.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Canizol vet 200 mg tabletter til hund .

Ketokonazol.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver tablett inneholder:

 .

Virkestoff:

Ketokonazol       200 mg.

 .

Brune pregede, runde smakstilsatte tabletter, kan deles inn i halvdeler og fjerdedeler.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Behandling av soppinfeksjoner forårsaket av:

• Microsporum canis,

• Microsporum gypseum,

• Trichophyton mentagrophytes.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til dyr med leversvikt.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

I sjeldne tilfeller kan gjentatt bruk av ketokonazol føre til kryssresistens for andre azoler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Bruk av preparatet bør være basert på identifikasjon og følsomhetstesting av målpatogen(ene). Hvis dette ikke er mulig, bør behandlingen baseres på epidemiologisk informasjon og kunnskap om følsomhet for målpatogenene på gårdsnivå, eller på lokalt​/​regionalt nivå.

 .

Bruk av preparatet bør være i samsvar med offisielle, nasjonale og regionale antimikrobielle retningslinjer.

Behandling med ketokonazol reduserer testosteronkonsentrasjoner og øker progesteronkonsentrasjoner, og kan påvirke avlseffektiviteten hos hannhunder under og i noen uker etter behandling.

 .

Behandling av dermatofytose bør ikke begrenses til behandling av det infiserte dyret (dyrene). Det bør også inkludere desinfisering av miljøet, da sporer også kan overleve i miljøet i lange perioder. Andre tiltak som for eksempel hyppig støvsuging, desinfisering av stelleutstyr og fjerning av alt potensielt forurenset materiale som ikke kan desinfiseres, vil minimere risikoen for reinfeksjon eller infeksjonsspredning.

Det anbefales å bruke en kombinasjon av systemisk og topisk behandling.

Ved langtidsbehandling må leverfunksjonen overvåkes nøye. Ved utvikling av kliniske tegn som antyder svekket leverfunksjon, skal behandlingen avsluttes umiddelbart. Ettersom tablettene er smakstilsatt må de oppbevares utilgjengelig for dyr.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Unngå utilsiktet inntak. Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å unngå at barn får tilgang.

Delte (halve​/​kvarte) tabletter skal oppbevares i blisterpakningen og brukes ved neste administrasjon.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor ketokonazol bør unngå kontakt med preparatet.

Vask hendene etter bruk.

 .

Andre forholdsregler:

Dermatofytter nevnt i indikasjonen har zoonotisk potensiale med risiko for overføring til mennesker.

Oppretthold god personlig hygiene (vask hendene etter å ha håndtert dyret, og unngå direkte kontakt med dyret). Oppsøk lege hvis det oppstår tegn på hudlesjoner.

 .

Drektighet og diegivning:

Studier i laboratoriedyr har vist tegn på teratogene og embryotoksiske effekter.

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt.

Bruk til drektige dyr er ikke anbefalt.

 .

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Skal ikke administreres med antacider (syrenøytraliserende middel) og​/​eller H2-reseptorantagonister (cimetidin​/​rantidin) eller protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol) siden absorpsjonen av ketokonazol kan modifiseres (absorpsjon krever et surt miljø).

 .

Ketokonazol er et substrat og en potent hemmer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). Det kan redusere elimineringen av legemidler som metaboliseres ved CYP3A4, og derved endre deres plasmakonsentrasjoner. Dette kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av f.eks. cyklosporin, makrocykliske laktoner (ivermektin, selamektin, milbemycin), midazolam, cisaprid, kalsiumkanal-blokkerende midler, fentanyl, digoksin, makrolider, metylprednisolon eller kumarine antikoagulanter. Økte plasmakonsentrasjoner av ovennevnte legemidler kan forlenge varigheten av effekten samt bivirkninger. På den annen side kan induktorer av cytokrom P450 øke ketokonazolets metabolismehastighet, f.eks. kan barbiturater eller fenytoin øke ketokonazolets metabolismehastighet, som fører til redusert biotilgjengelighet og dermed redusert effekt. Ketokenazol kan redusere serumkonsentrasjonen av teofyllin. Ketokonazol hemmer omdanningen av kolesterol til kortisol og kan derfor påvirke trilostan​/​mitotan-dosering hos hunder som samtidig blir behandlet for hyperadrenokortisisme.

Det er ikke kjent i hvilken grad disse interaksjonene er relevante for hunder og katter, men på grunn av manglende data bør samtidig administrasjon av rpreparatet med disse legemidlene unngås.

Ikke gi andre legemidler til hunden din uten å konsultere veterinæren først.

 .

Overdosering:

Ved overdoser kan følgende bivirkninger oppstå: anoreksi (alvorlig mangel på appetitt), oppkast, pruritus (kløe), alopesi (tap av hår) og forhøyede leverenzymer (ALAT og ALP).

 .

Relevante uforlikeligheter:

Ikke relevant.

 .

7. Bivirkninger.

Hund:

 .

 .

a Kan observeres ved standarddoser.

b Forbigående. Ketokonazol hemmer omdannelsen av kolesterol til steroidhormoner som testosteron og kortisol på en doseavhengig og tidsavhengig måte.

c Se også pkt. Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene for effekter hos hannhunder i avl.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Gis via munnen.

10 mg ketokonazol per kg kroppsvekt daglig, ved oral administrasjon. Dette tilsvarer 1 tablett per 20 kg kroppsvekt daglig.

Det anbefales å ta prøver fra dyret én gang per måned under behandling og avbryte anti-soppbehandlingen etter to negative kulturer. Dersom mykologisk oppfølging ikke er mulig, bør man fortsette behandlingen i en adekvat periode for å sikre mykologisk bedring. Dersom lesjonene vedvarer etter 8 uker med behandling, bør medisineringen evalueres på nytt av ansvarlig veterinær.

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Skal fortrinnsvis administreres sammen med mat for å maksimere absorpsjon.

Tablettene kan deles i halvdeler eller fjerdedeler for å sikre nøyaktig dosering. Legg tabletten på en flat overflate med siden med delestreker vendt opp og den konvekse (avrundede) siden ned mot overflaten.

Halvdeler: Ved hjelp av tuppen av tomlene trykker du lett ned på begge sider av tabletten for å dele den i to.

Fjerdedeler: Ved hjelp av tuppen av en tommel trykker du lett på midten av tabletten for å dele den i fire.

 .

 .

 .

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet for delte tabletter (fjerdedeler​/​halvdeler): 3 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr. 13-9742.

 .

Aluminium​/​PVC​/​PE​/​PVDC gjennomtrykkspakninger (blisterbrett).

Pappeske med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10 gjennomtrykkspakninger (blisterbrett), på 10 tabletter hver.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

12.03.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42 .

8243 PZ Lelystad .

Nederland.

 .

Genera d.d.

Svetonedeljska cesta 2 .

Kalinovica.

10436 Rakov Potok .

Kroatia.

 .

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dechra Veterinary Products AS .

Henrik Ibsens Gate 90.

0255 Oslo .

Norge.

Tel: +47 48020798.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .