Dutasteride/Tamsulosin Orion
5-alfareduktasehemmer og alfablokker.
KAPSLER, harde 0,5 mg/0,4 mg: Hver kapsel inneh.: Dutasterid 0,5 mg, tamsulosinhydroklorid 0,4 mg (tilsv. 0,367 mg tamsulosin), soyalecitin, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved benign prostatahyperplasi (BPH). Reduserer risikoen for akutt urinretensjon (AUR) og kirurgiske inngrep hos pasienter med moderate til alvorlige symptomer ved BPH.Dosering
Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose 1 kapsel daglig. Kan erstatte behandling hvor dutasterid og tamsulosin gis separat. Der det er klinisk passende kan det byttes fra monoterapi til Dutasterid/Tamsulosin Orion. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet bør utvises ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Kontraindisert.
Tilberedning/Håndtering: Dutasterid absorberes gjennom huden. Kvinner, barn og ungdom skal ikke håndtere kapsler som lekker. Ved kontakt med kapselinnholdet skal kontaktflaten vaskes umiddelbart med såpe og vann.
Administrering: Skal tas 30 minutter etter samme måltid hver dag. Skal svelges hele. Skal ikke tygges. Skal ikke åpnes. Kontakt med kapselinnhold kan gi slimhinneirritasjon i munn og svelg.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene, andre 5-alfareduktasehemmere, soya eller peanøtter. Kvinner, barn og ungdom. Ortostatisk hypotensjon i anamnesen. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.Forsiktighetsregler
Kombinasjonsbehandling forskrives etter nøye nytte-/risikovurdering mht. potensielt økt risiko for bivirkninger (inkl. hjertesvikt), og etter vurdering av alternativer, inkl. monoterapi. Kardiovaskulære bivirkninger: Over en periode på 4 år er det sett marginalt høyere forekomst av kardiovaskulære bivirkninger hos pasienter som tar kombinasjonen dutasterid og tamsulosin enn hos pasienter som ikke tar kombinasjonen. Prostatakreft og høygradige tumorer: Sammenheng mellom dutasterid og prostatakreft med Gleason score 8-10 er ikke klarlagt. Menn som behandles skal regelmessig vurderes for prostatakreft. Prostataspesifikt antigen (PSA): PSA er en viktig komponent for å oppdage prostatakreft. PSA reduseres med ca. 50% etter 6 måneders behandling. Det skal fastslås en ny PSA-baseline etter 6 måneders behandling. PSA-verdiene kontrolleres deretter regelmessig. Enhver bekreftet økning fra laveste PSA-nivå kan signalisere tilstedeværelse av prostatakreft eller manglende etterlevelse i behandlingen, og skal evalueres grundig selv om verdiene fremdeles er innenfor normalområdet for menn som ikke bruker 5-alfareduktasehemmere. Ved tolkning av PSA-verdi skal denne sammenlignes med tidligere PSA-verdier. Behandling vil ikke forstyrre bruken av PSA som et verktøy til å assistere i diagnostisering av prostatakreft etter at en ny baseline er fastslått. Før behandlingsstart, og regelmessig under behandling, skal pasienten undersøkes for prostatakreft eller andre tilstander som kan gi samme symptomer som BPH. Brystkreft: Er rapportert hos menn. Pasienten må instrueres til å umiddelbart rapportere endringer i brystvev, f.eks. klumper eller væskeutskillelse fra brystvorten. Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Dosering. Hypotensjon: Blodtrykksreduksjon og synkope kan oppstå. Ved behandlingsoppstart skal pasienten informeres om å sette seg eller legge seg ned ved første tegn til ortostatisk hypotensjon (svimmelhet, svakhet), inntil symptomene er gått over. For å minimere potensialet for postural hypotensjon, bør pasienten være hemodynamisk stabil på en α1‑adrenerg antagonist før behandling med PDE5‑hemmer initieres. Intraoperativ floppy iris-syndrom (IFIS): Er sett under kataraktkirurgi hos pasienter som bruker eller har brukt tamsulosin. IFIS kan øke risiko for øyekomplikasjoner under og etter operasjon. Behandling bør ikke startes hos pasienter som skal ha utført kataraktkirurgi. Seponering av tamsulosin 1-2 uker før kirurgi er muligens fordelaktig, men fordel og tidspunkt for seponering er ikke klarlagt. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten skal informeres om mulige bivirkninger relatert til ortostatisk hypotensjon.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Dutasterid kan hemme utviklingen av eksterne genitalia hos guttefostre. Små mengder dutasterid er gjenfunnet i sæd fra menn som har tatt dutasterid. Det er ukjent hvorvidt guttefostre vil bli uheldig påvirket dersom moren blir eksponert for sæd fra en pasient. Risikoen er størst de 16 første ukene av graviditeten. Det anbefales at pasienten unngår å eksponere partneren for sæd ved å bruke kondom, dersom pasientens partner er eller kan bli gravid. Dyrestudier av tamsulosin viser ingen føtal skade.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent.
Fertilitet: Dutasterid påvirker sædkvaliteten hos friske menn. Nedsatt mannlig fertilitet kan ikke utelukkes.
Bivirkninger
Bivirkninger sett ved kombinasjonen dutasterid/tamsulosin
Organklasse | Bivirkning |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Hjertesvikt2 |
Kjønnsorganer/bryst | |
Vanlige | Brystlidelse (inkl. ømme og forstørrede bryster), ejakulasjonsforstyrrelse (inkl. redusert sædvolum)1, endret (redusert) libido1, erektil dysfunksjon1 |
Nevrologiske | |
Vanlige | Svimmelhet |
Svulster/cyster | |
Ikke angitt | Brystkreft hos menn |
Bivirkninger sett ved kombinasjonen dutasterid/tamsulosin
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Kjønnsorganer/bryst | Brystlidelse (inkl. ømme og forstørrede bryster), ejakulasjonsforstyrrelse (inkl. redusert sædvolum)1, endret (redusert) libido1, erektil dysfunksjon1 |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Mindre vanlige | |
Hjerte | Hjertesvikt2 |
Ikke angitt | |
Svulster/cyster | Brystkreft hos menn |
Bivirkninger sett ved dutasterid monoterapi
Organklasse | Bivirkning |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Hjertesvikt2 |
Hud | |
Mindre vanlige | Alopesi (primært tap av kroppshår), hypertrikose |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Allergiske reaksjoner3 |
Kjønnsorganer/bryst | |
Vanlige | Brystlidelse (inkl. ømme og forstørrede bryster), ejakulasjonsforstyrrelse (inkl. redusert sædvolum)1, endret (redusert) libido1, erektil dysfunksjon1 |
Ukjent frekvens | Smerter og hevelse i testiklene |
Psykiske | |
Ukjent frekvens | Depresjon |
Bivirkninger sett ved dutasterid monoterapi
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Kjønnsorganer/bryst | Brystlidelse (inkl. ømme og forstørrede bryster), ejakulasjonsforstyrrelse (inkl. redusert sædvolum)1, endret (redusert) libido1, erektil dysfunksjon1 |
Mindre vanlige | |
Hjerte | Hjertesvikt2 |
Hud | Alopesi (primært tap av kroppshår), hypertrikose |
Ukjent frekvens | |
Immunsystemet | Allergiske reaksjoner3 |
Kjønnsorganer/bryst | Smerter og hevelse i testiklene |
Psykiske | Depresjon |
Bivirkninger sett ved tamsulosin monoterapi
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Ukjent frekvens | Munntørrhet |
Generelle | |
Mindre vanlige | Asteni |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Palpitasjoner |
Ukjent frekvens | Arytmi, atrieflimmer, takykardi |
Hud | |
Mindre vanlige | Kløe, urticaria, utslett |
Sjeldne | Angioødem |
Svært sjeldne | Stevens-Johnsons syndrom |
Ukjent frekvens | Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme |
Kar | |
Mindre vanlige | Ortostatisk hypotensjon |
Kjønnsorganer/bryst | |
Vanlige | Ejakulasjonsforstyrrelse (inkl. redusert sædvolum)1 |
Svært sjeldne | Priapisme |
Ukjent frekvens | Ejakulasjonsforstyrrelse, ejakulasjonssvikt, retrograd ejakulasjon |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Rhinitt |
Ukjent frekvens | Dyspné, epistakse |
Nevrologiske | |
Vanlige | Svimmelhet |
Mindre vanlige | Hodepine |
Sjeldne | Synkope |
Øye | |
Ukjent frekvens | Intraoperativ floppy iris-syndrom, synssvekkelse, tåkesyn |
Bivirkninger sett ved tamsulosin monoterapi
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Kjønnsorganer/bryst | Ejakulasjonsforstyrrelse (inkl. redusert sædvolum)1 |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Generelle | Asteni |
Hjerte | Palpitasjoner |
Hud | Kløe, urticaria, utslett |
Kar | Ortostatisk hypotensjon |
Luftveier | Rhinitt |
Nevrologiske | Hodepine |
Sjeldne | |
Hud | Angioødem |
Nevrologiske | Synkope |
Svært sjeldne | |
Hud | Stevens-Johnsons syndrom |
Kjønnsorganer/bryst | Priapisme |
Ukjent frekvens | |
Gastrointestinale | Munntørrhet |
Hjerte | Arytmi, atrieflimmer, takykardi |
Hud | Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme |
Kjønnsorganer/bryst | Ejakulasjonsforstyrrelse, ejakulasjonssvikt, retrograd ejakulasjon |
Luftveier | Dyspné, epistakse |
Øye | Intraoperativ floppy iris-syndrom, synssvekkelse, tåkesyn |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Tamsulosin: Akutt overdosering med 5 mg er rapportert. Akutt hypotensjon, oppkast og diaré er sett.
Behandling: Dutasterid: Symptomatisk og støttende behandling. Tamsulosin: Væskeerstatning. Ved akutt hypotensjon bør kardiovaskulær støttebehandling gis. Blodtrykket gjenopprettes og hjerterytmen normaliseres ved å legge pasienten ned. Dersom dette ikke hjelper, kan volum utvides og vasopressorer brukes. Nyrefunksjonen overvåkes og generell støttebehandling gis. Det er usannsynlig at dialyse hjelper. Brekninger kan fremprovoseres for å hindre absorpsjon. Magesekken kan pumpes ved inntak av store mengder, og medisinsk kull og et osmotisk laksativum kan gis.
Egenskaper
Klassifisering: Kombinasjon av 5-alfareduktasehemmer og α1a- og α1d-adrenoseptorantagonist.
Virkningsmekanisme: Komplementære virkningsmekanismer som hurtig forbedrer symptomer, urinflow og reduserer risiko for akutt urinretensjon og behov for BPH-relatert kirurgi. Dutasterid hemmer type 1 og 2 isoenzym av 5-alfareduktase, som omdanner testosteron til 5-alfadihydrotestosteron (DHT). DHT er det androgenet som hovedsakelig er ansvarlig for prostatavekst og BPH-utvikling. Tamsulosin hemmer α1a- og α1d-adrenerge reseptorer i stromal glatt muskulatur i prostata og i blærehalsen. Ca. 75% av α1-reseptorene i prostata er av α1a-subtypen.
Absorpsjon: Dutasterid: Cmax oppnås etter 1-3 timer. Absolutt biotilgjengelighet ca. 60%. Tamsulosin: Cmax oppnås etter ca. 6 timer. Steady state nås innen dag 5 ved gjentatt dosering. Biotilgjengelighet er nesten fullstendig. Rate og utstrekning av absorpsjon er redusert når tatt innen 30 minutter etter mat. Viser doseavhengig plasmaeksponering.
Proteinbinding: Dutasterid: >99,5%. Tamsulosin: 99%.
Fordeling: Dutasterid: Vd 300-500 liter. Etter daglig dosering oppnås serumkonsentrasjon lik 65% av konsentrasjonen ved steady state etter 1 måned og ca. 90% etter 3 måneder. Tamsulosin: Vd 0,2 liter/kg.
Utskillelse: Dutasterid: Doseavhengig eliminasjon med 2 parallelle eliminasjonsveier. Ved lave serumkonsentrasjoner (<3 ng/ml), skjer eliminasjonen raskt via både den konsentrasjonsavhengige og den -uavhengige eliminasjonsveien. 1-15,4% utskilles uforandret i feces. Spormengder i urin. Tamsulosin: Utskilles primært via urin hvorav ca. 9% uforandret.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Dutasteride/Tamsulosin Orion, KAPSLER, harde:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
0,5 mg/0,4 mg | 30 stk. (boks) 531593 |
Blå resept Byttegruppe |
259,90 (trinnpris 239,30) | C | |
90 stk. (boks) 507537 |
Blå resept Byttegruppe |
697,00 (trinnpris 645,40) | C |
Sist endret: 20.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
16.10.2020