Vimpat

Antiepileptikum.

INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Lakosamid 10 mg, natriumklorid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

SIRUP 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Lakosamid 10 mg, glyserol, karmellosenatrium, sorbitol, polyetylenglykol 4000, natriumklorid, vannfri sitronsyre, acesulfamkalium, natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), propylenglykol, aspartam, maltol, renset vann. Jordbærsmak.

TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg: Hver tablett inneh.: Lakosamid 50 mg, resp. 100 mg, 150 mg og 200 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 50 mg: Indigokarminaluminiumskjellakk (E 132), rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 100 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 150 mg: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 200 mg: Indigokarminaluminiumskjellakk (E 132), titandioksid (E 171).

Indikasjoner

Voksne, ungdom og barn ≥4 år: Monoterapi ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering. Tilleggsbehandling ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering og ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall ved idiopatisk generalisert epilepsi.

Dosering

Behandling kan initieres enten oralt eller i.v. Må administreres 2 ganger daglig (vanligvis 1 gang om morgenen og 1 gang om kvelden). Overgang til/fra oral og i.v. administrering kan gjøres direkte, uten titrering. Total daglig dose og administrering 2 ganger daglig bør opprettholdes. Infusjonsvæske er et alternativ dersom oral administrering i en periode ikke er mulig. Total varighet av i.v. behandling er opp til legen. Det er erfaring med infusjon 2 ganger daglig i opptil 5 dager ved tilleggsbehandling. Ved doser >400 mg/dag skal pasienten overvåkes nøye ved underliggende proarytmiske tilstander, som kjente ledningsproblemer i hjertet eller alvorlig hjertesykdom (f.eks. myokardiskemi/-infarkt, hjertesvikt, strukturell hjertesykdom eller kardiale natriumkanalopatier), eller ved behandling med legemidler som påvirker ledning i hjertet, inkl. antiarytmika og antiepileptika som blokkerer natriumkanaler, samt eldre pasienter. Ved utvikling av alvorlig hjertearytmi bør en klinisk nytte-/risikovurdering utføres, og om nødvendig bør lakosamid seponeres.
Monoterapi ved behandling av partiell epilepsi: Barn og ungdom ≥50 kg inkl. voksne: Anbefalt startdose er 50 mg 2 ganger daglig, som økes til initiell terapeutisk dose på 100 mg 2 ganger daglig etter 1 uke. Behandling kan også initieres med 1 dose på 100 mg 2 ganger daglig, basert på legens vurdering mht. anfallsreduksjon vs. mulige bivirkninger. Avhengig av respons og tolerabilitet kan vedlikeholdsdosen økes ytterligere med ukentlige intervaller med 50 mg 2 ganger daglig (100 mg/dag), opptil en anbefalt maks. daglig dose på 300 mg 2 ganger daglig (600 mg/dag). Til pasienter som får >400 mg/dag og som har behov for et annet antiepileptikum i tillegg, anbefales det å følge dosering som angitt for tilleggsbehandling. Barn (≥4 år) og ungdom <50 kg: Anbefalt startdose er 2 mg/kg/dag, dvs. 1 mg/kg 2 ganger daglig (tilsv. sirup/infusjonsvæske 0,2 ml/kg/dag), som økes til en initiell terapeutisk dose på 4 mg/kg/dag etter 1 uke. Vedlikeholdsdosen kan økes ytterligere med 2 mg/kg/dag hver uke avhengig av respons og tolerabilitet. Dosen bør økes gradvis til optimal respons. Maks. anbefalt dose til pasienter <40 kg: 12 mg/kg/dag. Maks. anbefalt dose til pasienter 40-50 kg: 10 mg/kg/dag. Enkelt ladningsdose anbefales ikke.
Tilleggsbehandling hos barn og ungdom ≥50 kg inkl. voksne (ved behandling av partiell epilepsi eller behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall): Barn og ungdom ≥50 kg inkl. voksne: Anbefalt startdose er 50 mg 2 ganger daglig, som økes til initiell terapeutisk dose på 100 mg 2 ganger daglig etter 1 uke. Avhengig av respons og tolerabilitet kan vedlikeholdsdosen økes ytterligere med ukentlige intervaller med 50 mg 2 ganger (100 mg/dag), opptil anbefalt maks. daglig dose 400 mg (200 mg 2 ganger daglig). Barn (≥4 år) og ungdom <50 kg: Anbefalt startdose er 2 mg/kg/dag, dvs. 1 mg/kg 2 ganger daglig (tilsv. sirup/infusjonsvæske 0,2 ml/kg/dag), som bør økes til en initiell terapeutisk dose på 4 mg/kg/dag etter 1 uke. Vedlikeholdsdosen kan økes ytterligere med 2 mg/kg/dag hver uke avhengig av respons og tolerabilitet. Dosen bør justeres gradvis til optimal respons. Maks. anbefalt dose til pasienter <20 kg: 12 mg/kg/dag. Maks. anbefalt dose til pasienter 20-30 kg: 10 mg/kg/dag. Maks. anbefalt dose til pasienter 30-50 kg: 8 mg/kg/dag.
Behandlingsoppstart med ladningsdose ved innledende monoterapi eller bytte til monoterapi ved behandling av partiell epilepsi eller tilleggsbehandling ved behandling av partiell epilepsi eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall: Barn og ungdom ≥50 kg inkl. voksne: Behandling kan også initieres med 1 enkelt ladningsdose på 200 mg, som ca. 12 timer senere etterfølges av et vedlikeholdsregime med 100 mg 2 ganger daglig (200 mg/dag). Påfølgende dosejusteringer bør gjøres iht. individuell respons og tolerabilitet som beskrevet ovenfor. 1 ladningsdose kan initieres i tilfeller der steady state-plasmakonsentrasjon av lakosamid og klinisk effekt må oppnås raskt. Dosen bør administreres under medisinsk overvåkning der ev. økt forekomst av alvorlig hjertearytmi og CNS-bivirkninger tas i betraktning. Ladningsdose er ikke undersøkt ved akutte tilstander som status epilepticus. Barn (≥4 år) og ungdom <50 kg: Ladningsdose ikke undersøkt, anbefales ikke.

Seponering: Bør skje gradvis (f.eks. daglig dose reduseres med 200 mg/uke).

Glemt dose: Den glemte dosen skal tas umiddelbart og deretter skal neste dose tas til vanlig tid. Dersom uteglemt dose oppdages <6 timer før neste dose skal tas, skal pasienten vente med neste dose og ta denne til vanlig tid. Pasienten skal ikke ta en dobbel dose.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon anbefales maks. dose på 300 mg/dag hos barn og ungdom ≥50 kg og voksne, og dosetitrering bør gjøres med forsiktighet mhp. samtidig nedsatt nyrefunksjon. For ungdom/voksne ≥50 kg kan 1 ladningsdose på 200 mg overveies, men videre dosetitrering (>200 mg daglig) bør gjøres med forsiktighet. Maks. dose bør reduseres med 25% hos barn (≥4 år) og ungdom <50 kg med lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Farmakokinetikk er ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon skal lakosamid kun gis når forventet terapeutisk nytte antas å være større enn mulig risiko. Dosejustering kan være nødvendig mens sykdomsaktivitet og mulige bivirkninger overvåkes nøye. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR >30 ml/minutt). Hos barn og ungdom ≥50 kg og voksne kan en ladningsdose på 200 mg overveies, men videre dosetitrering (>200 mg daglig) bør gjøres med forsiktighet. Hos barn og ungdom ≥50 kg og voksne med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR ≤30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom anbefales maks. dose 250 mg/dag, og dosetitrering bør gjøres med forsiktighet. Ved ev. ladningsdose bør initiell dose på 100 mg gis, etterfulgt av 50 mg 2 ganger daglig den 1. uken. Hos barn (≥4 år) og ungdom <50 kg med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR ≤30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom, anbefales 25% reduksjon av maks. dose. Ved hemodialyse anbefales et tillegg på opptil 50% av halv daglig dose umiddelbart etter avsluttet hemodialyse. Forsiktighet bør utvises ved terminal nyresykdom pga. begrenset klinisk erfaring og akkumulering av metabolitt med ukjent farmakologisk aktivitet. Barn og ungdom: Mest hensiktsmessig formulering/styrke iht. vekt og dose skal forskrives. For barn (≥4 år) og ungdom <50 kg bestemmes dosen ut fra kroppsvekt. Behandling bør initieres med sirup og siden byttes til tabletter. Når sirup forskrives, skal dosen angis som ml. Anbefalt dosering, se ovenfor. Barn <4 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Eldre >65 år: Dosejustering ikke nødvendig. Ev. nedsatt nyrefunksjon må tas hensyn til. Begrensede data, spesielt ved doser >400 mg/dag.

Tilberedning/Håndtering: Infusjonsvæske: Kan administreres ufortynnet, ev. fortynnes, men skal ikke blandes med andre legemidler enn natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, glukose 50 mg/ml injeksjonsvæske eller Ringer-laktat injeksjonsvæske. Se også pakningsvedlegg. Sirup: Flasken ristes godt før bruk. Vedlagte oralsprøyte med adapter brukes til pasienter <50 kg. Hver målestrek (0,25 ml) på sprøyten tilsv. 2,5 mg lakosamid. Vedlagte målebeger brukes til pasienter ≥50 kg. Hver målestrek (5 ml) på målebegeret tilsv. 50 mg lakosamid. Se pakningsvedlegget.

Administrering: Administreres 2 ganger daglig, 1 gang om morgenen og 1 gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag. Infusjonsvæske: Gis i.v. i løpet av 15-60 minutter. Infusjon bør pågå i >30 minutter ved doser >200 mg pr. infusjon (dvs. >400 mg/dag). Sirup: Tas oralt, se pakningsvedlegget. Tas med eller uten mat. Tabletter: Svelges med et glass vann. Tas med eller uten mat.

Vimpat «UCB» tabletter, filmdrasjerte 100 mg

Merking 1:	100
Merking 2:	SP
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	6.1x13.3 mm
Farge:	Gul

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Vimpat «UCB» tabletter, filmdrasjerte 150 mg

Merking 1:	150
Merking 2:	SP
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	7.1x15.0 mm
Offisiell farge:	Lakserød
Farge:	Lys oransje

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Vimpat «UCB» tabletter, filmdrasjerte 200 mg

Merking 1:	200
Merking 2:	SP
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	7.8x16.7 mm
Farge:	Blå

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Vimpat «UCB» tabletter, filmdrasjerte 50 mg

Merking 1:	50
Merking 2:	SP
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	5.0x10.2 mm
Farge:	Lyserød

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent 2. eller 3. grads AV-blokk.

Forsiktighetsregler

Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd: Er rapportert ved behandling med antiepileptika. En metaanalyse av antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og -relatert atferd. Mekanismen bak risikoen er ukjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med lakosamid. Pasienten bør overvåkes for tegn på selvmordstanker eller -relatert atferd, og nødvendig behandling vurderes. Pasienten (og pårørende) bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller -relatert atferd oppstår. Hjerterytme og ledning i hjertet: Bør brukes med forsiktighet ved kjente ledningsproblemer, alvorlig hjertesykdom (f.eks. tidligere myokardinfarkt/hjertesvikt), hos eldre eller ved samtidig bruk av legemidler som kan gi PR‑forlengelse. EKG bør vurderes til disse pasientene før lakosamiddosen økes til >400 mg/dag og etter at lakosamid er titrert til steady state. Pasienter bør rådes til å søke medisinsk hjelp ved symptomer på 2. eller høyere grads AV-blokk (f.eks. langsom eller uregelmessig puls, følelse av å være ør og besvime) og på atrieflimmer og -flutter (f.eks. palpitasjoner, rask eller uregelmessig puls, kortpustethet). Mulig elektroklinisk forverring av spesifikke pediatriske epilepsisyndromer: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn og ungdom som kan ha både fokale og generaliserte anfall. Overfølsomhetsreaksjoner som omfatter flere organer: Ved mistenkte overfølsomhetsreaksjoner som omfatter flere organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS), bør behandlingen avbrytes. Nye eller forverrede myokloniske anfall: Er rapportert hos både voksne og barn med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall, særlig under titrering. Hos pasienter med mer enn én type anfall, bør observert nytte av anfallskontroll av én type anfall veies opp mot all observert forverring av andre typer anfall. Hjelpestoffer: Infusjonsvæske: Inneholder 59,8 mg natrium/hetteglass, tilsv. 3% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen. Sirup: Inneholder natriummetylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner, mulig forsinkede. Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse. Sorbitol kan gi mage-tarmubehag og ha en lett lakserende effekt. Inneholder aspartam, som kan være skadelig ved fenylketonuri. Inneholder propylenglykol. Inneholder 1,42 mg natrium pr. ml, tilsv. 0,07% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen. Bilkjøring og bruk av maskiner: Behandling kan gi svimmelhet eller uskarpt syn, og kan øke forekomst av uhell med skade eller fall. Pasienten bør rådes til å utvise forsiktighet og i tillegg ikke kjøre bil eller bruke potensielt farlige maskiner, inntil potensielle effekter er kjent.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som er forbundet med PR-forlengelse (f.eks. karbamazepin, lamotrigin, eslikarbazepin, pregabalin) og klasse I antiarytmika. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av sterke CYP2C9- og CYP3A4-hemmere, pga. mulig økt systemisk eksponering for lakosamid. Oppstart eller seponering av kraftige enzyminduktorer bør gjøres med forsiktighet. Samtidig bruk av andre antiepileptika med enzyminduserende effekt (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) reduserer total systemisk eksponering for lakosamid med 25% hos voksne og 17% hos barn og ungdom. Data vedrørende interaksjon med alkohol mangler, men en farmakodynamisk effekt kan likevel ikke utelukkes.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Embryotoksisitet er sett ved doser som gir maternal toksisitet i dyrestudier, men human risiko er ukjent. Skal ikke brukes ved graviditet hvis ikke strengt nødvendig (dersom fordelen for moren klart oppveier mulig risiko for fosteret). Effektiv behandling med antiepileptika må ikke avbrytes, da forverring av sykdommen er skadelig for både mor og foster. Ved planlegging av graviditet bør bruk av lakosamid revurderes nøye.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Skilles ut i brystmelk hos dyr. Amming bør avbrytes ved bruk av lakosamid.

Fertilitet: Bivirkninger er ikke sett i dyreforsøk ved doser som gir AUC på opptil ca. det dobbelte av AUC i humant plasma ved maks. anbefalt human dose.

Bivirkninger

De hyppigst rapporterte bivirkningene (svimmelhet, hodepine, kvalme, diplopi) er vanligvis milde til moderate, og noen kan lindres ved dosereduksjon. Insidens og alvorlighetsgrad av bivirkninger i CNS og gastrointestinale bivirkninger, reduseres vanligvis over tid. Insidensen av bivirkninger i CNS, f.eks. svimmelhet, kan være høyere etter en ladningsdose. Ved tilleggsbehandling hos barn ≥4-16 år samsvarer sikkerhetsprofilen for lakosamid med den hos voksne, selv om frekvensen av søvnighet, oppkast og kramper var økt, og nasofaryngitt, pyreksi, faryngitt, nedsatt appetitt, letargi og unormal atferd ble rapportert hos barn og ungdom. Høyere forekomst av fall, diaré, tremor og AV-blokk grad 1 hos eldre ≥65 år.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens	Agranulocytose
Gastrointestinale
Svært vanlige	Kvalme
Vanlige	Diaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, munntørrhet, oppkast
Generelle
Vanlige	Asteni, fatigue, følelse av å være beruset, irritabilitet, smerte/ubehag/irritasjon på injeksjonsstedet (ved i.v. bruk), unormal gange
Mindre vanlige	Erytem (ved i.v. bruk)
Hjerte
Mindre vanlige	AV-blokk, atrieflimmer, atrieflutter, bradykardi
Ukjent frekvens	Ventrikulær takyarytmi
Hud
Vanlige	Kløe, utslett
Mindre vanlige	Angioødem, urticaria
Ukjent frekvens	Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Mindre vanlige	Legemiddeloverfølsomhet
Ukjent frekvens	DRESS
Lever/galle
Mindre vanlige	Forhøyede leverenzymverdier (>2×ULN), unormal leverfunksjonstest
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Muskelkramper
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine, svimmelhet
Vanlige	Balanseforstyrrelse, dysartri, hypoestesi, kognitive forstyrrelser, nystagmus, oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, somnolens, svekket hukommelse, tremor
Mindre vanlige	Synkope, unormal koordinasjon
Ukjent frekvens	Krampeanfall
Psykiske
Vanlige	Depresjon, forvirringstilstand, insomni
Mindre vanlige	Aggresjon, agitasjon, eufori, hallusinasjon, psykotisk lidelse, selvmordsforsøk, selvmordstanker
Skader/komplikasjoner
Vanlige	Fall, kontusjon, opprevet hud
Øre
Vanlige	Tinnitus, vertigo
Øye
Svært vanlige	Diplopi
Vanlige	Tåkesyn

Doserelatert økning i PR-intervall (1. grads AV-blokk, synkope, bradykardi) kan forekomme. 2. og 3. grads AV-blokk er rapportert etter markedsføring.

Idiopatisk generalisert epilepsi med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (GTK): Sikkerhetsprofilen rapportert i for pasienter ≥4 år med idiopatisk generalisert epilepsi med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (GTK), samsvarer med sikkerhetsprofilen som rapportert i de kliniske studiene for partiell epilepsi. Ytterligere bivirkninger sett ved primære generaliserte tonisk-kloniske anfall er myoklonisk epilepsi (2,5%) og ataksi (3,3%). Hyppigst rapportert er svimmelhet og somnolens. Svimmelhet og selvmordstanker er vanligste årsak til seponering..

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Kvalme
Nevrologiske	Hodepine, svimmelhet
Øye	Diplopi
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, munntørrhet, oppkast
Generelle	Asteni, fatigue, følelse av å være beruset, irritabilitet, smerte/ubehag/irritasjon på injeksjonsstedet (ved i.v. bruk), unormal gange
Hud	Kløe, utslett
Muskel-skjelettsystemet	Muskelkramper
Nevrologiske	Balanseforstyrrelse, dysartri, hypoestesi, kognitive forstyrrelser, nystagmus, oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, somnolens, svekket hukommelse, tremor
Psykiske	Depresjon, forvirringstilstand, insomni
Skader/komplikasjoner	Fall, kontusjon, opprevet hud
Øre	Tinnitus, vertigo
Øye	Tåkesyn
Mindre vanlige
Generelle	Erytem (ved i.v. bruk)
Hjerte	AV-blokk, atrieflimmer, atrieflutter, bradykardi
Hud	Angioødem, urticaria
Immunsystemet	Legemiddeloverfølsomhet
Lever/galle	Forhøyede leverenzymverdier (>2×ULN), unormal leverfunksjonstest
Nevrologiske	Synkope, unormal koordinasjon
Psykiske	Aggresjon, agitasjon, eufori, hallusinasjon, psykotisk lidelse, selvmordsforsøk, selvmordstanker
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Agranulocytose
Hjerte	Ventrikulær takyarytmi
Hud	Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet	DRESS
Nevrologiske	Krampeanfall

Doserelatert økning i PR-intervall (1. grads AV-blokk, synkope, bradykardi) kan forekomme. 2. og 3. grads AV-blokk er rapportert etter markedsføring.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Symptomer er hovedsakelig forbundet med CNS og gastrointestinalsystemet. Ved doser >800 mg er svimmelhet, kvalme, oppkast og anfall (generaliserte tonisk-kloniske anfall, status epilepticus) sett. Ledningsforstyrrelser i hjertet, sjokk og koma er også sett. Dødelig utfall er rapportert etter 1 enkeltdose på flere gram.

Behandling: Generelle støttetiltak, inkl. hemodialyse ved behov.

Egenskaper

Klassifisering: Funksjonalisert aminosyre med antiepileptisk effekt.

Virkningsmekanisme: Ikke fullstendig klarlagt. In vitro: Forsterker langsom inaktivering av spenningskontrollerte natriumkanaler og stabiliserer dermed hypereksiterbare nevronmembraner.

Absorpsjon: Biotilgjengelighet etter oralt inntak er ca. 100%. T_max ca. 0,5-4 timer.

Proteinbinding: <15%.

Fordeling: Vd ca. 0,6 liter/kg.

Halveringstid: For uendret legemiddel ca. 13 timer. Steady state nås etter 3 dager ved dosering 2 ganger daglig. Plasmakonsentrasjonen øker med akkumuleringsfaktor på ca. 2. Konsentrasjon ved steady state etter 1 enkelt ladningsdose på 200 mg kan tilnærmingsvis sammenlignes med oral administrering av 100 mg 2 ganger daglig. Plasmaclearance: 1,92 liter/time hos voksne, lavere hos barn.

Utskillelse: 95% utskilles i urin (ca. 40% uendret), <0,5% i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Infusjonsvæske: Kun til engangsbruk. Bør brukes umiddelbart etter fortynning, men kan oppbevares i 24 timer ved 2-8°C. Sirup: Brukes innen 2 måneder etter anbrudd. Skal ikke oppbevares i kjøleskap.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vimpat, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
10 mg/ml	20 ml (hettegl.) 026560		- -	470,60	C

Vimpat, SIRUP:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
10 mg/ml	200 ml 425729		Blå resept -	378,50	C

Vimpat, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
50 mg	14 stk. (blister) 026571	Blå resept Byttegruppe	154,80	C
50 mg	56 stk. (blister) 026582	Blå resept Byttegruppe	506,00	C
100 mg	14 stk. (blister) 026593	Blå resept Byttegruppe	271,70	C
100 mg	56 stk. (blister) 026605	Blå resept Byttegruppe	954,40	C
150 mg	56 stk. (blister) 026627	Blå resept Byttegruppe	1409,50	C
200 mg	56 stk. (blister) 026638	Blå resept Byttegruppe	1864,60	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 05.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.12.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Agitasjon (Hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

Agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Antiarytmika (Antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

Antiepileptika (Antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

Ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

Atrieflimmer (Atriefibrillering, Forkammerflimmer, Atriell fibrillering, Atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

Atrieflutter: Forstyrrelse i de elektriske impulsene i hjertet som gjør at hjertets forkamre trekker seg sammen mye raskere enn normalt. Sammentrekningene ved atrieflutter er langsommere enn ved atrieflimmer.

AV-blokk (Atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

CNS (Sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

CYP2C9: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C9-hemmere og CYP2C9-induktorer.

CYP3A4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Diplopi (Dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

DRESS (Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

Epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Eufori (Oppstemthet, Euforisk sinnsstemning): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

Faryngitt (Halskatarr, Halsinflammasjon, Halsbetennelse): Inflammasjon i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

Fenylketonuri (PKU, Føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flatulens (Promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

Hjertearytmi (Arytmi, Hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Muskelkramper (Muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

Myokardinfarkt (Hjerteinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Nystagmus: Gjentatte ufrivillige øyebevegelser som ofte sees ved sykdommer relatert til balanseorganene. Nystagmus er også et vanlig fenomen ved større belastning av syn- og balansesansen, for eksempel ved fiksering av blikket eller når blikket rettes i en bestemt retning.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte legemidler, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

Tinnitus (Øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

Toksisk epidermal nekrolyse (TEN, Lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

ULN: Øvre normalgrense.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Vimpat

Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept

Står ikke på WADAs dopingliste.

Indikasjoner

Dosering

Vimpat «UCB» tabletter, filmdrasjerte 100 mg

Vimpat «UCB» tabletter, filmdrasjerte 150 mg

Vimpat «UCB» tabletter, filmdrasjerte 200 mg

Vimpat «UCB» tabletter, filmdrasjerte 50 mg

Kontraindikasjoner

Forsiktighetsregler

Interaksjoner

Graviditet, amming og fertilitet

Bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Oppbevaring og holdbarhet

Pakninger, priser, refusjon og SPC