.

PAKNINGSVEDLEGG.

Cepetor vet 1 mg/ml injeksjonsvæske til hund og katt.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

CP-Pharma Handelsges. mbH .

Ostlandring 13 .

31303 Burgdorf, Tyskland .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

Cepetor vet 1 mg/ml injeksjonsvæske til hund og katt.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Cepetor vet er en klar, fargeløs, steril, vandig løsning til injeksjon.

1 ml inneholder:

Aktivt stoff:

Medetomidinhydroklorid 1,0 mg .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat 1,0 mg .

Propylparahydroksybenzoat 0,2 mg.

 .

4. INDIKASJON(ER) .

Hund og katt:

Sedering ved undersøkelse og håndtering. Premedisinering ved generell anestesi .

Katt: I kombinasjon med ketamin ved generell anestesi ved mindre kirurgiske inngrep av kort varighet.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

Skal ikke brukes til:

Dyr med alvorlige hjertefeil, respirasjonslidelser eller nedsatt lever- og nyrefunksjon.

Mekaniske forstyrrelser i mage-tarmkanal (torsio ventriculi, inkarserasjoner, øsofagusobstruksjon).

Drektighet, diabetes mellitus, sjokk, avmagring eller alvorlig svekkelse.

Skal ikke brukes ved samtidig bruk av sympatomimetiske aminer.

Skal ikke brukes ved kjent hypersensibilitet for aktiv substans eller hjelpestoffer.

Skal ikke brukes ved øyesykdom hvor økt intraokulært trykk er skadelig.

 .

6. BIVIRKNINGER.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

Bradykardi med atrioventrikulærblokk (1. og 2. grad), eventuelt ekstrasystoler. Koronar vasokonstriksjon. Nedsatt minuttvolum. Blodtrykket vil øke med en gang etter administrasjon for så å gå tilbake til det normale, eller noe under. Økt diurese. Hypotermi. Utvidete pupiller. I sjeldne tilfelleR er det sett lungeødem.Respirasjonsdepresjon, cyanose, smerte på injeksjonssted og muskelsi-tringer er observert. Reversibel hypoglykemi på grunn av nedsatt insulinsekresjon kan forekomme. Overfølsomhet for høy lyd er sett hos noen individer.

Enkelte katter og hunder kan kaste opp 10-15 minutter etter injeksjon. Katter kan også kaste opp under oppvåkning.

Hunder med kroppsvekt under 10 kg er mer utsatt for bivirkninger. Ved sirkulasjonsog respirasjonsdepresjon kan det være nødvendig med manuell ventilasjon og oksygentilskudd. Atropin kan øke hjertefrekvensen.

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL .

Hund og katt .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE .

Hund: Intramuskulær eller intravenøs injeksjon Katt: Intramuskulær injeksjon .

 .

Hund:

Til sedasjon 750 mikrogram medetomidin hydroklorid i.v. eller 1000 mikrogram medetomidin hydroklorid i.m. per kvadratmeter kroppsoverflate.

Maksimal effekt oppnås etter 15-20 minutter og er doseavhengig, med varighet fra 30-180 minutter.

Cepetor vet dosering i ml:

 .

Doseringstabell .

Premedisinering:

10-40 mikrogram medetomidinhydroklorid som tilsvarer 0,1-0,4 ml per 10 kg kroppsvekt. Dosen vil være avhengig av kombinasjonen av de medikamenter som brukes. Dosen skal avpasses etter type kirurgi, lengden av prosedyren og pasientens tem-perament og kroppsvekt. Premedisinering med medetomidin vil redusere dosen til medikamenter som brukes til induksjon og likeledes mengden gassanestetika til vedlikehold av anestesien. Alle anestesimidlene som brukes til vedlikehold av anestesien bør doseres etter virkning. Før noen av kombinasjonene tas i bruk, må preparatomtalene for de andre preparatene studeres. Se også punkt 12.

 .

Katt:

Sedering: 50-150 mikrogram/kg medetomidin som tilsvarer 0,05-0,15 ml Cepetor vet/kg.

Anestesi: I kombinasjonsanestesi med ketamin brukes 80 mikrogram/kg medetomidin som tilsvarer 0,08 ml Cepetor vet og 2,5 til 7,5 mg/kg ketamin/kg.

Ved denne doseringen inntrer anestesi i løpet av 3-4 min. og varer i 20-50 min. Ved lengre prosedyrer, må doseringen gjentas ved bruk av halve startdosen. (40 mikrogram medetomidin og 2,5-3,75 mg ketamin/kg) eller 3,0 mg ketamin/kg alene. Alterna-tivt ved lengre prosedyrer, kan anestesien forlenges ved bruk av inhalasjonsanestetika som isofluran eller halotan med oksygen eller oksygen/nitrogenoksid. Se også punkt 12.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Da inkompatibilitetsstudier ikke er utført, bør ikke preparatet blandes med andre medikamenter i samme sprøyte.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) .

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

Oppbevares utilgjengelig for barn Må ikke fryses .

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten. Holdbarhet etter anbrudd av beholder 28 dager .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

Ved smertefulle prosedyrer, bør det vurderes annen analgesi i tillegg, da medetomidin kan ha kortere virketid enn nødvendig.

 .

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr:

Klinisk undersøkelse skal utføres på alle dyr før sedering og/eller generell anestesi. Lever- og nyrefunksjon bør vurderes før bruk. Det bør utvises aktsomhet med bruk av medetomidin til dyr med hjerte- karsykdom, hos eldre individer eller pasienter med dårlig almentilstand . Forsiktighet bør utvises når medetomidin kombineres med andre anestetika på grunn av stoffets anestesibesparende effekt. Dosen anestesimiddel reduseres i samsvar med dette.

Da det er betydelige forskjeller på individuelt doseringsbehov, bør dosen titreres inntil respons oppnås.

Før kombinasjonsbehandling innledes, bør advarsler og kontraindikasjoner for de andre medikamentene kontrolleres. Pasientene bør sultes i 12 timer før anestesi.

For å oppnå best effekt av sedasjonen, bør pasientene plasseres i rolige omgivelser i 10-15 minutter. Ingen prosedyrer bør igang-settes eller andre medikamenter gis før maksimal sedasjon er oppnådd.

Behandlede dyr bør holdes varme ved konstant temperatur, både under prosedyren og oppvåkning. Øynene bør beskyttes med egnet middel.

Nervøse, aggressive eller eksiterte dyr bør gis anledning til å roe seg før behandlingsstart.

Syke og påkjente hunder og katter bør kun premedisineres med medetomidin før induksjon og vedlikehold av generell anestesi etter grundig nytte/risikovurdering.

Det bør utvises aktsomhet ved bruk av medetomidin til dyr med hjerte- karsykdom, hos eldre individer eller pasienter med dårlig almentilstand. Lever- og nyrefunksjon bør evalueres før bruk av Cepetor vet.

Da ketamin alene kan fremkalle kramper, bør ikke alfa- agonister administreres før 30-40 minutter etter ketamin. Medetomidin kan forårsake respirasjonsdepresjon, og da bør manuell ventilasjon og oksygen gis.

 .

Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr.

Søk straks legehjelp i tilfelle utilsiktet peroralt inntak eller selvinjeksjon Ta med pakningsvedlegget og vis til legen. Ikke kjør bil, da preparatet kan virke sedativt og blodtrykksforandring kan inntre.

Kontakt med hud og slimhinner bør unngås.

Ved søl på hud/slimhinne skal berørt område straks skylles med vann.

Hvis preparatet kommer i kontakt med øyne, skyll med rikelige vannmengder.

Gravide kvinner som håndterer preparatet bør utvise spesiell forsiktighet for å unngå selvinjeksjon, fordi uteruskontraksjoner og nedsatt føtalt blodtrykk kan inntre som følge av systemisk påvirkning.

Opplysning til legen:

Medetomidin er en alfa-2 adrenoseptoragonist som kan fremkalle symptomer som doseavhengig sedasjon, respirasjonsdepres-jon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulær arrytmi er også rapportert.

Respirasjons- og kardiovaskulære symptomer bør behandles symptomatisk.

 .

Bruk under drektighet og laktasjon.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og laktasjon er ikke klarlagt.

Bruk er ikke anbefalt under drektighet og laktasjon.

 .

Interaksjoner.

Medetomidin potenserer effekten av andre sentralt virkende legemidler. Dosen av disse skal derfor reduseres. Virkningen av medetomidin kan oppheves med atipamezol eller yohimbin.

 .

Overdosering.

I noen tilfeller kan det inntreffe sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon. Denne effekten av medetomidin kan elimineres ved å bruke de spesifikke alfa-2 antagonistene atipamezol eller yohimbin forutsatt av oppheving av sedasjonen ikke er skadelig for pasienten (atipamezol opphever ikke ketamineffekten, noe som kan forårsake kramper hos hund og utløse kramper hos katt når det brukes alene).

Til hund gis atipamezol hydroklorid 5 mg/ml intramuskulært med samme volum som Cepetor vet, hos katt brukes halve volu-met.

Alfa-2 antagonister bør ikke administreres før 30-40 minutter etter at ketamin er gitt.

Hvis det er påkrevet å reversere bradykardi, men likevel opprettholde sedasjon, kan atropin anvendes.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

2010-11-26.

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMEA) http://www.emea.eu.int/

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

Scanvet informasjonskontor.

Postb. 38 Bekkelagshøgda.

N-1109 Oslo.

Tlf: + 22 76 72 50.

 .