Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg og 1000 mg: Hvert hetteglass inneh.: Vankomycinhydroklorid 500 mg, resp. 1000 mg, tilsv. vankomycin 500 000 IE, resp. 1 000 000 IE, saltsyre (til pH-justering).
Indikasjoner
Til alle aldersgrupper, for behandling av:- Kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner (cSSTI).
- Skjelett- og leddinfeksjoner.
- Samfunnservervet pneumoni (community-acquired, CAP).
- Sykehuservervet pneumoni (HAP), inkl. respiratorassosiert pneumoni (VAP).
- Infeksiøs endokarditt.
- Bakteriemi som oppstår i forbindelse med, eller antas å være assosiert med, noen av de forannevnte.
Dosering
Skal gis sammen med andre antibakterielle midler der det er aktuelt. Startdosen bør baseres på total kroppsvekt. Dosejustering baseres på serumkonsentrasjoner for å oppnå terapeutiske målkonsentrasjoner. Nyrefunksjon må vurderes for påfølgende doser og administreringsintervall.
Voksne og ungdom ≥12 år
Anbefalt dose er 15-20 mg/kg kroppsvekt hver 8.-12.time (ikke >2 g/dose). Alvorlig syke kan gis en metningsdose på 25-30 mg/kg for å oppnå rask målkonsentrasjon for laveste vankomycinkonsentrasjon i serum.
Spedbarn og barn 1 måned-<12 år
Anbefalt dose er 10-15 mg/kg hver 6.time (se også Forsiktighetsregler).
Fullbårne nyfødte (fra fødsel til 27 dager etter fødsel) og premature nyfødte (fra fødsel til forventet termindato + 27 dager)
Doseringsregimet bør rådføres med lege med erfaring i behandling av nyfødte. En mulig måte å dosere hos nyfødte er vist i tabellen nedenfor (se også Forsiktighetsregler).
1PMA: Postmenstrual alder (tid som har gått fra den 1. dagen i den siste menstruasjonsperioden og frem til fødselen (gestasjonslengde), pluss tiden som er gått etter fødselen (postnatal alder)).
PMA1 (uker) |
Dose (mg/kg) |
Administreringsintervall (timer) |
|---|---|---|
<29 |
15 |
24 |
29-35 |
15 |
12 |
>35 |
15 |
8 |
Perioperativ profylakse av bakteriell endokarditt hos alle aldersgrupper
Anbefalt startdose er 15 mg/kg før induksjon av anestesi. Avhengig av operasjonsvarighet kan en 2. dose være nødvendig.
Behandlingsvarighet
Bør tilpasses infeksjonens type og alvorlighetsgrad, samt klinisk respons.
1Fortsett til videre debridement ikke er nødvendig, pasienten er klinisk bedre og afebril i 48-72 timer. 2 Lengre kurer med oral supprimerende behandling med egnede antibiotika bør vurderes for infeksjoner i proteseledd. 3 Varighet og behov for kombinasjonsbehandling er basert på type hjerteklaff og organisme.
Indikasjon |
Behandlingsvarighet |
|---|---|
Kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner |
|
- Ikke-nekrotiserende |
7-14 dager |
- Nekrotiserende |
4-6 uker1 |
Skjelett- og leddinfeksjoner |
4-6 uker2 |
Samfunnservervet pneumoni |
7-14 dager |
Sykehuservervet pneumoni, inkl. respiratorassosiert pneumoni |
7-14 dager |
Infeksiøs endokarditt |
4-6 uker3 |
Overvåkning av serumkonsentrasjon
Hyppighet av terapeutisk legemiddelovervåkning (TDM) individualiseres ut ifra klinisk situasjon/behandlingsrespons, og varierer fra daglig prøvetaking som kan være nødvendig hos hemodynamisk ustabile pasienter, til minst 1 gang i uken hos stabile behandlingsresponderende pasienter. Ved normal nyrefunksjon måles serumkonsentrasjonen av vankomycin på den 2. behandlingsdagen umiddelbart før neste dose. Ved intermitterende hemodialyse måles vankomycinnivå vanligvis før hemodialysesesjonen starter. Terapeutisk bunnverdi (minimumsverdi) av vankomycin i blod bør være 10-20 mg/liter, avhengig av infeksjonssted og patogenets følsomhet. Bunnverdi på 15-20 mg/liter er vanligvis anbefalt av kliniske laboratorier for å bedre dekke patogener klassifiserte som følsomme med minste hemmende konsentrasjon (MIC) ≥1 mg/liter. Modellbaserte metoder kan være nyttig for å predikere nødvendige individuelle doser for å oppnå en passende AUC. Den modellbaserte tilnærmingen kan brukes både til å beregne individuell startdose og for dosejusteringer basert på TDM-resultater.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Startdosen vurderes i hvert enkelt tilfelle og følges opp med måling av laveste vankomycinnivå i serum. Gjelder særlig pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller som gjennomgår nyreerstatningsbehandling (RRT) pga. de mange faktorer som kan påvirke vancomycinnivå i serum. Vancomycin er i liten grad dialyserbart ved intermitterende hemodialyse. Bruk av høyfluksmembraner og kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) krever vanligvis erstatningsdose. Ved lett/moderat nyresvikt: Startdosen skal ikke reduseres. Ved alvorlig nyresvikt forlenges administreringsintervallet fremfor å gi lavere daglig dose.
Voksne: Dosejustering baseres på eGFR med formel:
Menn: [Vekt (kg) × (140 - alder (år))] / [72 × serumkreatinin (mg/dl)].
Kvinner: 0,85 × verdi beregnet med formelen ovenfor.
Ved ClCR 20-49 ml/minutt kan 15-20 mg/kg gis hver 24.time. Ved ClCR <20 ml/minutt eller RRT er administreringstidspunkt og antall påfølgende doser i stor grad avhengig av typen RRT, og bør baseres på laveste serumnivå av vancomycin og gjenværende nyrefunksjon (se Forsiktighetsregler). Avhengig av klinisk situasjon kan det vurderes å holde tilbake neste dose i påvente av resultatene av vancomycinnivåmålingen. Hos kritisk syke med nedsatt nyrefunksjon, bør ikke den 1. metningsdosen reduseres.
Barn og ungdom: Dosejustering hos barn ≥1 år kan baseres på eGFR med den reviderte Schwartz-formelen:
eGFR (ml/minutt/1,73 m2) = (høyde (cm) × 0,413) / serumkreatinin (mg/dl)
eller
eGFR (ml/minutt/1,73m2) = (høyde (cm) × 36,2 / serumkreatinin (µmol/liter).
Ekspertråd bør søkes hos nyfødte og spedbarn <1 år, da formelen ikke gjelder. Veiledende doseringsanbefalinger for barn og ungdom er vist i tabellen nedenfor. Anbefalingene følger samme prinsipper som for voksne.1 Passende tidspunkt og antall påfølgende doser avhenger i stor grad av nyreerstatningsbehandlingen og bør baseres på vankomycinnivå i serum målt før dosering, samt gjenværende nyrefunksjon. Avhengig av den kliniske situasjonen kan det vurderes å holde tilbake neste dose i påvente av resultatene av vankomycinnivåmålingene.GFR (ml/minutt/1,73 m2)
I.v. dose
Frekvens
50-30
15 mg/kg
Hver 12. time
29-10
15 mg/kg
Hver 24. time
<10
10-15 mg/kg
Påfølgende dose basert på vankomycinnivå1
Intermitterende hemodialyse
Peritonealdialyse
Kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
15 mg/kg
Påfølgende dose basert på vankomycinnivå1
- Barn og ungdom: Se Nedsatt nyrefunksjon og Forsiktighetsregler.
- Eldre: Lavere vedlikeholdsdoser kan være nødvendig pga. aldersrelatert reduksjon i nyrefunksjon.
- Gravide: Kan være nødvendig med betydelig økte doser for å oppnå terapeutisk serumkonsentrasjon.
- Overvektige: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Kun til engangsbruk. For informasjon om rekonstituering/fortynning, se pakningsvedlegg. Oppløsningen skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Bruk kun oppløsning som er klar og partikkelfri. Skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pakningsvedlegg/SPC. Blandinger av oppløsninger med vankomycin og betalaktamantibiotika er fysisk uforlikelige. Sannsynligheten for utfelling øker med høyere vankomycinkonsentrasjon. Tilstrekkelig skylling av i.v. slanger mellom administrering av disse antibiotikumene er anbefalt. Fortynning av vankomycinoppløsninger til ≤5 mg/ml er også anbefalt.
Administrering Gis i.v., vanligvis som intermitterende infusjon. Skal kun gis som en langsom i.v. infusjon av minst 1 times varighet/maks. hastighet på 10 mg/minutt (den med lengst varighet) som er tilstrekkelig fortynnet (minst 100 ml pr. 500 mg, eller minst 200 ml pr. 1000 mg). Pasienter med behov for væskerestriksjon kan også få en oppløsning på 500 mg/50 ml eller 1000 mg/100 ml, selv om risiko for infusjonsrelaterte bivirkninger kan være større ved disse høyere konsentrasjonene. Kontinuerlig infusjon kan vurderes f.eks. ved ustabil vancomycinclearance. For å forhindre utfelling pga. den lave pH-verdien til oppløsninger med vankomycinhydroklorid, skal alle i.v. kanyler og katetre skylles med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning. Oppløsninger med vankomycin gis separat, med mindre kjemisk og fysisk forlikelighet med andre infusjonsvæsker er vist (se SPC).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke gis i.m. pga. risiko for nekrose på administreringsstedet.Forsiktighetsregler
Overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige og noen ganger fatale overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Ved overfølsomhetsreaksjon skal behandlingen seponeres umiddelbart og nødvendig akuttbehandling igangsettes. Leukocyttelling gjennomføres jevnlig ved behandling over lengre tid eller samtidig behandling med andre legemidler som kan gi nøytropeni/agranulocytose. Jevnlige hematologiske undersøkelser, urinprøver og undersøkelse av nyre- og leverfunksjon bør utføres ved bruk av vankomycin. Brukes med forsiktighet ved teikoplaninallergi, da kryssoverfølsomhet, inkl. fatalt anafylaktisk sjokk, kan oppstå. Antibakterielt spektrum: Vankomycin har antibakterielt spektrum begrenset til grampositive organismer. Det er ikke egnet som eneste antibiotikum mot visse infeksjonstyper med mindre patogenet er påvist og kjent for å være følsomt, eller at det er stor mulighet for at det mest sannsynlige patogenet(ene) er følsomt for vankomycin. Rasjonell bruk bør ta hensyn til antibakterielt spekter, sikkerhetsprofil og om standard antibakteriell behandling er egnet for pasienten. Ototoksisitet: Forbigående/permanent ototoksisitet er sett hos pasienter med tidligere døvhet, som har fått store i.v. doser/samtidig behandling med et annet ototoksisk legemiddel. Vankomycin skal unngås ved tidligere hørselstap. Døvhet kan starte med tinnitus. Erfaringer med andre antibiotika tilsier at døvhet kan være progressiv til tross for seponering. For å redusere risiko for ototoksisitet, anbefales jevnlig måling av blodnivå og hørselstest. Eldre er særlig utsatt for hørselsskader. Jevnlig vurdering av vestibulær funksjon og hørselsfunksjon hos eldre skal gjøres under og etter behandling. Samtidig bruk av andre ototoksiske legemidler bør unngås. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Rask bolusadministrering kan være forbundet med unormalt lavt blodtrykk (inkl. sjokk, og i sjeldne tilfeller hjertestans), histaminlignende reaksjoner og makulopapuløst/erytematøst utslett. Vankomycin skal infunderes langsomt som fortynnet oppløsning med en infusjonshastighet på maks. 10 mg/minutt over en periode på minst 60 minutter for å unngå IRR. IRR opphører vanligvis straks når infusjonen stoppes. Hyppighet av IRR øker ved samtidig bruk av anestetika. Dette kan reduseres ved å gi vankomycin som infusjon minst 60 minutter før induksjon av anestesi. Alvorlige hudbivirkninger (SCAR): SCAR, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), som kan være livstruende/fatal, er sett. Oppstod primært i løpet av få dager og inntil 8 uker etter behandlingsoppstart. Ved forskrivning bør pasienten informeres om tegn/symptomer, og følges tett mht. hudreaksjoner. Ved tegn/symptomer skal behandlingen seponeres umiddelbart og alternativ behandling vurderes. Ved SCAR ved bruk av vankomycin, skal ikke behandlingen gjenopptas på noe tidspunkt. Reaksjoner på administreringsstedet: Smerter og tromboflebitt, som av og til er alvorlig, kan forekomme. Hyppighet og alvorlighetsgrad av tromboflebitt kan minimeres ved å gi legemidlet langsomt som en fortynnet oppløsning og ved å jevnlig endre infusjonssted. Nefrotoksisitet: Brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon, inkl. anuri, da mulighet for å utvikle toksiske effekter er mye høyere ved høye blodkonsentrasjoner over lengre tid. Risiko for toksisitet er økt ved høye blodkonsentrasjoner/langvarig behandling. Regelmessig måling av vankomycinnivå i blod er indisert ved høydosebehandling og ved langvarig bruk, særlig ved nedsatt nyrefunksjon/nedsatt hørsel, samt ved samtidig bruk av nefro-/ototoksiske legemidler. Barn og ungdom: Gjeldende i.v. doseanbefalinger for barn/ungdom kan gi subterapeutisk vankomycinnivå hos et betydelig antall barn, særlig de <12 år. Sikkerhet ved økte doser vankomycin er ikke nøye undersøkt. Doser >60 mg/kg/dag kan generelt ikke anbefales. Vankomycin skal brukes med særlig forsiktighet hos premature nyfødte og spedbarn pga. umodne nyrer og mulig økt serumkonsentrasjon. Blodkonsentrasjon av vankomycin skal overvåkes nøye hos disse barna. Samtidig bruk av anestetika har vært forbundet med erytem og histaminlignende flushing hos barn. På lignende måte er samtidig bruk av nefrotoksiske midler som aminoglykosidantibiotika, NSAID eller amfotericin B forbundet med økt risiko for nefrotoksisitet. Hyppig overvåkning av serumnivå av vankomycin og nyrefunksjon er derfor indisert. Eldre: Se Dosering. Interaksjoner med anestetika: Myokarddepresjon indusert av anestetika kan forsterkes av vankomycin. Under anestesi skal dosene være fortynnet og gis langsomt under nøye hjerteovervåkning. Posisjonsendringer utsettes til infusjonen er fullført for å muliggjøre posturale tilpasninger. Pseudomembranøs enterokolitt: Ved alvorlig, vedvarende diaré skal pseudomembranøs enterokolitt, som kan være fatalt, vurderes. Antidiarroika skal ikke gis. Superinfeksjon: Forlenget bruk kan gi vekst av ikke-følsomme organismer. Nøye pasientobservasjon er viktig. Ved superinfeksjon under behandling skal egnede tiltak igangsettes. Øyesykdom: Ikke godkjent til intrakameral/intravitreal bruk, inkl. profylakse mot endoftalmitt. Hemoragisk okklusiv retinal vaskulitt (HORV), inkl. permanent synstap, er sett i enkelte tilfeller etter intrakameral/intravitreal bruk av vankomycin under/etter kataraktkirurgi. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetUtilstrekkelige data på bruk hos gravide. Reproduksjonsstudier hos dyr indikerer ingen effekter på gestasjonslengde eller utvikling av embryo og foster. Vankomycin passerer placenta, og potensiell risiko for embryonal og neonatal oto- og nefrotoksisitet kan ikke utelukkes. Skal derfor kun gis til gravide når det er helt nødvendig og etter en grundig nytte-/risikovurdering.
AmmingUtskilles i morsmelk og skal derfor kun brukes under amming hvis helt nødvendig/behandling med andre antibiotika ikke har vært vellykket. Forsiktighet utvises ved bruk til ammende pga. potensielle bivirkninger hos barnet (forstyrrelser i intestinalfloraen med diaré, kolonisering med gjærlignende sopper og potensielt sensibilisering). Tatt i betraktning fordelene av vanomycinbehandling for kvinner som ammer, skal det vurderes om ammingen skal opphøre.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Symptomer500 mg i.v. til et barn på 2 år, ga dødelig forgiftning. Totalt 56 g over 10 døgn til en voksen, ga nyresvikt. Ved visse høyrisikoforhold (f.eks. alvorlig nedsatt nyrefunksjon) kan høye serumkonsentrasjoner og oto- og nefrotoksiske effekter forekomme.
Behandling Symptomatisk behandling med opprettholdelse av nyrefunksjonen er nødvendig. Fjernes i liten grad fra blodet med hemo-/peritonealdialyse. Hemofiltrasjon/hemoperfusjon med polysulfonresiner er brukt for å redusere serumkonsentrasjon.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHemmer celleveggsyntesen hos følsomme bakterier ved å binde seg med høy affinitet til celleveggens forløperenhets D-alanyl-D-alanin-ende. Langsom baktericid virkning på mikroorganismer under celledeling. Svekker cellemembranens permeabilitet og hemmer RNA-syntesen. For resistensmekanisme, synergisme og terskelverdier for følsomhetstester, se SPC.
ProteinbindingCa. 30-55% ved serumkonsentrasjon 10-100 mg/liter.
FordelingVd: 60 liter/1,73 m2 kroppsoverflate. Diffunderer lett over placenta og fordeles i navlestrengsblod. I ikke-betente hjernehinner passerer vankomycin blod-hjernebarrieren kun i liten grad.
HalveringstidNormal nyrefunksjon: 4-6 timer. Barn: 2,2-3 timer. Uten nyrefunksjon: Gjennomsnittlig 7,5 dager. Plasmaclearance er ca. 0,058 liter/kg/time og nyreclearance ca. 0,048 liter/kg/time.
Terapeutisk serumkonsentrasjonGjentatte i.v. infusjoner av 1 g vankomycin (15 mg/kg) over 60 minutter gir omtrentlige gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner på 50-60 mg/liter, 20-25 mg/liter og 5-10 mg/liter hhv. umiddelbart, 2 timer og 11 timer etter fullført infusjon. Plasmanivå som oppnås etter gjentatte doser er tilsvarende de som oppnås etter en enkeltdose.
UtskillelseNesten fullstendig via nyre. Nedsatt nyrefunksjon forsinker utskillelsen.
Pakninger, priser og refusjon
Vancomycin Orion, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
SPC (preparatomtale)
Vancomycin Orion PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg |
Vancomycin Orion PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
28.02.2024
Sist endret: 03.04.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)