INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Lakosamid 10 mg, natriumklorid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
SIRUP 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Lakosamid 10 mg, glyserol, karmellosenatrium, sorbitol, polyetylenglykol 4000, natriumklorid, vannfri sitronsyre, acesulfamkalium, natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), propylenglykol, aspartam, maltol, renset vann. Jordbærsmak.
TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg: Hver tablett inneh.: Lakosamid 50 mg, resp. 100 mg, 150 mg og 200 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 50 mg: Indigokarminaluminiumskjellakk (E 132), rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 100 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 150 mg: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 200 mg: Indigokarminaluminiumskjellakk (E 132), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Voksne, ungdom og barn ≥4 år: Monoterapi ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering. Tilleggsbehandling ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering og ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall ved idiopatisk generalisert epilepsi.Dosering
Behandling kan initieres enten oralt eller i.v. Må administreres 2 ganger daglig (vanligvis 1 gang om morgenen og 1 gang om kvelden). Overgang til/fra oral og i.v. administrering kan gjøres direkte, uten titrering. Total daglig dose og administrering 2 ganger daglig bør opprettholdes. Infusjonsvæske er et alternativ dersom oral administrering i en periode ikke er mulig. Total varighet av i.v. behandling er opp til legen. Det er erfaring med infusjon 2 ganger daglig i opptil 5 dager ved tilleggsbehandling. Ved doser >400 mg/dag skal pasienten overvåkes nøye ved underliggende proarytmiske tilstander, som kjente ledningsproblemer i hjertet eller alvorlig hjertesykdom (f.eks. myokardiskemi/-infarkt, hjertesvikt, strukturell hjertesykdom eller kardiale natriumkanalopatier), eller ved behandling med legemidler som påvirker ledning i hjertet, inkl. antiarytmika og antiepileptika som blokkerer natriumkanaler, samt eldre pasienter. Ved utvikling av alvorlig hjertearytmi bør en klinisk nytte-/risikovurdering utføres, og om nødvendig bør lakosamid seponeres.Monoterapi ved behandling av partiell epilepsi: Barn og ungdom ≥50 kg inkl. voksne: Anbefalt startdose er 50 mg 2 ganger daglig, som økes til initiell terapeutisk dose på 100 mg 2 ganger daglig etter 1 uke. Behandling kan også initieres med 1 dose på 100 mg 2 ganger daglig, basert på legens vurdering mht. anfallsreduksjon vs. mulige bivirkninger. Avhengig av respons og tolerabilitet kan vedlikeholdsdosen økes ytterligere med ukentlige intervaller med 50 mg 2 ganger daglig (100 mg/dag), opptil en anbefalt maks. daglig dose på 300 mg 2 ganger daglig (600 mg/dag). Til pasienter som får >400 mg/dag og som har behov for et annet antiepileptikum i tillegg, anbefales det å følge dosering som angitt for tilleggsbehandling. Barn (≥4 år) og ungdom <50 kg: Anbefalt startdose er 2 mg/kg/dag, dvs. 1 mg/kg 2 ganger daglig (tilsv. sirup/infusjonsvæske 0,2 ml/kg/dag), som økes til en initiell terapeutisk dose på 4 mg/kg/dag etter 1 uke. Vedlikeholdsdosen kan økes ytterligere med 2 mg/kg/dag hver uke avhengig av respons og tolerabilitet. Dosen bør økes gradvis til optimal respons. Maks. anbefalt dose til pasienter <40 kg: 12 mg/kg/dag. Maks. anbefalt dose til pasienter 40-50 kg: 10 mg/kg/dag. Enkelt ladningsdose anbefales ikke.
Tilleggsbehandling hos barn og ungdom ≥50 kg inkl. voksne (ved behandling av partiell epilepsi eller behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall): Barn og ungdom ≥50 kg inkl. voksne: Anbefalt startdose er 50 mg 2 ganger daglig, som økes til initiell terapeutisk dose på 100 mg 2 ganger daglig etter 1 uke. Avhengig av respons og tolerabilitet kan vedlikeholdsdosen økes ytterligere med ukentlige intervaller med 50 mg 2 ganger (100 mg/dag), opptil anbefalt maks. daglig dose 400 mg (200 mg 2 ganger daglig). Barn (≥4 år) og ungdom <50 kg: Anbefalt startdose er 2 mg/kg/dag, dvs. 1 mg/kg 2 ganger daglig (tilsv. sirup/infusjonsvæske 0,2 ml/kg/dag), som bør økes til en initiell terapeutisk dose på 4 mg/kg/dag etter 1 uke. Vedlikeholdsdosen kan økes ytterligere med 2 mg/kg/dag hver uke avhengig av respons og tolerabilitet. Dosen bør justeres gradvis til optimal respons. Maks. anbefalt dose til pasienter <20 kg: 12 mg/kg/dag. Maks. anbefalt dose til pasienter 20-30 kg: 10 mg/kg/dag. Maks. anbefalt dose til pasienter 30-50 kg: 8 mg/kg/dag.
Behandlingsoppstart med ladningsdose ved innledende monoterapi eller bytte til monoterapi ved behandling av partiell epilepsi eller tilleggsbehandling ved behandling av partiell epilepsi eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall: Barn og ungdom ≥50 kg inkl. voksne: Behandling kan også initieres med 1 enkelt ladningsdose på 200 mg, som ca. 12 timer senere etterfølges av et vedlikeholdsregime med 100 mg 2 ganger daglig (200 mg/dag). Påfølgende dosejusteringer bør gjøres iht. individuell respons og tolerabilitet som beskrevet ovenfor. 1 ladningsdose kan initieres i tilfeller der steady state-plasmakonsentrasjon av lakosamid og klinisk effekt må oppnås raskt. Dosen bør administreres under medisinsk overvåkning der ev. økt forekomst av alvorlig hjertearytmi og CNS-bivirkninger tas i betraktning. Ladningsdose er ikke undersøkt ved akutte tilstander som status epilepticus. Barn (≥4 år) og ungdom <50 kg: Ladningsdose ikke undersøkt, anbefales ikke.
Forsiktighetsregler
Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd: Er rapportert ved behandling med antiepileptika. En metaanalyse av antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og -relatert atferd. Mekanismen bak risikoen er ukjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med lakosamid. Pasienten bør overvåkes for tegn på selvmordstanker eller -relatert atferd, og nødvendig behandling vurderes. Pasienten (og pårørende) bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller -relatert atferd oppstår. Hjerterytme og ledning i hjertet: Bør brukes med forsiktighet ved kjente ledningsproblemer, alvorlig hjertesykdom (f.eks. tidligere myokardinfarkt/hjertesvikt), hos eldre eller ved samtidig bruk av legemidler som kan gi PR‑forlengelse. EKG bør vurderes til disse pasientene før lakosamiddosen økes til >400 mg/dag og etter at lakosamid er titrert til steady state. Pasienter bør rådes til å søke medisinsk hjelp ved symptomer på 2. eller høyere grads AV-blokk (f.eks. langsom eller uregelmessig puls, følelse av å være ør og besvime) og på atrieflimmer og -flutter (f.eks. palpitasjoner, rask eller uregelmessig puls, kortpustethet). Mulig elektroklinisk forverring av spesifikke pediatriske epilepsisyndromer: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn og ungdom som kan ha både fokale og generaliserte anfall. Overfølsomhetsreaksjoner som omfatter flere organer: Ved mistenkte overfølsomhetsreaksjoner som omfatter flere organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS), bør behandlingen avbrytes. Nye eller forverrede myokloniske anfall: Er rapportert hos både voksne og barn med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall, særlig under titrering. Hos pasienter med mer enn én type anfall, bør observert nytte av anfallskontroll av én type anfall veies opp mot all observert forverring av andre typer anfall. Hjelpestoffer: Infusjonsvæske: Inneholder 59,8 mg natrium/hetteglass, tilsv. 3% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen. Sirup: Inneholder natriummetylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner, mulig forsinkede. Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse. Sorbitol kan gi mage-tarmubehag og ha en lett lakserende effekt. Inneholder aspartam, som kan være skadelig ved fenylketonuri. Inneholder propylenglykol. Inneholder 1,42 mg natrium pr. ml, tilsv. 0,07% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen. Bilkjøring og bruk av maskiner: Behandling kan gi svimmelhet eller uskarpt syn, og kan øke forekomst av uhell med skade eller fall. Pasienten bør rådes til å utvise forsiktighet og i tillegg ikke kjøre bil eller bruke potensielt farlige maskiner, inntil potensielle effekter er kjent.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
De hyppigst rapporterte bivirkningene (svimmelhet, hodepine, kvalme, diplopi) er vanligvis milde til moderate, og noen kan lindres ved dosereduksjon. Insidens og alvorlighetsgrad av bivirkninger i CNS og gastrointestinale bivirkninger, reduseres vanligvis over tid. Insidensen av bivirkninger i CNS, f.eks. svimmelhet, kan være høyere etter en ladningsdose. Ved tilleggsbehandling hos barn ≥4-16 år samsvarer sikkerhetsprofilen for lakosamid med den hos voksne, selv om frekvensen av søvnighet, oppkast og kramper var økt, og nasofaryngitt, pyreksi, faryngitt, nedsatt appetitt, letargi og unormal atferd ble rapportert hos barn og ungdom. Høyere forekomst av fall, diaré, tremor og AV-blokk grad 1 hos eldre ≥65 år.
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Ukjent frekvens | Agranulocytose |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Kvalme |
Vanlige | Diaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, munntørrhet, oppkast |
Generelle | |
Vanlige | Asteni, fatigue, følelse av å være beruset, irritabilitet, smerte/ubehag/irritasjon på injeksjonsstedet (ved i.v. bruk), unormal gange |
Mindre vanlige | Erytem (ved i.v. bruk) |
Hjerte | |
Mindre vanlige | AV-blokk, atrieflimmer, atrieflutter, bradykardi |
Ukjent frekvens | Ventrikulær takyarytmi |
Hud | |
Vanlige | Kløe, utslett |
Mindre vanlige | Angioødem, urticaria |
Ukjent frekvens | Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Legemiddeloverfølsomhet |
Ukjent frekvens | DRESS |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Forhøyede leverenzymverdier (>2×ULN), unormal leverfunksjonstest |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Muskelkramper |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine, svimmelhet |
Vanlige | Balanseforstyrrelse, dysartri, hypoestesi, kognitive forstyrrelser, nystagmus, oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, somnolens, svekket hukommelse, tremor |
Mindre vanlige | Synkope, unormal koordinasjon |
Ukjent frekvens | Krampeanfall |
Psykiske | |
Vanlige | Depresjon, forvirringstilstand, insomni |
Mindre vanlige | Aggresjon, agitasjon, eufori, hallusinasjon, psykotisk lidelse, selvmordsforsøk, selvmordstanker |
Skader/komplikasjoner | |
Vanlige | Fall, kontusjon, opprevet hud |
Øre | |
Vanlige | Tinnitus, vertigo |
Øye | |
Svært vanlige | Diplopi |
Vanlige | Tåkesyn |
De hyppigst rapporterte bivirkningene (svimmelhet, hodepine, kvalme, diplopi) er vanligvis milde til moderate, og noen kan lindres ved dosereduksjon. Insidens og alvorlighetsgrad av bivirkninger i CNS og gastrointestinale bivirkninger, reduseres vanligvis over tid. Insidensen av bivirkninger i CNS, f.eks. svimmelhet, kan være høyere etter en ladningsdose. Ved tilleggsbehandling hos barn ≥4-16 år samsvarer sikkerhetsprofilen for lakosamid med den hos voksne, selv om frekvensen av søvnighet, oppkast og kramper var økt, og nasofaryngitt, pyreksi, faryngitt, nedsatt appetitt, letargi og unormal atferd ble rapportert hos barn og ungdom. Høyere forekomst av fall, diaré, tremor og AV-blokk grad 1 hos eldre ≥65 år.
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme |
Nevrologiske | Hodepine, svimmelhet |
Øye | Diplopi |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, munntørrhet, oppkast |
Generelle | Asteni, fatigue, følelse av å være beruset, irritabilitet, smerte/ubehag/irritasjon på injeksjonsstedet (ved i.v. bruk), unormal gange |
Hud | Kløe, utslett |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelkramper |
Nevrologiske | Balanseforstyrrelse, dysartri, hypoestesi, kognitive forstyrrelser, nystagmus, oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, somnolens, svekket hukommelse, tremor |
Psykiske | Depresjon, forvirringstilstand, insomni |
Skader/komplikasjoner | Fall, kontusjon, opprevet hud |
Øre | Tinnitus, vertigo |
Øye | Tåkesyn |
Mindre vanlige | |
Generelle | Erytem (ved i.v. bruk) |
Hjerte | AV-blokk, atrieflimmer, atrieflutter, bradykardi |
Hud | Angioødem, urticaria |
Immunsystemet | Legemiddeloverfølsomhet |
Lever/galle | Forhøyede leverenzymverdier (>2×ULN), unormal leverfunksjonstest |
Nevrologiske | Synkope, unormal koordinasjon |
Psykiske | Aggresjon, agitasjon, eufori, hallusinasjon, psykotisk lidelse, selvmordsforsøk, selvmordstanker |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Agranulocytose |
Hjerte | Ventrikulær takyarytmi |
Hud | Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | DRESS |
Nevrologiske | Krampeanfall |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Vimpat, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
10 mg/ml | 20 ml (hettegl.) 026560 | - - | 470,60 | C |
Vimpat, SIRUP:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
10 mg/ml | 200 ml 425729 | Blå resept - | 378,50 | C |
Vimpat, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
50 mg | 14 stk. (blister) 026571 | Blå resept Byttegruppe | 154,80 | C | |
56 stk. (blister) 026582 | Blå resept Byttegruppe | 506,00 | C | ||
100 mg | 14 stk. (blister) 026593 | Blå resept Byttegruppe | 271,70 | C | |
56 stk. (blister) 026605 | Blå resept Byttegruppe | 954,40 | C | ||
150 mg | 56 stk. (blister) 026627 | Blå resept Byttegruppe | 1409,50 | C | |
200 mg | 56 stk. (blister) 026638 | Blå resept Byttegruppe | 1864,60 | C |
Sist endret: 05.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
01.12.2020