Vival

Actavis

Anxiolytikum. Antiepileptikum.

ATC-nr.: N05B A01

   

Krever Schengen-attest

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper | Pakninger, priser, refusjon og SPC

Miljørisiko i Norge
 N05B A01
Diazepam
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av diazepam kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av diazepam kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at diazepam er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 18.01.2018) er utarbeidet av Teva.
Les mer på Fass
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER 2 mg og 5 mg: Hver tablett inneh.: Diazepam 2 mg, resp. 5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Nevroser og psykosomatiske tilstander preget av angst, fobier, uro, spenning, aggresjon. Søvnvansker. Forsøksvis ved cerebralt og perifert betingende muskelspasmer.

Dosering

Individuell. Voksne krever doser relativt lavere enn barn.
Behandlingsvarighet (alle indikasjoner): Kortest mulig og maks. 4 uker ved søvnvansker og 8-12 uker ved angst og uro, inkl. nedtrapping. Pasienten, og nødvendighet av videre behandling, bør vurderes regelmessig, spesielt ved symptomfrihet. Enkelte ganger kan forlengelse ut over maks. behandlingsperiode være nødvendig, men da må ny vurdering av pasientens status gjøres av spesialist.
Nervøse tilstander og muskelspasmer: Ved nervøse tilstander initialt små doser, økes gradvis etter behov. Hvis ikke bedring i løpet av 1 uke overveies annen terapi. Maks. effekt etter senest 4-6 uker. Voksne: Initialt små doser, f.eks. 2 mg 1-3 ganger daglig. Ved behov, økende til 5 mg 1-3 ganger daglig. Ved stor angst og uro, ev. alvorlige spastiske tilstander 30-60 mg daglig ved stasjonær behandling. Eldre og pasienter med nedsatt allmenntilstand: Dosen bør reduseres, og bør sjelden overskride 2 mg 2 ganger daglig. Barn: 0,1-0,8 mg/kg fordelt på 1-3 doser.
Søvnløshet: 5-10 mg like før sengetid. Eldre og pasienter med nedsatt allmenntilstand: Vanligvis 2 mg.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Seponering bør skje gradvis over 2-3 uker da rebound-effekt er større etter plutselig behandlingsopphør, se Forsiktighetsregler. Pasienten bør informeres om dette, at behandlingen vil ha begrenset varighet og at dosen vil reduseres gradvis.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Forsiktighet utvises. Se også Kontraindikasjoner. Barn: Bør ikke gis uten nøye vurdering av behandlingens nødvendighet og behandlingsvarighet minimeres. Kronisk respirasjonssvikt: Lavere dose anbefales pga. risiko for respirasjonsdepresjon.
Administrering: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Myasthenia gravis. Søvnapné-syndrom. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Alvorlig respirasjonssvikt.

Forsiktighetsregler

Anbefales ikke som primærbehandling av psykotisk sykdom. Bør ikke brukes alene til behandling av depresjon pga. risiko for å fremprovosere selvmordsforsøk, eller angst forbundet med depresjon. Risiko ved samtidig bruk av diazepam og opioider: Samtidig bruk/forskrivning av opioider bør være forbeholdt pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulig (se Interaksjoner) og laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid bør benyttes (se Dosering). Pasienten skal overvåkes nøye for tegn/symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Gjør derfor pasienten og ev. omsorgspersoner oppmerksom på disse symptomene. Toleranse: Noe nedsatt hypnotisk effekt kan utvikles etter gjentatt bruk i få uker. Avhengighet og abstinenser: Kan gi psykisk og fysisk avhengighet. Risiko øker med dose og behandlingsvarighet og er større ved tidligere alkohol- eller legemiddelmisbruk. Ved avhengighet vil brå seponering gi abstinenssymptomer (hodepine, muskelsmerter, voldsom angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Vrangforestillinger og sviktende selvoppfattelse, overfølsomhet for lyd, følelsesløshet og parestesier i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall). Abstinenssymptomer kan også opptre innenfor doseringsintervallene, spesielt ved høy dose, og ved bytte til et benzodiazepin med kortere virketid. Et slikt bytte anbefales derfor ikke. Rebound-effekt: Kan forekomme ved seponering, og kan være fulgt av andre reaksjoner som humørforandringer, angst, søvnvansker og rastløshet. Hukommelsestap: Kan gi anterograd amnesi, oftest flere timer etter inntak. Risiko øker ved høyere doser. Pasienter bør sikre at de får 7-8 timer uforstyrret søvn for å redusere denne risikoen. Amnestiske virkninger kan være forbundet med upassende oppførsel. Psykiatriske og paradoksale reaksjoner: Kan forekomme (se Bivirkninger), spesielt hos barn og eldre. I slike tilfeller skal behandlingen seponeres. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Utilstrekkelig søvnlengde kan øke risikoen for nedsatt oppmerksomhet. Effektene kan oppstå umiddelbart etter behandlingsstart og kan vedvare i flere dager etter seponering pga. lang t1/2.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N05B A01
Samtidig inntak av alkohol anbefales ikke. Forsiktighet bør utvises ved kombinasjon med CNS-depressiver. Økt sentraldempende effekt kan forekomme ved samtidig behandling med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativer, antidepressiver, sentraltvirkende analgetika (opioider), antiepileptika, anestetika, sedative antihistaminer. Sentraltvirkende analgetika (opioider) kan gi økt eufori og forsterke psykisk avhengighet; samtidig bruk øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og dødsfall pga. en additiv CNS-hemmende effekt og dose og varighet ved samtidig bruk bør begrenses, se Forsiktighetsregler. Kurarelignende muskelrelaksantia kan gi økt og forlenget muskelrelakserende effekt ved samtidig bruk. Hemmere av visse leverenzymer (særlig CYP450) kan forsterke effekten av diazepam.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data fra et begrenset antall gravide viste økt risiko for misdannelser som ganespalte og mental retardasjon. Akkumuleres i fosteret, og kontinuerlig tilførsel i lengre tid kan gi hypotoni, åndedrettsbesvær, hypotermi, sløvhet, diebesvær («floppy infant syndrome») og uregelmessig hjerterytme hos den nyfødte. Enkelte tilfeller av dysmorfi og nevrologisk dysfunksjon er sett som følge av høye doser under graviditet. Enkelte tilfeller av abstinenssymptomer hos barn er sett. Dyrestudier viste reproduksjonstoksiske effekter. Skal kun brukes hvis fordelen oppveier en mulig risiko.
Amming: Utskilles i morsmelk (barnets serumkonsentrasjon er 35-70% av morens), og det er sannsynlig at barnet kan få skadelige effekter. Skal ikke brukes under amming.
Diazepam

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller

Bivirkningsoppslag

Somnolens (avtar vanligvis i løpet av behandlingen), avstumpede følelser, konsentrasjonssvikt, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi eller diplopi forekommer hovedsakelig i starten av behandlingen, men avtar vanligvis ved gjentatt bruk. Gastrointestinale forstyrrelser, libidoforstyrrelse eller hudreaksjoner er sett i enkelte tilfeller. Bivirkningene er doseavhengige og eldre er mest følsomme.
OrganklasseBivirkning
Generelle
VanligeSomnolens
Mindre vanligeHodepine, svimmelhet
Hud
SjeldneAllergisk hudreaksjon
Lever/galle
SjeldneGulsott
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeAtaksi, muskelsvakhet
Nevrologiske
Mindre vanligeKonsentrasjonssvikt
Psykiske
SjeldneParadoksale reaksjoner som eksitasjon, aggresjon, hallusinasjoner, amnesi, mareritt
Undersøkelser
SjeldneTransaminasestigning og økt alkalisk fosfatase
Anterograd amnesi kan oppstå. Allerede eksisterende depresjon kan avdekkes under bruk. Utvikling av fysisk og psykisk avhengighet kan oppstå (selv ved terapeutiske doser). Misbruk er rapportert. Se for øvrig Forsiktighetsregler.

Bivirkningsoppslag

Somnolens (avtar vanligvis i løpet av behandlingen), avstumpede følelser, konsentrasjonssvikt, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi eller diplopi forekommer hovedsakelig i starten av behandlingen, men avtar vanligvis ved gjentatt bruk. Gastrointestinale forstyrrelser, libidoforstyrrelse eller hudreaksjoner er sett i enkelte tilfeller. Bivirkningene er doseavhengige og eldre er mest følsomme.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleSomnolens
Mindre vanlige
GenerelleHodepine, svimmelhet
Muskel-skjelettsystemetAtaksi, muskelsvakhet
NevrologiskeKonsentrasjonssvikt
Sjeldne
HudAllergisk hudreaksjon
Lever/galleGulsott
PsykiskeParadoksale reaksjoner som eksitasjon, aggresjon, hallusinasjoner, amnesi, mareritt
UndersøkelserTransaminasestigning og økt alkalisk fosfatase
Anterograd amnesi kan oppstå. Allerede eksisterende depresjon kan avdekkes under bruk. Utvikling av fysisk og psykisk avhengighet kan oppstå (selv ved terapeutiske doser). Misbruk er rapportert. Se for øvrig Forsiktighetsregler.

Klasseeffekter

Rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, raseri, mareritt, hallusinasjoner, psykoser, upassende oppførsel og andre atferdsrelaterte bivirkninger kan forekomme. For dette preparatet kan reaksjonene være ganske alvorlige, og de forekommer hyppigere hos barn og eldre.

Klasseeffekter

Rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, raseri, mareritt, hallusinasjoner, psykoser, upassende oppførsel og andre atferdsrelaterte bivirkninger kan forekomme. For dette preparatet kan reaksjonene være ganske alvorlige, og de forekommer hyppigere hos barn og eldre.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Vises vanligvis som ulike grader av CNS-depresjon som kan variere fra sløvhet til koma. I lette tilfelle omfatter symptomene sløvhet, mental forvirring og døsighet, i alvorligere tilfeller ataksi, hypotoni, hypotensjon, åndedrettsbesvær, sjelden koma og meget sjelden død.
Behandling: Hvis pasienten er ved bevissthet bør oppkast fremprovoseres (innen 1 time). Ved bevisstløshet bør skylling av magesekken foretas under beskyttelse av luftveiene. Hvis det ikke er noen fordel å tømme magesekken, gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Det må under intensiv overvåkning vises særlig oppmerksomhet for åndedretts- og hjertefunksjoner. Flumazenil kan være nyttig som antidot.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N05B A01

Egenskaper

Klassifisering: Benzodiazepinderivat. Angstdempende, spenningsløsende, sedativ-hypnotisk, antikonvulsiv og muskelrelakserende effekt.
Virkningsmekanisme: Bindes spesifikt til benzodiazepinreseptorer i CNS, der GABAs hemmende effekt på nervecellene forsterkes.
Absorpsjon: Raskt og fullstendig. Cmax etter 30-90 minutter, med store individuelle forskjeller.
Proteinbinding: Ca. 85% hos nyfødte, ca. 98% hos voksne.
Fordeling: Lipidløselig. Passerer hurtig over i CNS og til perifert vev hvorfra redistribusjon kan skje.
Halveringstid: Voksne: 20-50 timer. Eldre: 70-100 timer. Barn: Premature 40-110 timer, nyfødte fullbårne ca. 30 timer, inntil 1 år ca. 10 timer, >1 år ca. 20 timer. Farmakologisk aktiv hovedmetabolitt har dobbelt så lang t1/2.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Store individuelle forskjeller.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: Primært som konjugerte metabolitter i urin.

Sist endret: 10.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.09.2018


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Vival, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.		SPC1Refusjon2
Byttegruppe		Pris (kr)3R.gr.4
2 mg20 stk. (boks)
446906		SPC_ICONBlå resept
Byttegruppe		90,20B
50 stk. (boks)
446914		SPC_ICONBlå resept
Byttegruppe		80,30B
100 stk. (boks)
446922		SPC_ICONBlå resept
Byttegruppe		100,50B
5 mg20 stk. (boks)
446948		SPC_ICONBlå resept
Byttegruppe		90,20B
50 stk. (boks)
446955		SPC_ICONBlå resept
Byttegruppe		97,90B
100 stk. (boks)
446963		SPC_ICONBlå resept
Byttegruppe		135,70B

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

abstinenser (abstinensreaksjoner): Ulike fysiske og psykiske plager/symptomer (svetting, angst, etc.), som kan oppstå ved brå avslutning i bruk av narkotika/legemidler.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antidot (motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

anxiolytika (anxiolytikum): Angstdempende og beroligende legemiddel.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

diplopi (dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fobier: Angsttilstand, som kjennetegnes av vedvarende og irrasjonell redsel for bestemte ting, handlinger eller situasjoner, som den som rammes kjenner seg tvunget til å unngå. Vedkommende er bevisst at redselen er overdrevet eller umotivert.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gaba: (GABA: gammaaminosmørsyre) er den viktigste hemmende signalsubstansen i sentralnervesystemet. Når GABA utskilles i synapsen mellom nerveceller hemmes impulsoverføringen mellom nervecellene. For lave konsentrasjonen av GABA fører til for høy aktivitet i cellene, og en effekt av dette er epilepsi.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypotoni (muskelhypotoni, hypotoni i musklene): Hypotoni er minsket/nedsatt muskelspenning.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.