Galvus

Antidiabetikum, DPP-4-hemmer.

TABLETTER 50 mg: Hver tablett inneh.: Vildagliptin 50 mg, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Behandling av diabetes mellitus type 2 hos voksne: Som monoterapi hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved kosthold og mosjon alene og hvor metformin er uegnet pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. I kombinasjon med metformin hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maks. tolererbar dose metformin monoterapi. I kombinasjon med sulfonylurea hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maks. tolererbar dose av sulfonylurea, og hvor metformin er uegnet pga. kontraindikasjon eller intoleranse. I kombinasjon med tiazolidindion hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll, og hvor bruk av tiazolidindion er egnet. Som peroral trippelbehandling sammen med sulfonylurea og metformin når diett og trening i tillegg til kombinasjonsbehandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. Vildagliptin er også indisert som kombinasjonsbehandling sammen med insulin (med eller uten metformin) når diett og trening i tillegg til en stabil insulindosering ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Dosering

Monoterapi, i kombinasjon med metformin, i kombinasjon med tiazolidindion, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller i kombinasjon med insulin (med/uten metformin): Voksne: Anbefalt dose 100 mg daglig, gitt som 50 mg morgen og 50 mg kveld. Doser >100 mg anbefales ikke.
Kombinasjonsbehandling med sulfonylurea: Voksne: Anbefalt dose 50 mg 1 gang daglig, om morgenen. En lavere sulfonylureadose kan vurderes for å redusere hypoglykemirisikoen. Doser >100 mg anbefales ikke.

Glemt dose: Bør tas så snart pasienten husker det. Det bør ikke tas dobbel dose på samme dag.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Bør ikke brukes ved nedsatt leverfunksjon, inkl. ALAT eller ASAT >3 × øvre normalgrense ved behandlingsstart. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR ≥50 ml/minutt). Ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ved terminal nyresykdom er anbefalt dose 50 mg 1 gang daglig. Brukes med forsiktighet til pasienter med terminal nyresykdom i hemodialyse. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke dokumentert. Eldre >65 år: Dosejustering ikke nødvendig.

Administrering: Kan tas med eller uten mat. Det anbefales å svelge tablettene hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes ved diabetes type 1 eller ved behandling av diabetisk ketoacidose. Lever: Sjeldne tilfeller av nedsatt leverfunksjon (inkl. hepatitt) er sett. Pasientene var vanligvis asymptomatiske og uten klinisk sekvele, og leververdiene ble normalisert etter seponering. Leverfunksjonstester bør tas før behandlingsstart, hver 3. måned i løpet av 1. behandlingsår og deretter periodisk. Ved utvikling av forhøyet transaminasenivå bør en ny bekreftende leverfunksjonstest tas, deretter bør pasienten følges opp med hyppige tester til verdiene normaliseres. Ved vedvarende økning av ASAT og ALAT >3 × øvre normalgrense, bør behandlingen seponeres. Ved gulsott eller andre tegn på leverskade bør behandlingen avbrytes. Vildagliptinbehandlingen bør ikke gjenopptas når leverfunksjonstestene er normale. Hjertesvikt: Anbefales ikke ved hjertesvikt NYHA-klasse IV. Pga. begrenset klinisk erfaring kan ingen konklusjon trekkes ved NYHA-klasse III. Hudsykdommer: Bulløse og eksfoliative hudlesjoner er sett. Diabetikere bør undersøkes mht. hudlesjoner ved rutinemessig oppfølging. Pankreatitt: Bruk av vildagliptin er forbundet med risiko for akutt pankreatitt. Ved mistanke om pankreatitt bør preparatet seponeres. Hvis akutt pankreatitt bekreftes, skal ikke behandlingen gjenopptas. Pasienten bør informeres om det karakteristiske symptomet på akutt pankreatitt. Forsiktighet bør utvises ved akutt pankreatitt i anamnesen. Hypoglykemi: Sulfonylurea er kjent for å gi hypoglykemi. Vildagliptin i kombinasjon med sulfonylurea kan gi økt risiko for hypoglykemi. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <23 mg natrium, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter som opplever svimmelhet bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Vildagliptin er hverken et substrat for CYP450 eller en hemmer/induktor av disse og har derfor lavt interaksjonspotensiale. Det kan være økt risiko for angioødem hos pasienter som samtidig tar ACE-hemmere. Den hypoglykemiske effekten kan reduseres av visse legemidler, inkl. tiazider, kortikosteroider, thyreoideapreparater og sympatomimetika.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data fra gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye doser. Skal ikke brukes under graviditet.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos dyr. Skal ikke brukes under amming.

Bivirkninger

Monoterapi

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Forstoppelse
Infeksiøse
Svært sjeldne	Nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon
Kar
Mindre vanlige	Perifert ødem
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige	Artralgi
Nevrologiske
Vanlige	Svimmelhet
Mindre vanlige	Hodepine
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige	Hypoglykemi

Monoterapi

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Nevrologiske	Svimmelhet
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Forstoppelse
Kar	Perifert ødem
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi
Nevrologiske	Hodepine
Stoffskifte/ernæring	Hypoglykemi
Svært sjeldne
Infeksiøse	Nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon

I kombinasjon med metformin

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Kvalme
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine, svimmelhet, tremor
Mindre vanlige	Fatigue
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Hypoglykemi

I kombinasjon med metformin

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Kvalme
Nevrologiske	Hodepine, svimmelhet, tremor
Stoffskifte/ernæring	Hypoglykemi
Mindre vanlige
Nevrologiske	Fatigue

I kombinasjon med sulfonylurea

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Forstoppelse
Infeksiøse
Svært sjeldne	Nasofaryngitt
Nevrologiske
Vanlige	Asteni, hodepine, svimmelhet, tremor
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Hypoglykemi

I kombinasjon med sulfonylurea

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Nevrologiske	Asteni, hodepine, svimmelhet, tremor
Stoffskifte/ernæring	Hypoglykemi
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Forstoppelse
Svært sjeldne
Infeksiøse	Nasofaryngitt

I kombinasjon med tiazolidindion

Organklasse	Bivirkning
Kar
Vanlige	Perifert ødem
Nevrologiske
Mindre vanlige	Asteni, hodepine
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Økt vekt
Mindre vanlige	Hypoglykemi

I kombinasjon med tiazolidindion

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Kar	Perifert ødem
Stoffskifte/ernæring	Økt vekt
Mindre vanlige
Nevrologiske	Asteni, hodepine
Stoffskifte/ernæring	Hypoglykemi

I kombinasjon med metformin og sulfonylurea

Organklasse	Bivirkning
Generelle
Vanlige	Asteni
Hud
Vanlige	Hyperhidrose
Nevrologiske
Vanlige	Svimmelhet, tremor
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Hypoglykemi

I kombinasjon med metformin og sulfonylurea

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Generelle	Asteni
Hud	Hyperhidrose
Nevrologiske	Svimmelhet, tremor
Stoffskifte/ernæring	Hypoglykemi

I kombinasjon med insulin

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme
Mindre vanlige	Diaré, flatulens
Nevrologiske
Vanlige	Frysninger, hodepine
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Redusert blodglukose

I kombinasjon med insulin

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme
Nevrologiske	Frysninger, hodepine
Stoffskifte/ernæring	Redusert blodglukose
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Diaré, flatulens

Etter markedsføring

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvens	Pankreatitt
Hud
Ukjent frekvens	Eksfoliative og bulløse hudlesjoner inkl. bulløs pemfigoid, urticaria
Lever/galle
Ukjent frekvens	Hepatitt (reversibelt ved seponering), unormal leverfunksjonstest (reversibelt ved seponering)
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens	Myalgi

Etter markedsføring

Frekvens	Bivirkning
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Pankreatitt
Hud	Eksfoliative og bulløse hudlesjoner inkl. bulløs pemfigoid, urticaria
Lever/galle	Hepatitt (reversibelt ved seponering), unormal leverfunksjonstest (reversibelt ved seponering)
Muskel-skjelettsystemet	Myalgi

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Behandling: Støttetiltak anbefales ved overdose. Vildagliptin kan ikke fjernes ved hemodialyse. Hovedmetabolitten som dannes ved hydrolyse kan fjernes ved hemodialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hurtig og total hemming av DPP-4-aktiviteten, som medfører økning i fastende og postprandialt endogent nivå av inkretinhormonene GLP-1 og GIP. Ved å øke endogent nivå av disse, økes betacellenes glukosesensitivitet, med forbedring av glukoseavhengig insulinsekresjon. Økt endogent GLP-1-nivå øker alfacellenes glukosesensitivitet og gir mer hensiktsmessig glukoseavhengig glukagonsekresjon. Forsterket økning i insulin-/glukagon-ratio ved hyperglykemi pga. økt inkretinnivå gir redusert fastende og postprandial hepatisk glukoseproduksjon, som igjen gir redusert glykemi.

Absorpsjon: Hurtig. C_max etter 1,7 timer. Absolutt biotilgjengelighet 85%.

Proteinbinding: 9,3%.

Fordeling: Vd: 71 liter.

Halveringstid: Ca. 3 timer.

Metabolisme: Hydrolysering til inaktiv metabolitt. Metaboliseres ikke i målbar grad av CYP450-enzymer.

Utskillelse: 85% via urin og 15% i feces.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Galvus, TABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
50 mg	90 stk. (blister) 108562		Blå resept Byttegruppe	622,80	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 30.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.10.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ACE-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

ALAT (Alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

Anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

ASAT (Aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Bulløs pemfigoid: Sykdom med blemmedannelse i huden.

CYP450 (Cytokrom P-450, CYP): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

Diabetes mellitus: Finnes som to typer: Type 1 (insulinavhengig diabetes; skyldes at bukspyttkjertelen har for lav eller manglende insulinproduksjon), og type 2 (skyldes delvis at bukspyttkjertelen har for liten evne til insulinproduksjon, og delvis insulinresistens)

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flatulens (Promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD, GØRS): (GERD: GastroEsophageal Reflux Disease. GØRS: Gastroøsofageal reflukssykdom.): Oppgulp av magesyre og mageinnhold fra magen til spiserøret. Oppstøtene kommer flere ganger i uken og kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Andre symptomer på sykdommen kan inkludere magesmerter, tørrhoste og følelse av en klump i brystet. Kvalme og natthoste som ligner astma kan også forekomme. Det er flere årsaker til sykdommen. Den vanligste er at den nederste lukkemuskelen i spiserøret avslappes i for lang tid, slik at mageinnholdet kan komme tilbake til spiserøret. Det kan også skyldes nedsatt spyttproduksjon og at den nedre lukkemuskelen ikke lukkes helt. For de fleste er gastroøsofageal reflukssykdom en kronisk tilstand.

Glukagon: Hormon som produseres i bukspyttkjertelen og øker sukkernivået i blodet ved å sette i gang prosesser som bryter ned stoffet glykogen til glukose. Det har motsatt effekt av insulin. Glukagon fører også til at syredannelsen i magen hemmes.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Når blodglukosen er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

Hyperhidrose (Økt svetting, Overdreven svetting, Diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

Hypoglykemi (Føling, Insulinføling, Lav blodglukose, Lav glukose i blod, Lavt blodsukker): Lav blodglukose. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

Merking 1:	NVR
Merking 2:	FB
Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	8.0x8.0 mm
Farge:	Hvit
Informasjon fra legemiddelfirma:	Hvit til lysegul, rund, flat tablett med skåret kant. Én side er merket med ”NVR” og den andre siden med ”FB”.