Immunsuppressiv, interleukinhemmer.

R03D X09 (Mepolizumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 mg: Hver ferdigfylt penn inneh: Mepolizumab 100 mg, sukrose, natriumfosfatdibasisk heptahydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, dinatriumedetat, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mg: Hver ferdigfylt sprøyte inneh: Mepolizumab 100 mg, sukrose, natriumfosfatdibasisk heptahydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, dinatriumedetat, vann til injeksjonsvæsker.


PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hvert hetteglass inneh.: Mepolizumab 100 mg, sukrose, natriumfosfatdibasisk heptahydrat, polysorbat 80. Etter rekonstituering: 1 ml inneh. mepolizumab 100 mg.


Indikasjoner

Tilleggsbehandling ved alvorlig, refraktær, eosinofil astma hos voksne, ungdom og barn ≥6 år. Tilleggsbehandling til intranasale kortikosteroider til behandling av voksne med alvorlig kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) hvor behandling med systemiske kortikosteroider og/eller kirurgi ikke gir tilstrekkelig sykdomskontroll. Tilleggsbehandling hos pasienter ≥6 år med relapserende-remitterende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA). Tilleggsbehandling hos voksne med utilstrekkelig kontrollert hypereosinofilt syndrom (HES) uten en identifiserbar ikke-hematologisk sekundær årsak.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Alvorlig astma


Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Bør forskrives av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av alvorlig, refraktær, eosinofil astma, CRSwNP, EGPA eller HES.
Alvorlig eosinofil astma
Voksne (inkl. eldre) og ungdom ≥12 år: Anbefalt dose: 100 mg (1 ml) hver 4. uke. Barn 6-11 år: Pulver til injeksjonsvæske: Anbefalt dose: 40 mg (0,4 ml) hver 4. uke. Injeksjonsvæske i ferdigfylt penn/sprøyte er ikke indisert til denne gruppen.
CRSwNP
Voksne: Anbefalt dose: 100 mg (1 ml) hver 4. uke.
EGPA
Voksne (inkl. eldre) og ungdom ≥12 år: Anbefalt dose: 300 mg (3 ml) hver 4. uke. Barn 6-11 år og ≥40 kg: 200 mg (2 ml) hver 4. uke. Barn 6-11 år og <40 kg: 100 mg (1 ml) hver 4. uke.
HES
Voksne: Anbefalt dose: 300 mg (3 ml) hver 4. uke.
Behandlingsvarighet og monitorering
Langtidsbehandling. Alvorlig eosinofil astma: Behovet for fortsatt behandling bør vurderes av lege minst én gang i året, basert på sykdommens alvorlighetsgrad og nivå av kontroll med eksaserbasjoner. CRSwNP: Alternative behandlinger kan vurderes hos pasienter som ikke har vist respons på behandling etter 24 uker. Enkelte pasienter med initiell delvis respons kan se en forbedring ved fortsatt behandling utover 24 uker. EGPA: Behovet for fortsatt behandling bør vurderes av lege minst én gang i året basert på sykdommens alvorlighetsgrad og nivå av symptomkontroll. Ved utvikling av livstruende manifestasjoner av EGPA skal også behovet for fortsatt behandling vurderes. HES: Behovet for fortsatt behandling bør vurderes av lege minst én gang i året basert på sykdommens alvorlighetsgrad og nivå av symptomkontroll. Ved utvikling av livstruende manifestasjoner av HES skal også behovet for fortsatt behandling vurderes.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering.
Tilberedning/Håndtering Injeksjonsvæske i ferdigfylt penn/sprøyte: Inspiser oppløsningen visuelt før bruk. Oppløsningen skal være klar til blakket, fargeløs til lysegul til lysebrun og fri for synlige partikler. Etter uttak fra kjøleskap skal ferdigfylt penn/sprøyte ligge i romtemperatur i minst 30 minutter før bruk. Pulver til injeksjonsvæske: Inneholder ikke konserveringsmiddel. Skal rekonstitueres under aseptiske forhold med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker, og brukes umiddelbart. Oppløsningen skal være klar til opaliserende, fargeløs til lysegul eller lysebrun og fri for synlige partikler.
Administrering S.c. injeksjon i overarm, lår eller mage. Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn: Kan administreres av pasienten selv eller av omsorgsperson hvis helsepersonell har vurdert det som hensiktsmessig og opplæring i injeksjonsteknikk er gitt. Anbefalt injeksjonssted ved selvadministrering er mage eller lår. Omsorgsperson kan også injisere i overarm. For doser som krever mer enn én injeksjon, anbefales det at hver injeksjon administreres minst 5 cm fra hverandre. Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Kan administreres av pasienten selv eller av omsorgsperson hvis helsepersonell har vurdert det som hensiktsmessig og opplæring i injeksjonsteknikk er gitt. Anbefalt injeksjonssted ved selvadministrering er mage eller lår. Omsorgsperson kan også injisere i overarm. For doser som krever mer enn én injeksjon, anbefales det at hver injeksjon administreres minst 5 cm fra hverandre. Pulver til injeksjonsvæske: Rekonstituert oppløsning skal administreres av helsepersonell.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes til å behandle akutte astmaeksaserbasjoner. Astmarelaterte symptomer eller eksaserbasjoner kan forekomme under behandling. Pasienten bør informeres om å søke legehjelp dersom astmaen fortsatt er ukontrollert eller blir verre etter behandlingsstart. Brå seponering av kortikosteroider etter behandlingsstart er ikke anbefalt. Hvis dosereduksjon av kortikosteroider er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege. Allergiske reaksjoner: Akutte og forsinkede systemiske reaksjoner, inkl. overfølsomhetsreaksjoner, har forekommet. Slike reaksjoner oppstår vanligvis få timer etter administrering, men kan i noen tilfeller oppstå senere (dvs. typisk etter flere dager). Disse reaksjonene kan komme for første gang etter langtidsbehandling. Ved overfølsomhetsreaksjon skal passende behandling initieres. Pasienten skal informeres om å søke legehjelp umiddelbart dersom allergiske reaksjoner inntreffer. Parasittære infeksjoner: Preeksisterende helmintinfeksjoner bør behandles før behandlingsstart. Blir pasienten smittet under mepolizumab-behandling og ikke responderer på antihelmintbehandling, bør midlertidig seponering av mepolizumab vurderes. Organtruende eller livstruende manifestasjoner av EGPA: Ikke studert. Livstruende manifestasjoner av HES: Ikke studert. Innholdsstoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 mg dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. CYP450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involvert i eliminasjonen av mepolizumab, og potensialet for legemiddelinteraksjoner er derfor lavt.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Krysser placentabarrieren hos aper. Mulige skadelige effekter på fosteret er ukjent. Bør kun brukes ved graviditet hvis forventet nytte for mor oppveier mulig risiko for fosteret.
AmmingDet må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetData mangler. Dyrestudier indikerer ingen effekter på fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Enkeltdoser ≤1500 mg gitt i.v. har ikke gitt toksiske effekter.
BehandlingIngen spesifikk behandling. Støttende behandling og overvåkning etter behov. Ytterligere behandling bør følge klinisk indikasjon eller anbefaling fra Giftinformasjonen.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringHumant monoklonalt antistoff (IgG1, kappa).
VirkningsmekanismeBindes med høy affinitet og selektivitet til humant interleukin-5 (IL-5), og hemmer bioaktiviteten til IL-5. Dermed hemmes IL-5-signalering, og vekst, differensiering, rekruttering, aktivering, produksjon og overlevelse av eosinofiler reduseres.
AbsorpsjonLangsom absorpsjon, med median Tmax 4-8 dager. Biotilgjengelighet ved astma: 74-80%.
FordelingVd: 55-85 ml/kg.
Halveringstid16-22 dager. Populasjonsfarmakokinetisk analyse anslo systemisk clearance av mepolizumab til 3,1 ml/dag/kg.
MetabolismeBrytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen, og ikke begrenset til levervev.

Oppbevaring og holdbarhet

Injeksjonsvæske i ferdigfylt penn/sprøyte: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares i uåpnet pakning i ≤7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når beskyttet mot lys. Kasser pakning hvis oppbevart utenfor kjøleskap i >7 dager. Åpnet pakning må administreres innen 8 timer. Kasser pakning hvis ikke administrert innen 8 timer. Pulver til injeksjonsvæske: Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen beskyttet mot lys. Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 8 timer når oppbevart <30°C, men bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart.

 

Pakninger, priser og refusjon

Nucala, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
100 mg 1 stk. (ferdigfylt penn)
478808
H-resept 11 742,60 C

Nucala, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
100 mg 1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
451830
H-resept 11 742,60 C

Nucala, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
100 mg 1 stk. (hettegl.)
399039
H-resept 11 685,50 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Nucala INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 mg

Nucala INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mg

Nucala PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.11.2021


Sist endret: 02.11.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)