Daivobet

LEO

Middel mot psoriasis.

ATC-nr.: D05A X52

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 S02B A07
Betametason
 
PNEC: 5,2 μg/liter
Salgsvekt: 17,933683 kg
Miljørisiko: Bruk av betametason gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Betametason har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Betametason er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 30.03.2017) er utarbeidet av MSD.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 D05A X02
Kalsipotriol
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av kalsipotriol kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Kalsipotriol har høyt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Kalsipotriol er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 02.07.2018) er utarbeidet av LEO Pharma.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

GEL: 1 g inneh.: Kalsipotriol 50 μg (som monohydrat), betametason 0,5 mg (som dipropionat), flytende parafin, polyoksypropylenstearyleter, hydrogenert ricinusolje, butylhydroksytoluen (E 321), helracemisk α-tokoferol.


GEL i applikator: 1 g inneh.: Kalsipotriol 50 μg (som monohydrat), betametason 0,5 mg (som dipropionat), flytende parafin, polyoksypropylenstearyleter, hydrogenert ricinusolje, butylhydroksytoluen (E 321), helracemisk α-tokoferol.


SALVE: 1 g inneh.: Kalsipotriol 50 μg (som monohydrat), betametason 0,5 mg (som dipropionat), flytende parafin, polyoksypropylenstearyleter, helracemisk α-tokoferol, hvit vaselin, butylhydroksytoluen (E 321).


Indikasjoner

Voksne: Gel: Topikal behandling av psoriasis i hodebunnen. Topikal behandling av mild til moderat plaque psoriasis vulgaris på kroppen. Salve: Behandling av stabil plaque psoriasis vulgaris egnet for lokal terapi.

Dosering

Maks. daglig dose av legemidler som inneholder kalsipotriol: 15 g.
Gel: Påføres de affiserte områder 1 gang daglig. Anbefalt behandlingsperiode er 4 uker ved bruk i hodebunnen og 8 uker ved bruk på andre områder. Hvis det er nødvendig å fortsette eller starte opp med behandling etter denne perioden, bør behandling skje etter legens anbefaling og tilsyn. Gelen bør forbli på huden over natten eller resten av dagen for å oppnå maks. effekt. Ved bruk i hodebunnen: Alle affiserte områder i hodebunnen kan behandles med gelen. Vanligvis er 1-4 g pr. dag tilstrekkelig (4 g = 1 teskje).
Salve: Påsmøres det affiserte området 1 gang daglig. Den anbefalte behandlingsperioden er 4 uker, men man har erfaring med gjentatte behandlingsperioder opp til 52 uker. Hvis det er nødvendig å fortsette eller starte opp med behandling etter 4 uker, bør behandling skje etter legens anbefaling og tilsyn.
Spesielle pasientgrupper: Alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått og ingen doseringsanbefaling kan gis.
Administrering: Se pakningsvedlegg. Unngå kontakt med øynene. For å oppnå maks. effekt anbefales det ikke å dusje, bade eller vaske håret ved bruk i hodebunnen etter påføring. Hendene skal vaskes etter bruk. Gel: Applikator: Monteres ved førstegangsbruk og gir etter førstegangsjustering en dose på 0,05 g gel. Flaske: Må ristes før bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis. Pga. innholdet av kalsipotriol er Daivobet kontraindisert hos pasienter med forstyrrelser i kalsiumstoffskiftet. Pga. innholdet av kortikosteroid er Daivobet kontraindisert ved viruslesjoner i huden (f.eks. herpes eller varicella), sopp- eller bakterieinfeksjoner i huden, infeksjoner forårsaket av parasitter, hudmanifestasjoner i forbindelse med tuberkulose, perioral dermatitt, atrofisk hud, atrofisk striae, skjørhet av hudvener, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, hudsår og skader.

Forsiktighetsregler

Samtidig behandling med andre steroider må unngås. Bivirkninger som sees i forbindelse med systemisk kortikosteroidbehandling, som f.eks. adrenokortikal suppresjon eller påvirkning av metabolsk kontroll ved diabetes mellitus, kan også forekomme ved topikal kortikosteroidbehandling pga. systemisk absorpsjon. Applikasjon under okklusjon, på store områder skadet hud, på slimhinner eller i hudfolder bør unngås, pga. økt systemisk absorpsjon av kortikosteroider. Synsforstyrrelser kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Hyperkalsemi kan forekomme dersom maks. daglig dose (15 gram) overskrides. Serumkalsium normaliseres når behandlingen seponeres. Risiko for hyperkalsemi er minimal hvis man følger anbefalingene. Behandling av >30% av kroppens overflate bør unngås. Huden i ansiktet og på genitalier er svært følsom for kortikosteroider. Bør ikke brukes på disse områdene. Samtidig behandling med andre steroider på samme behandlingsoverflate bør unngås. Pasienten må instrueres i korrekt bruk for å unngå applikasjon og utilsiktet overføring til ansikt, munn og øyne. Hendene må vaskes etter hver påføring. Om lesjonene blir sekundærinfisert, bør antimikrobiell behandling gis. Behandling med kortikosteroider bør stoppes om infeksjonen forverres. Ved psoriasisbehandling med topikale kortikosteroider kan det være en risiko for utvikling av den pustuløse formen eller rebound-effekt ved seponering. Det er derfor viktig å følge opp pasienten etter avsluttet behandling. Det er økt risiko for lokale og systemiske bivirkninger ved langtidsbehandling. Behandlingen bør seponeres hvis bivirkninger oppstår som følge av lang tids bruk. Daivobet salve til bruk på psoriasis på kroppen har vært brukt i kombinasjon med Daivobet gel til bruk på psoriasis i hodebunnen, men det er begrenset erfaring med samtidig bruk av andre antipsoriasismidler gitt systemisk eller samtidig bruk av fototerapi. Unngå overdreven bruk av naturlig eller kunstig sollys. Kombinasjonen topikal kalsipotriolbehandling og UV-lys bør kun benyttes hvis lege og pasient anser fordelen større enn potensiell risiko. Det er ingen erfaring med bruk ved guttat psoriasis. Inneholder butylhydroksytoluen, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) eller irritasjon av øyne og slimhinner.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for bruk til gravide. Bør kun brukes under graviditet når fordelen oppveier risikoen.
Amming: Betametason går over, men risiko for barnet synes lite sannsynlig ved terapeutiske doser. Det foreligger ingen data på overgang av kalsipotriol til brystmelk. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til ammende. Bør ikke brukes på brystene under amming.
Kalsipotriol|Betametason

Bivirkninger

Gel: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Kløe. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Forverring av psoriasis, sviende følelse, hudirritasjon, dermatitt, erytem, akne, tørr hud, utslett (f.eks. erytematøst, pustuløst). Infeksiøse: Hudinfeksjon, follikulitt. Øye: Øyeirritasjon. Øvrige: Brennende følelse inkl. smerter på applikasjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Striae, hudavflassing. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Øvrige: Rebound-effekt. Ukjent frekvens: Hud: Forbigående misfarging av hårfarge (ved hvitt eller grått hår). Øye: Tåkesyn. Salve: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Kløe, hudavflassing. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Hudatrofi, forverring av psoriasis, dermatitt, erytem, utslett (f.eks. flassende, papuløst, pustuløst), purpura eller ekkymoser, sviende følelse i huden, hudirritasjon. Infeksiøse: Hudinfeksjon, follikulitt. Øvrige: Pigmentforandringer på applikasjonsstedet. Brennende følelse inkl. smerter på applikasjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Pustuløs psoriasis, striae, fotosensitivitetsreaksjon, akne, tørr hud. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Furunkel. Stoffskifte/ernæring: Hyperkalsemi. Øvrige: Rebound-effekt. Ukjent frekvens: Øye: Tåkesyn. Følgende bivirkninger anses relatert til de farmakologiske grupper for hhv. kalsipotriol og betametason: Kalsipotriol: Lokale reaksjoner på applikasjonsstedet, kløe, hudirritasjon, sviende og stikkende følelse, tørr hud, erytem, utslett, dermatitt, eksem, forverring av psoriasis, fotosensitivitet og overfølsomhetsreaksjoner inkl. meget sjeldne tilfeller av angioødem og ansiktsødem. Systemiske effekter ved lokalbehandling kan i svært sjeldne tilfeller forårsake hyperkalsemi eller hyperkalsiuri. Betametasondipropionat: Lokale reaksjoner inkl. hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulitt, hypertrikose, perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt, depigmentering og kolloid milia, kan oppstå etter lokalbehandling, særlig ved langvarig bruk. Risiko for utvikling av pustuløs form av psoriasis. Systemiske reaksjoner ved lokalbehandling med kortikosteroider er sjeldne hos voksne, men de kan være alvorlige. Adrenokortikal suppresjon, katarakt, infeksjoner, påvirkning av den metabolske kontroll av diabetes mellitus og økt intraokulært trykk kan forekomme, særlig ved langtidsbehandling. Systemiske reaksjoner sees oftere ved okklusjonsbehandling (plast, hudfolder), ved påsmøring på store områder og ved langtidsbruk.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Bruk av mer enn anbefalt dose kan føre til forhøyet serumkalsium, som faller raskt når behandlingen seponeres. Symptomer på hyperkalsemi inkl. polyuri, forstoppelse, muskelsvakhet, forvirring og koma. Svært langvarig bruk av topikale kortikosteroider kan hemme hypofyse-binyrebarkfunksjonene og gi sekundær adrenal insuffisiens, som normalt er reversibel.
Behandling: Adrenal insuffisiens behandles symptomatisk. Ved kronisk toksisitet skal preparatet seponeres gradvis.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For kalsipotriol D05A X02 og glukokortikoider H02A B

Egenskaper

Klassifisering: D-vitaminanalog i kombinasjon med gruppe III-kortikosteroid (sterke).
Virkningsmekanisme: In vitro-data tyder på at kalsipotriol stimulerer differensieringen og hemmer proliferasjonen av keratinocytter. Betametason har antiinflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunundertrykkende egenskaper. Ved okklusjon sees forsterket effekt pga. økt penetrasjon gjennom stratum corneum. Den antiinflammatoriske virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
Absorpsjon: Systemisk absorpsjon av hhv. kalsipotriol og betametason fra salven er <1% på frisk hud. Absorpsjonen av topikale kortikosteroider kan øke ved påsmøring på psoriasis plaque og under okklusjon. Absorpsjon gjennom skadet hud er ca. 24%.
Proteinbinding: Ca. 64%.
Fordeling: Undersøkelser av vevsdistribusjonen av radiomerket kalsipotriol og betametasondipropionat hos rotter viser høyest nivå i nyrer og lever.
Halveringstid: Etter i.v. tilførsel 5-6 timer. Pga. dannelsen av et huddepot, skjer eliminasjonen etter dermal påføring over dager.
Metabolisme: Betametason metaboliseres særlig i lever, men også i nyrene. Etter systemisk eksponering vil begge de aktive virkestoffene metaboliseres raskt og i stor utstrekning.
Utskillelse: Kalsipotriol: Hovedsakelig via feces. Betametason: Via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Salve: Brukes innen 1 år etter åpning av tuben. Oppbevares ved høyst 25°C. Gel: Oppbevares i ytteremballasjen beskyttet mot lys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Flaske/applikator: Brukes innen 6 måneder etter åpning.

Sist endret: 23.10.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.10.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Daivobet, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2 × 60 g (flaske)
088714
Blå resept
-
908,20CSPC_ICON
80 g (flaske)
041516
Blå resept
-
617,50CSPC_ICON

Daivobet, GEL i applikator:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
60 g (applikator)
505807
Blå resept
-
472,20CSPC_ICON

Daivobet, SALVE:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
120 g
006637
Blå resept
-
908,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acne vulgaris (akne, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

follikulitt (hårkjertelbetennelse, hårsekkbetennelse, hårrotsbetennelse): Betennelse i hårsekkene, den delen av overhuden som omslutter roten til et hår.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

iktyose (fiskehud): Samlebetegnelse på en gruppe sykdommer som fører til at huden blir tørr, flassende (skjellende) og ofte fortykket. Iktyose er for de fleste en arvelig sykdom, og smitter ikke.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

polyuri (økt diurese, økt urinmengde, økt urinproduksjon): Økt urinutskillelse der kroppen produserer unormalt mye urin.

rosacea: Kronisk hudsykdom som vanligvis viser seg ved at de små blodkarene i ansiktet utvider seg svært lett, og det kommer en vedvarende rødme i huden særlig lokalisert i midten av ansiktet. Det finnes fire ulike subgrupper av rosacea avhengig av type hudforandring. I alvorlige tilfeller kan betennelsesreaksjonen føre til røde og gule knopper i huden. Årsaken til sykdommen er ukjent.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.

økt intraokulært trykk (forhøyet iop, forhøyet intraokulært trykk): Forhøyet væsketrykk i øyet.