Flutide Nasal

GlaxoSmithKline


Kortikosteroid.

R01A D08 (Flutikason)



NESEDRÅPER, suspensjon 1 mg/ml: Hver endosebeholder inneh.: Flutikasonpropionat 400 μg, polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid, sterilt vann.


NESESPRAY, suspensjon 50 μg/dose: Hver dose inneh.: Flutikasonpropionat 50 μg, glukose, mikrokrystallinsk cellulose, fenetanol, benzalkoniumklorid, polysorbat 80, fortynnet saltsyre, sterilt vann. Inneholder ikke drivgasser.


Indikasjoner

Nesedråper: Symptomatisk behandling av nesepolypper. Nesespray: Behandling og profylakse av sesongallergisk og helårlig allergisk rhinitt og vasomotorisk rhinitt.

Dosering

For å oppnå maksimal effekt er det nødvendig å bruke preparatet regelmessig.
Nesedråper: Optimal virkning på polypper oppnås etter noen ukers behandling. Dersom symptomlindring ikke sees etter 4-6 ukers behandling, bør alternativ behandling vurderes. Voksne >18 år: Innholdet i 1 endosebeholder (0,4 ml) fordeles i neseborene 1-2 ganger daglig. Se bruksanvisning. Barn: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for behandling av polypper hos barn.
Nesespray: Optimal respons inntrer vanligvis først etter flere dagers behandling. Ved ødematøs slimhinne kan det være nødvendig å benytte et slimhinneavsvellende middel de første dagene. Voksne og barn >12 år: 2 doser i hvert nesebor 1 gang daglig, fortrinnsvis om morgenen. I enkelte tilfeller er 2 doser i hvert nesebor 2 ganger daglig nødvendig. Når effekt inntrer bør laveste effektive dose benyttes. Barn: 6-11 år: 1 dose i hvert nesebor 1 gang daglig, fortrinnsvis om morgenen. I enkelte tilfeller er 1 dose i hvert nesebor 2 ganger daglig nødvendig. Daglig dose bør ikke overstige 2 doser i hvert nesebor. Anbefales ikke til barn <6 år da det ikke foreligger tilstrekkelige data.
Administrering: Skal kun administreres intranasalt. Unngå kontakt med øynene.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Infeksjoner i neseslimhinnen og bihulene må behandles med spesifikk antiinfeksjonsterapi, men er ikke en kontraindikasjon. Forsiktighet bør utvises ved overgang fra systemisk steroidbehandling til lokal behandling, spesielt dersom det er grunn til å mistenke binyrebarksuppresjon. Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved høye doser over lengre perioder. Det er mye mindre sannsynlig at disse effektene skjer ved bruk av intranasale preparater enn ved bruk av perorale kortikosteroider, og bivirkningene kan variere fra pasient til pasient og mellom ulike kortikosteroider. Potensielle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, katarakt, glaukom og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er mulig at langtidsbehandling med høyere doser enn anbefalt kan gi klinisk signifikant binyrebarksuppresjon, og tillegg av systemiske kortikosteroider bør vurderes i perioder med påkjenninger eller ved planlagt kirurgi. Synsforstyrrelse er rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til øyelege for vurdering av mulige årsaker. Dette kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati. Nesedråper: Unilateral polypose er sjelden og kan tyde på annen sykdom. Diagnosen bør bekreftes av en spesialist. Nesepolypper krever regelmessig medisinsk oppfølging for vurdering av alvorlighetsgrad. Preparatet bør ikke komme i kontakt med øynene eller skadet hud. Nesespray: Unormal høy spredning av allergener om sommeren kan gjøre det nødvendig med tilleggsbehandling. Redusert vekst er sett hos barn behandlet med nasale kortikosteroider, og barn bør derfor behandles med laveste dose som effektivt vedlikeholder symptomkontroll. Ved bruk over lengre perioder bør høyde monitoreres regelmessig hos barn. Nesespray: Inneholder benzalkoniumklorid som ved langvarig bruk kan forårsake ødem i neseslimhinnen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Under normale forhold oppnås lave plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat etter intranasal dosering, og klinisk signifikante interaksjoner er dermed lite sannsynlig. Det er vist at ritonavir (høypotent CYP3A4-hemmer) kan gi sterk økning i plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat og sterk reduksjon i serumkonsentrasjonen av kortisol. Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon er rapportert ved samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir, og bør derfor unngås med mindre nytten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroideffekter. Samtidig bruk av andre potente CYP3A-hemmere, inkl. kobicistat, forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Andre CYP3A4-hemmere gir uvesentlig (erytromycin) eller mindre (ketokonazol) økning i systemisk eksponering for flutikasonpropionat, uten merkbart reduserte serumkonsentrasjoner av kortisol. Kombinasjon bør unngås med mindre fordel oppveier økt risiko. Pasienten skal da overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter.

Graviditet, amming og fertilitet

Skal bare brukes under graviditet og amming dersom nytten oppveier en mulig risiko assosiert med produktet eller med annen alternativ behandling.
Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt, da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Reproduksjonstoksiske studier hos dyr har kun vist effekter som er typiske for potente kortikosteroider ved høy systemisk eksponering, noe intranasal administrering minimerer riskoen for.
Amming: Det er ukjent hvor mye flutikason som går over i morsmelk. Hos rotter er det påvist flutikasonpropionat i brystmelken etter s.c. dosering. Plasmanivåer etter intranasal administrering ved anbefalte doser er imidlertid lav.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Immunsystemet
Svært sjeldneAnafylaktisk reaksjon, bronkospasme, overfølsomhetsreaksjon, utslett, ødem i ansikt eller tunge
Luftveier
Svært vanligeEpistakse
VanligeIrritasjon i nese og hals, uttørring av neseslimhinne og hals
Svært sjeldneNasal septumperforasjon
Ukjent frekvensNesesår
Nevrologiske
VanligeHodepine1, ubehagelig lukt1, ubehagelig smak1
Øye
Svært sjeldneGlaukom, katarakt, økt intraokulært trykk
Ukjent frekvensTåkesyn

1Gjelder nesespray.

Systemiske bivirkninger kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre perioder (se Forsiktighetsregler).
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
LuftveierEpistakse
Vanlige
LuftveierIrritasjon i nese og hals, uttørring av neseslimhinne og hals
NevrologiskeHodepine1, ubehagelig lukt1, ubehagelig smak1
Svært sjeldne
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, bronkospasme, overfølsomhetsreaksjon, utslett, ødem i ansikt eller tunge
LuftveierNasal septumperforasjon
ØyeGlaukom, katarakt, økt intraokulært trykk
Ukjent frekvens
LuftveierNesesår
ØyeTåkesyn

1Gjelder nesespray.

Systemiske bivirkninger kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre perioder (se Forsiktighetsregler).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Bruk av høyere doser enn anbefalt over lengre perioder kan gi forbigående suppresjon av binyrebarken. Behandling bør fortsette med tilstrekkelig dose til å kontrollere symptomer. Binyrebarkfunksjonen vil gjenopprettes i løpet av få dager og kan kontrolleres ved å måle kortisol i plasma.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kortikosteroid for lokal applikasjon direkte på neseslimhinnen. Potent antiinflammatorisk effekt, men ved lokal applikasjon av terapeutiske doser er den systemiske effekten neglisjerbar. Dette skyldes bl.a. ufullstendig absorpsjon fra mage-tarmkanalen og utstrakt inaktivering ved first pass-metabolisme i leveren.
Absorpsjon: Systemisk biotilgjengelighet er svært lav (0,06%).
Proteinbinding: Ca. 90%.
Halveringstid: Ca. 8 timer.
Metabolisme: Hovedsakelig i leveren via CYP3A4 til en inaktiv karboksylsyremetabolitt.
Utskillelse: Hovedsakelig i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Nesedråper: Oppbevares i ytteremballasje. Etter åpning av folie: 28 dager. Aluminiumsfolien brettes sammen etter åpning.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Flutide Nasal, NESEDRÅPER, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg/ml28 × 0,4 ml (endosebeholdere)
158030
Blå resept
-
217,20C

Flutide Nasal, NESESPRAY, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 μg/dose120 doser (glassflaske)
558288
Blå resept
Byttegruppe
99,90 (trinnpris 99,90)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.09.2020