.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Versican Plus DHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-la-Neuve.

BELGIA.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Bioveta, a.s.

Komenského 212 .

683 23 Ivanovice na Hané.

TSJEKKIA.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Versican Plus DHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver dose på 1 ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Image: import-1.jpg .

 .

Suspensjonsvæske:

Vann til injeksjonsvæsker (Aqua ad iniectabilia) 1 ml.

 .

*Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).

 .

Lyofilisat: svampaktig hvit masse.

Suspensjonsvæske: klar, fargeløs væske.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder:

  • for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av valpesykevirus,

  • for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av smittsom leverbetennelse, hundens adenovirus type 1 (CAV-1),

  • for å forebygge kliniske symptomer forårsaket av hundens adenovirus type 2 (CAV-2), og redusere virusutskillelse av hundens adenovirus type 2,

  • for å forebygge kliniske symptomer og leukopeni forårsaket av hundens parvovirus og forebygge virusutskillelse av hundens parvovirus,

  • for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon) forårsaket av hundens parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens parainfluensavirus.

 .

Immunitet er vist fra:

  • 3 uker etter grunnvaksinasjonen mot CDV, CAV, CPV og.

  • 3 uker etter at grunnvaksinasjonen mot CPiV er avsluttet.

 .

Varighet av immunitet:

Minst tre år etter grunnvaksinasjonen mot valpesykevirus, smittsom leverbetennelse (CAV-1), hundens adenovirus type 2 (CAV-2) og hundens parvovirus. Varighet av immunitet mot CAV-2 ble ikke fastslått ved smitteforsøk. Det ble vist at CAV-2-antistoffer fortsatt foreligger 3 år etter vaksinasjon. Beskyttende immunrespons mot CAV-2-relatert luftveissykdom anses å vare minst 3 år. Varighet av immunitet anses å vare minst ett år etter grunnvaksinasjonen mot CPiV.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Etter subkutan administrasjon hos hunder kan en forbigående hevelse (inntil 5 cm) ved injeksjonsstedet observeres i vanlige tilfeller. Denne kan være smertefull, varm eller rød. Slike hevelser vil enten gå tilbake spontant eller være betydelig redusert innen 14 dager etter vaksinasjon.

 .

Nedsatt matlyst (anoreksi) og redusert aktivitet kan forekomme i sjeldne tilfeller.

 .

Hypersensitivitetsreaksjoner (mage-tarmsymptomer som diaré og oppkast, anafylaksi, angioødem, dyspné, sirkulatorisk sjokk, kollaps) kan forekomme i sjeldne tilfeller. I så fall må egnet behandling igangsettes umiddelbart. Slike reaksjoner kan utvikle seg til en mer alvorlig tilstand, som kan være livstruende.

 .

Systemiske reaksjoner som sløvhet (letargi), forhøyet kroppstemperatur og generelt ubehag kan forekomme i svært sjeldne tilfeller.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Subkutan bruk (gis under huden).

 .

Grunnvaksinasjon:

To doser Versican Plus DHPPi gis med 3–4 ukers mellomrom fra 6 ukers alderen.

 .

Leptospira:

Hvis det trengs beskyttelse mot Leptospira, kan hunder vaksineres med to doser Versican Plus DHPPi blandet med Versican Plus L4 gitt med 3–4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder.

Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus DHPPi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus L4 (i stedet for suspensjonsvæsken). Etter blanding skal innholdet i hetteglasset ha en hvitaktig eller gulaktig, litt opak farge. De blandede vaksinene skal injiseres subkutant umiddelbart.

 .

Rabies:

Hvis det trengs beskyttelse mot rabies:

Første dose: Versican Plus DHPPi fra 8–9 ukers alder.

Andre dose: Versican Plus DHPPi blandet med Versiguard Rabies gitt 3–4 uker senere, men ikke før 12 ukers alder.

Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus DHPPi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versiguard Rabies (i stedet for suspensjonsvæsken). Etter blanding skal innholdet i hetteglasset ha en rosa/rød eller gulaktig, litt opak farge. De blandede vaksinene skal umiddelbart injiseres subkutant.

Effekt av rabieskomponenten er i laboratoriestudier vist etter én enkeltdose fra 12 ukers alder.

I feltstudier viste det seg imidlertid at 10 % av seronegative hunder ikke hadde serokonvertert (> 0,1 IE/ml) 3–4 uker etter én enkelt grunnvaksinasjon mot rabies. Noen dyr vil heller ikke utvise titre > 0,5 IE/ml etter grunnvaksinasjonen. Antistofftitre faller i løpet av 3-årsvarigheten av immuniteten, selv om hunder er beskyttet ved eksponering. Ved reise til risikoområder eller utenfor EU, er det mulig at veterinæren vil gi ekstra rabiesvaksinasjoner etter 12 ukers alder for å sikre at vaksinerte hunder har en antistofftiter ≥ 0,5 IE/ml, som vanligvis anses som tilstrekkelig for beskyttelse, og at de oppfyller prøvekravene for reise (antistofftiter ≥ 0,5 IE/ml).

 .

Selv om effekt av rabiesfraksjonen er påvist etter tilførsel ved 12 ukers alder, kan veterinæren ved behov velge å vaksinere hunder yngre enn 8 uker med Versican Plus DHPPi blandet med Versiguard Rabies, da sikkerhet ved denne kombinasjonen er bekreftet hos 6 uker gamle hunder.

 .

Revaksinasjonsprogram:

Èn enkelt dose av Versican Plus DHPPi skal gis hvert 3. år. Årlig revaksinasjon er påkrevd for parainfluensa, og derfor kan en enkeltdose av kompatibel vaksine Versican Plus Pi brukes årlig ved behov.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tørrstoffet løses opp aseptisk i suspensjonsvæsken og ristes godt. Hele innholdet (1 ml) av det rekonstituerte preparatet administreres umiddelbart.

 .

Rekonstituert vaksine: hvitaktig eller gulaktig, litt opak farge.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Bruk umiddelbart etter rekonstitusjon.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Et kompetent immunsystem er en forutsetning for god immunrespons. Dyrets immunsystem kan være kompromittert pga. en rekke faktorer; som dårlig helse, ernæringsstatus, genetiske faktorer, samtidig legemiddelbruk og stress.

 .

Immunologisk respons mot vaksinens CDV-, CAV- og CPV-komponenter kan bli forsinket pga. interferens med maternelle antistoffer. Vaksinen er imidlertid vist å beskytte mot virusbelastning i nærvær av maternelle antistoffer mot CDV, CAV og CPV ved samme eller høyere nivåer enn de man sannsynligvis finner under vanlige forhold. Vaksinasjonsprotokollen må planlegges slik at det tas hensyn til situasjoner der det forventes høye nivåer av maternelle antistoffer.

 .

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Vaksinens levende attenuerte virusstamme av CAV-2, CPiV og CPV-2b kan spres av vaksinerte hunder etter vaksinasjon; spredning av CPV er vist i inntil 10 dager. På grunn av lav patogenitet for denne stammen er det imidlertid ikke nødvendig å holde vaksinerte hunder atskilt fra ikke-vaksinerte hunder og huskatter. Vaksinens CPV-2b virus er ikke testet i andre kjøttetere (unntatt hunder og huskatter) som er kjent for å være mottagelige for hundenes parvovirusinfeksjon. Derfor bør vaksinerte hunder holdes atskilt fra disse etter vaksinasjon.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Kan brukes i andre og tredje stadium av drektigheten.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk i tidlig stadium av drektigheten og ved diegiving er ikke undersøkt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn Versiguard Rabies og Versican Plus L4. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt under "Bivirkninger" er observert etter administrasjon av en 10 ganger overdose av vaksinen. Hos et mindretall av dyrene ble imidlertid smerte observert ved injeksjonsstedet etter administrasjon av en 10 ganger overdose av vaksinen.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt over.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

27.03.2019.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Plastikkeske som inneholder 25 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 25 hetteglass (1 ml) med suspensjonsvæske.

Plastikkeske som inneholder 50 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 50 hetteglass (1 ml) med suspensjonsvæske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .