Flutikason Teva

Teva

Kortikosteroid.

ATC-nr.: R01A D08

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 R01A D08
Flutikason
 
PNEC: 0,058 μg/liter
Salgsvekt: 17,582121 kg
Miljørisiko: Bruk av flutikason gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Flutikason har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Flutikason er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 05.07.2017) er utarbeidet av GlaxoSmithKline.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

NESESPRAY, suspensjon 50 μg/dose: Hver dose inneh.: Flutikasonpropionat 50 μg, glukose, cellulose, fenyletylalkohol, benzalkoniumklorid, polysorbat 80, renset vann.


Indikasjoner

Voksne og barn >4 år: Profylakse og behandling av sesongbasert allergisk rhinitt (inkl. høysnue) og helårlig rhinitt.

Dosering

Regelmessig bruk er nødvendig for å oppnå optimal respons, vanligvis etter 3-4 dager. Laveste effektive dose bør brukes.
Voksne: 2 spraydoser i hvert nesebor 1 gang daglig, fortrinnsvis om morgenen. I enkelte tilfeller kan det være nødvendig med 2 spraydoser i hvert nesebor 2 ganger daglig. Vedlikeholdsdose ved symptomkontroll: 1 spraydose i hvert nesebor daglig. Hvis symptomene kommer tilbake, kan doseringen økes igjen. Maks. daglig dose bør ikke overstige 4 spraydoser i hvert nesebor.
Barn 4-11 år: 1 spraydose i hvert nesebor 1 gang daglig, fortrinnsvis om morgenen. I noen tilfeller kan det være nødvendig med 1 spraydose i hvert nesebor 2 ganger daglig. Maks. daglig dose bør ikke overstige 2 spraydoser i hvert nesebor.
Tilberedning/Håndtering: Klargjøres før bruk for første gang, ved å presse pumpen ned og slippe opp igjen 6 ganger. Hvis nesesprayen ikke har vært i bruk på 7 dager, må den klargjøres på nytt inntil det dannes en fin spray.
Administrering: Kun til intranasal administrering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utvises ved overgang fra systemisk steroidbehandling til lokalbehandling, spesielt ved mistanke om binyrebarksuppresjon. Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved høye doser i lengre perioder, men sannsynligheten er mye mindre enn ved bruk av perorale kortikosteroider. Potensielle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, katarakt, glaukom og mer sjelden, ulike psykiske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Behandling med høyere doser enn anbefalt kan gi klinisk signifikant binyrebarksuppresjon, og tilleggsbehandling med systemiske kortikosteroider bør vurderes i perioder med stress eller ved planlagt kirurgi. Synsforstyrrelse er rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til øyelege for vurdering av mulige årsaker. Dette kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Ved unormalt mye sommerallergener kan det være nødvendig med tilleggsterapi. Hos pasienter med tuberkulose, ubehandlede infeksjoner, okulær herpes eller som har skadet eller fått utført kirurgi i nese eller munn, skal nytte-/risikovurdering foretas. Infeksjoner i nesen skal behandles på hensiktsmessig måte, og er ikke en kontraindikasjon. Vekstretardasjon er sett hos barn behandlet med nasale kortikosteroider ved godkjente doser. Det anbefales regelmessig overvåkning av høyden på barn som får langvarig behandling. Ved langsom vekst, bør behandlingen gjennomgås mhp. mulig dosereduksjon. I tillegg bør det vurderes å henvise pasienten til spesialist i barnesykdommer. Hjelpestoffer: Inneholder benzalkoniumklorid som kan gi irritasjon, bronkospasmer og hudreaksjoner. Ved bruk over lengre perioder kan benzalkoniumklorid forårsake hevelse av neseslimhinnene. Hvis dette oppstår skal konserveringsfritt legemiddel, ev. annen legemiddelform benyttes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R01A D08
Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Signifikante interaksjoner mellom flutikasonpropionat og potente CYP3A4-hemmere kan forekomme. Dette kan gi økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat (Cushings syndrom og binyrebarkhemming er sett). Samtidig bruk av ritonavir skal unngås, med mindre nytten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroideffekter. Samtidig behandling med CYP3A-hemmere, inkl. kobicistat, forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen oppveier den økte risikoen. Pasienten skal da overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data på sikkerhet ved bruk hos gravide. Brukes under graviditet kun hvis nytten oppveier potensiell risiko. Kortikosteroider har hos drektige dyr forårsaket abnormiteter i fosterutvikling, inkl. ganespalte og intrauterin vekstretardasjon. Fosterforandringene hos dyr forekommer etter relativt høy systemisk eksponering. Direkte intranasal administrering gir minimal systemisk eksponering.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Det er ikke funnet legemiddel i plasma hos primater etter intranasal administrering. Det er derfor lite sannsynlig at legemidlet vil være detekterbart i melk. Terapeutisk fordel hos mor skal avveies mot mulig risiko hos spedbarn.
Flutikason

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved bruk av høye doser over lengre perioder.
OrganklasseBivirkning
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, bronkospasme
Svært sjeldneAngioødem (hovedsakelig i ansikt og tunge), kutan overfølsomhetsreaksjon
Luftveier
Svært vanligeEpistakse
VanligeUttørring av neseslimhinne og svelg, irritasjon i nese og svelg.
Svært sjeldneMukokutan sårdannelse (vanligvis hos pasienter som tidligere har hatt neseoperasjon), nasal septumperforasjon
Ukjent frekvensNesesår
Nevrologiske
VanligeHodepine, ubehagelig smak og lukt
Øye
Svært sjeldneGlaukom1, katarakt1, økt intraokulært trykk1
Ukjent frekvensTåkesyn
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
LuftveierEpistakse
Vanlige
LuftveierUttørring av neseslimhinne og svelg, irritasjon i nese og svelg.
NevrologiskeHodepine, ubehagelig smak og lukt
Sjeldne
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, bronkospasme
Svært sjeldne
ImmunsystemetAngioødem (hovedsakelig i ansikt og tunge), kutan overfølsomhetsreaksjon
LuftveierMukokutan sårdannelse (vanligvis hos pasienter som tidligere har hatt neseoperasjon), nasal septumperforasjon
ØyeGlaukom1, katarakt1, økt intraokulært trykk1
Ukjent frekvens
LuftveierNesesår
ØyeTåkesyn

1Disse hendelsene er identifisert på bakgrunn av spontanrapporter etter langtidsbruk.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Langtidsbehandling med høye doser kan gi suppresjon av HPA-aksen.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For glukokortikoider H02A B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk effekt. Lite eller ingen suppresjon av HPA-aksen etter intranasal administrering.
Absorpsjon: Systemisk absorpsjon er ubetydelig.
Proteinbinding: 91%.
Fordeling: Vdss ca. 318 liter.
Halveringstid: 7,8 timer.
Metabolisme: Primært i lever via CYP3A4 til en inaktiv karboksylsyremetabolitt.
Utskillelse: Primært via gallen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

Sist endret: 04.06.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.09.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Flutikason Teva, NESESPRAY, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
50 μg/dose120 doser (glassflaske)
414776
Blå resept
Byttegruppe
99,90 (trinnpris 99,90)CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

cyp3a-hemmer: Se CYP3A4-hemmer.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

epistakse (neseblødning): Blødning fra nesen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hpa-akse (hypothalamus-hypofyse-binyre (hpa)-akse, hypothalamus-hypofyse-binyre-akse): (HPA: Hypothalamic-Pituitary-Adrenal) En tenkt akse mellom hypothalamus, hypofyse og binyrer; 3 organer som via hormoner/signalstoff påvirker hverandre og regulerer kroppsfunksjoner som metabolisme, hjerte-karsystem, immunsystem, CNS og reproduksjon.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intrauterin vekstretardasjon (intrauterin veksthemming): Forekommer når veksten til et foster ikke utvikles i normal hastighet. Tilstanden har ulike skadelige virkninger på fosteret, på barnet under oppveksten og hos voksne.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

veksthemming (vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.

økt intraokulært trykk (forhøyet iop, forhøyet intraokulært trykk): Forhøyet væsketrykk i øyet.