PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1 g: Hvert hetteglass inneh.: Mecillinam 1 g. J01C A11


TABLETTER, filmdrasjerte 200 mg og 400 mg: Hver tablett inneh.: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg, resp. 400 mg, hjelpestoffer. J01C A08


Indikasjoner

Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

Dosering

Tabletter: Normaldose hos voksne: 200-400 mg 3 ganger daglig avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad. Akutt ukomplisert cystitt hos voksne: 200-400 mg 3 ganger daglig. For ikke-gravide kvinner vil ofte 3 dagers behandling, såkalt korttidsbehandling, være tilstrekkelig. Gravide kvinner bør, uavhengig av preparat, behandles lenger. Pasienten bør etterkontrolleres mht. bakteriuri. Normaldose hos barn: 20 mg/kg/døgn fordelt på 3 doser. Barn >20 kg: 200 mg 3 ganger daglig. Ved alvorlige infeksjoner kan dobbelt dose gis.
Injeksjonsvæske: Voksne: Normaldose 400 mg 3-4 ganger daglig. Ved alvorlige infeksjoner gis dobbel dose, eller inntil 60 mg/kg/døgn. Barn: 20-40 mg/kg/døgn fordelt på 3-4 doser.
Tilberedning/Håndtering: Pulver til injeksjonsvæske: Bør kun oppløses i/fortynnes med vann til injeksjonsvæsker og isotonisk natriumklorid infusjonsvæske. Bør ikke blandes med andre infusjonsvæsker eller andre preparater. Til i.m. injeksjon: Tørrstoffet (1 g) oppløses i 4,4 ml vann til injeksjonsvæsker umiddelbart før bruk. Til i.v. injeksjon: Tørrstoffet (1 g) oppløses i 9,4 ml vann til injeksjonsvæsker umiddelbart før bruk. Oppløsningen er svakt sur. Til infusjon: Den oppløste injeksjonsvæsken tilsettes 50-100 ml fysiologisk saltvann. Infunderes i.v. (slow-drip) i løpet av 15-30 minutter. Ingen dosereduksjon ved kombinasjonsbehandling.
Administrering: Pulver til injeksjonsvæske: Rekonstituert oppløsning kan gis i.m., i.v. eller som en infusjon. Tabletter: Svelges med rikelig drikke (minst 1/2 glass vann) i stående stilling pga. fare for sår i spiserøret. Kan tas med eller uten mat. Kan deles eller knuses, men smaker bittert.

Kontraindikasjoner

Begge legemiddelformer: Overfølsomhet for innholdsstoffene, penicillin og cefalosporiner. Kun tabletter: Alle tilstander som kan føre til nedsatt passasje gjennom øsofagus. Genetiske metabolismeanomalier som kan føre til alvorlig karnitinmangel, som defekt karnitintransportør, metylmalonsyreemi, propionsyreemi.

Forsiktighetsregler

Begge legemiddelformer: Pseudomembranøs kolitt forårsaket av Clostridioides difficile kan forekomme. Dersom diaré oppstår, skal muligheten for pseudomembranøs kolitt vurderes og relevante tiltak iverksettes. Forsiktighet utvises ved porfyri, ettersom mecillinam er assosiert med akutte porfyrianfall. Kun tabletter: En viss risiko for karnitinmangel foreligger ved samtidig bruk av pivalinsyreholdige preparater og bør brukes med forsiktighet. Doseres etter kroppsvekt hos barn og underernærte, f.eks. pasienter med lav muskelmasse. Gjentatte, korte behandlingskurer (7-10 dager) bør ikke gis med mindre enn 1-2 måneders intervall. Langvarig behandling (≥2 måneder) hos ellers friske vil gi en reduksjon av karnitinlagrene til ca. 40% av det normale. Dette er nær nivåer hvor mangelsymptomer og bivirkninger kan opptre, og bør derfor unngås.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Probenecid: Samtidig tilførsel hemmer den renale utskillelsen av mecillinam. Metotreksat: Samtidig bruk kan gi økt effekt/toksisitet av metotreksat pga. redusert utskillelse. Bakteriostatiske legemidler: Den baktericide effekten av penicilliner kan motvirkes ved samtidig bruk av preparater med bakteriostatisk effekt, f.eks. erytromycin og tetrasykliner. Valproat, valproinsyre eller andre legemidler som frigjør pivalinsyre: Samtidig bruk (gjelder Selexid tabletter) bør unngås pga. risikoen for karnitinmangel kan øke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: En stor mengde data (utfallet av >1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av pivmecillinam. Kan brukes under graviditet dersom klinisk nødvendig.
Amming: Mecillinam går over i morsmelk, men ved terapeutiske doser forventes ingen påvirkning på barnet som ammes. Preparatet kan brukes under amming.
Fertilitet: Ingen kliniske studier gjort. En preklinisk studie viste ingen effekt på fertilitet hos rotter.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeTrombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme
Mindre vanligeAbdominalsmerte, dyspepsi1, oppkast, sår i munnen1, øsofagitt1, øsofagusulcer1
Generelle
Mindre vanligeFatigue
Hud
Mindre vanligeKløe, urticaria, utslett2
Immunsystemet
Mindre vanligeAnafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
VanligeVulvovaginal soppinfeksjon
Mindre vanligeClostridioides difficile-kolitt
Lever/galle
Mindre vanligeUnormal leverfunksjon
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, svimmelhet
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeRedusert karnitin
Øre
Mindre vanligeVertigo
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme
InfeksiøseVulvovaginal soppinfeksjon
Mindre vanlige
Blod/lymfeTrombocytopeni
GastrointestinaleAbdominalsmerte, dyspepsi1, oppkast, sår i munnen1, øsofagitt1, øsofagusulcer1
GenerelleFatigue
HudKløe, urticaria, utslett2
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
InfeksiøseClostridioides difficile-kolitt
Lever/galleUnormal leverfunksjon
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Stoffskifte/ernæringRedusert karnitin
ØreVertigo

1Gjelder kun tabletter.

2Ulike type utslett, som erytematøst, makuløst og makulopapuløst er rapportert.

Anafylaktiske reaksjoner og fatal pseudomembranøs kolitt er rapportert, se Forsiktighetsregler.
Klassebivirkninger av betalaktam-antibiotika: Eosinofili, nøytropeni, lett reversibel økning i ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase og bilirubin.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen erfaring. Høye doser kan indusere kvalme, oppkast, abdominalsmerter og diaré.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Baktericid. Hemmer celleveggsyntesen, angrepspunktet er forskjellig fra andre penicilliner. Synergistisk effekt oppnås derfor ved kombinasjon med andre penicilliner eller cefalosporiner. Mecillinam har spesielt høy aktivitet mot gramnegative bakterier tilhørende Enterobacteriaceae som E. coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Salmonella, Shigella og Yersinia. Esteren pivmecillinam virker som prodrug, er syrestabil og absorberes godt gastrointestinalt. Den hydrolyseres raskt til aktiv mecillinam. Relativt stabil overfor penicillinase fra gramnegative staver. Ikke kryssresistens med andre antibiotika, unntatt ved meget kraftig penicillinaseproduserende stammer. Forholdsvis lav aktivitet overfor grampositive kokker og H. influenzae. Også Staphylococcus saprophyticus kan påvirkes av de høye konsentrasjoner av mecillinam som oppnås i urinen. Enterokokker og Pseudomonas er resistente.
Absorpsjon: Pivmecillinam absorberes godt, uavhengig av samtidig fødeinntak. 200 mg gir maks. serumkonsentrasjon på ca. 3,5 μg/ml etter ca. 1 time. 400 mg mecillinam som i.m. injeksjon gir maks. serumkonsentrasjon på ca. 15 μg/ml.
Proteinbinding: 5-10%.
Fordeling: Spesielt høye konsentrasjoner i urin og galle.
Halveringstid: Ca. 70 minutter.
Metabolisme: 8-23% av gitt dose kan påvises som metabolitter.
Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene, ca. 50% i løpet av 6 timer. Forsinket ved nedsatt nyrefunksjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Pulver til injeksjonsvæske: Oppbevares ved høyst 30°C. Ferdig oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 6 timer ved høyst 30°C eller 24 timer i kjøleskap (2-8°C). Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig oppløsning benyttes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for lagringstid og -forhold dersom preparatet ikke brukes umiddelbart.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Selexid, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 g1 stk. (hetteglass)
122709
Blå resept
-
247,30C

Selexid, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
200 mg20 stk. (blister)
458349
Blå resept
Byttegruppe
136,60 (trinnpris 78,00)C
30 stk. (blister)
458356
Blå resept
Byttegruppe
186,80 (trinnpris 105,50)C
100 stk. (blister)
458422
Blå resept
Byttegruppe
537,90 (trinnpris 267,00)C
400 mg10 stk. (blister)
054309
-
Byttegruppe
136,80C
15 stk. (blister)
054321
-
Byttegruppe
187,10C
20 stk. (blister)
054332
-
Byttegruppe
237,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Tabletter: 15.05.2019

Pulver til injeksjonsvæske: 25.11.2019