.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Eurican DAPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S.

Strødamvej 52.

2100 København Ø.

Danmark.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes .

Rue de l'Aviation.

69800 Saint-Priest .

Frankrike.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Eurican DAPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Én dose lyofilisat inneholder:

 .

Virkestoffer:

Minimum.

Maksimalt.

Valpesykevirus (CDV), levende svekket stamme BA5.

104,0 CCID50*.

106,0 CCID50*.

Adenovirus type 2 (CAV2), levende svekket stamme DK13.

102,5 CCID50*.

106,3 CCID50*.

Parvovirus type 2 (CPV), levende svekket stamme CAG2.

104,9 CCID50*.

107,1 CCID50*.

Parainfluensavirus type 2 (CPiV), levende svekket stamme CGF 2004/75.

 .

104,7 CCID50*.

107,1 CCID50*.

(* CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur).

 .

Oppløsningsvæske:

Sterilt vann 1 ml.

 .

Beige til blekgult lyofilisat og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

4.        INDIKASJONER.

 .

Aktiv immunisering av hund for å:

  • forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av valpesykevirus (CDV) .

  • forebygge dødelighet og kliniske symptomer på smittsom leverbetennelse forårsaket av hundens adenovirus (CAV) .

  • redusere virusutskillelse ved luftveissykdom forårsaket av hundens adenovirus type 2 (CAV-2) .

  • forebygge dødelighet, kliniske symptomer og virusutskillelse forårsaket av hundens parvovirus (CPV) .

  • redusere virusutskillelse forårsaket av hundens parainfluensavirus type 2 (CPiV).

 .

Begynnende immunitet, for alle stammer: 2 uker etter vaksinasjon.

 .

Immunitetens varighet: Alle stammer - minst ett år etter andre injeksjon av grunnvaksineringskuren for alle stammer.

Tilgjengelige data fra smitteforsøk eller serologiske data viser at beskyttelse overfor valpesykevirus, hepatittvirus og parvovirus* varer i 2 år dersom første revaksinasjon gis 1 år etter avsluttet grunnvaksinasjon.

Individuell tilpasning av vaksinasjonsregimet for dette veterinærpreparatet må gjøres for det enkelte tilfellet basert på hundens vaksinasjonshistorie og epidemiologiske forhold.

*Beskyttelse er vist overfor hundeparvovirus type 2a, 2b og 2c enten ved smitteforsøk (type 2b) eller serologi (type 2a og 2c).

 .

 .

5.        KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.        BIVIRKNINGER.

 .

En liten hevelse (≤ 2 cm) er vanlig på injeksjonsstedet rett etter vaksinasjon, og denne går vanligvis tilbake innen 1-6 dager. Hevelsen kan i noen tilfeller ledsages av lett kløe, varme og smerter på injeksjonsstedet. Forbigående slapphet og oppkast kan også forekomme.

Mindre vanlige reaksjoner som: redusert matlyst, økt drikking, økt kroppstemperatur, diaré, muskelskjelving, muskelsvakhet og hudforandringer på injeksjonsstedet kan observeres.

 .

Som med alle vaksiner kan det oppstå sjeldne overfølsomhetsreaksjoner. I slike tilfeller må det gis egnet symptomatisk behandling.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger , også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Etter rekonstituering injiser en 1 ml dose subkutant i henhold til følgende skjema:

 .

Grunnvaksinering:

To injeksjoner gitt med 4 ukers mellomrom fra 7 ukers alder.

Når vaksinen administreres med Merials vaksiner som inneholder en rabieskomponent, er minimumsalder for vaksinering 12 uker.

 .

I tilfeller hvor veterinæren mistenker høyt nivå av maternelle antistoffer og grunnvaksinasjonen ble fullført før 16 ukers alder, anbefales en tredje injeksjon med en Merial-vaksine inneholdende valpesykevirus, hepatittvirus og parvovirus fra 16 ukers alder, gitt minst 3 uker etter andre injeksjon.

 .

Revaksinering:

Gi én dose 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon.

Hunder skal revaksineres med én årlig dose.

 .

 .

9.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Innholdet av lyofilisatet skal rekonstitueres aseptisk med steril oppløsningsvæske eller en kompatibel Merial-vaksine (Eurican LR, Eurican L eller Eurican Lmulti), hvis tilgjengelig. Rist godt før bruk. Hele innholdet i det rekonstituerte hetteglasset skal gis som en enkeltdose.

 .

Det rekonstituerte innholdet skal være en blakket gul til oransje suspensjon.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".

 .

Holdbarhet etter rekonstituering ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Vaksiner kun friske dyr.

Bruk vanlige aseptiske prosedyrer.

Etter vaksinering kan de levende CAV-2- og CPV-vaksinevirus skilles ut midlertidig uten negative følger for dyr som kommer i kontakt med vaksinerte dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet:

Kan brukes til drektige dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan administreres med vaksinene Eurican LR, Eurican L eller Eurican Lmulti (brukt som oppløsningsvæske), hvis tilgjengelig.

 .

Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med Rabisin vet.

 .

Når produktet administreres med Merials vaksiner som inneholder rabies, er minimumsalder for vaksinering 12 uker.

 .

Når produktet administreres rekonstituert med Eurican LR vaksine kan det oppstå en liten og forbigående kul (maksimal størrelse 1,5 cm) på injeksjonsstedet på grunn av innhold av aluminiumhydroksid. En liten hevelse (~4 cm) kan oppstå på injeksjonsstedet etter injeksjonen. Dennegår vanligvis tilbake innen 1-4 dager.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det ble ikke observert andre bivirkninger enn de som er nevnt i avsnittet "bivirkninger" etter administrasjon av 10 ganger overdose av lyofilisatet.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet eller kompatible vaksiner (Eurican LR, Eurican L eller Eurican Lmulti).

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

01.01.2018.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Plastboks med 10 hetteglass (av glass) med lyofilisat (1 dose) og 10 hetteglass med oppløsningsvæske (1 ml).

Plastboks med 50 hetteglass (av glass) med lyofilisat (1 dose) og 50 hetteglass med oppløsningsvæske (1 ml).

Plastboks med 100 hetteglass (av glass) med lyofilisat (1 dose) og 100 hetteglass med oppløsningsvæske (1 ml).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .