Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Singulair 5 mg og 10 mg

Organon (Organon Norway AS)


Leukotrienreseptorantagonist.

R03D C03 (Montelukast)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg: Hver tablett inneh.: Montelukastnatrium tilsv. montelukast 10 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt og gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


TYGGETABLETTER 5 mg: Hver tyggetablett inneh.: Montelukastnatrium tilsv. montelukast 5 mg, aspartam, mannitol, benzylalkohol, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172). Kirsebærsmak.


Indikasjoner

Tabletter og tyggetabletter: Tilleggsbehandling ved bronkialastma når behandling med inhalasjonssteroider og korttidsvirkende betaagonist tatt ved behov, ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen. Symptomlindring ved sesongrelatert allergisk rhinitt. Tyggetabletter: Behandlingsalternativ til lavdose inhalasjonssteroider hos pasienter med mild vedvarende astma som ikke nylig har hatt alvorlige astmaanfall som har krevd bruk av orale kortikosteroider, og for pasienter hvor det er vist at inhalasjonssteroider ikke kan brukes.

Dosering

Generelle anbefalinger ved astma
Terapeutisk effekt sees i løpet av 1 dag. Pasienten bør informeres om at preparatet bør tas selv om sykdommen er under kontroll, og i perioder med forverring.
Astma hos voksne og ungdom >15 år
Tabletter: 1 tablett à 10 mg daglig, fortrinnsvis om kvelden.
Astma hos barn 6-14 år
Tyggetabletter: 1 tyggetablett à 5 mg daglig, fortrinnsvis om kvelden.
Sesongrelatert allergisk rhinitt hos voksne og ungdom >15 år
Tabletter: 1 tablett à 10 mg daglig. Doseringstidspunkt kan individualiseres.
Sesongrelatert allergisk rhinitt hos barn 6-14 år
Tyggetabletter: 1 tyggetablett à 5 mg daglig. Doseringstidspunkt kan individualiseres.
Singulair som behandlingsalternativ til lavdose inhalasjonssteroider for mild vedvarende astma hos barn 6-14 år
Ikke anbefalt som monoterapi ved moderat vedvarende astma. Bruk som behandlingsalternativ til lavdose inhalasjonssteroider hos barn med mild vedvarende astma, bør bare overveies for pasienter som ikke nylig har hatt alvorlig astmaanfall som har krevd bruk av orale kortikosteroider, og hvor det er vist at inhalasjonssteroider ikke kan brukes. Mild vedvarende astma er definert som symptomer på astma >1 gang i uken, men <1 gang daglig, nattlige symptomer >2 ganger i måneden, men <1 gang i uken og normal lungefunksjon mellom episodene. Hvis tilfredsstillende astmakontroll ikke oppnås ved oppfølging (vanligvis innen 1 måned), bør behov for en tilleggs- eller annen antiinflammatorisk behandling som er basert på trinnsystemet for astmabehandling utredes. Pasienten bør undersøkes regelmessig mhp. astmakontroll.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved redusert nyrefunksjon, eller lett til moderat leversykdom. Ingen data fra bruk ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Barn <6 år: Skal ikke brukes. Sikkerhet og effekt ikke fastslått. 4 mg tyggetablett og granulat er tilgjengelig for hhv. barn 2-5 år og barn 6 måneder-5 år. Se Singulair 4 mg «Organon».
  • Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Tabletter: Svelges med litt vann. Kan tas med eller uten mat. Tyggetabletter: Bør tas 1 time før eller 2 timer etter mat. Tygges godt før svelging.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes til behandling av akutte astmaanfall. Pasienten bør rådes til å ha akuttmedisin tilgjengelig. Ved akutte anfall gis korttidsvirkende betaagonister. Pasient bør kontakte lege snarest mulig dersom det er nødvendig med flere inhalasjoner av korttidsvirkende betaagonister enn vanlig. Bør ikke brått erstatte inhalerte eller perorale kortikosteroider. Det finnes ikke tilgjengelige data som viser at perorale kortikosteroider kan reduseres ved samtidig inntak av montelukast. Hos pasienter behandlet med antiastmatika inkl. montelukast, er det sett sjeldne tilfeller av systemisk eosinofili, noen ganger med kliniske funn tilsvarende vaskulitt, overensstemmende med Churg-Strauss’ syndrom. Vanligvis, men ikke alltid, er disse tilfellene sett i sammenheng med reduksjon eller seponering av oral kortikosteroidbehandling. Ev. sammenheng mellom leukotrienreseptorantagonister og Churg-Strauss’ syndrom er ikke fastslått. Legen må være spesielt oppmerksom på eosinofili, vaskulitisk utslett, forverring av lungesymptomer, hjertekomplikasjoner og/eller nevropati. Pasienter som får disse symptomene må vurderes på nytt og behandlingsregimet evalueres. Acetylsalisylsyre (ASA) og andre NSAID bør unngås ved ASA-følsom astma. Montelukast har ingen effekt mot ASA-sensitiv astma. Nevropsykiatriske hendelser er sett, og pasient og lege bør være oppmerksom på dette. Pasient og/eller omsorgsperson bør instrueres til å informere lege ved endringer, og forskriver bør nøye evaluere risiko/nytte av fortsatt behandling. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Tabletter: Inneholder laktose og skal ikke brukes ved sjeldne, arvelige galaktose intoleranseproblemer, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Tyggetabletter: Inneholder aspartam, en fenylalaninkilde og kan være skadelig ved fenylketonuri. Inneholder benzylalkohol som kan gi allergiske reaksjoner. Forsiktighet utvises ved bruk av større volum, spesielt ved nedsatt lever- og nyrefunksjon, gravide og ammende pga. risiko for opphoping og toksisitet (metabolsk acidose). Bilkjøring og bruk av maskiner: Søvnighet og svimmelhet er sett.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan tas sammen med teofyllin, prednison, prednisolon, p-piller (etinyløstradiol 35 μg/noretisteron 1 mg), terfenadin, digoksin og warfarin uten fare for interaksjoner av klinisk betydning. AUC for montelukast ble redusert med ca. 40% ved samtidig inntak av fenobarbital. Metaboliseres av CYP3A4, CYP2C8 og CYP2C9, og forsiktighet bør utvises, spesielt ved behandling av barn, når montelukast gis samtidig med CYP3A4-, CYP2C8- og CYP2C9-induktorer som fenytoin, fenobarbital og rifampicin. Forventes ikke å endre metabolismen av CYP2C8-substrater i vesentlig grad.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDyrestudier indikerer ingen skadelig effekter på svangerskapsforløpet eller embryo-/fosterutvikling. Tilgjengelige data fra kohort‑studier som vurderte store fosterskader hos gravide ved bruk av montelukast, har ikke etablert noen legemiddelassosiert risiko. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos rotter. Skal ikke brukes under amming hvis ikke strengt nødvendig.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I studier på pasienter med kronisk astma er det gitt doser opptil 200 mg/dag i 22 uker, og i korttidsstudier er det gitt opptil 900 mg/dag i ca. 1 uke, uten at det ble observert klinisk signifikante bivirkninger. Akutt overdosering er sett. Rapporten omfatter doser så høye som 1000 mg hos voksne og barn. Kliniske funn og laboratoriefunn avviker ikke fra det som er sett hos voksne og barn.
SymptomerDe vanligste bivirkningene er iht. sikkerhetsprofilen til montelukast og inkluderer magesmerter, søvnighet, tørste, hodepine, oppkast og psykomotorisk hyperaktivitet.
BehandlingIngen spesielle anbefalinger. Det er ukjent om montelukast er dialyserbar ved peritoneal- eller hemodialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBindes med høy affinitet og selektivitet til cysteinylleukotrienreseptorer (CysLT1) og hemmer derved bronkokonstriksjon og inflammatoriske parametre, samt symptomer forbundet med allergisk rhinitt. Reduserer mucusutskillelse, vaskulær permeabilitet og rekruttering av eosinofiler i blod og luftveier forårsaket av cysteinylleukotriener (LTC4, LTD4, LTE4). Hemmer antigenfremkalt bronkokonstriksjon både i tidlig og sen fase. Bedrer morgen FEV1, ekspiratorisk toppstrømshastighet (PEF) om morgenen og reduserer total bruk av β2-agonister. Reduksjon i anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon er vist hos voksne og barn. Bronkodilatasjon innen 2 timer. Samtidig bruk av β2-agonister gir additiv effekt. Montelukast har tilleggseffekt til inhalasjonssteroider.
AbsorpsjonRaskt. Tabletter: Tmax 3 timer. Tyggetabletter: Tmax 2 timer. Biotilgjengelighet: Tabletter: 64%. Tyggetabletter: Ca. 73% tatt uten mat, 63% tatt sammen med mat.
Proteinbinding>99%.
FordelingVd 8-11 liter. Minimal distribusjon over blod-hjerne-barrieren (dyreforsøk). Minimal konsentrasjon i alle vev 24 timer etter dosering. Plasmaclearance: 45 ml/minutt.
MetabolismeUtstrakt metabolisme som involverer CYP3A4, CYP2A6 og CYP2C9. Metabolittene bidrar minimalt til terapeutisk effekt.
UtskillelseMontelukast og metabolitter utskilles primært via gallen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalemballasjen for å beskyttes mot lys og fuktighet.

 

Pakninger, priser og refusjon

Singulair 5 mg og 10 mg, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
10 mg 28 stk. (blister)
021048		 Blå resept 177,60 (trinnpris 95,90) C
98 stk. (blister)
021345		 Blå resept 530,90 (trinnpris 244,70) C

Singulair 5 mg og 10 mg, TYGGETABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
5 mg 28 stk. (blister)
021402		 Blå resept 177,60 (trinnpris 94,70) C
98 stk. (blister)
021469		 Blå resept 530,90 (trinnpris 240,90) C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Individuell refusjon

Montelukast
Legemidler: Montelukast, Singulair
Indikasjon: Allergisk rinitt.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Singulair 5 mg og 10 mg TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Singulair 5 mg og 10 mg TYGGETABLETTER 5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.09.2021


Sist endret: 29.09.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)