INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh.: Traneksamsyre 100 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.
Indikasjoner
Voksne og barn >1 år: Forebygging og behandling av blødninger pga. generell eller lokal fibrinolyse. Spesifikke indikasjoner inkl. blødninger forårsaket av generell eller lokal fibrinolyse (menoragi og metroragi, gastrointestinal blødning, blødende urinveislidelser etter prostatakirurgi eller kirurgiske prosedyrer som påvirker urinveiene), øre-nese-halskirurgi (adenektomi, tonsillektomi, tannekstraksjoner), gynekologisk kirurgi eller lidelser av obstetrisk opprinnelse, thorax- og abdominalkirurgi og andre større kirurgiske inngrep som hjerte- og karkirurgi, behandling av blødning grunnet administrering av et fibrinolytisk middel.Dosering
Følgende doser anbefales hvis ikke annet er forskrevet:Standardbehandling av lokal fibrinolyse: Voksne: 0,5 g (1 ampulle à 5 ml) til 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) 2-3 ganger daglig.
Standardbehandling av generell fibrinolyse: Voksne: 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) hver 6.-8. time, tilsv. 15 mg/kg kroppsvekt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Kontraindisert ved nyreinsuffisiens som fører til akkumuleringsrisiko. Ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon bør dosen reduseres iht. serumkreatininnivået:
Barn >1 år: Doseringsområde ca. 20 mg/kg/dag. Begrensede data om sikkerhet, effekt og dosering for indikasjonene og hos barn som gjennomgår hjertekirurgi. Eldre: Ingen dosereduksjon nødvendig, med mindre tegn på nyresvikt.
Serumkreatinin |
I.v. dose |
Administrering |
|
---|---|---|---|
μmol/liter |
mg/10 ml |
|
|
120-249 |
1,35-2,82 |
10 mg/kg kroppsvekt |
Hver 12. time |
250-500 |
2,82-5,65 |
10 mg/kg kroppsvekt |
Hver 24. time |
>500 |
>5,65 |
5 mg/kg kroppsvekt |
Hver 24. time |
Tilberedning/Håndtering: Til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes. Kan blandes med de fleste infusjonsoppløsninger, f.eks. elektrolytt-, karbohydrat-, aminosyre- og dekstranoppløsninger. Kan tilsettes heparin. Skal ikke blandes med blod til transfusjon eller infusjonsoppløsninger med penicillin.
Administrering: Strengt begrenset til langsom i.v. injeksjon eller infusjon (maks. 1 ml/minutt). Skal ikke gis i.m.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt venøs eller arteriell trombose. Fibrinolytiske tilstander etter konsumptiv koagulopati, unntatt ved dominerende aktivering av det fibrinolytiske systemet med akutt alvorlig blødning. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (akkumuleringsrisiko). Tidligere kramper. Intratekal og -ventrikulær injeksjon, intracerebral anvendelse (risiko for cerebralt ødem og kramper).Forsiktighetsregler
Angitte indikasjoner og administreringsmåte bør følges nøye. Kramper: Er sett, oftest etter i.v. injeksjon av høye doser. Synsforstyrrelser: Mulige synsforstyrrelser bør overvåkes, inkl. nedsatt syn, tåkesyn og forstyrrelser i fargesynet. Behandlingen seponeres ved behov. Ved kontinuerlig langtidsbehandling skal synsundersøkelser (inkl. synsskarphet, fargesyn, fundus, synsfelt etc.) foretas jevnlig. Ved patologiske oftalmiske endringer, spesielt netthinnelidelser, må lege i samråd med spesialist i hvert enkelt tilfelle avgjøre nødvendigheten av langtidsbruk. Hematuri: Risiko for uretral obstruksjon ved hematuri i øvre urinveier. Tromboemboliske hendelser: Før bruk bør risikofaktorer for tromboembolisk sykdom vurderes. Ved tromboembolisk sykdom i anamnesen eller ved økt forekomst av familiær tromboembolisk sykdom (ved høy trombofilirisiko), bør preparatet kun gis ved sterk medisinsk indikasjon etter samråd med lege med erfaring innen hemostase, og under nøye medisinsk overvåkning. Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC): Skal i de fleste tilfeller ikke brukes ved DIC. Ev. bruk skal begrenses til tilfeller med dominerende aktivering av det fibrinolytiske systemet med akutt alvorlig blødning. Den hematologiske profilen har stort sett følgende karakteristikker: Redusert «euglobulin clot lysis time» (ECLT), forlenget protrombintid, redusert plasmafibrinogennivå, faktor V og VIII, plasminogen-fibrinolysin og alfa-2-makroglobulin, normale plasmanivåer av P og P-kompleks, dvs. faktor II (protrombin), VIII og X, økte plasmanivåer av fibrinogennedbrytningsprodukter, normalt blodplatetall. Det ovenstående forutsetter at underliggende sykdomstilstand i seg selv ikke endrer de ulike elementene i denne profilen. I slike akutte tilfeller er ofte en enkeltdose på 1 g tilstrekkelig for blødningskontroll. Ved DIC bør bruk kun vurderes når egnede hematologiske laboratoriefasiliteter og ekspertise er tilgjengelig.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Ingen data. Som en forholdsregel ikke anbefalt i 1. trimester, selv om dyrestudier ikke indikerer teratogene effekter. Begrensede data ved ulike kliniske blødningstilstander i 2. og 3. trimester viste ingen fosterskadelige effekter. Skal kun brukes under hele svangerskapet hvis nytte oppveier risiko.
Amming: Bør unngås. Skilles ut i morsmelk.
Fertilitet: Ukjent effekt.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Diaré, kvalme, oppkast |
Hud | |
Mindre vanlige | Allergisk dermatitt |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi. |
Kar | |
Ukjent frekvens | Uvelhet/sykdomsfølelse med hypotensjon, med eller uten tap av bevissthet (vanligvis etter altfor rask i.v. injeksjon, unntaksvis etter oral bruk). |
Arteriell eller venøs trombose hvor som helst i kroppen. | |
Nevrologiske | |
Ukjent frekvens | Kramper; særlig ved feilbruk. |
Øye | |
Ukjent frekvens | Synsforstyrrelser inkl. nedsatt fargesyn. |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, kvalme, oppkast |
Mindre vanlige | |
Hud | Allergisk dermatitt |
Ukjent frekvens | |
Immunsystemet | Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi. |
Kar | Uvelhet/sykdomsfølelse med hypotensjon, med eller uten tap av bevissthet (vanligvis etter altfor rask i.v. injeksjon, unntaksvis etter oral bruk). |
Arteriell eller venøs trombose hvor som helst i kroppen. | |
Nevrologiske | Kramper; særlig ved feilbruk. |
Øye | Synsforstyrrelser inkl. nedsatt fargesyn. |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Svimmelhet, hodepine, hypotensjon og kramper.
Behandling: Støttende.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Utøver en antihemoragisk effekt ved å hemme de fibrinolytiske egenskapene til plasmin. Det dannes et kompleks, plasminogen, hvor traneksamsyre inngår; traneksamsyre kobles til plasminogen når det omdannes til plasmin. Aktiviteten til traneksamsyre-plasminkomplekset på fibrins aktivitet er lavere enn aktiviteten til fritt plasmin alene.
Absorpsjon: Cmax nås raskt etter en kort i.v. infusjon. Renal clearance tilsv. plasmaclearance (110-116 ml/minutt).
Proteinbinding: Ca. 3% bundet til plasminogen ved terapeutisk plasmanivå.
Fordeling: Initialt Vd ca. 9-12 liter.
Halveringstid: Ca. 3 timer.
Utskillelse: Uforandret i urin via nyrene.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Cyklokapron, INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
100 mg/ml | 10 × 5 ml (amp.) 073494 |
Blå resept Byttegruppe |
326,10 | C |
Sist endret: 08.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
29.03.2019