Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Trimonil Retard

Desitin (Desitin Pharma AS)


Antiepileptikum.

N03A F01 (Karbamazepin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

DEPOTTABLETTER 150 mg, 300 mg og 600 mg: Hver depottablett inneh.: Karbamazepin 150 mg, resp. 300 mg og 600 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Epilepsi; enkle og komplekse partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, samt generaliserte tonisk-kloniske anfall. Genuin trigeminusnevralgi. Alkoholabstinens. Sentralt betinget diabetes insipidus. Symptomatisk lindring av smerter ved diabetisk nevropati. Behandling av akutt manisk episode. Profylaktisk behandling av bipolar affektiv lidelse.
Norsk legemiddelhåndbok: Trigeminusnevralgi
Norsk legemiddelhåndbok: Bipolar lidelse
Norsk legemiddelhåndbok: Epilepsi
Norsk legemiddelhåndbok: Alkohol abstinensreaksjoner
Norsk legemiddelhåndbok: Sentral diabetes insipidus

Dosering

Individuell dosering. For å forhindre initiale doseavhengige bivirkninger bør karbamazepin innsettes i langsomt stigende doser. Før behandlingsstart skal alle pasienter av han-kinesisk og thailandsk opphav screenes for HLA-B*1502 når det er mulig, ettersom dette allelet er en sterk indikator på risikoen for å utvikle alvorlig Stevens-Johnsons syndrom, se Forsiktighetsregler. Depottablettene har noe lavere biotilgjengelighet (15%) sammenlignet med vanlige tabletter (karbamazepin med rask frisetting). Dette synes ikke å ha noen innvirkning på effekt, men for et lite antall pasienter vil en doseøkning være nødvendig ved bytte fra vanlige tabletter til depottabletter.
Epilepsi
Monoterapi bør tilstrebes selv om karbamazepin kan kombineres med andre antiepileptika. Omstilling fra et antiepileptikum bør skje langsomt og forsiktig. Voksne: Initialt 150-300 mg 1 gang daglig. Dosen økes deretter med 150 mg pr. uke til effektiv vedlikeholdsdose nås; 600-1200 mg. Barn og ungdom: Vedlikeholdsdose 10-20 mg/kg pr. dag introduseres i gradvis økende doser. Hos barn <6 år er karbamazepin med rask frisetting spesielt egnet, særlig til titrering. Daglig dose for barn og ungdom: ≤1 år: 150 mg. 1-5 år: 150-450 mg. 6-10 år: 300-600 mg. 11-15 år: 600-900 mg (fordel dosen utover dagen).
Trigeminusnevralgi
Voksne: 150-300 mg 1. dag, deretter økende gradvis til smertefrihet inntrer, vanligvis ved 600-900 mg daglig. Dosen kan deretter reduseres til minste effektive vedlikeholdsdose.
Alkoholabstinens
Voksne: Vanligvis 600-900 mg daglig. I akutt fase gjerne med sedativum​/​hypnotikum.
Diabetes insipidus
Voksne: Vanlig dose 150-300 mg 2 ganger daglig. Barn og ungdom: Dosen reduseres i forhold til alder​/​vekt.
Diabetisk nevropati
Voksne: Vanligvis 300 mg 2 ganger daglig, i spesielle tilfeller inntil 600 mg 2 ganger daglig.
Maniske episoder/profylaktisk behandling av bipolar affektiv lidelse
Voksne: Tilpasses individuelt i området 450-1500 mg daglig. Normaldosering er 450-600 mg fordelt på 2-3 doser.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt​/​redusert virkning av gjenværende legemidler.

Hvis behandlingen skal avsluttes, bør dette skje langsomt og gradvis. Brå avslutning kan føre til økt risiko for seponeringsanfall.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: En lavere dose er indisert. Skal seponeres ved forverring av leverdysfunksjon eller aktiv nyresykdom. Se Forsiktighetsregler.
  • Barn <6 år: Skal kun brukes etter en grundig nytte-​/​risikoanalyse.
  • Eldre: En lavere dose er indisert.
  • Ved alvorlige kardiovaskulære sykdommer: En lavere dose er indisert.
Administrering Tas vanligvis 1 eller flere ganger daglig, avhengig av indikasjon, se ovenfor. Svelges med litt vann. Kan tas med eller uten mat. Kan deles (delestrek). Skal ikke tygges. Kan oppløses​/​røres ut forsiktig i vann og drikkes umiddelbart uten at det påvirker depotvirkningen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for karbamazepin, strukturelt beslektede stoffer (f.eks. trisykliske antidepressiver) eller hjelpestoffene. AV-blokk. Benmargsdepresjon eller anamnese med benmargsskade. Leverporfyri eller anamnese med dette (f.eks. akutt intermitterende porfyri, porphyria variegata, porphyria cutanea tarda). Samtidig behandling med MAO-hemmere eller bruk av karbamazepin innen 14 dager etter seponering av MAO-hemmere.

Forsiktighetsregler

Preparatet skal kun brukes etter grundig avveiing av mulig nytte mot potensiell risiko. Forholdsregler og oppfølging er nødvendig. Dette gjelder spesielt ved: -tidligere eller aktive hematologiske forstyrrelser, anamnese med hematologiske reaksjoner overfor andre legemidler, -unormal natriummetabolisme, -myoton dystrofi da forstyrrelser i hjertets impulsledning ofte oppstår hos denne pasientgruppen, -eldre pasienter, -økt IOP, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, eller lever- eller nyrelidelse, også i anamnesen, -administrering av stiripentol (brukt i behandling av SMEI). Hematologiske forstyrrelser: Agranulocytose og aplastisk anemi er sett. Forbigående​/​vedvarende reduksjon av trombocytter og leukocytter kan forekomme. Vanligvis er dette forbigående og signaliserer sannsynligvis ikke hverken begynnende aplastisk anemi eller agranulocytose. En komplett laboratorieundersøkelse bør utføres, inkl. telling av blodplater og muligens av retikulocytter og måling av serumjern som baselineverdier, før behandlingsstart og deretter med jevne mellomrom (hver uke den 1. måneden og deretter 1 gang pr. måned). Etter 6 måneders behandling er det tilstrekkelig å utføre en kontroll 2-4 ganger i året. Pasienten må oppfordres til å kontakte lege umiddelbart ved feber, sår hals, utslett, munnsår eller hudblødninger. Plutselig infeksjon/hudblødninger kan være tegn på hurtig nedgang i antall leukocytter/trombocytter. I slike tilfeller bør behandling opphøre. Behandlingen må avsluttes ved mistanke om alvorlige hudreaksjoner, betydelig benmargsdepresjon, anafylaktisk reaksjon eller leverdysfunksjon. Pasienten skal konsultere lege omgående ved symptomer på hepatitt (tretthet, dårlig matlyst, kvalme, gulning av huden eller leverforstørrelse). Alvorlige hudreaksjoner: Livstruende hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er sett. Pasienter bør informeres om tegn​/​symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Ved symptomer​/​tegn (f.eks. progressiv hudutslett ofte med blemmer eller lesjoner i slimhinnene) på SJS eller TEN bør behandling seponeres. Ved SJS eller TEN pga. karbamazepin skal behandling ikke startes igjen på noe tidspunkt. HLA-B*1502-allelet og alvorlige hudreaksjoner: Hos individer av han-kinesisk og thailandsk opprinnelse er HLA-B*1502-allelet (prevalens ca. 10%) sterkt assosiert med risiko for utvikling av alvorlige karbamazapininduserte hudreaksjoner, som SJS. Når mulig, skal disse individene screenes for HLA-B*1502 før behandlingsoppstart. Ved positiv test bør ikke karbamazepinbehandling igangsettes, med mindre annet terapeutisk alternativ ikke finnes. Negativ test tilsier lav risiko for SJS, men det kan forekomme svært sjeldent. Enkelte data antyder økt risiko for alvorlig karbamazepinassosiert TEN​/​SJS i andre asiatiske populasjoner. På bakgrunn av forekomsten av HLA-B*1502-allelet i andre asiatiske populasjoner (f.eks. >15% på Filippinene og i Malaysia) kan gentesting vurderes også hos disse risikogruppene. Prevalensen av HLA-B*1502-allelet er ubetydelig hos f.eks. individer av europeisk, afrikansk og latinamerikansk opprinnelse, samt hos japanere og koreanere (<1%). Det er ikke vist at HLA-B*1502 kan forutsi risiko for mindre alvolige hudreaksjoner, som overfølsomhetssyndrom uten kramper eller ikke-alvorlig utslett (makulopapuløst utslett). HLA-A*3101-allelet og alvorlige hudreaksjoner: Hos individer av europeisk opprinnelse og japanere er det indikasjoner for at HLA-A*3101-allelet er forbundet med økt risiko for karbamazepininduserte hudreaksjoner inkl. SJS, TEN, DRESS, eller mindre alvorlig AGEP og makulopapuløst utslett. Videre er det vist at HLA-A*3101-allelet er forbundet med mindre alvorlige kutane bivirkninger av karbamazepin og kan forutsi risikoen av disse reaksjonene, som overfølsomhetssyndrom uten kramper eller ikke-alvorlig utslett (makulopapuløst utslett). Forekomsten av HLA-A*3101-allelet varierer mye mellom etniske populasjoner. Prevalensen er 2-5% og ca. 10% i hhv. europeiske og japanske befolkningsgrupper. Risikoen for karbamazepininduserte hudreaksjoner (primært mindre alvorlige) i den generelle befolkningen er 5%. Hos personer av europeisk opprinnelse med HLA-A*3101-allelet øker risikoen til 26%, mens fravær av allelet reduserer risikoen til 3,8%. Det er ikke tilstrekkelig grunnlag for å anbefale screening for HLA-A*3101 før karbamazepinbehandling igangsettes. Hos pasienter av europeisk​/​japansk opprinnelse med kjent positiv test for HLA-A*3101-allelet, kan bruk av karbamazepin vurderes dersom det tenkes at fordel oppveier risiko. Andre dermatologiske reaksjoner: Milde hudutslett som isolert makuløst eller makulopapuløst eksantem kan også oppstå og er vanligvis forbigående og ufarlig. Det kan være vanskelig å skille tidlige tegn på mer alvorlige reaksjoner fra milde og forbigående reaksjoner. Pasienten må derfor følges nøye, da behandling skal seponeres umiddelbart dersom reaksjonen forverres ved fortsatt bruk. Overfølsomhetsreaksjoner: Er sett, inkl. utslett, kløe, urtikaria, angioødem og anafylaktisk reaksjon. Ved slik reaksjon skal behandlingen seponeres og alternativ behandling startes. Karbamazepin kan utløse overfølsomhetsreaksjon, inkl. legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS eller overfølsomhetssyndrom), forsinkede multiorgan overfølsomhetsreaksjoner med feber, utslett, vaskulitt, hevelse av lymfeknuter, artralgi, leukopeni, eosinofili, hepatomegali og splenomegali, endringer i leverfunksjonstester og vanishing bile duct-syndrom (destruksjon og tap av intrahepatiske galleganger), som kan opptre i forskjellige kombinasjoner. Andre organer kan også bli rammet (f.eks. lunge, nyre, bukspyttkjertelen, hjertemuskelen, kolon). Kryssoverfølsomhet kan forekomme mellom karbamazepin og aromatiske antiepileptika. Ved anamnese med overfølsomhet for okskarbazepin, fenytoin, primidon, fenobarbital eller lamotrigin bør legemidlet kun gis etter nøye nytte-​/​risikovurdering, pga. økt risiko for å utvikle karbamazepinoverfølsomhet. Pasienter som har hatt overfølsomhetsreaksjoner for karbamazepin bør informeres om at ca. 25-30% kan få overfølsomhetsreaksjon for okskarbazepin. Risikoen for kryssoverfølsomhet mellom karbamazepin og fenobarbital​/​fenytoin er ca. 75%. Karbamazepin skal seponeres ved tegn​/​symptomer på overfølsomhetsreaksjoner. Anfall: Skal brukes med forsiktighet ved behandling av blandede epilepsiformer, som inkl. typiske og atypiske absenser, da det kan forverre krampeanfall. Ved forverring av anfall skal behandling seponeres umiddelbart. Lever-​/​nyrefunksjon: Lever- og nyrefunksjonen skal overvåkes før behandlingsstart og deretter regelmessig (hver uke den 1. måneden og deretter hver måned. Etter 6 måneders behandling er 2-4 kontroller i året tilstrekkelig), særlig ved kjent leversykdom og for eldre. Hvis en leverlidelse forverres eller en florid leverlidelse oppstår bør preparatet seponeres umiddelbart. Det anbefales å fastslå urinstatus og ureanitrogen før og rutinemessig under behandling. Preparatet skal seponeres ved forverring av leverdysfunksjon eller aktiv nyresykdom Hyponatremi: Kjent for å oppstå hos karbamazepinpasienter. Ved preeksisterende nyrelidelser forbundet med lav serumkonsentrasjon av natrium, eller ved samtidig bruk av legemidler som gir lavere natriumkonsentrasjon (f.eks. diuretika), bør serumkonsentrasjonen av natrium fastslås før behandling påbegynnes. I utgangspunktet bør serumkonsentrasjoner av natrium deretter fastslås etter ca. 2 uker, og deretter under de første 3 behandlingsmånedene med månedlige intervaller eller etter klinisk behov. De ovennevnte risikofaktorene forekommer særlig hos eldre pasienter. Hvis hyponatremi oppdages, er væskerestriksjon et viktig mottiltak, dersom klinisk indikert. Hypotyreose: Preparatet kan redusere serumkonsentrasjonen av thyreoideahormoner gjennom enzyminduksjon, og nødvendiggjør dermed økning i thyreoideahormon-dosen. Derfor anbefales det å overvåke skjoldbruskkjertelfunksjonen slik at man kan justere doseringen av thyreoideahormonet. Antikolinerge effekter: Karbamazepin har svak antikolinerg effekt. Pasienter med glaukom og urinretensjon bør derfor observeres nøye under behandling. Psykisk virkning: Mulighet for aktivering av latente psykoser, og hos eldre også forvirring eller agitasjon. Selmordstanker og selvmordsrelatert atferd: Antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og -relatert atferd, og pasienten bør overvåkes for tegn på dette, og nødvendig behandling vurderes. Pasienten​/​pårørende bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp omgående ved selvmordstanker eller -relatert atferd. Hormonelle prevensjonsmidler: Karbamazepin kan gi manglende terapeutisk effekt av hormonelle prevensjonsmidler, se Graviditet, amming og fertilitet. Fotosensitivitetsreaksjon: Pga. fare for fotosensibilisering bør pasienten beskytte seg mot kraftig sollys under behandling. Monitorering av plasmanivå: Behandlingen kan veiledes og overvåkes vha. vurdering av plasmakonsentrasjonen. Blodprøver til vurdering skal ikke tas før plasmalikevektskonsentrasjonen er oppnådd (vanligvis etter ca. 2-3 ukers behandling). Optimal plasmakonsentrasjon varierer individuelt, og trolig hos samme pasient på ulike tidspunkt. Ved subjektive bivirkninger bør også plasmakonsentrasjonen vurderes ved andre tidspunkt enn før morgendosen. Bestemmelse av plasmakonsentrasjonen kan være nyttig ved vurdering av passende dose. Det kliniske bildet skal imidlertid være avgjørende, og kan være tilfredsstillende i tilfeller der konsentrasjonen er større​/​mindre i forhold til vist verdi. Bestemmelse av serumkonsentrasjonen kan være nyttig ved mistanke om nedsatt absorpsjon eller toksisitet pga. interaksjon. CNS-bivirkninger kan være tegn på relativ overdosering eller signifikant fluktuasjon i plasmanivå. I slike tilfeller anbefales det å kontrollere plasmanivået. Klinisk evaluering avgjør også hvilke plasmakonsentrasjoner som er optimale for pasienten (type og frekvens på anfall, medisinske og sosiale konsekvenser av anfall og bivirkninger). Vær oppmerksom på følgende tegn på nevrotoksisitet: Ustø gange, ataksi, horisontal nystagmus, hyperrefleksi, muskelrykninger (muskelfascikulasjoner). Bytte til annen behandling: Bråseponering kan gi økt risiko for seponeringsanfall. Bytte må skje gradvis. I påkrevde tilfeller bør omstilling til et annet antikonvulsivum skje under beskyttelse av et egnet antiepileptikum. Fall: Ataksi, svimmelhet, søvnighet, hypotensjon og forvirringstilstander kan oppstå, som kan føre til fall og medfølgende benbrudd eller andre skader. Ved sykdom, tilstand eller bruk av legemidler som kan øke disse effektene, bør risikoen for fall vurderes jevnlig ved langvarig bruk av karbamazepin. Munnhygiene: God munnhygiene er viktig da preparatet kan gi munntørrhet. Fertile kvinner: Se Graviditet, amming og fertilitet. Kan gi fosterskader. Fertile kvinner bør informeres om nødvendigheten av å konsultere lege hvis graviditet planlegges, for å diskutere mulig bytte til alternativ behandling før unnfangelse og før prevensjon avbrytes. De bør rådes til å kontakte lege umiddelbart hvis de blir eller tror de kan være gravide. Interferens med serologiske tester: Pga. interferens med HPLC-analyser, kan karbamazepin føre til falske positive perfenazin-konsentrasjoner. Karbamazepin og dens metabolitt kan føre til falske positive konsentrasjoner av TCA i immunoassays av typen flourescenspolarisering. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan påvirke reaksjonsevnen, spesielt initialt, og forsiktighet må utvises ved bilkjøring og betjening av farlige maskiner.

Interaksjoner