Adrenergikum.

ATC-nr.: R03A C12




Miljørisiko i Norge
 R03A C12
Salmeterol
 
PNEC: 22 μg/liter
Salgsvekt: 2,27 kg
Miljørisko: Bruk av salmeterol gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Salmeterol har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Salmeterol er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 29.08.2013) er utarbeidet av GlaxoSmithKline.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INHALASJONSAEROSOL, suspensjon 25 μg/dose: Hver dose inneh.: Salmeterolxinafoat tilsv. salmeterol 25 μg, norfluran (freonfri drivgass).


INHALASJONSPULVER i Diskus 50 μg/dose: Hver dose inneh.: Salmeterolxinafoat tilsv. salmeterol 50 μg, laktose (som inneh. melkeprotein).


Indikasjoner:

Inhalasjonsaerosol: Regelmessig symptomatisk tilleggsbehandling av reversibel luftveisobstruksjon hos pasienter med astma, inkl. pasienter med nattlig astma, når tilstrekkelig kontroll ikke oppnås med inhalasjonssteroider, i samsvar med gjeldende behandlingsretningslinjer. Behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Forebygging av anstrengelsesutløst astma. Inhalasjonspulver: Vedlikeholdsbehandling av bronkialastma når behandling med inhalasjonssteroider og kortvirkende β2-agonist tatt ved behov ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen. Bør ikke anvendes som monoterapi eller ved akutte astmaanfall. Voksne: Vedlikeholdsbehandling ved symptomer på bronkoobstruksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering:

Preparatene må brukes regelmessig, også i symptomfrie perioder. Dose og doseringshyppighet bør bare økes i samråd med lege, da overdreven bruk kan assosieres med bivirkninger.
Astma hos voksne og ungdom >12 år: Inhalasjonsaerosol (voksne og ungdom >12 år): 2 inhalasjoner à 25 µg 2 ganger daglig. Ved alvorligere luftveisobstruksjon kan dosen økes til inntil 4 inhalasjoner à 25 µg 2 ganger daglig. Inhalasjonspulver i Diskus (voksne): Vanligvis 1 dose à 50 μg 2 ganger daglig. Ved alvorlig obstruksjon kan doseringen økes til 2 doser à 50 μg (dvs. 100 μg) 2 ganger daglig.
Astma hos barn: Inhalasjonsaerosol (barn 4-12 år): 2 inhalasjoner à 25 µg 2 ganger daglig. Inhalasjonspulver i Diskus (barn >4 år): 1 dose à 50 μg 2 ganger daglig. Barn <5-6 år som har vanskeligheter med å håndtere Diskus bør bruke inhalasjonsaerosol med inhalasjonskammer.
Kols hos voksne: Inhalasjonsaerosol: 2 inhalasjoner à 25 µg 2 ganger daglig. Inhalasjonspulver i Diskus: 1 dose à 50 μg 2 ganger daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen data vedrørende bruk foreligger. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Barn <4 år: Bruk ikke anbefalt pga. utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Preparatene skal kun brukes til inhalasjon. Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Teknikk bør kontrolleres for å sikre at legemidlet inhaleres optimalt. Inhalasjonsaerosol: Før bruk skal innsiden og utsiden av inhalatoren, inkl. munnstykket, sjekkes for løse gjenstander. Inhalasjonspulver i diskus: Inhaleres vha. Diskus. Barn <5-6 år og andre som har vanskeligheter med å håndtere Diskus og som har vanskeligheter med å koordinere inhalasjon med frigjøring av dosen, bør bruke inhalasjonsaerosol med et inhalasjonskammer.

Kontraindikasjoner:

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler:

Astmabehandling bør vanligvis følge et trinnvis program. Serevent bør ikke brukes (og er utilstrekkelig) som førstelinjebehandling av astma. Serevent erstatter ikke kortikosteroider (perorale eller til inhalasjon), men skal brukes i tillegg til disse. Pasienten må informeres om å ikke avbryte steroidbehandlingen eller redusere dosen ved symptombedring, uten å kontakte lege. Økt forbruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer for å kontrollere astmasymptomene tyder på dårligere astmakontroll. I slike tilfeller bør pasienten informeres om å kontakte lege. Pasienten bør ikke starte med preparatet ved en akutt alvorlig forverring av astma, eller ved signifikant eller akutt forverret astma. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og forverring kan forekomme under behandling. Data antyder at pasienter av afrikansk eller afrokaribisk avstamning kan ha økt risiko for alvorlige luftveisrelaterte hendelser eller død. Alle pasienter bør informeres om å fortsette behandlingen, men rådføre seg med lege dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres etter oppstart av behandling. Plutselig og progressiv forringelse av astmakontroll er potensielt livstruende, og pasienten bør umiddelbart undersøkes av lege. En bør vurdere å øke kortikosteroiddosen. Under disse omstendighetene anbefales daglig monitorering av luftstrøm. Langtidsvirkende bronkodilatatorer skal ikke brukes alene eller som primær behandling i vedlikeholdsbehandling av astma. Ved astmasymptomkontroll kan en gradvis dosereduksjon vurderes. Det er viktig å følge opp pasienten regelmessig ved nedtrapping av behandlingen. Laveste, effektive dose bør benyttes. Paradoksal bronkospasme kan forekomme med en umiddelbar forverring av piping i brystet og et fall i «peak expiratory flow rate» (PEFR) etter dosering. Dette bør behandles omgående med en hurtigvirkende bronkodilatator til inhalasjon. Behandlingen med Serevent skal avbrytes umiddelbart, pasienten bør undersøkes og gis alternativ behandling dersom det er nødvendig. Farmakologiske bivirkninger av β2-agonistbehandling som tremor, subjektive palpitasjoner og hodepine er rapportert, men er som regel forbigående og avtagende ved jevnlig dosering. Kardiovaskulære effekter slik som økt systolisk blodtrykk og hjertefrekvens kan av og til inntreffe med alle sympatomimetiske legemidler, spesielt ved høyere doser enn terapeutisk nivå. Serevent bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med preeksisterende kardiovaskulær sykdom. Bør brukes med forsiktighet ved tyreotoksikose. I svært sjeldne tilfeller er det sett blodglukoseøkning. Dette bør vurderes ved forskrivning til pasienter med diabetes mellitus. Behandling med β2-agonister kan resultere i potensielt alvorlig hypokalemi. Særlig forsiktighet bør utvises ved akutt alvorlig astma, da denne effekten kan forsterkes av hypoksi, og ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider og diuretika. I slike tilfeller bør serumkaliumnivå monitoreres. Ettersom systemisk absorpsjon foregår hovedsakelig i lungene, kan bruken av et inhalasjonskammer pluss en inhalasjonsaerosol gi variasjoner i mengden legemiddel i lungene. Dette kan føre til økt risiko for systemiske bivirkninger og dosejustering kan derfor være nødvendig.

Interaksjoner:

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R03A C12
Beta-adrenerge blokkere kan redusere eller motvirke effekten av salmeterol. Både ikke-selektive og selektive betablokkere bør unngås ved astma, med mindre det er tungtveiende grunner for å bruke dem. Behandling med β2-agonister kan resultere i potensielt alvorlig hypokalemi. Særlig forsiktighet bør utvises ved akutt alvorlig astma, da effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider og diuretika. Samtidig bruk av ketokonazol og salmeterol bør unngås da det er sett økt forekomst av andre systemiske bivirkninger enn ved salmeterol eller ketokonazol monoterapi (f.eks. forlenget QTC-intervall og palpitasjoner). Risiko for interaksjon med andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, telitromycin og ritonavir) er sannsynlig.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet:

Graviditet: En moderat mengde data fra gravide (mellom 300-1000 graviditeter) indikerer ikke misdannelser eller annen toksisitet på fosteret/det nyfødte barnet etter bruk av salmeterol. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte reproduksjonstoksiske effekter med unntak av høye dosenivåer. Som en forsiktighetsregel, bør salmeterol ikke brukes under graviditet. Amming: Tilgjengelige dyredata viser at salmeterol utskilles i morsmelk. Effekter på barn som ammes kan ikke utelukkes. Det må vurderes hvorvidt man skal avbryte ammingen eller avbryte/avstå fra behandling med salmeterol basert på fordelen med amming for barnet og fordelen med behandling for moren. Inhalasjonsaerosol: Studier med den KFK-frie drivgassen norfluran viser ingen effekter på reproduksjonsevne og laktasjon hos voksne rotter eller hos rotter av to påfølgende generasjoner. Det er heller ikke vist effekter på føtal utvikling hos rotter eller kaniner.
Salmeterol

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Palpitasjoner, hodepine og tremor (som regel forbigående og avtagende ved jevnlig dosering). Muskelkramper. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Takykardi. Utslett (kløe og rødhet). Nervøsitet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hypokalemi. Insomnia. Svimmelhet. Svært sjeldne (<1/10 000): Anafylaktiske reaksjoner inkl. ødem og angioødem, bronkospasme og anafylaktisk sjokk. Hyperglykemi. Hjertearytmier (inkl. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler). Irritasjon i orofarynks. Kvalme. Artralgi. Uspesifikke brystsmerter. Paradoksal bronkospasme.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Tremor, hodepine, svimmelhet, takykardi og økning i systolisk blodtrykk. Ytterligere hypokalemi kan oppstå og derfor bør serumkaliumnivå overvåkes. Kaliumtilskudd bør vurderes. Behandling: Dersom overdose oppstår bør pasienten få støttende behandling og monitoreres etter behov. Videre håndtering bør være klinisk indisert eller som anbefalt av Giftinformasjonen. Se Giftinformasjonens anbefalinger R03A C12.

Egenskaper:

Klassifisering: Selektiv β2-stimulator til inhalasjonsbehandling. Virkningsmekanisme: Langtidsvirkende β2-adrenoseptoragonist med en lang sidekjede som binder seg utvendig til reseptoren. Bronkodilaterende effekt inntrer etter 10-20 minutter og varer i minst 12 timer. Ved regelmessig bruk oppnås bronkodilaterende effekt hele døgnet. Hemmer straks- og senreaksjon etter allergeneksponering. Etter administrering av 1 dose vedvarer respons på senfasereaksjon i minst 30 timer, når den bronkodilaterende effekten har opphørt. Demper bronkial hyperreaktivitet. Salmeterol er undersøkt ved behandling av sykdommer assosiert med kols, og det er vist forbedring av symptomer, lungefunksjon og livskvalitet. Absorpsjon: Virker lokalt i lungene, og plasmanivå er ikke en indikasjon på terapeutisk effekt.

Oppbevaring og holdbarhet:

Inhalasjonsaerosol: Etter bruk skal beskyttelseshetten påsettes munnstykket igjen. Oppbevares ved høyst 30°C. Skal ikke utsettes for temperaturer >50°C. Beholderen skal ikke punkteres, ødelegges eller brennes selv om den tilsynelatende er tom. Inhalasjonspulver i Diskus: Oppbevares ved høyst 25°C.

Sist endret: 11.04.2014
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

Inhalasjonsaerosol: 21.02.2014

Inhalasjonspulver: 27.03.2014

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Serevent, INHALASJONSAEROSOL, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
25 μg/dose120 doser
043379
Blå resept
Byttegruppe
262,00CSPC_ICON

Serevent, INHALASJONSPULVER i Diskus:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
50 μg/dose60 doser
115931
Blå resept
Byttegruppe
250,00CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

adrenergikum: Substans som har samme effekt som de kroppsegne hormonene adrenalin og noradrenalin. Disse substansene aktiverer det sympatiske nervesystemet og gir effekter som sammentrekning av blodårene, økt blodtrykk, økt hjertefunksjon, utvidelse av luftrørene i lungene og økt muskelspenning.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

atrieflimmer (forkammerflimmer): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

bronkoobstruksjon (luftstrømsobstruksjon): Krampe i luftveiene, ofte ved astmabesvær, som gjør at luftrørene sammensnøres slik at det blir vanskeligere å puste. Vanlige symptomer er pipende, hvesende pust.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice.

diabetes mellitus: Tidligere også kalt sukkersyke. Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hyperglykemi: Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tyreotoksikose (hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.