.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Ivermax 0,8 mg/ml mikstur, oppløsning til sau.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Orion Corporation.

P.O. Box 65.

02101 Espoo.

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Orion Corporation.

P.O. Box 65.

02101 Espoo.

Finland.

 .

eller.

 .

Chanelle Pharmaceutical Manufacturing Ltd.

Loughrea.

Co. Galway.

Irland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Ivermax 0,8 mg/ml mikstur, oppløsning til sau.

ivermectin.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

Virkestoff:

Ivermektin                       0,8 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Benzylalkohol (E1519)              28,6 mg.

Butylhydroksyanisol (E320)       0,10 mg.

Propylgallat (E310)              0,10 mg.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Behandling av følgende gastrointestinale rundormer, lungeorm og nesebrems hos sau:

 .

Gastrointestinale nematoder (adulte og L4) .

Haemonchus contortus.

Teladorsagia circumcincta .

Trichostrongylus spp.

Cooperia spp.

Nematodirus spp., inkludert Nematodirus battus.

Strongyloides papillosus.

Chabertia ovina.

 .

Lungeneorm (adulte og L4).

Dictyocaulus filaria.

 .

Nesebrems (alle larvestadier).

Oestrus ovis.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Noen sauer kan hoste umiddelbart etter behandlingen. Denne forbigående reaksjonen får ingen konsekvens.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Sau.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Skal gis gjennom munnen. Anbefalt dose er 0,2 mg ivermektin per kg kroppsvekt (tilsvarende 2,5 ml per 10 kg kroppsvekt).

 .

Tabellen nedenfor viser korrekt dosering og antall dyr med forskjellig kroppsvekt som denne pakningen er nok til:

 .

Vekt-intervall .

(kg).

Dose .

per dyr.

(ml).

 .

Doser per .

1 liter pakning.

 .

Doser per.

2,5 liter pakning.

 .

Doser per .

10 liter pakning.

 .

Opp til 10.

2,5.

400.

1000.

4000.

11-20.

5,0.

200.

500.

2000.

21-30.

7,5.

133.

333.

1333.

31-40.

10,0.

100.

250.

1000.

41-50.

12,5.

80.

200.

800.

51-60.

15,0.

67.

166.

666.

Over 60 kg: Gi 2,5 ml per 10 kg kroppsvekt.

1 liter er nok til 80 søyer à 50 kg eller 200 lam à 20 kg.

 .

Kan brukes til søyer i alle stadier av drektighet og diegiving. Se punkt 10.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For å sikre at korrekt dose gis skal kroppsvekten bestemmes så eksakt som mulig. Også nøyaktigheten av doseringssprøyten skal sjekkes.

Dersom dyrene skal behandles gruppevis, og ikke individuelt, skal de deles inn i grupper etter vekt og doseres deretter. Dette for å unngå under- eller overdosering.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Tilbakeholdelsestid:

Slakt: 10 dager.

Melk: Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til humant konsum.

Drektige dyr som skal produsere melk til konsum skal ikke behandles de siste 60 dager før forventet fødsel.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares ved høyst 30°C.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr.

Behandlingstidspunkt skal baseres på epidemiologiske faktorer og tilpasses hver enkelt driftsenhet. Et behandlingsprogram skal settes opp av veterinæren.

Det skal søkes veiledning hos veterinær for å finne et passende behandlingsregime og andre tiltak som kan bidra til god parasittkontroll og samtidig redusere sannsynligheten for resistensutvikling. Det skal også tas kontakt med veterinær dersom behandling med preparatet ikke fører til forventet klinisk effekt, da andre sykdommer, ernæringsforstyrrelser eller anthelmintikaresistens kan være involvert.

Avermektiner blir ikke nødvendigvis godt tolerert hos arter de ikke er beregnet for. Tilfeller av intoleranse med fatalt utfall er rapportert hos hund, spesielt collieraser, old english sheepdog og beslektede raser eller blandinger, samt hos skilpadder.

 .

Forholdsregler for bruker.

Vask hendene etter bruk av preparatet. Unngå kontakt med hud og øyne.

Ikke spis, drikk eller røyk ved håndtering av preparatet.

Bruk vanntette hansker ved håndtering eller administrering av preparatet. Absorpsjon gjennom huden er mulig, så ved utilsiktet søl på hud skal det affiserte området umiddelbart vaskes med såpe og vann.

Ved utilsiktet kontakt med øye skal det straks skylles med vann.

 .

Overdosering .

Ved doser opp til 4 mg ivermektin per kg, gitt med magesonde (20 x anbefalt dose), forekom det uønskede forgiftningsreaksjoner. Akutte symptomer (ustø eller ukoordinert gange, nedstemthet) ble observert ved en dosering på 8 mg/kg (40 x anbefalt dose) i en studie gjort på 4 dyr. Etter 24 timer viste disse dyrene kun svake tegn på inkoordinasjon og nedstemthet. Etter tre dager var alle dyrene tilnærmet normale. Det er mulig at symptomene på forgiftning skyldtes propylenglykolen.

Det finnes ingen motgift, symptomatisk behandling kan virke gunstig.

 .

Spesielle advarsler .

Pga. økt risiko for resistensutvikling, som til slutt kan forringe behandlingsresultatet, må følgende unngås:

  • Altfor hyppig og gjentatt bruk av anthelmintikum fra samme gruppe over lang tid.

  • Underdosering pga. for lavt anslått kroppsvekt eller feilaktig bruk av preparatet.

 .

Resistens mot ivermektin (et avermektin) er rapportert hos Teladorsagia hos sau og geit innenfor EU og er vanlig hos Haemonchus hos sau utenfor EU. Bruk av dette preparatet skal derfor baseres på opplysninger om lokale (region, gård) epidemiologiske forhold når det gjelder rundormenes følsomhet og anbefalinger om hvordan seleksjon for resistens mot ormemidler skal unngås.

 .

Kliniske tilfeller av mistenkt resistens mot ormemidler skal undersøkes videre med passende tester (f.eks. faecal egg count reduction test). Dersom resultatet av testen(e) tydelig indikerer resistens mot en spesiell anhelmintikagruppe skal det brukes et preparat med virkestoff fra en annen farmakologisk gruppe med forskjellig virkemåte.

Det er kryssresistens med andre avermektiner og med milbemyciner.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Særdeles farlig for fisk og annet akvatisk liv. Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Ivermax.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med nasjonale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

13.02.2014.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Orion Pharma AS.

Animal Health.

P.b. 4366 Nydalen.

0402 Oslo.

 .