INHALASJONSAEROSOL, suspensjon 25 μg/dose: Hver dose inneh.: Salmeterolxinafoat tilsv. salmeterol 25 μg, norfluran (freonfri drivgass).


INHALASJONSPULVER i Diskus 50 μg/dose: Hver dose inneh.: Salmeterolxinafoat tilsv. salmeterol 50 μg, laktose (som inneh. melkeprotein).


Indikasjoner

Inhalasjonsaerosol: Regelmessig symptomatisk tilleggsbehandling av reversibel luftveisobstruksjon hos pasienter med astma, inkl. pasienter med nattlig astma, når tilstrekkelig kontroll ikke oppnås med inhalasjonssteroider, i samsvar med gjeldende behandlingsretningslinjer. Behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Forebygging av anstrengelsesutløst astma. Inhalasjonspulver: Vedlikeholdsbehandling av bronkialastma når behandling med inhalasjonssteroider og kortvirkende β2-agonist tatt ved behov ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen. Bør ikke anvendes som monoterapi eller ved akutte astmaanfall. Voksne: Vedlikeholdsbehandling ved symptomer på bronkoobstruksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Preparatene må brukes regelmessig, også i symptomfrie perioder. Dose og doseringshyppighet bør bare økes i samråd med lege, da overdreven bruk kan assosieres med bivirkninger.
Astma hos voksne og ungdom >12 år: Inhalasjonsaerosol (voksne og ungdom >12 år): 2 inhalasjoner à 25 µg 2 ganger daglig. Ved alvorligere luftveisobstruksjon kan dosen økes til inntil 4 inhalasjoner à 25 µg 2 ganger daglig. Inhalasjonspulver i Diskus (voksne): Vanligvis 1 dose à 50 μg 2 ganger daglig. Ved alvorlig obstruksjon kan doseringen økes til 2 doser à 50 μg (dvs. 100 μg) 2 ganger daglig.
Astma hos barn: Inhalasjonsaerosol (barn 4-12 år): 2 inhalasjoner à 25 µg 2 ganger daglig. Inhalasjonspulver i Diskus (barn >4 år): 1 dose à 50 μg 2 ganger daglig. Barn <5-6 år som har vanskeligheter med å håndtere Diskus bør bruke inhalasjonsaerosol med inhalasjonskammer.
Kols hos voksne: Inhalasjonsaerosol: 2 inhalasjoner à 25 µg 2 ganger daglig. Inhalasjonspulver i Diskus: 1 dose à 50 μg 2 ganger daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen data vedrørende bruk foreligger. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Barn <4 år: Bruk ikke anbefalt pga. utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Preparatene skal kun brukes til inhalasjon. Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Teknikk bør kontrolleres for å sikre at legemidlet inhaleres optimalt. Inhalasjonsaerosol: Før bruk skal innsiden og utsiden av inhalatoren, inkl. munnstykket, sjekkes for løse gjenstander. Inhalasjonspulver i diskus: Inhaleres vha. Diskus. Barn <5-6 år og andre som har vanskeligheter med å håndtere Diskus og som har vanskeligheter med å koordinere inhalasjon med frigjøring av dosen, bør bruke inhalasjonsaerosol med et inhalasjonskammer.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Astmabehandling bør vanligvis følge et trinnvis program. Serevent bør ikke brukes (og er utilstrekkelig) som førstelinjebehandling av astma. Serevent erstatter ikke kortikosteroider (perorale eller til inhalasjon), men skal brukes i tillegg til disse. Pasienten må informeres om å ikke avbryte steroidbehandlingen eller redusere dosen ved symptombedring, uten å kontakte lege. Økt forbruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer for å kontrollere astmasymptomene tyder på dårligere astmakontroll. I slike tilfeller bør pasienten informeres om å kontakte lege. Pasienten bør ikke starte med preparatet ved en akutt alvorlig forverring av astma, eller ved signifikant eller akutt forverret astma. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og forverring kan forekomme under behandling. Data antyder at pasienter av afrikansk eller afrokaribisk avstamning kan ha økt risiko for alvorlige luftveisrelaterte hendelser eller død. Alle pasienter bør informeres om å fortsette behandlingen, men rådføre seg med lege dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres etter oppstart av behandling. Plutselig og progressiv forringelse av astmakontroll er potensielt livstruende, og pasienten bør umiddelbart undersøkes av lege. En bør vurdere å øke kortikosteroiddosen. Under disse omstendighetene anbefales daglig monitorering av luftstrøm. Langtidsvirkende bronkodilatatorer skal ikke brukes alene eller som primær behandling i vedlikeholdsbehandling av astma. Ved astmasymptomkontroll kan en gradvis dosereduksjon vurderes. Det er viktig å følge opp pasienten regelmessig ved nedtrapping av behandlingen. Laveste, effektive dose bør benyttes. Paradoksal bronkospasme kan forekomme med en umiddelbar forverring av piping i brystet og et fall i «peak expiratory flow rate» (PEFR) etter dosering. Dette bør behandles omgående med en hurtigvirkende bronkodilatator til inhalasjon. Behandlingen med Serevent skal avbrytes umiddelbart, pasienten bør undersøkes og gis alternativ behandling dersom det er nødvendig. Farmakologiske bivirkninger av β2-agonistbehandling som tremor, subjektive palpitasjoner og hodepine er rapportert, men er som regel forbigående og avtagende ved jevnlig dosering. Kardiovaskulære effekter slik som økt systolisk blodtrykk og hjertefrekvens kan av og til inntreffe med alle sympatomimetiske legemidler, spesielt ved høyere doser enn terapeutisk nivå. Serevent bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med preeksisterende kardiovaskulær sykdom. Bør brukes med forsiktighet ved tyreotoksikose. I svært sjeldne tilfeller er det sett blodglukoseøkning. Dette bør vurderes ved forskrivning til pasienter med diabetes mellitus. Behandling med β2-agonister kan resultere i potensielt alvorlig hypokalemi. Særlig forsiktighet bør utvises ved akutt alvorlig astma, da denne effekten kan forsterkes av hypoksi, og ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider og diuretika. I slike tilfeller bør serumkaliumnivå monitoreres. Ettersom systemisk absorpsjon foregår hovedsakelig i lungene, kan bruken av et inhalasjonskammer pluss en inhalasjonsaerosol gi variasjoner i mengden legemiddel i lungene. Dette kan føre til økt risiko for systemiske bivirkninger og dosejustering kan derfor være nødvendig.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Beta-adrenerge blokkere kan redusere eller motvirke effekten av salmeterol. Både ikke-selektive og selektive betablokkere bør unngås ved astma, med mindre det er tungtveiende grunner for å bruke dem. Behandling med β2-agonister kan resultere i potensielt alvorlig hypokalemi. Særlig forsiktighet bør utvises ved akutt alvorlig astma, da effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider og diuretika. Samtidig bruk av ketokonazol og salmeterol bør unngås da det er sett økt forekomst av andre systemiske bivirkninger enn ved salmeterol eller ketokonazol monoterapi (f.eks. forlenget QTC-intervall og palpitasjoner). Risiko for interaksjon med andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, telitromycin og ritonavir) er sannsynlig.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: En moderat mengde data fra gravide (mellom 300-1000 graviditeter) indikerer ikke misdannelser eller annen toksisitet på fosteret/det nyfødte barnet etter bruk av salmeterol. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte reproduksjonstoksiske effekter med unntak av høye dosenivåer. Som en forsiktighetsregel, bør salmeterol ikke brukes under graviditet.
Amming: Tilgjengelige dyredata viser at salmeterol utskilles i morsmelk. Effekter på barn som ammes kan ikke utelukkes. Det må vurderes hvorvidt man skal avbryte ammingen eller avbryte/avstå fra behandling med salmeterol basert på fordelen med amming for barnet og fordelen med behandling for moren. Inhalasjonsaerosol: Studier med den KFK-frie drivgassen norfluran viser ingen effekter på reproduksjonsevne og laktasjon hos voksne rotter eller hos rotter av to påfølgende generasjoner. Det er heller ikke vist effekter på føtal utvikling hos rotter eller kaniner.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært sjeldneKvalme
Generelle
Svært sjeldneUspesifikk brystsmerte
Hjerte
VanligePalpitasjoner1
Mindre vanligeTakykardi
Svært sjeldneArytmi (inkl. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler)
Immunsystemet
Mindre vanligeUtslett (kløe og erytem)2
Svært sjeldneAnafylaktisk reaksjon (inkl. ødem og angioødem, bronkospasme og anafylaktisk sjokk)2
Luftveier
Svært sjeldneOrofaryngeal irritasjon, paradoksal bronkospasme
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMuskelkramper
Svært sjeldneArtralgi
Nevrologiske
VanligeHodepine1, tremor1
SjeldneSvimmelhet
Psykiske
Mindre vanligeNervøsitet
SjeldneInsomni
Stoffskifte/ernæring
SjeldneHypokalemi
Svært sjeldneHyperglykemi
FrekvensBivirkning
Vanlige
HjertePalpitasjoner1
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeHodepine1, tremor1
Mindre vanlige
HjerteTakykardi
ImmunsystemetUtslett (kløe og erytem)2
PsykiskeNervøsitet
Sjeldne
NevrologiskeSvimmelhet
PsykiskeInsomni
Stoffskifte/ernæringHypokalemi
Svært sjeldne
GastrointestinaleKvalme
GenerelleUspesifikk brystsmerte
HjerteArytmi (inkl. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler)
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon (inkl. ødem og angioødem, bronkospasme og anafylaktisk sjokk)2
LuftveierOrofaryngeal irritasjon, paradoksal bronkospasme
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi

1Som regel forbigående og avtagende ved jevnlig dosering.

2Tegn på overfølsomhetsreaksjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Tremor, hodepine, svimmelhet, takykardi og økning i systolisk blodtrykk. Ytterligere hypokalemi kan oppstå og derfor bør serumkaliumnivå overvåkes. Kaliumtilskudd bør vurderes.
Behandling: Dersom overdose oppstår bør pasienten få støttende behandling og monitoreres etter behov. Videre håndtering bør være klinisk indisert eller som anbefalt av Giftinformasjonen.

Egenskaper

Klassifisering: Selektiv β2-stimulator til inhalasjonsbehandling.
Virkningsmekanisme: Langtidsvirkende β2-adrenoseptoragonist med en lang sidekjede som binder seg utvendig til reseptoren. Bronkodilaterende effekt inntrer etter 10-20 minutter og varer i minst 12 timer. Ved regelmessig bruk oppnås bronkodilaterende effekt hele døgnet. Hemmer straks- og senreaksjon etter allergeneksponering. Etter administrering av 1 dose vedvarer respons på senfasereaksjon i minst 30 timer, når den bronkodilaterende effekten har opphørt. Demper bronkial hyperreaktivitet. Salmeterol er undersøkt ved behandling av sykdommer assosiert med kols, og det er vist forbedring av symptomer, lungefunksjon og livskvalitet.
Absorpsjon: Virker lokalt i lungene, og plasmanivå er ikke en indikasjon på terapeutisk effekt.

Oppbevaring og holdbarhet

Inhalasjonsaerosol: Etter bruk skal beskyttelseshetten påsettes munnstykket igjen. Oppbevares ved høyst 30°C. Skal ikke utsettes for temperaturer >50°C. Beholderen skal ikke punkteres, ødelegges eller brennes selv om den tilsynelatende er tom. Inhalasjonspulver i Diskus: Oppbevares ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Serevent, INHALASJONSAEROSOL, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
25 μg/dose120 doser
043379
Blå resept
-
256,20C

Serevent, INHALASJONSPULVER i Diskus:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 μg/dose60 doser
115931
Blå resept
-
244,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 06.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Inhalasjonsaerosol: 14.07.2014

Inhalasjonspulver: 14.07.2014