Selexid

Amidinopenicillin (smalspektret).

J01C A08 (Penicillin, Pivmecillinam), J01C A11 (Mecillinam, Penicillin)

PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1 g: Hvert hetteglass inneh.: Mecillinam 1 g. J01C A11

TABLETTER, filmdrasjerte 200 mg og 400 mg: Hver tablett inneh.: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg, resp. 400 mg, hjelpestoffer. J01C A08

Indikasjoner

Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

Dosering

Tabletter: Normaldose hos voksne: 200-400 mg 3 ganger daglig avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad. Akutt ukomplisert cystitt hos voksne: 200-400 mg 3 ganger daglig. For ikke-gravide kvinner vil ofte 3 dagers behandling, såkalt korttidsbehandling, være tilstrekkelig. Gravide kvinner bør, uavhengig av preparat, behandles lenger. Pasienten bør etterkontrolleres mht. bakteriuri. Normaldose hos barn: 20 mg/kg/døgn fordelt på 3 doser. Barn >20 kg: 200 mg 3 ganger daglig. Ved alvorlige infeksjoner kan dobbelt dose gis.
Injeksjonsvæske: Voksne: Normaldose 400 mg 3-4 ganger daglig. Ved alvorlige infeksjoner gis dobbel dose, eller inntil 60 mg/kg/døgn. Barn: 20-40 mg/kg/døgn fordelt på 3-4 doser.

Tilberedning/Håndtering: Pulver til injeksjonsvæske: Bør kun oppløses i/fortynnes med vann til injeksjonsvæsker og isotonisk natriumklorid infusjonsvæske. Bør ikke blandes med andre infusjonsvæsker eller andre preparater. Til i.m. injeksjon: Tørrstoffet (1 g) oppløses i 4,4 ml vann til injeksjonsvæsker umiddelbart før bruk. Til i.v. injeksjon: Tørrstoffet (1 g) oppløses i 9,4 ml vann til injeksjonsvæsker umiddelbart før bruk. Oppløsningen er svakt sur. Til infusjon: Den oppløste injeksjonsvæsken tilsettes 50-100 ml fysiologisk saltvann. Infunderes i.v. (slow-drip) i løpet av 15-30 minutter. Ingen dosereduksjon ved kombinasjonsbehandling.

Administrering: Pulver til injeksjonsvæske: Rekonstituert oppløsning kan gis i.m., i.v. eller som en infusjon. Tabletter: Svelges med rikelig drikke (minst ¹/₂ glass vann) i stående stilling pga. fare for sår i spiserøret. Kan tas med eller uten mat. Kan deles eller knuses, men smaker bittert.

Selexid «Karo Pharma» tabletter, filmdrasjerte 400 mg

Form:	Oval
Overflateform:	Konveks
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	5.0x14.0 mm
Offisiell farge:	Hvit
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Selexid «Karo Pharma» tabletter, filmdrasjerte 200 mg

Merking 1:	137
Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	9.5x9.5 mm
Offisiell farge:	hvit
Farge:	Hvit
Merking (symbol):

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Begge legemiddelformer: Overfølsomhet for innholdsstoffene, penicillin og cefalosporiner. Kun tabletter: Alle tilstander som kan føre til nedsatt passasje gjennom øsofagus. Genetiske metabolismeanomalier som kan føre til alvorlig karnitinmangel, som defekt karnitintransportør, metylmalonsyreemi, propionsyreemi.

Forsiktighetsregler

Begge legemiddelformer: Pseudomembranøs kolitt forårsaket av Clostridioides difficile kan forekomme. Dersom diaré oppstår, skal muligheten for pseudomembranøs kolitt vurderes og relevante tiltak iverksettes. Forsiktighet utvises ved porfyri, ettersom mecillinam er assosiert med akutte porfyrianfall. Kun tabletter: En viss risiko for karnitinmangel foreligger ved samtidig bruk av pivalinsyreholdige preparater og bør brukes med forsiktighet. Doseres etter kroppsvekt hos barn og underernærte, f.eks. pasienter med lav muskelmasse. Gjentatte, korte behandlingskurer (7-10 dager) bør ikke gis med mindre enn 1-2 måneders intervall. Langvarig behandling (≥2 måneder) hos ellers friske vil gi en reduksjon av karnitinlagrene til ca. 40% av det normale. Dette er nær nivåer hvor mangelsymptomer og bivirkninger kan opptre, og bør derfor unngås.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Probenecid: Samtidig tilførsel hemmer den renale utskillelsen av mecillinam. Metotreksat: Samtidig bruk kan gi økt effekt/toksisitet av metotreksat pga. redusert utskillelse. Bakteriostatiske legemidler: Den baktericide effekten av penicilliner kan motvirkes ved samtidig bruk av preparater med bakteriostatisk effekt, f.eks. erytromycin og tetrasykliner. Valproat, valproinsyre eller andre legemidler som frigjør pivalinsyre: Samtidig bruk (gjelder Selexid tabletter) bør unngås pga. risikoen for karnitinmangel kan øke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: En stor mengde data (utfallet av >1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av pivmecillinam. Kan brukes under graviditet dersom klinisk nødvendig.

Amming: Mecillinam går over i morsmelk, men ved terapeutiske doser forventes ingen påvirkning på barnet som ammes. Preparatet kan brukes under amming.

Fertilitet: Ingen kliniske studier gjort. En preklinisk studie viste ingen effekt på fertilitet hos rotter.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré, kvalme
Mindre vanlige	Abdominalsmerte, dyspepsi¹, oppkast, sår i munnen¹, øsofagitt¹, øsofagusulcer¹
Generelle
Mindre vanlige	Fatigue
Hud
Mindre vanlige	Kløe, urticaria, utslett²
Immunsystemet
Mindre vanlige	Anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Vanlige	Vulvovaginal soppinfeksjon
Mindre vanlige	Clostridioides difficile-kolitt
Lever/galle
Mindre vanlige	Unormal leverfunksjon
Nevrologiske
Mindre vanlige	Hodepine, svimmelhet
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige	Redusert karnitin
Øre
Mindre vanlige	Vertigo

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, kvalme
Infeksiøse	Vulvovaginal soppinfeksjon
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Trombocytopeni
Gastrointestinale	Abdominalsmerte, dyspepsi¹, oppkast, sår i munnen¹, øsofagitt¹, øsofagusulcer¹
Generelle	Fatigue
Hud	Kløe, urticaria, utslett²
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse	Clostridioides difficile-kolitt
Lever/galle	Unormal leverfunksjon
Nevrologiske	Hodepine, svimmelhet
Stoffskifte/ernæring	Redusert karnitin
Øre	Vertigo

¹Gjelder kun tabletter.

²Ulike type utslett, som erytematøst, makuløst og makulopapuløst er rapportert.

Anafylaktiske reaksjoner og fatal pseudomembranøs kolitt er rapportert, se Forsiktighetsregler.

Klassebivirkninger av betalaktam-antibiotika: Eosinofili, nøytropeni, lett reversibel økning i ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase og bilirubin.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen erfaring. Høye doser kan indusere kvalme, oppkast, abdominalsmerter og diaré.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Baktericid. Hemmer celleveggsyntesen, angrepspunktet er forskjellig fra andre penicilliner. Synergistisk effekt oppnås derfor ved kombinasjon med andre penicilliner eller cefalosporiner. Mecillinam har spesielt høy aktivitet mot gramnegative bakterier tilhørende Enterobacteriaceae som E. coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Salmonella, Shigella og Yersinia. Esteren pivmecillinam virker som prodrug, er syrestabil og absorberes godt gastrointestinalt. Den hydrolyseres raskt til aktiv mecillinam. Relativt stabil overfor penicillinase fra gramnegative staver. Ikke kryssresistens med andre antibiotika, unntatt ved meget kraftig penicillinaseproduserende stammer. Forholdsvis lav aktivitet overfor grampositive kokker og H. influenzae. Også Staphylococcus saprophyticus kan påvirkes av de høye konsentrasjoner av mecillinam som oppnås i urinen. Enterokokker og Pseudomonas er resistente.

Absorpsjon: Pivmecillinam absorberes godt, uavhengig av samtidig fødeinntak. 200 mg gir maks. serumkonsentrasjon på ca. 3,5 μg/ml etter ca. 1 time. 400 mg mecillinam som i.m. injeksjon gir maks. serumkonsentrasjon på ca. 15 μg/ml.

Proteinbinding: 5-10%.

Fordeling: Spesielt høye konsentrasjoner i urin og galle.

Halveringstid: Ca. 70 minutter.

Metabolisme: 8-23% av gitt dose kan påvises som metabolitter.

Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene, ca. 50% i løpet av 6 timer. Forsinket ved nedsatt nyrefunksjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Pulver til injeksjonsvæske: Oppbevares ved høyst 30°C. Ferdig oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 6 timer ved høyst 30°C eller 24 timer i kjøleskap (2-8°C). Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig oppløsning benyttes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for lagringstid og -forhold dersom preparatet ikke brukes umiddelbart.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Selexid, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
1 g	1 stk. (hetteglass) 122709		Blå resept -	282,50	C

Selexid, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
200 mg	20 stk. (blister) 458349	Blå resept Byttegruppe	148,70 (trinnpris 78,00)	C
	30 stk. (blister) 458356	Blå resept Byttegruppe	204,90 (trinnpris 105,50)	C
	100 stk. (blister) 458422	Blå resept Byttegruppe	598,30 (trinnpris 267,00)	C
400 mg	10 stk. (blister) 054309	- Byttegruppe	148,80	C
	15 stk. (blister) 054321	- Byttegruppe	205,10	C
	20 stk. (blister) 054332	- Byttegruppe	261,40	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 08.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Tabletter: 15.05.2019

Pulver til injeksjonsvæske: 25.11.2019

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ALAT (Alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

ASAT (Aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

Cystitt (Blærekatarr, Urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urinveisinfeksjon (UVI): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Øsofagitt (Spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.

Øsofagus: Spiserør