.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Versiguard Rabies vet, injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Zoetis Finland Oy.

Tietokuja 4.

00330 Helsinki.

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212.

683 23 Ivanovice na Hané.

Tsjekkia.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Versiguard Rabies vet, injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Inaktivert rabiesvirus, stamme SAD Vnukovo-32 min. 2 IU/ml, aluminiumhydroksyd 2,0 mg/ml, tiomersal 0,1 mg/ml.

 .

Svak rosa suspensjon som kan inneholde fine sedimenter.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til aktiv immunisering av hunder, katter, kyr, griser, sauer, geiter, hester og ildere (12 uker eller eldre) for å hindre infeksjon og død forårsaket av rabiesvirus.

Immunitet begynner 14-21 dager etter primærvaksinasjon.

Immunitetens varighet:

Hunder: Minst tre år etter primærvaksinasjon.

Katter, kyr, griser, sauer, geiter, hester og ildere: Minst ett år etter primærvaksinasjon og 2 år etter boostervaksinasjoner.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr som viser tegn på rabies eller som mistenkes å være infisert med rabiesvirus.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Etter subkutan tilførsel, kan det i svært sjeldne tilfeller opptre forbigående hevelse ved injeksjonsstedet hos alle målarter. Hevelsen kan bli maksimalt 10 mm i diameter, og i sjeldne tilfeller være forbundet med mildt ubehag. Slike reaksjoner går vanligvis over innen 10 dager.

Etter intramuskulær tilførsel hos alle målarter unntatt hunder kan forbigående mild smerte (som i sjeldne tilfeller er forbundet med hevelse) i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet. Hevelsen kan nå en maksimal diameter på inntil 2 cm. Slike reaksjoner går vanligvis over i løpet av 7 dager.

 .

Som ved alle vaksiner kan hypersensitivitetsreaksjoner inntreffe en gang i blant. Hvis slike reaksjoner inntreffer, må adekvat behandling igangsettes umiddelbart.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hunder, katter, kyr, griser, sauer, geiter, hunder og ildere.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Hunder: Tilføres ved subkutan injeksjon.

Alle andre arter: Tilføres ved subkutan eller intramuskulær injeksjon.

 .

Dosering:

En enkeltdose på 1 ml er tilstrekkelig uavhengig av alder, vekt eller rase.

 .

Primærvaksinasjon:

Alle målarter kan vaksineres fra 12 ukers alder.

Primærvaksinasjon gjøres med en enkel vaksinedose.

 .

Revaksinasjon:

Hunder: En enkeltdose med Versiguard Rabies vet bør gis hvert 3. år. Konsentrasjonen av antistoffer faller i løpet av den treårige immunitetsperioden, til tross for dette er hundene beskyttet når de eksponeres for smitte. Dersom man reiser til risikoområder eller utenfor EU kan veterinærer eventuelt velge å gi tilleggsvaksiner mot rabies for å sikre at vaksinerte hunder har en konsentrasjon av antistoffer (antistofftitrering) på ≥ 0,5 IU/ml, som vanligvis ansees som tilstrekkelig beskyttelse slik at de møter prøvekravene for reise (antistofftitrering ≥ 0,5 IU/ml).

 .

Katter, kyr, griser, sauer, geiter, hester og ildere: Dyr bør revaksineres med en enkeltdose av vaksinen 1 år etter primærvaksinasjon.

Etter den første boostervaksinasjonen (tilført 1 år etter primærvaksinasjon), bør dyr revaksineres hvert 2. år med én enkeltdose av vaksinen.

 .

Brukes som oppløsningsmiddel for Versican Plus-preparatene.

Innholdet i ett enkelt hetteglass Versican Plus-vaksine bør rekonstitueres med innholdet fra ett enkelt hetteglass Versiguard Rabies vet (i stedet for oppløsningsmiddelet). Når disse er blandet skal hetteglassets innhold fremstå som en rosa/rød eller gulaktig farge og noe opalescent. Når vaksinene er blandet bør disse injiseres umiddelbart, subkutant.

 .

Samtidig tilførsel med Vanguard til hunder.

For å blande begge preparatene bør Vanguard-vaksiner rekonstitueres i henhold til preparatomtalene. Det rekonstituerte glasset bør ristes godt og glassets innhold bør blandes med 1 ml Versiguard Rabies vet enten i Versiguard Rabies vet-hetteglasset eller i sprøyten. Versiguard Rabies vet skal ristes godt før bruk. De blandede vaksinene bør ristes forsiktig og så tilføres umiddelbart ved hjelp av subkutan injeksjon.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Rist hetteglasset før bruk.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Hunder, katter, ildere: ikke relevant.

Kyr, griser, sauer, geiter, hester: 0 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

       .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Vaksinér kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

I tilfelle utilsiktet egeninjeksjon, søk legehjelp umiddelbart og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

 .

Drektighet og diegiving:

Kan brukes under drektighet.

Vaksinen er ikke utstrakt testet på diegivende dyr. Men de få data som finnes indikerer at tilførsel av vaksinen til diegivende dyr ikke vil medføre økt hyppighet av bivirkninger.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Hunder.

Sikkerhetsdata og effektdata viser at denne vaksinen kan tilføres subkutant i hunder på samme dag som andre Vanguard-vaksiner (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi+L,Vanguard Lepto ci der det et godkjent), enten blandet eller tilført på ulike steder. Immunitetsvarigheten for Vanguard-preparatene ved samtidig bruk med Versiguard Rabies vet er ikke etablert.

 .

Etter samtidig eller blandet tilførsel av Versiguard Rabies vet og Vanguard hundepreparater kan vaksinerte hunder oppleve en forbigående hevelse (opptil 6 cm) på injeksjonsstedet og en forbigående hevelse i de submandibulære og/eller preskapulære lymfeknutene på injeksjonsstedet 4 timer etter vaksinasjon. Disse symptomene går over etter 24 timer.

 .

Sikkerhetsdata og effektdata viser at denne vaksinen også kan brukes som oppløsningsmiddel for levende Versican Plus-vaksiner (Versican Plus DHPPi, DHP, DP, P og Pi) og tilføres hunder subkutant.

Andre målarter.

Ingen informasjon er tilgjengelig om sikkerhet og effekt for denne vaksinen ved samtidig bruk med andre veterinærpreparater. Avgjørelser om å bruke denne vaksinen før eller etter andre veterinærpreparater må tas i hvert enkelt tilfelle.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Lokale reaksjoner etter subkutan vaksinasjon med en overdose tenderte til større hevelse (opptil 12 mm i diameter) enn etter standarddose.

 .

Uforlikeligheter:

Ikke bland med andre veterinærpreparater annet enn Vanguard-vaksiner som inneholder CDV, CAV, CPV, CPiV og Leptospira eller Versican Plus-preparater som inneholder CDV, CAV, CPV og/eller CPiV.

 .

Det er mulig at det nasjonale regelverket for rabieskontroll inneholder vaksinasjonsprogrammer som skiller seg fra det som er anbefalt (f.eks. hyppigere vaksinering) eller begrenser rabiesvaksinasjon til enkelte målarter.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

17.08.2016.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Vaksinen leveres i type I (1 ml, 5 ml, 10 ml) eller type II (20 ml) hetteglass, forseglet med bromobutyl gummipropp og aluminiumshette.

 .

Vaksinen leveres i pakninger på 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 25 x 1 ml, 50 x 1 ml og 100 x 1 ml; 1 x .

5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml; 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml; 1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Orion Pharma Animal Health.

Postboks 4366.

Nydalen.

0402 Oslo.

Telefon: 40 00 41 90.

 .