SMELTETABLETTER 12 SQ-Bet: Hver smeltetablett inneh.: Standardisert allergenekstrakt av pollen fra bjørk (Betula verrucosa) 12 SQ-Bet, mannitol, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Voksne: Moderat til alvorlig allergisk rhinitt og/eller konjunktivitt indusert av pollen fra den homologe bjørkegruppen1. Pasienter med en klinisk anamnese med symptomer til tross for bruk av symptomlindrende legemidler, og en positiv test for sensibilisering til et medlem av den homologe bjørkegruppen (prikktest og/eller spesifikk IgE).1Bjørk, or, agnbøk, hassel, eik, bøk.

Dosering

Behandling bør initieres av lege med erfaring i behandling av allergiske sykdommer.
Voksne: 1 smeltetablett daglig. Behandling initieres utenfor pollensesongen og fortsettes i trepollensesongen. Klinisk effekt i trepollensesongen (homolog bjørkegruppe) er vist når behandling startes minst 16 uker før forventet start av trepollensesongen (homolog bjørkegruppe), og fortsettes gjennom hele sesongen. Internasjonale behandlingsretningslinjer for immunterapi mot allergi viser til en behandlingsperiode på 3 år for å oppnå sykdomsmodifikasjon. Dersom det ikke sees forbedring i løpet av 1. behandlingsår, er det ingen indikasjon for å fortsette behandlingen. Første smeltetablett bør tas under medisinsk tilsyn, og pasienten bør overvåkes i minst 30 minutter for å kunne diskutere, og ev. behandle, ev. umiddelbare bivirkninger.
Glemt dose: Dersom behandlingen stoppes i >7 dager, anbefales det å kontakte lege før behandlingen fortsetter.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: 12-17 år: Begrenset erfaring. <12 år: Ingen erfaring. Eldre ≥65 år: Begrenset erfaring.
Administrering: Smeltetabletten bør tas ut av blisteret med tørre fingre umiddelbart etter åpning, og plasseres under tungen hvor den løses opp. Svelging bør unngås i ca. 1 minutt. Mat og drikke bør ikke inntas de påfølgende 5 minuttene.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for hjelpestoffene. FEV1 <70% av anslått verdi (etter tilfredsstillende farmakologisk behandling) ved behandlingsstart. Alvorlig astmaeksaserbasjon eller ukontrollert astma i løpet av de siste 3 månedene før behandlingsstart. Aktive systemiske autoimmune lidelser (responderer ikke på behandling) og immundefekter, -svikt eller -suppresjon. Malign neoplastisk sykdom med aktuell sykdomsrelevans. Akutt alvorlig oral betennelse eller munnsår.

Forsiktighetsregler

Alvorlig systemisk allergisk reaksjon: Behandlingen seponeres og lege skal kontaktes umiddelbart ved alvorlig systemisk allergisk reaksjon, alvorlig astmaeksaserbasjon, alvorlig faryngealt ødem, svelgevansker, pustevansker, stemmeendring, hypotensjon eller følelse av at halsen er tykk. Systemiske symptomer kan begynne som rødme, pruritus, varmefølelse, generelt ubehag og agitasjon/angst. Et alternativ for å behandle alvorlige systemiske allergiske reaksjoner er adrenalin. Effekten av adrenalin kan forsterkes hos pasienter som behandles med TCA, MAO- og/eller COMT-hemmere, noe som kan få fatale følger. Adrenalineffekten kan reduseres hos pasienter som behandles med betablokkere. Pasienter med hjertesykdom kan ha økt risiko ved alvorlig systemisk allergisk reaksjon, klinisk erfaring er begrenset, og immunterapi mot allergi bør forskrives med forsiktighet til pasienter med alvorlig hjerte- og karsykdom. Oppstart bør vurderes nøye hos pasienter med tidligere systemisk allergisk reaksjon ved s.c. immunterapi mot trepollenallergi, da risiko for alvorlige allergiske reaksjoner kan være økt. Preparater for behandling av potensielle reaksjoner må være tilgjengelig. Astma: Astma er en kjent risikofaktor for alvorlige systemiske allergiske reaksjoner. Alvorlig astmaeksaserbasjon i løpet av de 12 siste månedene er en kjent risikofaktor for fremtidig eksaserbasjon. Astmatikere må informeres om behovet for å søke medisinsk hjelp umiddelbart ved plutselig astmaforverring. Hos pasienter med astma som får en akutt luftveisinfeksjon bør behandlingsstart utsettes til infeksjonen er løst. Betennelse i munnen: Hos pasienter med alvorlig betennelse i munnen (f.eks. oral lichen planus, sår i munnen eller trøske), munnsår eller etter munnkirurgi inkl. tanntrekking eller etter tannløsning, bør behandlingsoppstart utsettes og pågående behandling midlertidig avbrytes for å bedre helningen av munnhulen. Lokale allergiske reaksjoner: Under behandlingen er pasienten eksponert mot allergenet som gir de allergiske symptomene, og lokale allergiske reaksjoner må derfor forventes. Disse reaksjonene er vanligvis milde eller moderate, men mer alvorlige reaksjoner kan forekomme. De første dagene med administrering i hjemmet kan det forekomme bivirkninger som ikke er sett 1. behandlingsdag. Ved signifikante lokale bivirkninger bør antiallergisk behandling (f.eks. antihistaminer) vurderes. Eosinofil øsofagitt: Hos pasienter med alvorlige eller vedvarende gastroøsofageale symptomer, slik som dysfagi eller dyspepsi, må medisinsk hjelp søkes. Autoimmune sykdommer i remisjon: Forsiktighet utvises pga. begrensede data. Samtidig vaksinering: Vaksinering kan gis uten å avbryte behandlingen, etter medisinsk evaluering av allmenntilstanden. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen humane interaksjonsstudier er utført, og ingen legemiddelinteraksjoner forventes. Samtidig behandling med symptomlindrende antiallergiske legemidler kan øke pasientens toleransenivå for immunterapi. Dette må vurderes ved seponering av slike legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen klinisk erfaring. Dyrestudier indikerer ikke økt risiko for fosteret. Behandling bør ikke startes under graviditet. Dersom pasienten blir gravid under behandling, kan behandlingen fortsette etter evaluering av pasientens generelle tilstand (inkl. lungefunksjon), og reaksjoner på tidligere administrering med preparatet. Pasienter som har astma bør følges nøye under graviditet.
Amming: Data mangler. Effekt på spedbarn som ammes forventes ikke.
Fertilitet: Data mangler.

Bivirkninger

Primært forventes det at milde til moderate lokale allergiske reaksjoner oppstår i løpet av de første dagene og forsvinner innen noen måneder (i mange tilfeller innen 1-2 uker). I de fleste tilfeller må reaksjonen forventes å starte innen 10 minutter etter inntak, og avta innen 1 time. Alvorligere lokale allergiske reaksjoner kan oppstå.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeMunnødem, oral parestesi, oral pruritus, tungepruritus
VanligeAbdominalsmerte, diaré, dysfagi, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, glossodyni, hevelse i tunge, leppepruritus, leppeødem, oral hypoestesi, orale slimhinneblemmer, oralt ubehag, stomatitt
Mindre vanligeGlossitt, leppeblemmer, sår i munnen, øsofagusirritasjon
Generelle
VanligeBrystubehag, følelse av fremmedlegeme
Hud
VanligeUrticaria
Mindre vanligeAngioødem
Immunsystemet
VanligeOralt allergisyndrom
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
VanligeRhinitt
Luftveier
Svært vanligeHalsirritasjon
VanligeDysfoni, faryngeal parestesi, faryngealt ødem, hoste, orofaryngeal smerte, tørr hals
Mindre vanligeLarynksødem, tilsnøring i halsen
Nevrologiske
VanligeDysgeusi
Øre
Svært vanligeKløe i øret
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleMunnødem, oral parestesi, oral pruritus, tungepruritus
LuftveierHalsirritasjon
ØreKløe i øret
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, dysfagi, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, glossodyni, hevelse i tunge, leppepruritus, leppeødem, oral hypoestesi, orale slimhinneblemmer, oralt ubehag, stomatitt
GenerelleBrystubehag, følelse av fremmedlegeme
HudUrticaria
ImmunsystemetOralt allergisyndrom
InfeksiøseRhinitt
LuftveierDysfoni, faryngeal parestesi, faryngealt ødem, hoste, orofaryngeal smerte, tørr hals
NevrologiskeDysgeusi
Mindre vanlige
GastrointestinaleGlossitt, leppeblemmer, sår i munnen, øsofagusirritasjon
HudAngioødem
LuftveierLarynksødem, tilsnøring i halsen
Ukjent frekvens
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ved høyere doser enn anbefalt kan bivirkningsrisikoen øke, inkl. risiko for alvorlige systemiske eller lokale allergiske reaksjoner.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Standardisert allergenekstrakt av pollen fra bjørk.
Virkningsmekanisme: Fullstendig og eksakt virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt. Behandlingen fremkaller en økning i bjørkespesifikt IgG4 og en systemisk antistoffrespons som kan konkurrere med IgE i bindingen av bjørkeallergen. Det er omfattende IgE-kryssreaktivitet mot de homologe bjørketrærne før behandlingsstart, hvilket indikerer allergisk sensibilisering overfor trærne i denne gruppen, og det er et sammenlignbart nivå av IgG4-kryssreaktivitet mot de homologe bjørketrærne etter behandling med preparatet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Itulazax, SMELTETABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
12 SQ-Bet30 stk. (blister)
081344
Blå resept
-
1147,00C
90 stk. (blister)
462544
Blå resept
-
3368,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.06.2020