Tranexamic acid

Stragen


Fibrinolysehemmer.

B02A A02 (Traneksamsyre)



INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh.: Traneksamsyre 100 mg, saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Voksne og barn >1 år: Forebygging og behandling av blødninger pga. generell eller lokal fibrinolyse. Spesifikke indikasjoner inkl. blødninger forårsaket av generell eller lokal fibrinolyse (menoragi og metroragi, gastrointestinal blødning, blødende urinveislidelser etter prostatakirurgi eller kirurgiske prosedyrer som påvirker urinveiene), øre-nese-halskirurgi (adenektomi, tonsillektomi, tannekstraksjoner), gynekologisk kirurgi eller lidelser av obstetrisk opprinnelse, thorax- og abdominalkirurgi og andre større kirurgiske inngrep som hjerte- og karkirurgi, behandling av blødning grunnet administrering av et fibrinolytisk middel.

Dosering

Følgende doser anbefales hvis ikke annet er forskrevet:
Standardbehandling av lokal fibrinolyse: Voksne: 0,5 g (1 ampulle à 5 ml) til 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) 2-3 ganger daglig.
Standardbehandling av generell fibrinolyse: Voksne: 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) hver 6.-8. time, tilsv. 15 mg/kg kroppsvekt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Kontraindisert ved nyreinsuffisiens som fører til akkumuleringsrisiko. Ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon bør dosen reduseres iht. serumkreatininnivået:

Serumkreatinin

I.v. dose

Administrering

µmol/liter

mg/100 ml

 

 

120-249

1,35-2,82

10 mg/kg kroppsvekt

Hver 12. time

250-500

2,82-5,65

10 mg/kg kroppsvekt

Hver 24. time

>500

>5,65

5 mg/kg kroppsvekt

Hver 24. time

Barn >1 år: Doseringsområde ca. 20 mg/kg/dag. Begrensede data om sikkerhet, effekt og dosering for indikasjonene og hos barn som gjennomgår hjertekirurgi. Eldre: Ingen dosereduksjon nødvendig, med mindre tegn på nyresvikt.
Tilberedning/Håndtering: Til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes. Kan blandes med elektrolyttoppløsninger og karbohydratoppløsninger. Kan tilsettes heparin. Skal ikke blandes med blod til transfusjon eller injeksjonsvæsker med penicillin.
Administrering: Strengt begrenset til langsom, i.v. injeksjon eller infusjon (maks. 1 ml/minutt).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt venøs eller arteriell trombose. Fibrinolytiske tilstander etter konsumptiv koagulopati, unntatt ved dominerende aktivering av det fibrinolytiske systemet med akutt alvorlig blødning. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (akkumuleringsrisiko). Tidligere kramper. Intratekal og -ventrikulær injeksjon, intracerebral bruk (risiko for cerebralt ødem og kramper).

Forsiktighetsregler

Angitte indikasjoner og administreringsmåte bør følges nøye. Kramper: Er sett, oftest etter i.v. injeksjon av høye doser. Synsforstyrrelser: Mulige synsforstyrrelser bør overvåkes, inkl. nedsatt syn, tåkesyn og forstyrrelser i fargesynet. Behandlingen seponeres ved behov. Ved kontinuerlig langtidsbehandling skal synsundersøkelser (inkl. synsskarphet, fargesyn, fundus, synsfelt etc.) foretas jevnlig. Ved patologiske oftalmiske endringer, spesielt netthinnelidelser, må lege i samråd med spesialist i hvert enkelt tilfelle avgjøre nødvendigheten av langtidsbruk. Hematuri: Risiko for uretral obstruksjon ved hematuri i øvre urinveier. Tromboemboliske hendelser: Før bruk bør risikofaktorer for tromboembolisk sykdom vurderes. Ved tromboembolisk sykdom i anamnesen eller ved økt forekomst av familiær tromboembolisk sykdom (ved høy trombofilirisiko), bør preparatet kun gis ved sterk medisinsk indikasjon etter samråd med lege med erfaring innen hemostase, og under nøye medisinsk overvåkning. Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC): Skal i de fleste tilfeller ikke brukes ved DIC. Ev. bruk skal begrenses til tilfeller med dominerende aktivering av det fibrinolytiske systemet med akutt alvorlig blødning. Den hematologiske profilen har stort sett følgende karakteristikker: Redusert lyseringstid for euglobulin-blodproppen, forlenget protrombintid, redusert nivå av plasmafibrinogen, faktor V og VIII, plasminogen-fibrinolysin og α2-makroglobulin, normale plasmanivåer av P og P-kompleks, dvs. faktor II (protrombin), VIII og X, økte plasmanivåer av fibrinogennedbrytningsprodukter, normalt blodplatetall. Det ovenstående forutsetter at underliggende sykdomstilstand i seg selv ikke endrer de ulike elementene i denne profilen. I slike akutte tilfeller er ofte en enkeltdose på 1 g tilstrekkelig for blødningskontroll. Ved DIC bør bruk kun vurderes når egnede hematologiske laboratoriefasiliteter og ekspertise er tilgjengelig.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig behandling med antikoagulantia skal skje under streng overvåkning av lege med erfaring fra dette feltet. Legemidler som påvirker hemostase skal gis med forsiktighet. Teoretisk risiko for økt blodproppdannelse, som ved samtidig østrogenbehandling. Alternativt kan antifibrinolytisk effekt motvirkes av trombolytiske legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Som en forholdsregel ikke anbefalt i 1. trimester, selv om dyrestudier ikke indikerer teratogene effekter. Begrensede data ved ulike kliniske blødningstilstander i 2. og 3. trimester viste ingen fosterskadelige effekter. Skal kun brukes under hele svangerskapet hvis nytte oppveier risiko. Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Amming: Bør unngås. Utskilles i morsmelk.
Fertilitet: Ukjent effekt.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige Diaré, kvalme, oppkast
Hud
Mindre vanlige Allergisk dermatitt
Immunsystemet
Ukjent frekvens Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaksi)
Kar
Ukjent frekvens Arteriell eller venøs trombose, malaise med hypotensjon, med eller uten bevissthetstap (vanligvis etter altfor rask i.v. injeksjon, unntaksvis etter oral bruk)
Nevrologiske
Ukjent frekvens Kramper (særlig ved feilbruk)
Øye
Ukjent frekvens Synsforstyrrelser (inkl. nedsatt fargesyn)
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Diaré, kvalme, oppkast
Mindre vanlige
Hud Allergisk dermatitt
Ukjent frekvens
Immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaksi)
Kar Arteriell eller venøs trombose, malaise med hypotensjon, med eller uten bevissthetstap (vanligvis etter altfor rask i.v. injeksjon, unntaksvis etter oral bruk)
Nevrologiske Kramper (særlig ved feilbruk)
Øye Synsforstyrrelser (inkl. nedsatt fargesyn)

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Svimmelhet, hodepine, hypotensjon og kramper.
Behandling: Støttende.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Utøver en blødningshemmende effekt ved å hemme de fibrinolytiske egenskapene til plasmin. Plasminogen danner et kompleks hvor traneksamsyre inngår: Traneksamsyre kobles til plasminogen når det omdannes til plasmin. Aktiviteten av traneksamsyre-plasminkomplekset på fibrins aktivitet er lavere enn aktiviteten til fritt plasmin alene.
Absorpsjon: Cmax nås raskt etter en kort i.v. infusjon.
Proteinbinding: Ca. 3% bundet til plasminogen ved terapeutisk plasmanivå. Bindes ikke til serumalbumin.
Fordeling: Initialt Vd ca. 9-12 liter.
Halveringstid: Ca. 3 timer.
Utskillelse: Uendret via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning/rekonstituering er utført under aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Tranexamic acid, INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
100 mg/ml 5 × 5 ml (amp.)
556939
-
Byttegruppe
125,50 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.02.2020