.

PAKNINGSVEDLEGG.

Revertor vet®.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

CP-Pharma Handelsges. GmbH.

Ostlandring.

DE-31303 Burgdorf.

Tyskland.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

Atipamezolhydroklorid.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

1 ml injeksjonsvæske, klar, fargeløs oppløsning inneholder:

Virkestoff: Atipamezolhydroklorid 5 mg.

Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat (E218) 1 mg.

 .

4.       INDIKASJON(ER).

Atipamezolhydroklorid er en selektiv α2-antagonist og indisert for oppheving av sedative virkninger av medetomidin og dexmedetomidin hos hund og katt.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes til:

  • Avlsdyr.

  • Dyr med lever- eller nyrelidelser.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

Forbigående hypotensjon er observert de første 10 minuttene etter injeksjon av atipamezolhydroklorid. I sjeldne tilfeller kan de ses hyperaktivitet, takykardi, spyttflod, atypisk stemmebruk, muskeltrekninger, oppkast, økning i respirasjonsfrekvens, ukontrollert urinering og avføring. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme tilbakefall av sedasjon eller at oppvåkningstiden ikke reduseres etter administrasjon av atipamezol.

Ved bruk av lave doser hos katt for delvis oppheving av virkningen av medetomidin eller dexmedetomidin, bør man gardere seg mot mulig hypotermi (selv etter oppvåkning fra sedasjon).

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hund og katt.

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

Til intramuskulær engangsinjeksjon.

Atipamezolhydroklorid kan gis 15-60 min. etter administrasjon av medetomidin- eller dexmedetomidinhydroklorid.

 .

Hund:

Intramuskulær atipamezolhydrokloriddose (i µg) er fem ganger høyere enn forrige medetomidinhydrokloriddose og ti ganger høyere enn dexmedetomidinhydrokloriddosen. På grunn av 5 ganger høyere konsentrasjon av virkestoff (atipamezolhydroklorid) i dette preparatet, i forhold til preparater med 1 mg medetomidinhydroklorid per ml og 10 ganger høyere konsentrasjon i forhold til preparater med 0,5 mg dexmedetomidinhydroklorid, skal det gis samme volum av hvert preparat.

Doseringseksempel hund:

Dose av medetomidin 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Dose av Revertor 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

0,04 ml/kg kroppsvekt, dvs. 40 µg/kg kroppsvekt.

0,04 ml/kg kroppsvekt, dvs. 200 µg/kg kroppsvekt.

Dose av dexmedetomidin 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Dose av Revertor 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

0,04 ml/kg kroppsvekt, dvs. 20 µg/kg kroppsvekt.

0,04 ml/kg kroppsvekt, dvs. 200 µg/kg kroppsvekt.

 .

Katt:

Intramuskulær atipamezolhydrkloriddose (i µg) er 2,5 ganger høyere enn forrige medetomidinhydrokloriddose og fem ganger høyere enn dexmedetomidinhydrokloriddosen. På grunn av 5 ganger høyere konsentrasjon av virkestoff (atipamezolhydroklorid) i dette preparatet, i forhold til preparater med 1 mg medetomidinhydroklorid per ml og 10 ganger høyere konsentrasjon i forhold til preparater med 0,5 mg dexmedetomidinhydroklorid, skal det gis halvparten av volumet av preparatet i forhold til tidligere administrert medetomidin eller dexmedetomidin.

Doseringseksempel katt:

Dose av medetomidin 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Dose av Revertor 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt.

0,08 ml/kg kroppsvekt, dvs. 80 µg/kg kroppsvekt.

0,04 ml/kg kroppsvekt, dvs. 200 µg/kg kroppsvekt.

Dose av dexmedetomidin 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Dose av Revertor 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt.

0,08 ml/kg kroppsvekt, dvs. 40 µg/kg kroppsvekt.

0,04 ml/kg kroppsvekt, dvs. 200 µg/kg kroppsvekt.

 .

Oppvåkningstiden reduseres til ca. 5 minutter. Dyret gjenvinner mobiliteten ca. 10 minutter etter at preparatet er gitt.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Se punkt 8.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppvevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.

Beskyttes mot lys.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten etter EXP.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

Etter administrasjon av preparatet, bør dyret får hvile i rolige omgivelser. Dyr skal ikkje etterlates uten tilsyn under oppvåkning. Mat og drikke skal ikkje gis før dyret har fått tilbake normal svelgrefleks. Som følgje av ulike doseringsanbefalinger bør det utvises forsiktighet ved bruk av preparatet til andre dyr enn målartene.

Hvis andre sedativa enn medetomidin er gitt, må det tas hensyn til at virkningen av disse kan være lengre enn virkningen av (dex)medetomidin. Atipamezol opphever ikke virkningen av ketamin, noe som kan forårsake anfall hos hund og utløse kramper hos katt når det brukes alene. Gi ikkje atipamezol før etter 30-40 minutter hvis det samtidig med medetomidin er brukt ketamin.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

Som følge av atipamezols kraftige farmakologiske effekt bør det unngås at produktet kommer i kontakt med hud, øyne eller slimhinner. Ved utilsiktet søl, vask det affiserte området umiddelbart med rikelige vannmengder. Søk legehjelp ved vedvarende irritasjon. Fjern kontaminerte klær som er i direkte kontakt med huden. Det bør utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet inntak eller egeninjeksjon. Ved utilsiktet inntak eller egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget.

 .

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Bruk under drektighet og diegiving er derfor ikke anbefalt.

 .

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner.

Administrasjon av atipamezol sammen med andre sentraltvirkende legemidler slik som diazepam, azepromazin eller opiater er ikke anbefalt.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig.

Overdosering med atipamezolhydroklorid kan gi forbigående takykardi og oppstemthet (hyperaktivitet, muskeltrekninger). Symptomene kan ved behov reverseres med en (dex)medetomidinhydrokloriddose som er lavere enn den vanlige kliniske dosen.

Hvis atipamezolhydroklorid ved et uhell gis til et dyr uten forutgående behandling med (dex)medetomidinhydroklorid, kan det utløse hyperaktivitet og muskeltrekninger. Effektene kan vare i ca. 15 minutter.

Oppstemthet hos katt behandles best ved å begrense ekstern stimuli.

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater i samme sprøyte.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

10.07.2012.

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Kartong med 1 hetteglass inneholdende 10 ml.

Kartong med 5 hetteglass inneholdende 10 ml.

Kartong med 10 hetteglass inneholdende 10 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .