Ventizolve

dne pharma


Opioidantagonist.

V03A B15 (Nalokson)



NESESPRAY, oppløsning i endosebeholdere 1,26 mg: Hver dose inneh.: Naloksonhydrokloriddihydrat tilsv. nalokson 1,26 mg, povidon, glyserol, dinatriumedetat, benzalkoniumklorid, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Voksne: Akuttbehandling ved kjent eller mistenkt opioidoverdose, manifestert ved respirasjonsdepresjon og/eller CNS-depresjon, både i og utenfor helseinstitusjoner/medisinske miljøer. Erstatter ikke medisinsk nødhjelp.

Dosering

Voksne: 1 endosebeholder (1,26 mg) gis i 1 nesebor. Gis til opioidavhengige pasienter, spesielt ved risiko for alvorlig opioidabstinens. I noen tilfeller er det nødvendig med ytterligere doser. Maks. dose er situasjonsbetinget. Hvis pasienten ikke reagerer, skal den 2. dosen gis etter 2-3 minutter. Hvis pasienten reagerer på 1. dose, men deretter får respirasjonsdepresjon igjen, skal den 2. dosen gis umiddelbart. Ytterligere doser (hvis tilgjengelig) skal administreres vekselvis i neseborene, og pasienten skal overvåkes inntil nødhjelp kan gis.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Administrering: Til nasal bruk. Skal gis raskest mulig for å unngå skade på CNS eller dødsfall. Inneholder kun 1 dose og skal derfor ikke primes eller testes før administrering. Se detaljert bruksanvisning i pakningsvedlegget og hurtigstartguide i hver pakning.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Riktig bruk: Personer som kan komme til å gi preparatet, skal instrueres i riktig bruk, samt i viktigheten av å søke medisinsk hjelp. Erstatter ikke medisinsk nødhjelp. Beregnet for å gis som del av gjenopplivningsintervensjon ved mistenkt overdose, trolig i en ikke-medisinsk situasjon hvor opioider kan være involvert eller mistenkt. Forskriver skal sikre at pasient og/eller enhver person som kan komme til å gi preparatet, forstår indikasjonene og bruken fullstendig. Forskriver skal beskrive symptomene på opioidoverdose, som CNS- eller respirasjonsdepresjon, indikasjon og instruksjoner for bruk iht. opplæringsveiledningen. Etter administrering, og dersom respirasjonen er stabilisert, skal pasienten overvåkes og legges i stabilt sideleie inntil helsepersonell er til stede. Overvåkning: Pasienter med tilfredsstillende respons må overvåkes nøye. Noen opioider kan ha lengre virketid enn nalokson. Det kan gi tilbakefall av respirasjonsdepresjon og ytterligere doser kan være nødvendig. Effektivitet: Reversering av buprenorfinindusert respirasjonsdepresjon kan være ufullstendig. Ved ufullstendig respons bør det gis mekanisk respirasjonsstøtte. Intranasal absorpsjon og effekt kan være endret ved skadet neseslimhinne og septumdefekter. Opioidabstinenssyndrom: Plutselig opphevelse av den opioide effekten hos fysisk avhengige pasienter kan utløse et akutt opioidabstinenssyndrom. Alvorlighetsgrad og abstinensvarighet er avhengig av naloksondosen og grad og type opioidavhengighet. Pasienter som får opioider for å lindre kronisk smerte kan oppleve smerter og opioidabstinenssymptomer når preparatet gis. Hjelpestoffer: Inneholder konserveringsmidlet benzalkoniumklorid som kan gi irritasjon og hevelser på innsiden av nesen, spesielt ved langvarig bruk. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved behov for å reversere virkningen av opioider skal det advares mot å kjøre, bruke maskiner eller delta i andre aktiviteter som krever fysisk eller mental anstrengelse i minst 24 timer.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan redusere analgetisk effekt av opioider som primært brukes som smertestillende. Reversering av respirasjonsdepresjon forårsaket av buprenorfin er begrenset.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Potensiell human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet med mindre klinisk tilstand krever det. Etter behandling hos gravide skal fosteret overvåkes for tegn på uro.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Pga. lav oral biotilgjengelighet er potensialet for å påvirke diende spedbarn ubetydelig. Forsiktighet bør utvises, men det er ikke nødvendig å avbryte ammingen. Diende babyer fra mødre som er behandlet skal overvåkes for sedasjon eller irritasjon.
Fertilitet: Ingen kliniske data. Rottestudier indikerer ingen påvirkning.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme
VanligeOppkast
Mindre vanligeDiaré, munntørrhet
Generelle
Mindre vanligeLegemiddelabstinenssyndrom (ved opioidavhengighet)
Hjerte
VanligeTakykardi
Mindre vanligeArytmi, bradykardi
Svært sjeldneHjerteflimmer, hjertestans
Hud
Mindre vanligeHyperhidrose
Svært sjeldneErythema multiforme
Immunsystemet
Svært sjeldneAnafylaktisk sjokk, overfølsomhet
Kar
VanligeHypertensjon, hypotensjon
Luftveier
Mindre vanligeHyperventilering
Svært sjeldneLungeødem
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Mindre vanligeTremor
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleKvalme
Vanlige
GastrointestinaleOppkast
HjerteTakykardi
KarHypertensjon, hypotensjon
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, munntørrhet
GenerelleLegemiddelabstinenssyndrom (ved opioidavhengighet)
HjerteArytmi, bradykardi
HudHyperhidrose
LuftveierHyperventilering
NevrologiskeTremor
Svært sjeldne
HjerteHjerteflimmer, hjertestans
HudErythema multiforme
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk, overfølsomhet
LuftveierLungeødem

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Forventes ikke.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Svært høy affinitet for opioidreseptorer og fortrenger både opioidagonister og partielle antagonister. Antagonisme av µ-reseptoren gjenoppretter respirasjon.
Absorpsjon: Hurtig. Effekt normalt innen 2 minutter. Effektvarighet er doseavhengig, men vanligvis 1-4 timer. Behov for gjentatt dosering er avhengig av mengde, type og administreringsvei til opioidet som skal antagoniseres.
Halveringstid: Eliminasjons t1/2 hos voksne er ca. 1-1,5 timer etter parenteral administrering.
Metabolisme: Raskt i lever, primært ved glukuronidkonjugering.
Utskillelse: I urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ventizolve, NESESPRAY, oppløsning i endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1,26 mg2 × 0,1 ml (endosebeholder)
545999
Blå resept
-
540,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.05.2020