TABLETTER 50 mg: Hver tablett inneh.: Vildagliptin 50 mg, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Behandling av diabetes mellitus type 2 hos voksne: Som monoterapi hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved kosthold og mosjon alene og hvor metformin er uegnet pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. I kombinasjon med metformin hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maks. tolererbar dose metformin monoterapi. I kombinasjon med sulfonylurea hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maks. tolererbar dose av sulfonylurea, og hvor metformin er uegnet pga. kontraindikasjon eller intoleranse. I kombinasjon med tiazolidindion hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll, og hvor bruk av tiazolidindion er egnet. Som peroral trippelbehandling sammen med sulfonylurea og metformin når diett og trening i tillegg til kombinasjonsbehandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. Vildagliptin er også indisert som kombinasjonsbehandling sammen med insulin (med eller uten metformin) når diett og trening i tillegg til en stabil insulindosering ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.Dosering
Monoterapi, i kombinasjon med metformin, i kombinasjon med tiazolidindion, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller i kombinasjon med insulin (med/uten metformin): Voksne: Anbefalt dose 100 mg daglig, gitt som 50 mg morgen og 50 mg kveld. Doser >100 mg anbefales ikke.Kombinasjonsbehandling med sulfonylurea: Voksne: Anbefalt dose 50 mg 1 gang daglig, om morgenen. En lavere sulfonylureadose kan vurderes for å redusere hypoglykemirisikoen. Doser >100 mg anbefales ikke.
Glemt dose: Bør tas så snart pasienten husker det. Det
bør ikke tas dobbel dose på samme dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Bør ikke brukes ved nedsatt leverfunksjon,
inkl. ALAT eller ASAT >3 × øvre normalgrense ved behandlingsstart. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett nedsatt
nyrefunksjon (ClCR ≥50 ml/minutt). Ved moderat eller alvorlig
nedsatt nyrefunksjon eller ved terminal nyresykdom er anbefalt dose
50 mg 1 gang daglig. Brukes med forsiktighet til pasienter med terminal
nyresykdom i hemodialyse. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke dokumentert. Eldre >65 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Det anbefales å svelge tablettene hele.
Forsiktighetsregler
Bør ikke brukes ved diabetes type 1 eller ved behandling av diabetisk ketoacidose. Lever: Sjeldne tilfeller av nedsatt leverfunksjon (inkl. hepatitt) er sett. Pasientene var vanligvis asymptomatiske og uten klinisk sekvele, og leververdiene ble normalisert etter seponering. Leverfunksjonstester bør tas før behandlingsstart, hver 3. måned i løpet av 1. behandlingsår og deretter periodisk. Ved utvikling av forhøyet transaminasenivå bør en ny bekreftende leverfunksjonstest tas, deretter bør pasienten følges opp med hyppige tester til verdiene normaliseres. Ved vedvarende økning av ASAT og ALAT >3 × øvre normalgrense, bør behandlingen seponeres. Ved gulsott eller andre tegn på leverskade bør behandlingen avbrytes. Vildagliptinbehandlingen bør ikke gjenopptas når leverfunksjonstestene er normale. Hjertesvikt: Anbefales ikke ved hjertesvikt NYHA-klasse IV. Pga. begrenset klinisk erfaring kan ingen konklusjon trekkes ved NYHA-klasse III. Hudsykdommer: Bulløse og eksfoliative hudlesjoner er sett. Diabetikere bør undersøkes mht. hudlesjoner ved rutinemessig oppfølging. Pankreatitt: Bruk av vildagliptin er forbundet med risiko for akutt pankreatitt. Ved mistanke om pankreatitt bør preparatet seponeres. Hvis akutt pankreatitt bekreftes, skal ikke behandlingen gjenopptas. Pasienten bør informeres om det karakteristiske symptomet på akutt pankreatitt. Forsiktighet bør utvises ved akutt pankreatitt i anamnesen. Hypoglykemi: Sulfonylurea er kjent for å gi hypoglykemi. Vildagliptin i kombinasjon med sulfonylurea kan gi økt risiko for hypoglykemi. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <23 mg natrium, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter som opplever svimmelhet bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Utilstrekkelige data fra gravide. Dyrestudier
har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye doser. Skal ikke
brukes under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Utskilles i
melk hos dyr. Skal ikke brukes under amming.
Bivirkninger
Monoterapi
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Forstoppelse |
Infeksiøse | |
Svært sjeldne | Nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon |
Kar | |
Mindre vanlige | Perifert ødem |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Artralgi |
Nevrologiske | |
Vanlige | Svimmelhet |
Mindre vanlige | Hodepine |
Stoffskifte/ernæring | |
Mindre vanlige | Hypoglykemi |
Monoterapi
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Forstoppelse |
Kar | Perifert ødem |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi |
Nevrologiske | Hodepine |
Stoffskifte/ernæring | Hypoglykemi |
Svært sjeldne | |
Infeksiøse | Nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon |
I kombinasjon med metformin
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Kvalme |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, svimmelhet, tremor |
Mindre vanlige | Fatigue |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hypoglykemi |
I kombinasjon med metformin
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme |
Nevrologiske | Hodepine, svimmelhet, tremor |
Stoffskifte/ernæring | Hypoglykemi |
Mindre vanlige | |
Nevrologiske | Fatigue |
I kombinasjon med sulfonylurea
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Forstoppelse |
Infeksiøse | |
Svært sjeldne | Nasofaryngitt |
Nevrologiske | |
Vanlige | Asteni, hodepine, svimmelhet, tremor |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hypoglykemi |
I kombinasjon med sulfonylurea
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Nevrologiske | Asteni, hodepine, svimmelhet, tremor |
Stoffskifte/ernæring | Hypoglykemi |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Forstoppelse |
Svært sjeldne | |
Infeksiøse | Nasofaryngitt |
I kombinasjon med tiazolidindion
Organklasse | Bivirkning |
Kar | |
Vanlige | Perifert ødem |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Asteni, hodepine |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Økt vekt |
Mindre vanlige | Hypoglykemi |
I kombinasjon med tiazolidindion
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Kar | Perifert ødem |
Stoffskifte/ernæring | Økt vekt |
Mindre vanlige | |
Nevrologiske | Asteni, hodepine |
Stoffskifte/ernæring | Hypoglykemi |
I kombinasjon med metformin og sulfonylurea
Organklasse | Bivirkning |
Generelle | |
Vanlige | Asteni |
Hud | |
Vanlige | Hyperhidrose |
Nevrologiske | |
Vanlige | Svimmelhet, tremor |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hypoglykemi |
I kombinasjon med metformin og sulfonylurea
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Generelle | Asteni |
Hud | Hyperhidrose |
Nevrologiske | Svimmelhet, tremor |
Stoffskifte/ernæring | Hypoglykemi |
I kombinasjon med insulin
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme |
Mindre vanlige | Diaré, flatulens |
Nevrologiske | |
Vanlige | Frysninger, hodepine |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Redusert blodglukose |
I kombinasjon med insulin
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme |
Nevrologiske | Frysninger, hodepine |
Stoffskifte/ernæring | Redusert blodglukose |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, flatulens |
Etter markedsføring
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Ukjent frekvens | Pankreatitt |
Hud | |
Ukjent frekvens | Eksfoliative og bulløse hudlesjoner inkl. bulløs pemfigoid, urticaria |
Lever/galle | |
Ukjent frekvens | Hepatitt (reversibelt ved seponering), unormal leverfunksjonstest (reversibelt ved seponering) |
Muskel-skjelettsystemet | |
Ukjent frekvens | Myalgi |
Etter markedsføring
Frekvens | Bivirkning |
Ukjent frekvens | |
Gastrointestinale | Pankreatitt |
Hud | Eksfoliative og bulløse hudlesjoner inkl. bulløs pemfigoid, urticaria |
Lever/galle | Hepatitt (reversibelt ved seponering), unormal leverfunksjonstest (reversibelt ved seponering) |
Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
Overdosering/Forgiftning
Behandling: Støttetiltak anbefales ved overdose. Vildagliptin kan ikke
fjernes ved hemodialyse. Hovedmetabolitten som dannes ved hydrolyse
kan fjernes ved hemodialyse.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Hurtig og total hemming av DPP-4-aktiviteten,
som medfører økning i fastende og postprandialt endogent nivå av inkretinhormonene
GLP-1 og GIP. Ved å øke endogent nivå av disse, økes betacellenes
glukosesensitivitet, med forbedring av glukoseavhengig insulinsekresjon.
Økt endogent GLP-1-nivå øker alfacellenes glukosesensitivitet og gir
mer hensiktsmessig glukoseavhengig glukagonsekresjon. Forsterket økning
i insulin-/glukagon-ratio ved hyperglykemi pga. økt inkretinnivå gir
redusert fastende og postprandial hepatisk glukoseproduksjon, som
igjen gir redusert glykemi.
Absorpsjon: Hurtig. Cmax etter 1,7 timer. Absolutt
biotilgjengelighet 85%.
Proteinbinding: 9,3%.
Fordeling: Vd: 71 liter.
Halveringstid: Ca. 3 timer.
Utskillelse: 85% via urin og 15% i feces.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Galvus, TABLETTER:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
50 mg | 90 stk. (blister) 108562 | Blå resept Byttegruppe | 622,80 | C |
Sist endret: 30.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
01.10.2020