.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

TILDREN® 50 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til hest.

 .

2. Deklarasjon av virkestoff/virkestoffer og hjelpestoffer.

Hetteglass med pulver.

Dinatriumtiludronathemihydrathemihydrat tilsvarende tiludronsyre 50 mg .

Hjelpestoffer q.s.

Hetteglass med væske.

Vann til injeksjonsvæske 10 ml.

Oppløsning etter rekonstitusjon.

Dinatriumtiludronathemihydrathemihydrat tilsvarende tiludronsyre 5 mg / ml.

 .

3. Navn og adresse på innehaver av markedsføringstillatelsen samt på tilvirker som er ansvarlig for batchfrigivelse i det europeiske økonomiske samarbeidsområdet, hvis de er forskjellige.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker av væske:

CEVA Sante Animale .

33500 Libourne.

Frankrike.

 .

Tilvirker av pulver:

Strerilyo.

59230 St. Armand les eaux.

Frankrike.

 .

4. Dyreart(er) som preparatet er beregnet til.

Til hester over 3 år.

 .

5. Indikasjon(er).

Tiludronsyre tilhører bisfosfonatene, hvis hovedsakelige farmakologiske virkning er en inhibitorisk effekt på beinresorpsjon.

Til hjelp i behandlingen av haltheter forbundet med osteolytiske prosesser relatert til spatt og podotrochleose av kortere varighet enn 6 måneder.

 .

6. Dosering for hver dyreart.

Anbefalt dose er 0,1 mg tiludronsyre per kg levende vekt daglig i 10 dager, gitt langsomt intravenøst. Dette tilsvarer 1 ml per 50 kg levende vekt per dag av en ferdig oppløsning som inneholder 5 mg/ml tiludronsyre.

Den anbefalte doseringen skal ikke overskrides.

 .

7. Tilførselsmåte(r) og tilførselsvei(er).

Produktet skal administreres langsomt intravenøst (20 til 30 sekunder per 10 ml). Injeksjonen skal ikke gis på samme side av halsen to dager på rad.

 .

8. Opplysninger om korrekt bruk.

Preparatet rekonstitueres ved at væsken helles i pulveret under aseptiske forhold og deretter blandes forsiktig. Ferdig oppløsning brukes straks og skal ikke lagres.

Rekonstituert Tildrenoppløsning skal ikke blandes med oppløsninger som er basert på divalente metallioner, som for eksempel Ca2+ eller Mg2+, da en tiludronsyreoppløsning kan danne komplekser med disse ionene.

Unngå kontakt med hud og øyne, hansker bør brukes ved tilberedning av injeksjonsoppløsningen. Hendene bør vaskes etter håndtering av legemidlet. Ved utilsiktet egeninjeksjon søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

9. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til hester under 3 år, da det mangler data vedrørende bivirkninger av tiludronsyre på skjelettet hos unge dyr.

Skal ikke brukes til hopper som produserer melk til humant konsum.

Skal ikke brukes til hester med nedsatt nyrefunksjon.

 .

10. Bivirkninger.

De vanligste bivirkningene ved behandling med tiludronsyre er tegn på kolikk (f.eks. nedsatt appetitt, abdominalt ubehag, skraping med hoven og rastløshet), muskelsitringer og svetting.

Disse bivirkningene er observert hos mindre enn 5 % av de hestene som behandles med anbefalt terapiregime og kan ha sammenheng med en mild hypokalcemisk effekt.

Kolikksymptomene kommer i løpet av få timer etter behandling, er milde og forbigående, og opphører vanligvis spontant uten spesiell behandling. I tilfeller der symptomene ikke går over skal vanlig kolikkbehandling gis. Interaksjoner mellom tiludronsyre og slik behandling er ikke vurdert.

Muskelsitringene kan stoppes dersom kalsiumglukonat eller annen kalsiumoppløsning administreres.

Flebitt kan oppstå hos i underkant av 9% av hestene pga. lokale reaksjoner på injeksjonsstedet. Det ses oftest f.o.m. den 5. injeksjonen.

Eksitasjon, hypertoni i halen og salivasjon er andre mulige bivirkninger.

Trøtthet, noen ganger i form av at hesten legger seg ned, kan av og til ses etter injeksjonen. Denne bivirkningen kan også ha sammenheng med en mild hypokalcemisk effekt. Vær oppmerksom på at hesten skal ha mulighet til å legge seg ned på en komfortabel måte.

Overdosering kan øke frekvensen av bivirkninger, spesielt når det gjelder kolikksymptomer og muskelsitringer.

 .

11. Tilbakeholdelsestid(er).

Slakt: 0 døgn.

Skal ikke brukes til hopper som produserer melk til humant konsum.

 .

12. Spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaring.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i ytteremballasjen.

 .

13. Spesielle advarsler.

Se under punkt 11. Tilbakeholdelsestider.

Den kliniske effekten av produktet avhenger av at det er osteolytiske prosesser som forårsaker smerte og gir opphav til halthet. Preparatet skal kun brukes etter at en sikker diagnose er stilt. Denne bør være basert på en kombinasjon av en fullstendig klinisk ortopedisk undersøkelse inkludert diagnostiske injeksjoner av lokalbedøvelse og bruk av relevant billeddiagnostikk for å finne årsaken til smerten og typen av beinlesjoner.

Det anbefales at en erfaren hestepasser observerer hesten de første fire timene etter injeksjonen slik at eventuelle bivirkninger kan oppdages.

Forsiktighet skal utvises ved behandling av hypokalcemiske hester, og det anbefales i slike tilfeller å gi preparatet ekstra langsomt. Pga. at risiko for bivirkninger hos slike dyr kan være forøket er det ekstra viktig med god overvåkning etter behandling.

Preparatet har en mild hypokalcemisk effekt og skal derfor gis med forsiktighet til hester med nedsatt hjertefunksjon. Det anbefales at preparatet injiseres ekstra langsomt til slike dyr.

 .

I laboratoriestudier gjort på mus, rotter og kaniner har det ikke vært tegn til teratogen, føtotoksisk eller embryotoksisk effekt. Det ble heller ikke påvist effekter på peri- eller postnatal utvikling. Spesifikt kan nevnes at det ikke ble sett bivirkninger på skjelettet.

Preparatets sikkerhet ved bruk til drektige og lakterende hopper er ikke klarlagt og slik bruk er derfor ikke anbefalt.

 .

14. Spesielle forholdsregler for håndtering av ubrukt legemiddel, rester og emballasje.

Av miljø- og sikkerhetshensyn bør ubrukte, for gamle eller rester av legemidler leveres til apotek for destruksjon.

 .

15. Oppdateringsdato.

2009-05-22.

 .

16. Ytterligere informasjon.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Orion Pharma AS, Animal Health.

Postboks 52.

NO-0508 Økern, Oslo.

Telefon: 22 88 73 20.

 .