Versican Plus DHPPi

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Versican Plus DHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

 .

 .

* Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).

 .

Utseende er som følger:

Lyofilisat: svampaktig hvit masse.

Suspensjonsvæske: klar, fargeløs væske.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder:

• for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av valpesykevirus,

• for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av smittsom leverbetennelse, hundens adenovirus type 1 (CAV-1),

• for å forebygge kliniske symptomer forårsaket av hundens adenovirus type 2 (CAV-2), og redusere virusutskillelse av hundens adenovirus type 2,

• for å forebygge kliniske symptomer og leukopeni forårsaket av hundens parvovirus og forebygge virusutskillelse av hundens parvovirus,

• for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon) forårsaket av hundens parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens parainfluensavirus.

 .

Immunitet er vist fra:

• 3 uker etter grunnvaksinasjonen mot CDV, CAV, CPV og.

• 3 uker etter at grunnvaksinasjonen mot CPiV er avsluttet.

 .

Varighet av immunitet:

Minst tre år etter grunnvaksinasjonen mot valpesykevirus, smittsom leverbetennelse (CAV-1), hundens adenovirus type 2 (CAV-2) og hundens parvovirus. Varighet av immunitet mot CAV-2 ble ikke fastslått ved smitteforsøk. Det ble vist at CAV-2-antistoffer fortsatt foreligger 3 år etter vaksinasjon. Beskyttende immunrespons mot CAV-2-relatert luftveissykdom anses å vare minst 3 år. Varighet av immunitet anses å vare minst ett år etter grunnvaksinasjonen mot CPiV.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Et kompetent immunsystem er en forutsetning for god immunrespons. Dyrets immunsystem kan være kompromittert pga. en rekke faktorer; som dårlig helse, ernæringsstatus, genetiske faktorer, samtidig legemiddelbruk og stress.

 .

Immunologisk respons mot vaksinens CDV-, CAV- og CPV-komponenter kan bli forsinket pga. interferens med maternelle antistoffer. Vaksinen er imidlertid vist å beskytte mot virusbelastning i nærvær av maternelle antistoffer mot CDV, CAV og CPV ved samme eller høyere nivåer enn de man sannsynligvis finner under vanlige forhold. Vaksinasjonsprotokollen må planlegges slik at det tas hensyn til situasjoner der det forventes høye nivåer av maternelle antistoffer.

 .

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Vaksinens levende attenuerte virusstamme av CAV-2, CPiV og CPV-2b kan spres av vaksinerte hunder etter vaksinasjon; spredning av CPV er vist i inntil 10 dager. På grunn av lav patogenitet for denne stammen er det imidlertid ikke nødvendig å holde vaksinerte hunder atskilt fra ikke-vaksinerte hunder og huskatter. Vaksinens CPV-2b virus er ikke testet i andre kjøttetere (unntatt hunder og huskatter) som er kjent for å være mottagelige for hundenes parvovirusinfeksjon. Derfor bør vaksinerte hunder holdes atskilt fra disse etter vaksinasjon.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegiving:

Kan brukes i andre og tredje stadium av drektigheten.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk i tidlig stadium av drektigheten og ved diegiving er ikke undersøkt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn Versiguard Rabies og Versican Plus L4. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Leptospira:

Hvis det trengs beskyttelse mot Leptospira, kan hunder vaksineres med to doser Versican Plus DHPPi blandet med Versican Plus L4 gitt med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder.

Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus DHPPi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus L4 (i stedet for suspensjonsvæsken). Etter blanding skal innholdet i hetteglasset ha en rosaaktig eller gulaktig, litt opak farge. De blandede vaksinene skal injiseres subkutant umiddelbart.

 .

Rabies:

Hvis det trengs beskyttelse mot rabies:

Første dose: Versican Plus DHPPi fra 8-9 ukers alder.

Andre dose: Versican Plus DHPPi blandet med Versiguard Rabies gitt 3-4 uker senere, men ikke før 12 ukers alder.

Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus DHPPi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versiguard Rabies (i stedet for suspensjonsvæsken). Etter blanding skal innholdet i hetteglasset ha en rosa​/​rød eller gulaktig, litt opak farge. De blandede vaksinene skal umiddelbart injiseres subkutant.

Effekt av rabieskomponenten er i laboratoriestudier vist etter én enkeltdose fra 12 ukers alder.

I feltstudier viste det seg imidlertid at 10 % av seronegative hunder ikke hadde serokonvertert (> 0,1 IE/ml) 3-4 uker etter én enkelt grunnvaksinasjon mot rabies. Noen dyr vil heller ikke utvise titre > 0,5 IE/ml etter grunnvaksinasjonen. Antistofftitre faller i løpet av 3-årsvarigheten av immuniteten, selv om hunder er beskyttet ved eksponering. Ved reise til risikoområder eller utenfor EU, er det mulig at veterinæren vil gi ekstra rabiesvaksinasjoner etter 12 ukers alder for å sikre at vaksinerte hunder har en antistofftiter ≥ 0,5 IE​/​ml, som vanligvis anses som tilstrekkelig for beskyttelse, og at de oppfyller prøvekravene for reise (antistofftiter ≥ 0,5 IE​/​ml).

 .

Selv om effekt av rabiesfraksjonen er påvist etter tilførsel ved 12 ukers alder, kan veterinæren ved behov velge å vaksinere hunder yngre enn 8 uker med Versican Plus DHPPi blandet med Versiguard Rabies, da sikkerhet ved denne kombinasjonen er bekreftet hos 6 uker gamle hunder.

 .

Overdosering:

Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt under "Bivirkninger" er observert etter administrasjon av en 10 ganger overdose av vaksinen. Hos et mindretall av dyrene ble imidlertid smerte observert ved injeksjonsstedet etter administrasjon av en 10 ganger overdose av vaksinen.

 .

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Ikke relevant.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt i pkt, «Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon».

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

 .

1En forbigående hevelse (inntil 5 cm) som kan være smertefull, varm eller rød. Slike hevelser vil enten reverseres spontant eller være betydelig redusert innen 14 dager etter vaksinasjon.

2Hvis det oppstår en hypersensitivitetsreaksjon må egnet behandling igangsettes umiddelbart. Slike reaksjoner kan utvikle seg til en mer alvorlig tilstand, som kan være livstruende.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Subkutan bruk (gis under huden).

Grunnvaksinasjon:

To doser Versican Plus DHPPi gis med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alderen.

 .

Revaksinasjonsprogram:

Èn enkelt dose av Versican Plus DHPPi skal gis hvert 3. år. Årlig revaksinasjon er påkrevd for parainfluensa, Derfor kan en enkeltdose av kompatibel vaksine Versican Plus Pi brukes årlig ved behov.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Tørrstoffet løses opp aseptisk i suspensjonsvæsken og ristes godt. Hele innholdet (1 ml) av det rekonstituerte preparatet administreres umiddelbart.

 .

Utseende til den rekonstituerte vaksinen: hvitaktig eller gulaktig, litt opak farge.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: Bruk umiddelbart.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/14/169​/​001-002.

 .

Plastikkeske som inneholder 25 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 25 hetteglass (1 ml) med suspensjonsvæske.

Plastikkeske som inneholder 50 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 50 hetteglass (1 ml) med suspensjonsvæske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

05.03.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Zoetis Belgium.

Rue Laid Burniat 1 .

1348 Louvain-La-Neuve .

Belgia.

 .

Tlf: +47 23 29 86 80.

adr.scandinavia@zoetis.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12.

683 23 Ivanovice Na Hane .

Tsjekkia.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Vaksinen er beregnet for aktiv immunisering av friske valper og hunder, mot sykdom forårsaket av valpesykevirus, hundens parvovirus, valpesykevirus (CAV1) og hundens adenovirus type 2 (CAV 2).

 .