Toctino

Forsiktighetsregler

Preparatet er et kraftig teratogent middel som induserer høy hyppighet av alvorlige og livstruende fosterskader, og er strengt kontraindisert hos gravide samt hos fertile kvinner (med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt). Graviditetsforebyggende program: Potensialet for graviditet vurderes hos alle kvinner. Kvinnen forstår den teratogene risikoen, forstår og aksepterer krav til prevensjon og behovet for strenge månedlige kontroller. Effektiv prevensjon er minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en bruker-uavhengig type), eller 2 komplementære bruker-avhengige former for prevensjon uten avbrudd, 1 måned før, under og 1 måned etter avsluttet behandling. Krav til prevensjon gjelder også ved amenoré. Individuelle omstendigheter vurderes og kvinnen involveres i diskusjon om valg av prevensjonsmetode. Graviditetstester gjennomføres før, regelmessig (ideelt sett månedlig) under og 1 måned etter avsluttet behandling. Kvinnen forstår potensielle konsekvenser av graviditet og behovet for raskt å ta kontakt med lege ved risiko for eller mulig graviditet. Forskrivende lege må forsikre seg om at: Pasienten overholder betingelsene for forebygging av graviditet, og bekrefter forannevnte betingelser, bruker prevensjonsmidler som forannevnt og negativ graviditetstest foreligger før, under og 1 måned etter avsluttet behandling. Hvis forskrivende lege ikke kan gi informasjon om prevensjonsmetoder, bør pasienten henvises til relevant helsepersonell. Hvis graviditet forekommer, må behandling opphøre og pasienten bør henvises til lege som er spesialist eller har erfaring innen fosterskader av legemidler, for evaluering og råd. Bruk opplæringsmateriell for pasienter, forskriver og farmasøyt. Se også SPC for ytterligere informasjon. Resepter til kvinner i fertil alder: Begrenset til 30 dagers behandling, fortsatt behandling krever ny resept. Graviditetstesting, utstedelse av resept og utlevering samme dag skal tilstrebes. Se nasjonale utleveringsbestemmelser. Psykiske lidelser: Alle pasienter skal følges opp, både før behandlingsstart og under behandling, for tegn på depresjon, og henvises til hensiktsmessig behandling hvis nødvendig. Spesiell varsomhet må utvises ved tidligere depresjon. Behandlingen bør seponeres dersom pasienten utvikler depresjon, humørforstyrrelser, psykoser eller aggresjon, og videre psykiatrisk evaluering kan være nødvendig. Bevissthet om dette blant familie​/​venner kan være til hjelp for å oppdage forverringer av den mentale helsen. UV-lys: Effektene ev UV-stråling forsterkes så pasienten bør unngå sterk eksponering for sollys og bruk av sollamper uten tilsyn. Solfaktor på minst SPF 15 bør benyttes ved UV-eksponering. Hud: Ved tørr(e) hud​/​lepper bør fuktighetssalve eller -krem​/​leppepomade brukes. Muskler, bindevev og skjelett: Myalgi, artralgi og økt CK i serum er sett hos pasienter behandlet med alitretinoin. Øyesykdommer: Behandlingen er forbundet med tørre øyne. Intoleranse for kontaktlinser kan forekomme slik at bruk av briller kan være nødvendig. Korneal uklarhet, keratitt og redusert nattsyn kan forekomme og forsvinner vanligvis etter endt behandling. Ved synsproblemer bør pasienten henvises til øyelege. Seponering kan være nødvendig. Benign intrakraniell hypertensjon: Ved tegn på benign intrakraniell hypertensjon bør behandlingen straks avbrytes. Skjoldkjertelens funksjon: Endringer er oftest sett som en reversibel reduksjon i nivåene av TSH og T4. Sykdommer i lever og galleveier: Ved vedvarende klinisk relevant forhøyelse av transaminasenivåene bør det vurderes å redusere dosen eller avbryte behandlingen. Gastrointestinale sykdommer: Ved alvorlig diaré, bør IBD-diagnose vurderes og behandlingen avbrytes øyeblikkelig. Høyrisikopasienter​/​lipidmetabolisme​/​pankreatitt: Serumkolesterol, triglyserider (fastende verdier) og blodglukose bør overvåkes (ev. hyppigere kontroll hos pasienter med diabetes, fedme, kardiovaskulære risikofaktorer, forstyrrelse i lipidmetabolismen). Behandlingen bør opphøre hvis hypertriglyseridemi ikke kan kontrolleres på akseptabelt nivå eller hvis symptomer på pankreatitt oppstår. Allergiske reaksjoner: Ved alvorlige allergiske reaksjoner må behandling avbrytes og pasienten må overvåkes nøye.