.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Cepesedan vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest og storfe.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH.

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Tyskland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Cepesedan vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest og storfe Detomidinhydroklorid.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER.

1 ml inneh.:

 .

Detomidinhydroklorid.

10,0 mg.

(tilsvarende 8,36 mg detomidin).

 .

Metylparahydroksybenzoat.

1,0 mg.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til sedering og svak analgesi for å lette undersøkelse og behandling som for eksempel mindre kirurgiske inngrep.

Detomin kan brukes ved:

Undersøkelser (endoskopi, rektal- og gynekologisk undersøkelse, røntgen).

Mindre kirurgiske inngrep (sårbehandling, tannbehandling, behandling av sener, fjerning av hudsvulster, spenebehandling) Behandling og medisinering (for eksempel magesonde, skoing).

Premedisinering før generell anestesi Se punkt 12 før bruk.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

 .

Skal ikke brukes:

Til dyr med hjertefeil eller respirasjonssykdommer .

Til dyr med lever- eller nyrelidelser .

Til generelt svekkede dyr (for eksempel dehydrerte dyr) I kombinasjon med butorfanol hos hester med kolikk .

I siste trimester av drektigheten .

 .

 .

6. BIVIRKNINGER .

 .

Bradykardi.

Forbigående hypo- og hypertensjon Respirasjonsdepresjon, hyperventilering (sjelden).

Hyperglykemi.

Som for andre sedativa kan eksitasjon inntre i sjeldne tilfeller.

Ataksi.

Uteruskontraksjoner.

Hos hest: Hjertearytmi, atrioventrikulær- og sinoatriell blokk .

Hos storfe: Tympani, nedsatt vommotorikk, tungelammelse.

Ved doser over 40 μg/kg kroppsvekt, kan følgende symptomer sees:

Svetting, piloereksjon og muskeltrekninger, forbigående penisfremfall hos hingster og vallaker og mild forbigående tympani og forøket spyttsekresjon hos storfe.

I svært sjeldne tilfeller kan hester vise tegn på kolikk, fordi medikamenter av denne typen kan nedsette tarmbevegelsene.

Detomidin bør brukes med forsiktighet til hester med tegn på kolikk eller forstoppelse.

Diuretisk effekt ses vanligvis etter 45 til 60 minutter.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL .

 .

Hest .

Storfe .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE .

 .

Intramuskulær eller intravenøs bruk. Injiseres langsomt. Effekten inntrer raskere etter intravenøs injeksjon.

 .

Dosering .

μg/kg.

Dose.

Sedasjonsnivå.

ml/100 kg.

Innsettende .

effekt (min).

Varighet.

(T).

 .

 .

 .

Hest.

Storfe.

 .

10-20.

0,1-0,2.

Lett.

3-5.

5-8.

0,5-1.

20-40.

0,2-0,4.

Moderat.

3-5.

5-8.

0,5-1.

 .

 .

Ved behov for forlenget sedasjon og analgesi, kan doser på 40 til 80 μg/kg anvendes. Virkningen varer i inntil 3 timer.

Brukt sammen med andre preparater for å forsterke sedasjon eller til premedisinering før generell anestesi, kan det benyttes doser på 10 til 30 μg/kg.

Det anbefales å vente 15 minutter etter injeksjon av detomidin før planlagt prosedyre settes i gang.

Dyrets vekt må bestemmes nøye for å unngå overdosering.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater i samme sprøyte.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) .

 .

Slakt: 2 døgn .

Melk: 12 timer .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn. Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på pakningen. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager. Eventuelle legemiddelrester skal deretter kastes på forsvarlig måte.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Når sedasjon inntrer kan spesielt hester senke hodet raskt og bli ustøe, selv om de er i stand til å stå. Storfe, spesielt unge dyr, kan ha en tendens til å legge seg. For å unngå tympani og aspirasjon av fôr eller spytt, bør storfe holdes i brystleie etter behandling, og hode og hals hos dyr som ligger bør senkes.

Dyr i sjokk eller med lever- eller nyresykdom bør kun behandles etter en nøye nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. Preparatet bør ikke brukes til dyr med hjertelidelser (bradykardi og risiko for atrioventrikulærblokk), nedsatt respirasjons-, lever-, eller nyrefunksjon, sjokk eller til dyr som er påkjent på annen måte.

Detomidin/butorfanol-kombinasjon bør ikke brukes hos hester med kjent leversykdom eller hjerteproblemer. Fôr bør holdes tilbake minst 12 timer før anestesi. Vann eller fôr bør ikke gis til behandlede dyr før virkningen av legemidlet har opphørt. Dersom detomidin skal brukes ved smertfulle prosedyrer bør man alltid kombinere med analgetika og eventuelt lokalane-stetika. Etter injeksjon med detomidin bør dyret holdes i rolige omgivelser til sedasjonen inntrer.

I tilfeller med forlenget medikamentvirkning er det påkrevet å beskytte dyrene fra oppheting eller kulde.

 .

Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ikke kjør bil da sedasjon og blodtrykksforandring kan forekomme.

Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.

Ved søl på hud, skylles eksponert hudområde umiddelbart med rikelige vannmengder. Fjern kontaminerte klær som har vært i direkte kontakt med huden. Ved søl i øyne, skylles med rikelige vannmengder. Ved symptomer bør lege kontaktes. For gravide kvinner er det spesielt viktig å unngå selvinjeksjon da dette kan føre til uteruskontraksjoner og nedsatt føtalt blodtrykk.

Til legen:

Detomidin er en alfa2-adrenoreseptoragoni, og kliniske symptomer som kan forekomme etter inntak/opptak kan være doseavhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulære ar-rytmier har også vært rapportert. Respirasjons- og sirkulasjonssymptomer bør behandles symptomatisk.

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging.

Skal ikke brukes i siste trimester av drektigheten. I andre deler av drektigheten skal preparatet kun brukes i henhold til nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner.

Før samtidig bruk av andre sedativa må advarsler knyttet til bruk av eventuelle andre preparater vurderes. Detomidin bør ikke brukes sammen med sympatomimetiske aminer som adrenalin, dobutamin og efedrin.

Samtidig bruk av enkelte sulfatrimetoprimpreparater kan forårsake hjertearytmier med dødelig utfall. Skal ikke brukes i kombinasjon med sulfonamider.

Detomidin brukt sammen med andre sedativa eller anestetika bør brukes med forsiktighet p.g.a. mulige additive/synergist-iske effekter. Ved induksjon av anestesi med kombinasjonen detomidin og ketamin, før halotananestesi, kan virkningen av halotan forsinkes og det må utvises forsiktighet med hensyn på overdosering. Når detomidin brukes til premedisinering før generell anestesi, kan preparartet forsinke induksjon av anestesien.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig.

Ved overdosering, kan hjertearytmi, hypotensjon, forlenget effekt og dyp CNS- og respirasjonsdepresjon forekomme. Hvis virkningene av detomidin blir livstruende, anbefales bruk av en alfa2-adrenoseptor antagonist.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

 .

30. august 2010.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON .

 .

1 hetteglass, 5 ml.

5 hetteglass, 5 ml.

1 hetteglass, 20 ml.

5 hetteglass, 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

For ytterligere informasjon om dette legemiddelet bes henvendelser rettet til den lokalerepresentant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge:

ScanVet Informasjonskontor.

Postboks 38 Bekkelagshøgda.

1109 OSLO.

Tlf.: 22 76 72 50.

Faks: 22 76 72 51.

 .

Danmark:

ScanVet Animal Health A/S.

Kongevejen 66, 3480 Fredensborg.

 .