Pulmicort

Kortikosteroid.

Står ikke på WADAs dopingliste

Miljørisiko i Norge

R01A D05

Budesonid

PNEC: 8,6 μg/liter

Salgsvekt: 20,970367 kg

Miljørisiko: Bruk av budesonid gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.

Bioakkumulering: Budesonid har lavt potensiale for bioakkumulering.

Nedbrytning: Budesonid er potensielt persistent.

Miljøinformasjonen (datert 06.12.2017) er utarbeidet av AstraZeneca.

Les mer på Fass

Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, suspensjon 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml: Hver endosebeholder inneh.: Budesonid 0,25 mg, resp. 0,5 mg og 1 mg, dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Bronkialastma, når tilstanden ikke kan holdes under kontroll av korttidsvirkende bronkolytika brukt ved behov. Til bruk for pasienter som ikke kan bruke Turbuhaler eller inhalasjonsaerosol. Svært alvorlig falsk krupp (pseudokrupp, laryngitis subglottica) når innleggelse på sykehus er nødvendig.

Dosering

Initialdose ved bronkialastma: Doseringen er individuell. Sykdomskontroll med laveste effektive dose bør alltid etterstrebes. For pasienter som trenger økt terapeutisk effekt anbefales det, av hensyn til ev. systemeffekter, å øke dosen Pulmicort fremfor å øke dosen perorale kortikosteroider. Voksne: 0,5-1 mg 2 ganger daglig. Dosen kan ved behov økes. Barn <8 år: 0,25-0,5 mg 1-2 ganger daglig. I enkelte tilfeller kan dosen økes til 1 mg 1-2 ganger daglig. Barn >8 år: 0,25-0,5 mg 2 ganger daglig. I enkelte tilfeller kan dosen økes til 1 mg 2 ganger daglig. Den høyeste dosen (2 mg daglig) til barn skal kun vurderes hos barn med alvorlig astma og i begrensede perioder.
Vedlikeholdsdose ved bronkialastma: Doseringen er individuell. Opprettholdt astmakontroll etter dosereduksjon eller seponering av perorale steroider, er i mange tilfeller mulig ved bruk av Pulmicort. Overgangen fra perorale steroider til Pulmicort bør starte når pasienten er i en relativt stabil fase. En høy dose med Pulmicort gis så i omtrent 10 dager i kombinasjon med tidligere behandling. Deretter bør oral dose reduseres med f.eks. 2,5 mg prednisolon (eller tilsv.) hver måned, til laveste effektive dose. I mange tilfeller vil seponering av perorale steroider være mulig.
Falsk krupp: Spedbarn og barn: Vanlig dose er 2 mg. Gis som en enkelt administrering eller som 2 doser à 1 mg med 30 minutters mellomrom. Dosering kan gjentas hver 12. time i maks. 36 timer eller til klinisk bedring.

Tilberedning/Håndtering: Pulmicort inhalasjonsvæske kan blandes med natriumklorid 9 mg/ml og med oppløsninger som inneholder terbutalin, salbutamol, feneterol, acetylcystein, natriumkromoglikat eller ipratropiumbromid. Blanding som inneholder flere inhalasjonsvæsker skal av mikrobiologiske årsaker brukes innen 30 minutter.

Administrering: Bare til bruk i nebulisator (forstøverapparat), ikke til injeksjon. For at mest mulig budesonid skal forstøves, må kompressoren som regel ha en strømningshastighet på 5-8 liter/minutt. Fyllingsvolumet bør være 2-4 ml. Pga. den lille mengden budesonid som forstøves skal ultralydforstøvere ikke brukes. Bruk av tettsluttende maske hos spedbarn og småbarn, ev. munnstykke hos større barn, fører til at mest mulig budesonid inhaleres. For å minimalisere risikoen for orofaryngeal candidainfeksjon, bør pasienten skylle munnen med vann etter inhalering. Det er viktig å instruere pasient/omsorgsperson om å vaske ansiktet med vann etter bruk av ansiktsmaske, for å unngå hudirritasjon i ansiktet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ikke beregnet for akutte astmaanfall, til dette er inhalert hurtigvirkende bronkodilatator nødvendig. Spesiell forsiktighet bør utvises ved overføring fra orale steroider, pga. risiko for langvarig nedsatt adrenal funksjon. Kortikosteroidbehandling som høydose ved nødsituasjoner eller langtidsbehandling med inhalasjonspreparat i høyeste anbefalte dose, kan også gi risiko for nedsatt binyrefunksjon. Disse pasientene kan vise tegn og symptomer på nedsatt binyrebarkfunksjon når de utsettes for alvorlig stress. Ytterligere systemisk kortikosteroidbehandling bør vurderes i perioder med stress eller elektiv kirurgi. Ved overgang fra oral steroidterapi til Pulmicort, kan det skje en oppblussing av symptomer som rhinitt, eksem, muskel- og leddsmerte. I slike tilfeller kan et midlertidig tillegg av oralt steroid være nødvendig. I enkelte tilfeller kan det oppstå tretthet, kvalme og brekninger som uttrykk for en utilstrekkelig systemisk steroideffekt. Ved akutt forverring av astmasymptomene kan kort tilleggsbehandling med oralt steroid være nødvendig. Systemiske effekter ved bruk av inhalerte kortikosteroider kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre perioder. Sannsynligheten for at disse effektene oppstår er mye mindre ved inhalasjonsbehandling enn ved oral behandling. Mulige systemiske effekter inkl. Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyresuppresjon, vekstretardasjon hos barn/ungdom, reduksjon av benmineraltetthet, katarakt, glaukom og sjeldnere, en rekke psykiske forstyrrelser og atferdseffekter, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (særlig hos barn). Det er derfor viktig at dosen titreres til laveste dose der effektiv astmakontroll opprettholdes. Nedsatt leverfunksjon gir saktere eliminasjon og høyere systemisk eksponering av steroider, og man bør derfor være oppmerksom på systemiske bivirkninger. Særlig forsiktighet er nødvendig ved aktiv eller latent lungetuberkulose og ved andre bronkopulmonale infeksjoner, som sopp- eller virusinfeksjoner i luftveiene. Oral candidiasis kan oppstå ved behandling med inhalerte kortikosteroider. Slik infeksjon kan kreve antimykotikabehandling og seponering av steroidbehandlingen kan være nødvendig hos noen pasienter. Paradoksal bronkospasme kan inntreffe med en umiddelbar økning i pipelyd etter dosering. Dersom dette inntreffer bør budesonidbehandlingen straks avsluttes; pasienten vurderes, og om nødvendig gis alternativ behandling. Høyden på barn som får langvarig behandling med inhalerte steroider bør regelmessig kontrolleres. Dersom veksten reduseres, bør behandlingen vurderes på nytt med en målsetting om å redusere dosen inhalert steroid. Fordelen med steroidbehandling og mulig risiko for vekstsuppresjon, må nøye vurderes. Pasienten bør ev. henvises til spesialist i pediatriske lungesykdommer. Økt forekomst av pneumoni, inkl. pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett hos kols-pasienter som bruker inhalasjonskortikosteroider. Legen bør være oppmerksom på ev. utvikling av pneumoni hos kols-pasienter, da kliniske symptomer kan ligne symptomer på eksaserbasjoner ved kols. Risikofaktorer for pneumoni hos kols-pasienter inkl. røyking, høy alder, lav BMI og alvorlig kols. Synsforstyrrelser er rapportert ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR).

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R03B A02
Metaboliseres primært via CYP3A4. Samtidig bruk av ketokonazol, itrakonazol, hiv-proteasehemmere eller andre potente CYP3A4-hemmere bør unngås. Dersom dette ikke er mulig bør perioden mellom behandlingene være så lang som mulig, og en reduksjon av budesoniddosen kan vurderes. Begrensede data indikerer en markert økning i plasmanivået (gjennomsnittlig 4 ganger) for itrakonazol (200 mg 1 gang daglig), og inhalert budesonid (enkeltdose 1 g), ved samtidig administrering. Økt plasmakonsentrasjon og forsterket effekt av kortikosteroider er observert ved samtidig bruk av østrogener, f.eks. som hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) etter menopausen, og antikonseptiva. Dette er ikke observert ved samtidig bruk av budesonid og p-piller med 150 μg desogestrel og 30 μg etinylestradiol. Som følge av nedsatt binyrefunksjonen, kan ACTH-stimuleringstest for diagnostisering av hypofyseinsuffisiens gi uriktige resultater (lave verdier).

Gå til interaksjonsanalyse

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data indikerer ingen økt risiko for skadelige effekter på foster/nyfødt barn ved bruk av inhalert budesonid under graviditet. Det er viktig for både foster og mor at tilstrekkelig astmabehandling opprettholdes under graviditet. Ved bruk under graviditet må fordel for mor veies opp mot risiko for fosteret.

Amming: Utskilles i morsmelk. Det er ikke forventet at barn som ammes påvirkes ved terapeutiske doser. Kan brukes under amming. Vedlikeholdsbehandling med inhalert budesonid (200 eller 400 μg 2 ganger daglig) hos ammende med astma gir ubetydelig systemisk eksponering hos barnet. Estimert daglig dose for barnet er 0,3% av daglig dose for moren. Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er estimert til å være ca. 1/600 av observert plasmakonsentrasjon hos moren, og er under kvantifiseringsgrensen.

Budesonid

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Infeksiøse: Orofaryngeal candidiasis, pneumoni (hos kols-pasienter). Luftveier: Halsirritasjon, hoste, heshet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Tremor. Psykiske: Angst, depresjon. Øye: Katarakt, tåkesyn. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Endokrine: Tegn og symptomer på systemiske kortikosteroide effekter, inkl. binyresuppresjon og vekstretardasjon (hos barn). Hud: Blåmerker. Immunsystemet: Umiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner, inkl. utslett, kontaktdermatitt, urticaria, angioødem og anafylaktisk reaksjon. Luftveier: Bronkospasmer, dysfoni. Psykiske: Rastløshet, nervøsitet, atferdsforandringer (hovedsakelig hos barn). Ukjent frekvens: Psykiske: Søvnforstyrrelser, psykomotorisk hyperaktivitet, aggresjon. Øye: Glaukom. Hudirritasjon i ansiktet har inntruffet ved bruk av nebulisator med ansiktsmaske. I sjeldne tilfeller kan tegn/symptomer på systemiske glukokortikoid-bivirkninger forekomme med inhalert glukokortikoid, mest sannsynlig avhengig av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere kortikosteroideksponering, og individuell følsomhet.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: For glukokortikoider H02A B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Uttalt antiinflammatorisk effekt. Demper virkningen av histamin og metakolin i luftveiene hos hyperreaktive pasienter og forebygger anstrengelsesutløst astma. Det kan gå flere uker før maks. effekt nås.

Absorpsjon: Voksne: C_max etter en enkeltdose på 2 mg er omtrent 4 nmol/liter og nås etter ca. 10-30 minutter. Systemisk tilgjengelighet hos voksne er ca. 15% av nominell dose. Barn: Systemisk tilgjengelighet hos barn er ca. halvparten av den hos friske voksne. C_max nås etter ca. 20 minutter etter start av forstøving og er ca. 2,4 nmol/liter etter 1 mg dose.

Proteinbinding: 85-90%.

Fordeling: Vd ca. 3 liter/kg.

Halveringstid: Voksne: Høy systemisk clearance, ca. 1,2 liter/minutt hos friske voksne, og terminal t_¹/₂ etter i.v. dosering er 2-3 timer. Barn: Systemisk clearance ca. 0,5 liter/minutt hos astmatiske barn (4-6 år gamle). Clearance pr. kg kroppsvekt er ca. 50% høyere enn hos voksne. Terminal t_¹/₂ er ca. 2,3 timer, omtrent det samme som hos friske voksne.

Metabolisme: Ca. 90% biotransformasjon via CYP3A ved førstepassasje i lever.

Utskillelse: Metabolittene utskilles hovedsakelig via nyrene. Uomdannet budesonid er ikke gjenfunnet i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Endosebeholdere som oppbevares i åpnede poser er holdbare i 3 måneder. Innholdet i en åpnet endosebeholder må brukes innen 12 timer. Endosebeholderne bør oppbevares mørkt. Skal ikke fryses.

Sist endret: 24.07.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.05.2017

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Pulmicort, INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon¹ Byttegruppe	Pris (kr)²	R.gr.³	SPC
0,125 mg/ml	20 × 2 ml (endosebeholdere) 082883	Blå resept Byttegruppe	188,40 (trinnpris 188,40)	C	SPC_ICON
0,25 mg/ml	20 × 2 ml (endosebeholdere) 082933	Blå resept Byttegruppe	188,40 (trinnpris 188,40)	C	SPC_ICON
0,5 mg/ml	20 × 2 ml (endosebeholdere) 083154	Blå resept Byttegruppe	262,00 (trinnpris 262,00)	C	SPC_ICON

¹Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

²Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

³Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

vekstretardasjon (veksthemming): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.

	Budesonid A07E A06 - Budesonid D07A C09 - Budesonid R01A D05 - Budesonid R03A K07 - Formoterol og budesonid R03B A02 - Budesonid Boceprevir J05A P03 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av budesonid (4-5 ganger basert på data med den kraftige enzymhemmeren itrakonazol), risiko for systemiske glukokortikoideffekter inklusive Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon. Interaksjonsmekanisme Boceprevir hemmer metabolismen av budesonid via CYP3A4. Dosetilpasning Kombinasjonen bør hvis mulig unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Monitorering Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bør pasienten følges nøye med tanke på bivirkninger av budesonid, spesielt systemiske glukokortikoideffekter. Dosereduksjon av budesonid bør vurderes. Legemiddelalternativer Det vil også være en risiko for systemiske effekter ved bruk av andre inhalasjonssteroider som metaboliseres av CYP3A4 og som har høy førstepassasjemetabolisme, som for eksempel flutikason. Beklometason metabolisers ikke av CYP3A4 og ser ut til å være det beste alternativet ved bruk til inhalasjon. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Victrelis Saberi P et al. Inhaled corticosteroid use in HIV-positive individuals taking protease inhibitors: a review of pharmacokinetics, case reports and clinical management. HIV Med 2013; 14: 519-29.
	Budesonid A07E A06 - Budesonid D07A C09 - Budesonid R01A D05 - Budesonid R03A K07 - Formoterol og budesonid R03B A02 - Budesonid Indinavir J05A E02 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av budesonid (4-5 ganger basert på data med den kraftige enzymhemmeren itrakonazol), risiko for systemiske glukokortikoideffekter inklusive Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon. Interaksjonsmekanisme Indinavir hemmer metabolismen av budesonid via CYP3A4. Dosetilpasning Kombinasjonen bør hvis mulig unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Monitorering Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bør pasienten følges nøye med tanke på bivirkninger av budesonid, spesielt systemiske glukokortikoideffekter. Dosereduksjon av budesonid bør vurderes. Legemiddelalternativer Det vil også være en risiko for systemiske effekter ved bruk av andre inhalasjonssteroider som metaboliseres av CYP3A4 og som har høy førstepassasjemetabolisme, som for eksempel flutikason. Beklometason metabolisers ikke av CYP3A4 og ser ut til å være det beste alternativet ved bruk til inhalasjon. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Bolland MJ, Bagg W, Thomas MG et al. Cushing’s syndrome due to interaction between inhaled corticosteroids and itraconazole. Ann Pharmacother 2004; 38: 46–9. Saberi P et al. Inhaled corticosteroid use in HIV-positive individuals taking protease inhibitors: a review of pharmacokinetics, case reports and clinical management. HIV Med 2013; 14: 519-29.
	Budesonid A07E A06 - Budesonid D07A C09 - Budesonid R01A D05 - Budesonid R03A K07 - Formoterol og budesonid R03B A02 - Budesonid Itrakonazol J02A C02 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av budesonid (4-5 ganger), risiko for systemiske glukokortikoideffekter inklusive Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon. Interaksjonsmekanisme Itrakonazol hemmer metabolismen av budesonid via CYP3A4. Dosetilpasning Kombinasjonen bør hvis mulig unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Monitorering Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bør pasienten følges nøye med tanke på bivirkninger av budesonid, spesielt systemiske glukokortikoideffekter. Dosereduksjon av budesonid bør vurderes. Legemiddelalternativer Det vil også være en risiko for systemiske effekter ved bruk av andre inhalasjonssteroider som metaboliseres av CYP3A4 og som har høy førstepassasjemetabolisme, som for eksempel flutikason. Beklometason metabolisers ikke av CYP3A4 og ser ut til å være det beste alternativet ved bruk til inhalasjon. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier og kasusrapporter Kilder De Wachter E, et al. Inhaled budesonide induced Cushing's syndrome in cystic fibrosis patients, due to drug inhibition of cytochrome P450. J Cyst Fibros. 2003 Jun;2(2):72-5. De Wachter E, et al. Rapidly developing Cushing syndrome in a 4-year-old patient during combined treatment with itraconazole and inhaled budesonide. Eur J Pediatr. 2003 Jul;162(7-8):488-9. Raaska K, et al. Plasma concentrations of inhaled budesonide and its effects on plasma cortisol are increased by the cytochrome P4503A4 inhibitor itraconazole. Clin Pharmacol Ther. 2002 Oct;72(4):362-9. Skov M, et al. Iatrogenic adrenal insufficiency as a side-effect of combined treatment of itraconazole and budesonide. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):127-33.
	Budesonid A07E A06 - Budesonid D07A C09 - Budesonid R01A D05 - Budesonid R03A K07 - Formoterol og budesonid R03B A02 - Budesonid Ketokonazol J02A B02 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av budesonid (4-7 ganger ved peroral dosering av budesonid, trolig omtrent samme økning ved bruk av budesnoid til inhalasjon), risiko for systemiske glukokortikoideffekter inklusive Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon. Interaksjonsmekanisme Ketokonazol hemmer metabolismen av budesonid via CYP3A4. Dosetilpasning Kombinasjonen bør hvis mulig unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Monitorering Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bør pasienten følges nøye med tanke på bivirkninger av budesonid, spesielt systemiske glukokortikoideffekter. Dosereduksjon av budesonid bør vurderes. Legemiddelalternativer Det vil også være en risiko for systemiske effekter ved bruk av andre inhalasjonssteroider som metaboliseres av CYP3A4 og som har høy førstepassasjemetabolisme, som for eksempel flutikason. Beklometason metabolisers ikke av CYP3A4 og ser ut til å være det beste alternativet ved bruk til inhalasjon. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Blondin MC, et al. Iatrogenic Cushing's syndrome in patients receiving inhaled budesonide and itraconazole or ritonavir: Two cases and literature review. Endocr Pract 2013 Jun 27:1-11. Raaska K, et al. Plasma concentrations of inhaled budesonide and its effects on plasma cortisol are increased by the cytochrome P4503A4 inhibitor itraconazole. Clin Pharmacol Ther 2002;72(4):362-9. SPC Budenofalk Seidegård J, et al. Presystemic elimination of budesonide in man when administered locally at different levels in the gut, with and without local inhibition by ketoconazole. Eur J Pharm Sci 2008;35(4):264-70. Skov M, et al. Iatrogenic adrenal insufficiency as a side-effect of combined treatment of itraconazole and budesonide. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):127-33.
	Budesonid A07E A06 - Budesonid D07A C09 - Budesonid R01A D05 - Budesonid R03A K07 - Formoterol og budesonid R03B A02 - Budesonid Kobicistat J05A R09 - Emtricitabin, tenofovirdisoproksil, elvitegravir og kobicistat J05A R14 - Darunavir og kobicistat J05A R15 - Atazanavir og kobicistat J05A R18 - Emtricitabin, tenofoviralafenamid, elvitegravir og kobicistat J05A R22 - Emtricitabin, tenofoviralafenamid, darunavir og kobicistat V03A X03 - Kobicistat Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av budesonid (4-5 ganger basert på data med den kraftige enzymhemmeren itrakonazol), risiko for systemiske glukokortikoideffekter inklusive Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon. Interaksjonsmekanisme Kobicistat hemmer metabolismen av budesonid via CYP3A4. Dosetilpasning Kombinasjonen bør hvis mulig unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Monitorering Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bør pasienten følges nøye med tanke på bivirkninger av budesonid, spesielt systemiske glukokortikoideffekter. Dosereduksjon av budesonid bør vurderes. Legemiddelalternativer Det vil også være en risiko for systemiske effekter ved bruk av andre inhalasjonssteroider som metaboliseres av CYP3A4 og som har høy førstepassasjemetabolisme, som for eksempel flutikason. Beklometason metabolisers ikke av CYP3A4 og ser ut til å være det beste alternativet ved bruk til inhalasjon. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Lewis J, Turtle L, Khoo S et al. A case of iatrogenic adrenal suppression after co-administration of cobicistat and fluticasone nasal drops. AIDS 2014; 28: 2636-7. SPC Stribild Saberi P et al. Inhaled corticosteroid use in HIV-positive individuals taking protease inhibitors: a review of pharmacokinetics, case reports and clinical management. HIV Med 2013; 14: 519-29.
	Budesonid A07E A06 - Budesonid D07A C09 - Budesonid R01A D05 - Budesonid R03A K07 - Formoterol og budesonid R03B A02 - Budesonid Posakonazol J02A C04 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av budesonid (4-5 ganger basert på data med den kraftige enzymhemmeren itrakonazol), risiko for systemiske glukokortikoideffekter inklusive Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon. Interaksjonsmekanisme Posakonazol hemmer metabolismen av budesonid via CYP3A4. Dosetilpasning Kombinasjonen bør hvis mulig unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Monitorering Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bør pasienten følges nøye med tanke på bivirkninger av budesonid, spesielt systemiske glukokortikoideffekter. Dosereduksjon av budesonid bør vurderes. Legemiddelalternativer Det vil også være en risiko for systemiske effekter ved bruk av andre inhalasjonssteroider som metaboliseres av CYP3A4 og som har høy førstepassasjemetabolisme, som for eksempel flutikason. Beklometason metabolisers ikke av CYP3A4 og ser ut til å være det beste alternativet ved bruk til inhalasjon. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Blondin MC, et al. Iatrogenic Cushing's syndrome in patients receiving inhaled budesonide and itraconazole or ritonavir: Two cases and literature review. Endocr Pract 2013 Jun 27:1-11. Raaska K, et al. Plasma concentrations of inhaled budesonide and its effects on plasma cortisol are increased by the cytochrome P4503A4 inhibitor itraconazole. Clin Pharmacol Ther 2002;72(4):362-9. Seidegård J, et al. Presystemic elimination of budesonide in man when administered locally at different levels in the gut, with and without local inhibition by ketoconazole. Eur J Pharm Sci 2008;35(4):264-70. Skov M, et al. Iatrogenic adrenal insufficiency as a side-effect of combined treatment of itraconazole and budesonide. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):127-33.
	Budesonid A07E A06 - Budesonid D07A C09 - Budesonid R01A D05 - Budesonid R03A K07 - Formoterol og budesonid R03B A02 - Budesonid Ritonavir J05A E03 - Ritonavir J05A P52 - Dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir og ritonavir J05A P53 - Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir J05A R10 - Lopinavir og ritonavir Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av budesonid (4-5 ganger økning basert på data med den kraftige enzymhemmeren itrakonazol, men med tanke på effekten som ritonavir har på konsentrasjonen av flutikason, kan det ikke utelukkes at økningen i konsentrasjon kan bli betydelig større), risiko for systemiske glukokortikoideffekter inklusive Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon. Interaksjonsmekanisme Ritonavir hemmer metabolismen av budesonid via CYP3A4. Dosetilpasning Kombinasjonen bør hvis mulig unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Monitorering Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bør pasienten følges nøye med tanke på bivirkninger av budesonid, spesielt systemiske glukokortikoideffekter. Dosereduksjon av budesonid bør vurderes. Legemiddelalternativer Det vil også være en risiko for systemiske effekter ved bruk av andre inhalasjonssteroider som metaboliseres av CYP3A4 og som har høy førstepassasjemetabolisme, som for eksempel flutikason. Beklometason metabolisers ikke av CYP3A4 og ser ut til å være det beste alternativet ved bruk til inhalasjon. Kildegrunnlag Kasusrapporter Kilder Kedem A et al. Iatrogenic Cushing's syndrome due to coadministration of ritonavir and inhaled budesonide in an asthmatic human immunodeficiency virus infected patient. J Asthma 2010; 47: 830-1. Saberi P et al. Inhaled corticosteroid use in HIV-positive individuals taking protease inhibitors: a review of pharmacokinetics, case reports and clinical management. HIV Med 2013; 14: 519-29.
	Budesonid A07E A06 - Budesonid D07A C09 - Budesonid R01A D05 - Budesonid R03A K07 - Formoterol og budesonid R03B A02 - Budesonid Telaprevir J05A P02 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av budesonid (4-5 ganger basert på data med den kraftige enzymhemmeren itrakonazol), risiko for systemiske glukokortikoideffekter inklusive Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon. Interaksjonsmekanisme Telaprevir hemmer metabolismen av budesonid via CYP3A4. Dosetilpasning Kombinasjonen bør hvis mulig unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Monitorering Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bør pasienten følges nøye med tanke på bivirkninger av budesonid, spesielt systemiske glukokortikoideffekter. Dosereduksjon av budesonid bør vurderes. Legemiddelalternativer Det vil også være en risiko for systemiske effekter ved bruk av andre inhalasjonssteroider som metaboliseres av CYP3A4 og som har høy førstepassasjemetabolisme, som for eksempel flutikason. Beklometason metabolisers ikke av CYP3A4 og ser ut til å være det beste alternativet ved bruk til inhalasjon. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Incivo Saberi P et al. Inhaled corticosteroid use in HIV-positive individuals taking protease inhibitors: a review of pharmacokinetics, case reports and clinical management. HIV Med 2013; 14: 519-29.
	Budesonid A07E A06 - Budesonid D07A C09 - Budesonid R01A D05 - Budesonid R03A K07 - Formoterol og budesonid R03B A02 - Budesonid Vorikonazol J02A C03 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av budesonid (4-5 ganger basert på data med den kraftige enzymhemmeren itrakonazol), risiko for systemiske glukokortikoideffekter inklusive Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon. Interaksjonsmekanisme Vorikonazol hemmer metabolismen av budesonid via CYP3A4. Dosetilpasning Kombinasjonen bør hvis mulig unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Monitorering Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bør pasienten følges nøye med tanke på bivirkninger av budesonid, spesielt systemiske glukokortikoideffekter. Dosereduksjon av budesonid bør vurderes. Legemiddelalternativer Det vil også være en risiko for systemiske effekter ved bruk av andre inhalasjonssteroider som metaboliseres av CYP3A4 og som har høy førstepassasjemetabolisme, som for eksempel flutikason. Beklometason metabolisers ikke av CYP3A4 og ser ut til å være det beste alternativet ved bruk til inhalasjon. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Blondin MC, et al. Iatrogenic Cushing's syndrome in patients receiving inhaled budesonide and itraconazole or ritonavir: Two cases and literature review. Endocr Pract 2013 Jun 27:1-11. Raaska K, et al. Plasma concentrations of inhaled budesonide and its effects on plasma cortisol are increased by the cytochrome P4503A4 inhibitor itraconazole. Clin Pharmacol Ther 2002;72(4):362-9. Seidegård J, et al. Presystemic elimination of budesonide in man when administered locally at different levels in the gut, with and without local inhibition by ketoconazole. Eur J Pharm Sci 2008;35(4):264-70. Skov M, et al. Iatrogenic adrenal insufficiency as a side-effect of combined treatment of itraconazole and budesonide. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):127-33.
	Budesonid A07E A06 - Budesonid D07A C09 - Budesonid R01A D05 - Budesonid R03A K07 - Formoterol og budesonid R03B A02 - Budesonid Atazanavir J05A E08 - Atazanavir J05A R15 - Atazanavir og kobicistat Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av budesonid (usikkert omfang, men trolig betydelig, med risiko for systemiske bivirkninger). Risikoen for systemiske bivirkninger kan være så høy at et annet glukokortikoid bør foretrekkes. Interaksjonsmekanisme Atazanavir hemmer metabolismen av budesonid via CYP3A4. Dosetilpasning Kombinasjonen bør hvis mulig unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Monitorering Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bør pasienten følges nøye med tanke på bivirkninger av budesonid, spesielt systemiske glukokortikoideffekter. Dosereduksjon av budesonid bør vurderes. Legemiddelalternativer Det vil også være en risiko for systemiske effekter ved bruk av andre inhalasjonssteroider som metaboliseres av CYP3A4 og som har høy førstepassasjemetabolisme, som for eksempel flutikason. Beklometason metabolisers ikke av CYP3A4 og ser ut til å være det beste alternativet ved bruk til inhalasjon. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Reyataz
	Budesonid A07E A06 - Budesonid D07A C09 - Budesonid R01A D05 - Budesonid R03A K07 - Formoterol og budesonid R03B A02 - Budesonid Erytromycin J01F A01 Vis detaljer Situasjonskriterium Gjelder bare ved langtidsbehandling med etytromycin, ved korttidsbehandling er det ingen fare for interaksjon. Klinisk konsekvens Mulig økt konsentrasjon av budesonid i enkelttilfeller, selv om systematiske studier med komibniasjonen inhalasjonssterioder og makrolidantibiotika ikke har vist noen økning i systemisk steroidkonsentrasjon. Interaksjonsmekanisme Erytromycin kan eventuelt hemme metabolismen av budesonid via CYP3A4. Dosetilpasning Dosebehovet av budesonid vil anslagsvis være halvert i kombinasjon med erytromycin. Monitorering Ved kombinasjonsbehandling over lengre tid, bør pasienten følges med tanke på systemiske glukokotikoideffekter Legemiddelalternativer Azitromycin og spiramycin hemmer ikke CYP3A4 i relevant grad. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder De Wachter E, Malfroot A, De Schutter I et al. Inhaled budesonide induced Cushing’s syndrome in cystic fibrosis patients, due to drug inhibition of cytochrome P450. J Cyst Fibros 2003; 2: 72–5. Raaska K, et al. Plasma concentrations of inhaled budesonide and its effects on plasma cortisol are increased by the cytochrome P4503A4 inhibitor itraconazole. Clin Pharmacol Ther. 2002 Oct;72(4):362-9.
	Budesonid A07E A06 - Budesonid D07A C09 - Budesonid R01A D05 - Budesonid R03A K07 - Formoterol og budesonid R03B A02 - Budesonid Klaritromycin A02B D04 - Pantoprazol, amoksicillin og klaritromycin A02B D05 - Omeprazol, amoksicillin og klaritromycin A02B D06 - Esomeprazol, amoksicillin og klaritromycin A02B D07 - Lansoprazol, amoksicillin og klaritromycin A02B D09 - Lansoprazol, klaritromycin og tinidazol A02B D11 - Pantoprazol, amoksicillin, klaritromycin og metronidazol J01F A09 - Klaritromycin Vis detaljer Situasjonskriterium Gjelder bare ved langtidsbehandling med klaritromycin, ved korttidsbehandling er det ingen fare for interaksjon. Klinisk konsekvens Mulig økt konsentrasjon av budesonid i enkelttilfeller, selv om systematiske studier med komibniasjonen inhalasjonssterioder og makrolidantibiotika ikke har vist noen økning i systemisk steroidkonsentrasjon. Interaksjonsmekanisme Klaritromycin kan eventuelt hemme metabolismen av budesonid via CYP3A4. Dosetilpasning Dosebehovet av budesonid vil anslagsvis være halvert i kombinasjon med klaritromycin. Monitorering Ved kombinasjonsbehandling over lengre tid, bør pasienten følges med tanke på systemiske glukokotikoideffekter Legemiddelalternativer Azitromycin og spiramycin hemmer ikke CYP3A4 i relevant grad. Kildegrunnlag Kasusrapporter Kilder De Wachter E, Malfroot A, De Schutter I et al. Inhaled budesonide induced Cushing’s syndrome in cystic fibrosis patients, due to drug inhibition of cytochrome P450. J Cyst Fibros 2003; 2: 72–5. Raaska K, et al. Plasma concentrations of inhaled budesonide and its effects on plasma cortisol are increased by the cytochrome P4503A4 inhibitor itraconazole. Clin Pharmacol Ther. 2002 Oct;72(4):362-9.