.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Relmont vet 1,38 g vaginalinnlegg for storfe.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Zoetis Finland Oy.

Tietokuja 4.

00330 Helsinki.

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Pfizer Service Company bvba.

Hoge Wei 10.

1930 Zaventem.

Belgia.

 .

eller.

 .

Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-la-Neuve.

Belgia.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Relmont vet 1,38 g vaginalinnlegg for storfe.

Progesteron.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hvert innlegg inneholder 1,38 g progesteron i en silikonelastomer over en nylonstamme.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til kontrollering av brunstsyklusen hos kyr og kviger som omfatter:

  • Brunstsynkronisering hos grupper av dyr inkludert induksjon og synkronisering av brunst (slik at kunstig inseminasjon kan gjøres til fast tid) i FTAI (Fixed Time Artificial Insemination) - protokoller.

  • Synkronisering av donor og mottakerdyr for overføring av embryo.

Brukes i kombinasjon med prostaglandin F2-alfa eller analoger.

Anbefalt bruk gir vanligvis brunst 48-96 timer etter at innlegget er fjernet. Flesteparten av dyrene får brunst i løpet av 48-72 timer.

 .

For induksjon og synkronisering av brunst (slik at kunstig inseminasjon kan gjøres til fast tid) i FTAI- protokoller:

  • Hos sykliske kyr og kviger. Brukes i kombinasjon med prostaglandin F2-alfa (PGF-alfa) eller en analog.

  • Hos kyr og kviger med og uten brunstsyklus. Til bruk i kombinasjon med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) eller en analog og PFG2-alfa eller en analog.

  • Hos ikke-syklisk storfe. Brukes i kombinasjon med PGF2-alfa eller en analog og equine chorion gonadotropin (eCG).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes:

  • hos kyr eller kviger med unormale eller ikke ferdig utviklede kjønnsveier, eller med infeksjoner i kjønnsorganene.

  • hos drektige storfe.

  • de første 35 dagene etter kalving.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Vaginal utflod forbundet med lokal irritasjon er sett ved fjerning av innlegget. Denne utfloden opphører vanligvis mellom tidspunktet for fjerning av innlegget og inseminering og er ikke sett å påvirke befruktningsgraden etter behandling.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe (kyr og kviger).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG –MÅTE.

 .

Vaginal bruk.

1,38 g progesteron (1 innlegg) per dyr i 7-9 dager (avhengig av indikasjon).

 .

Brunstsynkronisering og synkronisering av donor og mottakerdyr for overføring av embryo:

Ett innlegg settes inn i vagina hos hver ku eller kvige som skal behandles. Vaginalinnlegget bør forbli på plass i 7 dager. Prostaglandin F2-alfa eller en analog, i en dose tilstrekkelig til å indusere luteolyse, injiseres 24 timer før innlegget skal fjernes. Hos dyr som responderer på behandlingen, starter brunsten vanligvis i løpet av 1-3 dager etter at innlegget er fjernet. Kyr bør insemineres innen 12 timer etter at første tegn på brunst er observert.

 .

For induksjon og synkronisering av brunst (slik at kunstig inseminasjon kan gjøres til fast tid) i FTAI- protokoller:

Følgende godt dokumenterte FTAI - protokoller bør følges:

 .

Hos sykliske kyr og kviger:

  • Sett inn et Relmont vet innlegg i vagina og la det bli der i 7 dager.

  • Injiser PGF2-alfa eller en analog, i en dose tilstrekkelig til å indusere luteolyse, 24 timer før innlegget fjernes.

  • FTAI 56 timer etter fjerning av innlegget.

 .

Hos kyr og kviger med og uten brunstsyklus:

  • Sett inn et Relmont vet innlegg i vagina og la det bli der i 7-8 dager.

  • Injiser en dose GnRH eller en analog ved innsetting av Relmont vet.

  • Injiser PGF2-alfa eller en analog, i en dose tilstrekkelig til å indusere luteolyse, 24 timer før fjerning av innlegget.

  • FTAI 56 timer etter fjerning av innlegget, eller.

  • Injiser GnRH eller en analog 36 timer etter fjerning av Relmont vet og FTAI 16-20 timer senere.

 .

Hos kyr uten brunstsyklus:

Følgende FTAI protokoll bør brukes:

  • Sett inn et Relmont vet innlegg i vagina og la den bli der i 9 dager.

  • Injiser PGF2-alfa eller en analog, i en dose tilstrekkelig til å indusere lutolyse, 24 timer før fjerning av Relmont vet innlegget.

  • Injiser eCG ved fjerning av Relmont vet innlegget.

  • FTAI 56 timer etter fjerning av innlegget, eller inseminering innen 12 timer etter første indikasjon på oppnådd brunst.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Administrering.

En innleggsapplikator bør brukes til administrering i henhold til prosedyren beskrevet nedenfor:

 .

1) Før bruk skal applikatoren være ren og dyppet i en antiseptisk løsning som ikke virker irriterende.

 .

2) Bruk sterile engangshansker. Armene på innlegget foldes sammen og innlegget settes inn i applikatoren. Armene på innlegget bør stikke litt frem fra applikatorenden. Forsiktighet bør utvises for å unngå unødvendig berøring og lang håndteringstid, slik at overføringen av virkestoff fra innlegget til hanskene som brukes ved innsetting blir minst mulig.

 .

3) Kun en liten mengde glidemiddel påføres tuppen av applikatoren med innlegget.

 .

4) Løft opp halen og vask vulva og perineum.

 .

5) Før forsiktig applikatoren inn i vagina, først vertikalt og deretter horisontalt til man møter noe motstand.

 .

6) Sjekk at tråden som brukes til fjerning av innlegget er fri, trykk på applikatorens håndtak slik at sylinderen beveger seg bakover mot håndtaket. Dette frigjør innleggets armer slik at innlegget holdes på plass i fremre del av skjeden.

 .

7) Når innlegget er korrekt plassert, trekkes applikatoren ut slik at tråden som brukes til fjerning av innlegget henger ut av vulva.

8) Applikatoren rengjøres og desinfiseres før den brukes hos et annet dyr.

 .

Fjerning av innlegget.

Innlegget kan fjernes ved å dra forsiktig i tråden. I enkelte tilfeller kan det være at tråden ikke er synlig på utsiden av dyret. I slike tilfeller kan tråden lokaliseres i bakre del av skjeden ved å bruke en finger (med hanske). Det skal ikke være nødvendig å bruke kraft for å fjerne innlegget. Ved motstand, bør en hånd (med hanske) brukes for å lette fjerningen av innlegget.

 .

Ved andre vanskeligheter med å ta ut innlegget fra dyret enn de som er nevnt ovenfor, må veterinær kontaktes.

 .

Innlegget er kun til engangsbruk.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Kjøtt og slakt: 0 dager.

Melk: 0 timer.

Melk kan brukes til konsum under behandlingen.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Progesteronbehandling alene, med bruk av anbefalt doseringsregime, er ikke tilstrekkelig for å fremkalle brunst og ovulering hos alle hunndyr med brunstsyklus. Adekvat mating og generell oppfølging av dyrs helse kan ikke erstattes av progesteronbaserte avlsprotokoller, som kun er verktøy for å kontrollere reproduksjon. Valg av en spesifikk protokoll bør baseres på den aktuelle dyregruppens behov og det er tilrådelig å undersøke ovarieaktivitet før oppstart av progesteronbehandling. Dyr i dårlig forfatning, enten pga. sykdom, inadekvat ernæring, eller andre faktorer kan respondere dårlig på behandling.

 .

Kyr og kvigers respons på progesteronbaserte synkroniseringsprotokoller påvirkes av deres fysiologiske tilstand ved behandling.

Behandlingsrespons varierer innen og på tvers av dyregrupper. Når en periode med progesteronbehandling er inkludert i protokollen er imidlertid andelen kyr som viser brunst innen en gitt periode vanligvis større enn hos ubehandlede kyr, og den påfølgende lutealfasen har normal varighet.

 .

Kan brukes under diegivning. Veterinærpreparatets sikkerhet under drektighet er ikke klarlagt, og det skal derfor ikke brukes hos drektige dyr eller de første 35 dagene etter kalving. Laboratoriestudier hos rotte og kanin har vist føtotoksiske effekter etter intramuskulær eller subkutan administrasjon og ved gjentatte høye doser progesteron.

 .

Advarsler for bruker.

 .

Personlig beskyttelsesutstyr som hansker bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet under innsetting og fjerning. Innlegget settes inn ved hjelp av en applikator.

Vask hender og eksponert hud med såpe og vann etter bruk.

Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av preparatet.

Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på posen.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med nasjonale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

10.04.2014.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

I følge Direktiv 96/22/EC, for zooteknisk bruk kan produktet administreres under tilsyn av eller av veterinærer for følgende indikasjoner:

For kontroll av brunstsyklus hos kyr og kviger med brunstsyklus, inkludert:

  • Brunstsynkronisering hos grupper av dyr.

  • Synkronisering av donor og mottakerdyr for overføring av embryo.

Til bruk i kombinasjon med F2-alfa eller en analog.

Anbefalt bruk fører normalt til brunst 48-96 timer etter fjerning av innlegget; de fleste dyr viser brunst innen 48-72 timer.

 .

For synkronisering og induksjon av brunst (slik at kunstig inseminasjon kan gjøres til fast tid) i FTAI - protokoller for sykliske kyr og kviger:

  • Brukes i kombinasjon med prostaglandin F2-alfa (PGF2-alfa) eller en analog.

  • Brukes i kombinasjon med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) eller en analog og PGF2-alfa eller en analog.

 .

For terapeutisk bruk kan produktet bare administreres av en veterinær for følgende indikasjoner:

For synkronisering og induksjon av brunst (slik at kunstig inseminasjon kan gjøres til fast tid) i FTAI - protokoller for ikke-sykliske kyr og kviger:

  • Til bruk i kombinasjon med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) eller en analog og PGF2-alfa eller en analog.

    • Til bruk i kombinasjon med PGF2-alfa eller en analog med equine chorion gonadotropin (eCG).

 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

 .

Orion Pharma Animal Health
Postboks 4366 Nydalen
0402 Oslo.

Tlf.: 40 00 41 90.

 .