Pulmicort

AstraZeneca

Kortikosteroid.

ATC-nr.: R03B A02

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 R01A D05
Budesonid
 
PNEC: 8,6 μg/liter
Salgsvekt: 19,527637 kg
Miljørisiko: Bruk av budesonid gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Budesonid har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Budesonid er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 06.12.2017) er utarbeidet av AstraZeneca.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, suspensjon 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml: Hver endosebeholder inneh.: Budesonid 0,25 mg, resp. 0,5 mg og 1 mg, dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Bronkialastma, når tilstanden ikke kan holdes under kontroll av korttidsvirkende bronkolytika brukt ved behov. Til bruk for pasienter som ikke kan bruke Turbuhaler eller inhalasjonsaerosol. Svært alvorlig falsk krupp (pseudokrupp, laryngitis subglottica) når innleggelse på sykehus er nødvendig.

Dosering

Initialdose ved bronkialastma: Doseringen er individuell. Sykdomskontroll med laveste effektive dose bør alltid etterstrebes. For pasienter som trenger økt terapeutisk effekt anbefales det, av hensyn til ev. systemeffekter, å øke dosen Pulmicort fremfor å øke dosen perorale kortikosteroider. Voksne: 0,5-1 mg 2 ganger daglig. Dosen kan ved behov økes. Barn <8 år: 0,25-0,5 mg 1-2 ganger daglig. I enkelte tilfeller kan dosen økes til 1 mg 1-2 ganger daglig. Barn >8 år: 0,25-0,5 mg 2 ganger daglig. I enkelte tilfeller kan dosen økes til 1 mg 2 ganger daglig. Den høyeste dosen (2 mg daglig) til barn skal kun vurderes hos barn med alvorlig astma og i begrensede perioder.
Vedlikeholdsdose ved bronkialastma: Doseringen er individuell. Opprettholdt astmakontroll etter dosereduksjon eller seponering av perorale steroider, er i mange tilfeller mulig ved bruk av Pulmicort. Overgangen fra perorale steroider til Pulmicort bør starte når pasienten er i en relativt stabil fase. En høy dose med Pulmicort gis så i omtrent 10 dager i kombinasjon med tidligere behandling. Deretter bør oral dose reduseres med f.eks. 2,5 mg prednisolon (eller tilsv.) hver måned, til laveste effektive dose. I mange tilfeller vil seponering av perorale steroider være mulig.
Falsk krupp: Spedbarn og barn: Vanlig dose er 2 mg. Gis som en enkelt administrering eller som 2 doser à 1 mg med 30 minutters mellomrom. Dosering kan gjentas hver 12. time i maks. 36 timer eller til klinisk bedring.
Tilberedning/Håndtering: Pulmicort inhalasjonsvæske kan blandes med natriumklorid 9 mg/ml og med oppløsninger som inneholder terbutalin, salbutamol, feneterol, acetylcystein, natriumkromoglikat eller ipratropiumbromid. Blanding som inneholder flere inhalasjonsvæsker skal av mikrobiologiske årsaker brukes innen 30 minutter.
Administrering: Bare til bruk i nebulisator (forstøverapparat), ikke til injeksjon. For at mest mulig budesonid skal forstøves, må kompressoren som regel ha en strømningshastighet på 5-8 liter/minutt. Fyllingsvolumet bør være 2-4 ml. Pga. den lille mengden budesonid som forstøves skal ultralydforstøvere ikke brukes. Bruk av tettsluttende maske hos spedbarn og småbarn, ev. munnstykke hos større barn, fører til at mest mulig budesonid inhaleres. For å minimalisere risikoen for orofaryngeal candidainfeksjon, bør pasienten skylle munnen med vann etter inhalering. Det er viktig å instruere pasient/omsorgsperson om å vaske ansiktet med vann etter bruk av ansiktsmaske, for å unngå hudirritasjon i ansiktet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ikke beregnet for akutte astmaanfall, til dette er inhalert hurtigvirkende bronkodilatator nødvendig. Spesiell forsiktighet bør utvises ved overføring fra orale steroider, pga. risiko for langvarig nedsatt adrenal funksjon. Kortikosteroidbehandling som høydose ved nødsituasjoner eller langtidsbehandling med inhalasjonspreparat i høyeste anbefalte dose, kan også gi risiko for nedsatt binyrefunksjon. Disse pasientene kan vise tegn og symptomer på nedsatt binyrebarkfunksjon når de utsettes for alvorlig stress. Ytterligere systemisk kortikosteroidbehandling bør vurderes i perioder med stress eller elektiv kirurgi. Ved overgang fra oral steroidterapi til Pulmicort, kan det skje en oppblussing av symptomer som rhinitt, eksem, muskel- og leddsmerte. I slike tilfeller kan et midlertidig tillegg av oralt steroid være nødvendig. I enkelte tilfeller kan det oppstå tretthet, kvalme og brekninger som uttrykk for en utilstrekkelig systemisk steroideffekt. Ved akutt forverring av astmasymptomene kan kort tilleggsbehandling med oralt steroid være nødvendig. Systemiske effekter ved bruk av inhalerte kortikosteroider kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre perioder. Sannsynligheten for at disse effektene oppstår er mye mindre ved inhalasjonsbehandling enn ved oral behandling. Mulige systemiske effekter inkl. Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyresuppresjon, vekstretardasjon hos barn/ungdom, reduksjon av benmineraltetthet, katarakt, glaukom og sjeldnere, en rekke psykiske forstyrrelser og atferdseffekter, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (særlig hos barn). Det er derfor viktig at dosen titreres til laveste dose der effektiv astmakontroll opprettholdes. Nedsatt leverfunksjon gir saktere eliminasjon og høyere systemisk eksponering av steroider, og man bør derfor være oppmerksom på systemiske bivirkninger. Særlig forsiktighet er nødvendig ved aktiv eller latent lungetuberkulose og ved andre bronkopulmonale infeksjoner, som sopp- eller virusinfeksjoner i luftveiene. Oral candidiasis kan oppstå ved behandling med inhalerte kortikosteroider. Slik infeksjon kan kreve antimykotikabehandling og seponering av steroidbehandlingen kan være nødvendig hos noen pasienter. Paradoksal bronkospasme kan inntreffe med en umiddelbar økning i pipelyd etter dosering. Dersom dette inntreffer bør budesonidbehandlingen straks avsluttes; pasienten vurderes, og om nødvendig gis alternativ behandling. Høyden på barn som får langvarig behandling med inhalerte steroider bør regelmessig kontrolleres. Dersom veksten reduseres, bør behandlingen vurderes på nytt med en målsetting om å redusere dosen inhalert steroid. Fordelen med steroidbehandling og mulig risiko for vekstsuppresjon, må nøye vurderes. Pasienten bør ev. henvises til spesialist i pediatriske lungesykdommer. Økt forekomst av pneumoni, inkl. pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett hos kols-pasienter som bruker inhalasjonskortikosteroider. Legen bør være oppmerksom på ev. utvikling av pneumoni hos kols-pasienter, da kliniske symptomer kan ligne symptomer på eksaserbasjoner ved kols. Risikofaktorer for pneumoni hos kols-pasienter inkl. røyking, høy alder, lav BMI og alvorlig kols. Synsforstyrrelser er rapportert ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR).

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R03B A02
Metaboliseres primært via CYP3A4. Samtidig bruk av ketokonazol, itrakonazol, hiv-proteasehemmere eller andre potente CYP3A4-hemmere bør unngås. Dersom dette ikke er mulig bør perioden mellom behandlingene være så lang som mulig, og en reduksjon av budesoniddosen kan vurderes. Begrensede data indikerer en markert økning i plasmanivået (gjennomsnittlig 4 ganger) for itrakonazol (200 mg 1 gang daglig), og inhalert budesonid (enkeltdose 1 g), ved samtidig administrering. Økt plasmakonsentrasjon og forsterket effekt av kortikosteroider er observert ved samtidig bruk av østrogener, f.eks. som hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) etter menopausen, og antikonseptiva. Dette er ikke observert ved samtidig bruk av budesonid og p-piller med 150 μg desogestrel og 30 μg etinylestradiol. Som følge av nedsatt binyrefunksjonen, kan ACTH-stimuleringstest for diagnostisering av hypofyseinsuffisiens gi uriktige resultater (lave verdier).

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data indikerer ingen økt risiko for skadelige effekter på foster/nyfødt barn ved bruk av inhalert budesonid under graviditet. Det er viktig for både foster og mor at tilstrekkelig astmabehandling opprettholdes under graviditet. Ved bruk under graviditet må fordel for mor veies opp mot risiko for fosteret.
Amming: Utskilles i morsmelk. Det er ikke forventet at barn som ammes påvirkes ved terapeutiske doser. Kan brukes under amming. Vedlikeholdsbehandling med inhalert budesonid (200 eller 400 μg 2 ganger daglig) hos ammende med astma gir ubetydelig systemisk eksponering hos barnet. Estimert daglig dose for barnet er 0,3% av daglig dose for moren. Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er estimert til å være ca. 1/600 av observert plasmakonsentrasjon hos moren, og er under kvantifiseringsgrensen.
Budesonid

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Infeksiøse: Orofaryngeal candidiasis, pneumoni (hos kols-pasienter). Luftveier: Halsirritasjon, hoste, heshet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Tremor. Psykiske: Angst, depresjon. Øye: Katarakt, tåkesyn. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Endokrine: Tegn og symptomer på systemiske kortikosteroide effekter, inkl. binyresuppresjon og vekstretardasjon (hos barn). Hud: Blåmerker. Immunsystemet: Umiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner, inkl. utslett, kontaktdermatitt, urticaria, angioødem og anafylaktisk reaksjon. Luftveier: Bronkospasmer, dysfoni. Psykiske: Rastløshet, nervøsitet, atferdsforandringer (hovedsakelig hos barn). Ukjent frekvens: Psykiske: Søvnforstyrrelser, psykomotorisk hyperaktivitet, aggresjon. Øye: Glaukom. Hudirritasjon i ansiktet har inntruffet ved bruk av nebulisator med ansiktsmaske. I sjeldne tilfeller kan tegn/symptomer på systemiske glukokortikoid-bivirkninger forekomme med inhalert glukokortikoid, mest sannsynlig avhengig av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere kortikosteroideksponering, og individuell følsomhet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: For glukokortikoider H02A B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Uttalt antiinflammatorisk effekt. Demper virkningen av histamin og metakolin i luftveiene hos hyperreaktive pasienter og  forebygger anstrengelsesutløst astma. Det kan gå flere uker før maks. effekt nås.
Absorpsjon: Voksne: Cmax etter en enkeltdose på 2 mg er omtrent 4 nmol/liter og nås etter ca. 10-30 minutter. Systemisk tilgjengelighet hos voksne er ca. 15% av nominell dose. Barn: Systemisk tilgjengelighet hos barn er ca. halvparten av den hos friske voksne. Cmax nås etter ca. 20 minutter etter start av forstøving og er ca. 2,4 nmol/liter etter 1 mg dose.
Proteinbinding: 85-90%.
Fordeling: Vd ca. 3 liter/kg.
Halveringstid: Voksne: Høy systemisk clearance, ca. 1,2 liter/minutt hos friske voksne, og terminal t1/2 etter i.v. dosering er 2-3 timer. Barn: Systemisk clearance ca. 0,5 liter/minutt hos astmatiske barn (4-6 år gamle). Clearance pr. kg kroppsvekt er ca. 50% høyere enn hos voksne. Terminal t1/2 er ca. 2,3 timer, omtrent det samme som hos friske voksne.
Metabolisme: Ca. 90% biotransformasjon via CYP3A ved førstepassasje i lever.
Utskillelse: Metabolittene utskilles hovedsakelig via nyrene. Uomdannet budesonid er ikke gjenfunnet i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Endosebeholdere som oppbevares i åpnede poser er holdbare i 3 måneder. Innholdet i en åpnet endosebeholder må brukes innen 12 timer. Endosebeholderne bør oppbevares mørkt. Skal ikke fryses.

Sist endret: 24.07.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

24.05.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Pulmicort, INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,125 mg/ml20 × 2 ml (endosebeholdere)
082883
Blå resept
-
240,70CSPC_ICON
0,25 mg/ml20 × 2 ml (endosebeholdere)
082933
Blå resept
Byttegruppe
240,70CSPC_ICON
0,5 mg/ml20 × 2 ml (endosebeholdere)
083154
Blå resept
Byttegruppe
314,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

vekstretardasjon (veksthemming): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.