.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Canigen CHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Virbac.

1ère Avenue – 2065m – LID.

06516 Carros.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Canigen CHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver dose (1 ml) inneholder:

 .

Virkestoffer:

 .

Lyofilisat.

Valpesykevirus (CDV) – Stamme Lederle.

103,0 - 104,9 CCID50*.

Adenovirus type 2 hos hund (CAV-2) – Stamme Manhattan.

104,0 - 106,0 CCID50*.

Parvovirus hos hund (CPV) – Stamme CPV780916.

105,0 - 106,8 CCID50*.

Parainfluensavirus hos hund (CPIV) – Stamme Manhattan.

105,0 - 106,9 CCID50*.

* Cellekultur infeksiøs dose 50 %.

 .

Oppløsningsvæske.

Vann til injeksjonsvæsker                                          1 ml.

 .

Lyofilisat: Hvit pellet.

Oppløsningsvæske: Fargeløs væske.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Til aktiv immunisering av hunder fra 8 ukers alder for å:

  • forebygge mortalitet og kliniske tegn forårsaket av valpesykevirus;

  • forebygge mortalitet og kliniske tegn forårsaket av hundens adenovirus type 1;

  • forebygge kliniske tegn og mortalitet samt redusere virusutskillelse forårsaket av parvovirus vist i smittestudier utført med en CPV-2b-stamme;

  • forebygge kliniske tegn og redusere virusutskillelse forårsaket av parvovirus vist i en smittestudie utført med en CPV-2c-stamme;

  • redusere kliniske tegn på luftveisinfeksjon og virusutskillelse forårsaket av parainfluensavirus og adenovirus type 2 hos hund.

 .

Begynnende immunitet:

Begynnende immunitet er vist:

  • Fra 3 uker etter grunnvaksinasjon for CDV, CAV-2 og CPV.

  • Fra 4 uker etter grunnvaksinasjon for CPiV og CAV-1.

 .

Varighet av immunitet:

Varighet av immunitet er ett år etter grunnvaksinasjonen for alle komponenter. For CPV og CAV-1 ble varighet av immunitet påvist gjennom serologi. For CPV ble det vist at ett år etter vaksineringen er antistoffer mot CPV-2 og CPV-2c fortsatt tilstede. I studiene for varighet av immunitet var det ingen forskjell mellom vaksinerte og kontrollhunder i virusutskillelse av CPiV eller CAV-2.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Etter administrering av én dose vaksine er det vanlig å observere en moderat lokal reaksjon som går tilbake av seg selv i løpet av 1-2 uker. Denne lokale forbigående reaksjonen kan være en hevelse (≤ 4 cm) eller lett og diffust lokalt ødem, i sjeldne tilfeller følges det av smerte eller kløe.

Forbigående slapphet etter vaksinering er vanlig. I sjeldne tilfeller kan det også oppstå feber eller forstyrrelser i fordøyelsen slik som nedsatt appetitt, diare eller oppkast.

Svært sjelden har det blitt rapportert overfølsomhetsreaksjoner. I slike tilfeller av allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, skal adekvat symptomatisk behandling iverksettes.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (Målarter).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Etter rekonstituering av lyofilisatet med væsken, rist forsiktig og administrer umiddelbart én dose på 1 ml ved subkutan injeksjon i henhold til følgende vaksinasjonsplan:

Grunnvaksinasjon:

– første injeksjon fra 8 ukers alder.

– andre injeksjon 3-4 uker senere.

 .

Når det også er behov for aktiv immunisering mot leptospirer kan vaksinen fra Virbac mot leptospirer brukes som erstatning for væsken. Etter oppløsning av en dose av dette legemiddelet med en dose av vaksinen fra Virbac mot leptospirer, rist forsiktig (det oppløste produktet er svakt rosa-beige) og administrer umiddelbart en dose på 1 ml subkutant etter den samme vaksinasjonsplanen: 2 injeksjoner med 3 – 4 ukers intervall fra 8 ukers alder.

 .

Årlig revaksinering:

Én enkelt boosterdose skal gis 1 år etter den andre injeksjonen og deretter én gang per år.

 .

Antistoffer fra tispen kan i noen tilfeller ha innvirkning på immunresponsen etter vaksineringen. I slike tilfeller anbefales en tredje injeksjon fra 15 ukers alder.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Utseendet til den ferdig blandede vaksinen er lett rosa.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler:

Tilstedeværelse av antistoffer fra tispen (hos valper fra vaksinert tispe) kan i noen tilfeller innvirke på vaksineringen. Derfor bør vaksineringen tilpasses i forhold til dette (se avsnitt ”Dosering for hver dyreart, tilførselsvei(er) og -måte”).

 .

Særlige forholdsregler for bruk til dyr:

Bruk vanlig aseptisk prosedyre.

Vaksiner bare friske dyr.

Etter vaksinering kan de levende vaksinestammene (CAV-2, CPV) spres til uvaksinerte dyr, men fremkaller ikke sykdom hos disse kontaktdyrene.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Bruk under drektighet og diegivning:

Må ikke brukes under drektighet og diegivning.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Informasjon om sikkerhet og effekt er tilgjengelig og dokumenterer at denne vaksinen kan blandes - og administreres sammen med vaksinen fra Virbac mot leptospirer, hvis denne er markedsført.

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om sikkerhet og effekt av denne vaksinen når den brukes sammen med andre veterinærpreparater utover preparatet som er nevnt over. En avgjørelse om å bruke denne vaksinen før eller etter eventuelle andre veterinærpreparater må derfor vurderes i hvert enkelt tilfelle.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Administrasjon av vaksinen med 10 ganger dosen på ett enkelt injeksjonssted førte ikke til andre reaksjoner enn de som nevnes i avsnittet «Bivirkninger» med unntak av økt varighet på de lokale reaksjonene (opptil 26 dager).

 .

Uforlikeligheter:

Vaksinen må ikke blandes med noen andre veterinærpreparater utover preparatet nevnt under avsnitt ”Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon”.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

08.09.2016.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Hetteglass av type I som inneholder 1 dose med lyofilisat og hetteglass av type I som inneholder 1 ml oppløsningsvæske. Begge hetteglass er lukket med en butyl-elastomer propp og forseglet med en hette av aluminium. Hetteglassene er pakket i en plast- eller pappeske.

 .

Pakningsstørrelser:

1 hetteglass med lyofilisat og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.

10 hetteglass med lyofilisat og 10 hetteglass med oppløsningsvæske.

25 hetteglass med lyofilisat og 25 hetteglass med oppløsningsvæske.

50 hetteglass med lyofilisat og 50 hetteglass med oppløsningsvæske.

100 hetteglass med lyofilisat og 100 hetteglass med oppløsningsvæske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .