Timosan

Santen


Glaukommiddel, ikke-selektiv betablokker.

S01E D01 (Timolol)



DEPOTØYEDRÅPER, oppløsning 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Timololmaleat 1,37 mg tilsv. timolol 1 mg, benzalkoniumklorid 0,05 mg, sorbitol, polyvinylalkohol, karbomer, natriumacetattrihydrat, lysinmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.


DEPOTØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Timololmaleat 1,37 mg tilsv. timolol 1 mg, sorbitol, polyvinylalkohol, karbomer, natriumacetattrihydrat, lysinmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Til nedsettelse av intraokulært trykk (IOP). Til pasienter med kronisk åpenvinkelglaukom av primær eller sekundær natur. Glaukom hos afakipasienter.

Dosering

1 dråpe i angrepet øye 1 gang daglig, helst om morgenen. IOP bør vurderes på nytt etter ca. 4 ukers behandling, da det kan ta noen uker før IOP stabiliseres. Samtidig behandling med miotika, adrenalin eller karboanhydrasehemmer institueres ved behov.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Ikke undersøkt.
Tilberedning/Håndtering: Flaske: Oppbevares opp-ned i esken for mer effektiv instillasjon. Endosebeholdere: 1 endosebeholder inneholder nok til behandling av begge øyne. Kastes etter bruk og ev. overskuddsvæske kastes.
Administrering: Flasken skal holdes vertikalt for å sikre at riktig dose appliseres. Det anbefales nasolakrimal okklusjon eller lukking av øynene i 2 minutter etter inndrypping som kan redusere systemiske bivirkninger og gi økt lokal aktivitet. Ved bruk av flere topikale legemidler, må de administreres med ≥10 minutters mellomrom. Timosan administreres sist. For bruksanvisning, se pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Reaktiv luftveissykdom, inkl. nåværende eller tidligere bronkialastma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Sinusbradykardi, sick sinus-syndrom, sinoatriell blokk. AV-blokk grad II og III som ikke kontrolleres med pacemaker. Åpenbar hjertesvikt. Kardiogent sjokk.

Forsiktighetsregler

Gir en viss systemisk absorpsjon og kan gi samme type bivirkninger sett for systemiske betablokkere. Hjertesykdom: Behandling evalueres kritisk og andre virkestoff bør overveies. Pasienten skal overvåkes for tegn på forverring og bivirkninger. Hjertesviktpasienter skal ha et terapeutisk velkontrollert sykdomsbilde før timololterapi startes. Ved tidligere alvorlig hjertesykdom skal tegn på hjertesvikt observeres og pulsfrekvens kontrolleres. Administreres med forsiktighet ved hjerteblokk grad I. Karsykdom: Forsiktighet utvises ved alvorlig perifere sirkulasjonsforstyrrelser. Andre betablokkere: Hos pasienter som allerede får systemiske betablokkere, kan effekten av systemisk betablokade forsterkes og responsen bør overvåkes. Bruk av 2 lokaltvirkende betablokkere anbefales ikke. Respirasjonssykdom: Respiratoriske bivirkninger, inkl. død pga. bronkospasme ved astma, er rapportert for enkelte oftalmiske betablokkere. Brukes med forsiktighet ved mild/moderat kols og kun hvis mulig fordel er større enn mulig risiko. Hypoglykemi/diabetes: Forsiktighet utvises. Kan maskere symptomer på akutt hypoglykemi. Hypertyreose: Kan maskere tegn på hypertyreose. Anafylaktisk reaksjon: Pasienter med atopi eller alvorlige anafylaktiske reaksjoner mot en rekke allergener i anamnesen, kan bli mer reaktive overfor disse allergenene og respondere dårlig på vanlige adrenalindoser. Øye: Kan gi tørre øyne. Forsiktighet utvises ved hornhinnesykdom. Koroidal avløsning er sett etter administrering av vandig suppresjonsbehandling etter filtreringsprosedyre. Kontaktlinser: Benzalkoniumklorid kan gi øyeirritasjon (spesielt ved tørre øyne eller forstyrrelser i hornhinnen) og misfarging av myke kontaktlinser. Flaske: Kontaktlinsene fjernes før drypping og skal ikke gjeninnsettes før etter 15 minutter. Endosebeholdere: Inneholder ikke benzalkoniumklorid og er derfor egnet til bruk ved overfølsomhet mot benzalkoniumklorid eller ved bruk av myke kontaktlinser. Kontaktlinser tas ut før drypping og skal ikke gjeninnsettes før etter 30 minutter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi forbigående tåkesyn etter administrering.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Tilfeller av mydriasis er rapportert ved samtidig bruk av adrenalin, selv om timolol brukt alene har liten/ingen effekt på pupillstørrelse. Additive effekter som gir hypotensjon og/eller markert bradykardi kan forekomme ved samtidig bruk av orale kalsiumkanalblokkere, betaadrenerge blokkeringsmidler, antiarytmika (inkl. amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika og guanetidin. Forsterket systemisk betablokade er sett ved kombinasjon med CYP2D6-hemmere. Cimetidin, hydralazin og alkohol kan øke timololkonsentrasjon i plasma. Kalsiumantagonister kan gi additiv hemmende effekt på AV-overledning og sinusknutefunksjon. Uttalt bradykardi er sett ved kombinasjonsbehandling med diltiazem. Uttalt hypertensjon og bradykardi er sett hos pasienter behandlet med ikke-selektive betablokkere og som har fått adrenalin. Fenylpropanolamin kan gi hypertensive reaksjoner. NSAID kan motvirke antihypertensiv effekt av betablokkere. Klasse I antiarytmika og amiodaron kan forsterke effekten på atrial-ledningstid og indusere negativ inotrop effekt. Betablokkere kan forsterke hypertensiv reaksjon ved brå seponering av klonidin. Samtidig bruk av betablokkere og digitalis kan gi additiv effekt ved forlengelse av atrioventrikulær overledningstid. Insulin og orale antidiabetika kan forsterke blodsukkersenkende virkning og betaadrenerg blokade kan forhindre at hypoglygemitegn blir synlige. Anestetika minsker reflekstakykardi og øker risiko for hypotensjon. Anestesilegen bør informeres hvis pasienten får timolol.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Skal ikke brukes hvis ikke strengt nødvendig. Risiko for intrauterin vekstretardasjon og tegn på betablokade er sett med bruk av betablokkere frem til fødsel. Ved bruk frem til fødsel skal den nyfødte overvåkes nøye de første levedagene.
Amming: Utskilles i morsmelk, men ved terapeutiske doser er det usannsynlig at disse mengdene kan føre til symptomer på betablokade hos nyfødte.

 

Bivirkninger

Topisk applisert timolol absorberes systemisk, og kan gi bivirkninger tilsv. systemiske betablokkere.

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeDiaré1, dyspepsi1, kvalme1, munntørrhet1
Ukjent frekvensAbdominalsmerte, dysgeusi, oppkast
Generelle
Mindre vanligeFatigue/asteni1
Hjerte
Mindre vanligeArytmi1, bradykardi1, brystsmerte1, hjerteblokk1, hjertestans1, hjertesvikt1, palpitasjoner1, ødem1
Ukjent frekvensKongestiv hjertesvikt
Hud
Mindre vanligeAlopesi1, psoriasislignende utslett eller forverret psoriasis1, systemisk lupus erythematosus1
Ukjent frekvensUtslett
Immunsystemet
Mindre vanligeSystemiske allergiske reaksjoner (inkl. angioødem, urticaria, lokalt og generalisert utslett)1
Ukjent frekvensSystemiske allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon)
Kar
Mindre vanligeClaudicatio intermittens (endosebeholdere)1, hypotensjon1, kalde hender og føtter1, Raynauds fenomen1
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligePeyronies sykdom1, redusert libido1
Ukjent frekvensSeksuell dysfunksjon
Luftveier
Mindre vanligeBronkospasme (primært ved eksisterende bronkospastisk sykdom)1, dyspné1, hoste1, respirasjonsstans1
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensMyalgi
Nevrologiske
Mindre vanligeCerebral iskemi1, hodepine1, parestesi1, svimmelhet1, synkope1, økning av tegn og symptomer på myastenia gravis1
Ukjent frekvensCerebrovaskulær hendelse
Psykiske
Mindre vanligeAmnesi1, depresjon1, insomni1, mareritt1
Ukjent frekvensHallusinasjon
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensHypoglykemi
Øre
Mindre vanligeTinnitus1
Øye
VanligeTåkesyn, øyeirritasjon
Mindre vanligeBlefaritt1, blodskutte øyne1, brennende, sviende/stikkende følelse i øyet, diplopi1, følelse av fremmedlegeme i øyet, keratitt1, kløe i øyet, konjunktivitt1, korodial løsning etter filtreringskirurgi1, redusert følsomhet i kornea1, refraksjonsendringer (i noen tilfeller pga. seponering av miotika)1, rødhet, tørre øyne1, økt lakrimasjon, øyelokksptose1
Ukjent frekvensKorneal erosjon

Topisk applisert timolol absorberes systemisk, og kan gi bivirkninger tilsv. systemiske betablokkere.

FrekvensBivirkning
Vanlige
ØyeTåkesyn, øyeirritasjon
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré1, dyspepsi1, kvalme1, munntørrhet1
GenerelleFatigue/asteni1
HjerteArytmi1, bradykardi1, brystsmerte1, hjerteblokk1, hjertestans1, hjertesvikt1, palpitasjoner1, ødem1
HudAlopesi1, psoriasislignende utslett eller forverret psoriasis1, systemisk lupus erythematosus1
ImmunsystemetSystemiske allergiske reaksjoner (inkl. angioødem, urticaria, lokalt og generalisert utslett)1
KarClaudicatio intermittens (endosebeholdere)1, hypotensjon1, kalde hender og føtter1, Raynauds fenomen1
Kjønnsorganer/brystPeyronies sykdom1, redusert libido1
LuftveierBronkospasme (primært ved eksisterende bronkospastisk sykdom)1, dyspné1, hoste1, respirasjonsstans1
NevrologiskeCerebral iskemi1, hodepine1, parestesi1, svimmelhet1, synkope1, økning av tegn og symptomer på myastenia gravis1
PsykiskeAmnesi1, depresjon1, insomni1, mareritt1
ØreTinnitus1
ØyeBlefaritt1, blodskutte øyne1, brennende, sviende/stikkende følelse i øyet, diplopi1, følelse av fremmedlegeme i øyet, keratitt1, kløe i øyet, konjunktivitt1, korodial løsning etter filtreringskirurgi1, redusert følsomhet i kornea1, refraksjonsendringer (i noen tilfeller pga. seponering av miotika)1, rødhet, tørre øyne1, økt lakrimasjon, øyelokksptose1
Ukjent frekvens
GastrointestinaleAbdominalsmerte, dysgeusi, oppkast
HjerteKongestiv hjertesvikt
HudUtslett
ImmunsystemetSystemiske allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon)
Kjønnsorganer/brystSeksuell dysfunksjon
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeCerebrovaskulær hendelse
PsykiskeHallusinasjon
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi
ØyeKorneal erosjon

1Frekvens beregnet til å være mindre vanlige eller sjeldne.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Systemiske effekter som for systemiske betablokkere.
Behandling: Kan ikke fjernes ved hemodialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ikke-selektiv betablokker uten signifikant egenstimulerende eller lokalanestetisk effekt. Reduserer normalt og forhøyet IOP. Det antas at kammervannsproduksjonen hemmes og at avløpet bedres. Virkning inntrer vanligvis innen 30 minutter etter én enkeltdose. Maks. effekt oppnås innen ca. 2 timer, og signifikant senkning av IOP er sett i opptil 24 timer. Består av hydrogeler som øker okulær absorpsjon og samtidig begrenser systemisk absorpsjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Flaske: Holdbarhet etter åpning: 4 uker.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Timosan, DEPOTØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg/ml5 ml (plastflaske m/dråpespiss)
550897
Blå resept
Byttegruppe
183,30C
3 × 5 ml (plastflaske m/dråpespiss)
004885
Blå resept
Byttegruppe
477,30C

Timosan, DEPOTØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg/ml30 × 0,4 ml (endosebeholdere)
023525
Blå resept
Byttegruppe
217,50C
90 × 0,4 ml (endosebeholdere)
023576
Blå resept
Byttegruppe
579,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.10.2020