.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

PARVORUVAX® VET. injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

2. Innholdsstoffer .

Virkestoffer.

Hver dose (2 ml) inneholder:

Inaktivert svineparvovirus, K-22 stamme ≥ 102 HAI.U*.

Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae (lyserte bakterieceller), serotype 2 ≥ 1 ELISA U.

*HAI.U= haemagglutination inhibition unit.

Hjelpestoffer.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Gris.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Aktiv immunisering av gris mot svineparvovirusinfeksjon og rødsyke.

Når Parvoruvax vet. blandes med Enteroporc COLI AC:

Varighet av immunitet etter 2 ganger vaksinering:

Inntil 2 måneder for parvoviruskomponenten og inntil 4,5 måneder for erysipelaskomponenten.

 .

Varighet av immunitet etter 3 ganger vaksinering:

Inntil 6 måneder for både parvovirus- og erysipelaskomponentene.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til syke dyr og​/​eller dyr med dårlig ernæringstilstand.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ikke relevant.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

Drektighet og diegivning:

Purkene skal ikke vaksineres de første 3 ukene etter bedekning.

preparatet kan brukes til diegivende purker.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Maternell immunitet mot porkint parvovirus kan forstyrre antistoffdannelsen opp til 6 måneders alder.

Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Enteroporc COLI AC og administreres på ett injeksjonssted. Produktinformasjon for Enteroporc COLI AC bør konsulteres før administrasjonen. Det er viktig å være oppmerksom på at det primære vaksinasjonsskjemaet endres dersom vaksinene blandes før administrasjon.

Det må avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater enn Enteroporc COLI AC.

Etter administrering av blandingen Parvoruvax vet med Enteroporc COLI AC kan følgende bivirkninger forekomme:

Økning i kroppstemperatur (gjennomsnittlig 1,6 °C, hos enkeltgriser opptil 3,3 °C) kan forekomme svært vanlig på vaksinasjonsdagen, men gikk tilbake til normalen innen 24 timer. Hevelse på injeksjonsstedet kan forekomme svært vanlig (gjennomsnittlig 1,0 cm, hos enkeltgriser opptil 10 cm), og forsvant uten behandling innen 14 dager. Rødhet på injeksjonsstedet og varme på injektionsstedet kan forekomme svært vanlig, og forsvant uten behandling innen 14 dager. Lett redusert aktivitet kan forekomme vanlig på vaksinasjonsdagen. Hyperventilasjon og blekhet kan forekomme mindre vanlig på vaksinasjonsdagen. Overfølsomhetsreaksjon kan forekomme svært sjelden.

Overdosering:

Det er ikke sett uønskede effekter etter administrasjon av dobbel dose vaksine, utover de beskrevne bivirkninger.

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater, unntatt Ceva’s Enteroporc COLI AC.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Gris:

1 Forbigående.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

2 ml (1 dose) gis dypt intramuskulært i nakken bak øret.

Når Parvoruvax vet. brukes alene:

Grunnimmunisering: 2 vaksinasjoner med 3-4 ukers intervall før bedekking. 1. dose bør ikke gis før 6 måneders alder på grunn av mulig interferens med maternale antistoffer. 2. dose kan gis inntil 1 uke før bedekking.

Revaksinering: 1 vaksinasjon hver 6. måned. Purker vaksineres uka før avvenning.

Når Parvoruvax vet. blandes med Enteroporc COLI AC:

Administrer 1 enkelt dose (4 ml) av blandingen intramuskulært i nakken bak øret på hver gris.

Grunnimmunisering:

3 doser:

2 doser med 3-4 ukers intervall. Hos ungpurker gis den første dosen innen 7 uker før inseminasjon og den andre dosen gis minst 2 uker før inseminasjon (for eksempel 5 og 2 uker før inseminasjon).

Én dose (tredje vaksinasjon) gis 2 uker før forventet grising.

 .

Revaksinering (før hver påfølgende grising):

1 dose 2 uker før forventet grising.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Vaksinen ristes før administrasjonen. Vanlig aseptisk håndtering.

Tilberedning av blandingen av Parvoruvax vet. og Enteroporc COLI AC:

1 Hele innholdet av Enteroporc COLI AC og Parvoruvax vet blandes i et sterilt hetteglass ved hjelp av et passende overføringssystem (utstyr (CE sertifisert) som brukes til blanding skal håndteres aseptisk. Bruk samme volum​/​antall doser av Parvoruvax vet. og Enteroporc COLI AC.

2 For å sikre riktig blanding av vaksinene, rist hetteglasset med begge vaksinene forsiktig til blandingen har en jevn gulbrun eller rødbrun farge.

Vaksineblandingen er klar til bruk. Rist godt før og av og til under administrasjon for å holde blandingen homogen.

 .

Holdbarhet etter rekonstitusjon i henhold til bruksanvisningen: 8 timer.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Slakt: 0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Beskyttes mot frost. Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Bruk umiddelbart etter åpning.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr. 97-718.

 .

Pakningsstørrelser:

Kartong med 10 ml hetteglass (5 doser).

Kartong med 50 ml hetteglass (25 doser).

Kartong med 100 ml hetteglass (50 doser).

Hetteglass 10 x 10 ml.

Hetteglass 10 x 50 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

12.08.2026.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Ceva Santé Animale, 8 rue de Logrono, 33500 Libourne, Frankrike.

Tlf: +800 35 22 11 51.

e-mail: pharmacovigilance@ceva.com.

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd., Szállás u. 5, 1107 Budapest, Ungarn.

 .