Miljørisiko i Norge
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av atosiban kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av atosiban kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at atosiban er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 16.05.2018) er utarbeidet av Ferring.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 6,75 mg/0,9
ml: 1 ml inneh.: Atosiban 7,5 mg, mannitol,
saltsyre 1 M, vann til injeksjonsvæsker.
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 37,5 mg/5
ml: 1 ml inneh.: Atosiban 7,5 mg, mannitol,
saltsyre 1 M, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Utsettelse av truende prematur fødsel hos gravide
voksne med regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders
varighet og hyppighet på ≥4 pr. 30 minutter, cervikal dilatasjon på
1-3 cm (0-3 hos nullipara) og utflating på ≥50%, gestasjonsalder fra
24-33 fullgåtte uker og normal føtal hjertefrekvens.
Dosering
Behandlingen bør initieres og vedlikeholdes
av lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel.
Gis
i.v. i 3 påfølgende trinn raskest mulig etter at diagnosen er
stilt: En innledende bolusdose à 6,75 mg (0,9 ml) atosiban injiseres
over 1 minutt. Etterfølges umiddelbart av en kontinuerlig høydoseinfusjon
(belastningsinfusjon) à 300 µg/minutt (24 ml/time med konsentrasjon
0,75 mg/ml) over 3 timer som så etterfølges av en påfølgende infusjon
à 100 µg/minutt (8 ml/time med konsentrasjon 0,75 mg/ml) i opptil
45 timer. Total varighet bør ikke overstige 48 timer. Total dose bør
ikke overstige 330,75 mg atosiban. Ytterligere behandlingssykler kan
gis hvis uteruskontraksjonene gjenoppstår, men ikke mer enn totalt
4 behandlinger anbefales. Dersom uteruskontraksjonen vedvarer under
behandlingsforløpet, bør alternativ behandling vurderes.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Bør brukes med forsiktighet. Nedsatt nyrefunksjon: Lite trolig at dosejustering kreves.
Tilberedning/Håndtering: Konsentrat til infusjonsvæske: Fortynnes med 0,9% natriumkloridoppløsning, Ringer-laktatoppløsning
eller 5% glukoseoppløsning. En konsentrasjon på 75 mg/100 ml oppnås
ved å trekke ut 10 ml fra en 100 ml infusjonspose og erstatte dette
med 10 ml konsentrat til infusjonsvæske fra 2 hetteglass à 5 ml.
Administrering: Til i.v. bruk.
Kontraindikasjoner
Før 24 eller etter 33 fullgåtte svangerskapsuker,
prematur membranruptur >30 svangerskapsuker, unormal føtal hjertefrekvens,
ante partum-blødninger fra uterus som krever øyeblikkelig forløsning,
eklampsi og alvorlig preeklampsi som krever forløsning, intrauterin
fosterdød, mistanke om intrauterin
infeksjon, placenta praevia, abruptio
placentae, andre tilstander hos mor eller foster hvor fortsettelse
av graviditet er risikofylt, overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler
Fordelene ved å forsinke forløsning bør vurderes
mot potensiell risiko for korioamnionitt i tilfeller hvor prematur
membranruptur ikke kan utelukkes. Kun begrenset erfaring ved flerlingesvangerskap
eller mellom 24.-27. svangerskapsuke. Ved
intrauterin vekstretardasjon
bør vurdering av fosterets modenhet avgjøre om behandling fortsettes
eller gjeninnledes. Monitorering av uteruskontraksjon og føtal hjertefrekvens
bør overveies under administrering og ved vedvarende uteruskontraksjon.
Ettersom atosiban er en oksytocinantagonist bør blodtapet overvåkes
etter forløsning. Bør brukes med forsiktighet ved flerlingesvangerskap
og/eller ved samtidig bruk av andre legemidler med tokolytisk aktivitet
da dette er assosiert med økt risiko for lungeødem.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Passerer over i placenta.
Amming: Små mengder utskilles i morsmelk, men påvirkning
på amming er ikke vist. Amming kan motvirke tokolysen og bør avbrytes
under behandling.
Atosiban
Bivirkninger
Ingen spesifikke bivirkninger er vist hos den
nyfødte. Følgende er rapportert hos mor:
Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale:
Kvalme.
Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast. Hjerte/kar:
Takykardi,
hypotensjon, hetetokter. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Stoffskifte/ernæring:
Hyperglykemi. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Pruritis, utslett. Psykiske:
Insomni.
Øvrige:
Feber.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet:
Allergiske reaksjoner. Kjønnsorganer/bryst:
Uterine blødninger, uterin
atoni. Respirasjonshendelser som
dyspné
og lungeødem, spesielt i forbindelse med samtidig administrering av
andre legemidler med tokolytisk aktivitet (som kalsiumkanalblokkere
eller betamimetika) og/eller hos kvinner med flerlingesvangerskap,
er rapportert etter markedsføring.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Se Giftinformasjonens anbefalinger: G02C X01 Egenskaper
Klassifisering: Atosiban (syntetisk peptid) er en kompetitiv
antagonist til humant oksytocin på reseptornivå.
Virkningsmekanisme: Nedsetter kontraksjonshyppigheten og uterusmuskulaturens
tonus og hemmer derved uteruskontraksjoner. Bindes også til vasopressinreseptorer
og hemmer effekten av vasopressin.
Proteinbinding: 46-48%.
Fordeling: Vd: Ca. 18,3 liter.
Halveringstid: Innledende (alfafasen) ca. 0,21 timer. Terminal
(betafasen) ca. 1,7 timer. Plasmakonsentrasjonen faller hurtig etter
avsluttet infusjon.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Steady state oppnås innen 1 time. Etter innledende
infusjon à 300 µg/minutt i 6-12 timer oppnås en gjennomsnittlig serumkonsentrasjon
på 442 ng/ml.
Metabolisme: 2 metabolitter er identifisert i plasma og
urin. Hovedmetabolitten er ca. 10 ganger mindre potent enn atosiban
mht. å hemme oksytocininduserte uteruskontraksjoner in vitro.
Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene som hovedmetabolitt.
Mengde atosiban utskilt i urin er ca. 50 ganger lavere enn konsentrasjonen
av hovedmetabolitt.
Oppbevaring og holdbarhet
Oppbevares i kjøleskap. Beskyttet mot lys.
Injeksjonsvæsken skal anvendes umiddelbart etter åpning. Konsentratet
skal fortynnes umiddelbart etter åpning; fortynnet oppløsning bør
brukes innen 24 timer.
Sist endret: 06.03.2013
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:17.01.2013
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Tractocile, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning
Varenr. | SPC1 | Refusjon2
Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
|---|
| 6,75 mg/0,9
ml | 0,9 ml (hettegl.)
000223 | SPC_ICON | -
Byttegruppe | 361,80 | C |
Tractocile, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning
Varenr. | SPC1 | Refusjon2
Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
|---|
| 37,5 mg/5
ml | 5 ml (hettegl.)
000237 | SPC_ICON | -
Byttegruppe | 1031,70 | C |
Ordforklaringer
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe,
rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den
er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr.
En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved
konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene
hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder
seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist
som bindes til samme reseptor.
atoni: Uten tonus, dvs. uten muskelspenning.
dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse,
men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som
legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig
i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse
på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker
for ulike preparater til parenteral bruk.
halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff
er halvert.
hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes,
siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører
til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse.
Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk.
Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm
Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat
som skal gis intravenøst.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive
grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn
i en organisme og begynner å formere seg.
insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med
å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.
intrauterin vekstretardasjon (hemming av fostervekst, intrauterin veksthemming): Forekommer når veksten til et foster ikke utvikles i normal
hastighet. Tilstanden har ulike skadelige virkninger på fosteret,
på barnet under oppveksten og hos voksne.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss
handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må
de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket
betyr at bruken skal unngås helt.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv
og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme
kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i
mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader
i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til
omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer.
Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre
metaboliseres til aktive metabolitter.
metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel)
omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme).
Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre
metaboliseres til aktive metabolitter.
steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen
i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden
det tar før steady state oppnås.
takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100
slag/minutt.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter.
Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via
gallen.
vasopressin (adh, antidiuretisk hormon): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via
nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov
for å spare vann.
vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel
fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler
legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet
vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som
hovedsakelig befinner seg i plasma.
Finn oss på Facebook