Pulmicort

AstraZeneca


Kortikosteroid.

R03B A02 (Budesonid)



INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, suspensjon 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml: Hver endosebeholder inneh.: Budesonid 0,25 mg, resp. 0,5 mg og 1 mg, dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Bronkialastma, når tilstanden ikke kan holdes under kontroll av korttidsvirkende bronkolytika brukt ved behov. Til bruk for pasienter som ikke kan bruke Turbuhaler eller inhalasjonsaerosol. Svært alvorlig falsk krupp (pseudokrupp, laryngitis subglottica) når innleggelse på sykehus er nødvendig.

Dosering

Initialdose ved bronkialastma: Doseringen er individuell. Sykdomskontroll med laveste effektive dose bør alltid etterstrebes. For pasienter som trenger økt terapeutisk effekt anbefales det, av hensyn til ev. systemeffekter, å øke dosen Pulmicort fremfor å øke dosen perorale kortikosteroider. Voksne: 0,5-1 mg 2 ganger daglig. Dosen kan ved behov økes. Barn <8 år: 0,25-0,5 mg 1-2 ganger daglig. I enkelte tilfeller kan dosen økes til 1 mg 1-2 ganger daglig. Barn >8 år: 0,25-0,5 mg 2 ganger daglig. I enkelte tilfeller kan dosen økes til 1 mg 2 ganger daglig. Den høyeste dosen (2 mg daglig) til barn skal kun vurderes hos barn med alvorlig astma og i begrensede perioder.
Vedlikeholdsdose ved bronkialastma: Doseringen er individuell. Opprettholdt astmakontroll etter dosereduksjon eller seponering av perorale steroider, er i mange tilfeller mulig ved bruk av Pulmicort. Overgangen fra perorale steroider til Pulmicort bør starte når pasienten er i en relativt stabil fase. En høy dose med Pulmicort gis så i omtrent 10 dager i kombinasjon med tidligere behandling. Deretter bør oral dose reduseres med f.eks. 2,5 mg prednisolon (eller tilsv.) hver måned, til laveste effektive dose. I mange tilfeller vil seponering av perorale steroider være mulig.
Falsk krupp: Spedbarn og barn: Vanlig dose er 2 mg. Gis som en enkelt administrering eller som 2 doser à 1 mg med 30 minutters mellomrom. Dosering kan gjentas hver 12. time i maks. 36 timer eller til klinisk bedring.
Tilberedning/Håndtering: Pulmicort inhalasjonsvæske kan blandes med natriumklorid 9 mg/ml og med oppløsninger som inneholder terbutalin, salbutamol, feneterol, acetylcystein, natriumkromoglikat eller ipratropiumbromid. Blanding som inneholder flere inhalasjonsvæsker skal av mikrobiologiske årsaker brukes innen 30 minutter.
Administrering: Bare til bruk i nebulisator (forstøverapparat), ikke til injeksjon. For at mest mulig budesonid skal forstøves, må kompressoren som regel ha en strømningshastighet på 5-8 liter/minutt. Fyllingsvolumet bør være 2-4 ml. Pga. den lille mengden budesonid som forstøves skal ultralydforstøvere ikke brukes. Bruk av tettsluttende maske hos spedbarn og småbarn, ev. munnstykke hos større barn, fører til at mest mulig budesonid inhaleres. For å minimalisere risikoen for orofaryngeal candidainfeksjon, bør pasienten skylle munnen med vann etter inhalering. Det er viktig å instruere pasient/omsorgsperson om å vaske ansiktet med vann etter bruk av ansiktsmaske, for å unngå hudirritasjon i ansiktet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ikke beregnet for akutte astmaanfall, til dette er inhalert hurtigvirkende bronkodilatator nødvendig. Spesiell forsiktighet bør utvises ved overføring fra orale steroider, pga. risiko for langvarig nedsatt adrenal funksjon. Kortikosteroidbehandling som høydose ved nødsituasjoner eller langtidsbehandling med inhalasjonspreparat i høyeste anbefalte dose, kan også gi risiko for nedsatt binyrefunksjon. Disse pasientene kan vise tegn og symptomer på nedsatt binyrebarkfunksjon når de utsettes for alvorlig stress. Ytterligere systemisk kortikosteroidbehandling bør vurderes i perioder med stress eller elektiv kirurgi. Ved overgang fra oral steroidterapi til Pulmicort, kan det skje en oppblussing av symptomer som rhinitt, eksem, muskel- og leddsmerte. I slike tilfeller kan et midlertidig tillegg av oralt steroid være nødvendig. I enkelte tilfeller kan det oppstå tretthet, kvalme og brekninger som uttrykk for en utilstrekkelig systemisk steroideffekt. Ved akutt forverring av astmasymptomene kan kort tilleggsbehandling med oralt steroid være nødvendig. Systemiske effekter ved bruk av inhalerte kortikosteroider kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre perioder. Sannsynligheten for at disse effektene oppstår er mye mindre ved inhalasjonsbehandling enn ved oral behandling. Mulige systemiske effekter inkl. Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyresuppresjon, vekstretardasjon hos barn/ungdom, reduksjon av benmineraltetthet, katarakt, glaukom og sjeldnere, en rekke psykiske forstyrrelser og atferdseffekter, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (særlig hos barn). Det er derfor viktig at dosen titreres til laveste dose der effektiv astmakontroll opprettholdes. Nedsatt leverfunksjon gir saktere eliminasjon og høyere systemisk eksponering av steroider, og man bør derfor være oppmerksom på systemiske bivirkninger. Særlig forsiktighet er nødvendig ved aktiv eller latent lungetuberkulose og ved andre bronkopulmonale infeksjoner, som sopp- eller virusinfeksjoner i luftveiene. Oral candidiasis kan oppstå ved behandling med inhalerte kortikosteroider. Slik infeksjon kan kreve antimykotikabehandling og seponering av steroidbehandlingen kan være nødvendig hos noen pasienter. Paradoksal bronkospasme kan inntreffe med en umiddelbar økning i pipelyd etter dosering. Dersom dette inntreffer bør budesonidbehandlingen straks avsluttes; pasienten vurderes, og om nødvendig gis alternativ behandling. Høyden på barn som får langvarig behandling med inhalerte steroider bør regelmessig kontrolleres. Dersom veksten reduseres, bør behandlingen vurderes på nytt med en målsetting om å redusere dosen inhalert steroid. Fordelen med steroidbehandling og mulig risiko for vekstsuppresjon, må nøye vurderes. Pasienten bør ev. henvises til spesialist i pediatriske lungesykdommer. Økt forekomst av pneumoni, inkl. pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett hos kols-pasienter som bruker inhalasjonskortikosteroider. Legen bør være oppmerksom på ev. utvikling av pneumoni hos kols-pasienter, da kliniske symptomer kan ligne symptomer på eksaserbasjoner ved kols. Risikofaktorer for pneumoni hos kols-pasienter inkl. røyking, høy alder, lav BMI og alvorlig kols. Synsforstyrrelser er rapportert ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Metaboliseres primært via CYP3A4. Samtidig bruk av ketokonazol, itrakonazol, hiv-proteasehemmere eller andre potente CYP3A4-hemmere bør unngås. Dersom dette ikke er mulig bør perioden mellom behandlingene være så lang som mulig, og en reduksjon av budesoniddosen kan vurderes. Begrensede data indikerer en markert økning i plasmanivået (gjennomsnittlig 4 ganger) for itrakonazol (200 mg 1 gang daglig), og inhalert budesonid (enkeltdose 1 g), ved samtidig administrering. Økt plasmakonsentrasjon og forsterket effekt av kortikosteroider er observert ved samtidig bruk av østrogener, f.eks. som hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) etter menopausen, og antikonseptiva. Dette er ikke observert ved samtidig bruk av budesonid og p-piller med 150 μg desogestrel og 30 μg etinylestradiol. Som følge av nedsatt binyrefunksjonen, kan ACTH-stimuleringstest for diagnostisering av hypofyseinsuffisiens gi uriktige resultater (lave verdier).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data indikerer ingen økt risiko for skadelige effekter på foster/nyfødt barn ved bruk av inhalert budesonid under graviditet. Det er viktig for både foster og mor at tilstrekkelig astmabehandling opprettholdes under graviditet. Ved bruk under graviditet må fordel for mor veies opp mot risiko for fosteret.
Amming: Utskilles i morsmelk. Det er ikke forventet at barn som ammes påvirkes ved terapeutiske doser. Kan brukes under amming. Vedlikeholdsbehandling med inhalert budesonid (200 eller 400 μg 2 ganger daglig) hos ammende med astma gir ubetydelig systemisk eksponering hos barnet. Estimert daglig dose for barnet er 0,3% av daglig dose for moren. Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er estimert til å være ca. 1/600 av observert plasmakonsentrasjon hos moren, og er under kvantifiseringsgrensen.

 

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

OrganklasseBivirkning
Endokrine
SjeldneTegn og symptomer på systemiske kortikosteroideffekter (inkl. veksthemming hos barn og binyresuppresjon)
Hud
SjeldneBlåmerke
Immunsystemet
SjeldneUmiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (inkl. utslett, kontaktdermatitt, urticaria, angioødem og anafylaktisk reaksjon)1
Infeksiøse
VanligeOrofaryngeal candidiasis, pneumoni (hos kols-pasienter)
Luftveier
VanligeHalsirritasjon, heshet, hoste
SjeldneBronkospasme, dysfoni
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelkramper
Nevrologiske
Mindre vanligeTremor
Psykiske
Mindre vanligeAngst, depresjon
SjeldneAtferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn), nervøsitet, rastløshet
Ukjent frekvensAggresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
Øye
Mindre vanligeKatarakt, tåkesyn
Ukjent frekvensGlaukom

1Hudirritasjon i ansiktet har inntruffet ved bruk av nebulisator med ansiktsmaske.

Bivirkningsoppslag

FrekvensBivirkning
Vanlige
InfeksiøseOrofaryngeal candidiasis, pneumoni (hos kols-pasienter)
LuftveierHalsirritasjon, heshet, hoste
Mindre vanlige
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeTremor
PsykiskeAngst, depresjon
ØyeKatarakt, tåkesyn
Sjeldne
EndokrineTegn og symptomer på systemiske kortikosteroideffekter (inkl. veksthemming hos barn og binyresuppresjon)
HudBlåmerke
ImmunsystemetUmiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (inkl. utslett, kontaktdermatitt, urticaria, angioødem og anafylaktisk reaksjon)1
LuftveierBronkospasme, dysfoni
PsykiskeAtferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn), nervøsitet, rastløshet
Ukjent frekvens
PsykiskeAggresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
ØyeGlaukom

1Hudirritasjon i ansiktet har inntruffet ved bruk av nebulisator med ansiktsmaske.

Klasseeffekter

I sjeldne tilfeller kan tegn/symptomer på systemiske glukokortikoid-bivirkninger forekomme med inhalert glukokortikoid, mest sannsynlig avhengig av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere kortikosteroideksponering, og individuell følsomhet.

Klasseeffekter

I sjeldne tilfeller kan tegn/symptomer på systemiske glukokortikoid-bivirkninger forekomme med inhalert glukokortikoid, mest sannsynlig avhengig av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere kortikosteroideksponering, og individuell følsomhet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Uttalt antiinflammatorisk effekt. Demper virkningen av histamin og metakolin i luftveiene hos hyperreaktive pasienter og  forebygger anstrengelsesutløst astma. Det kan gå flere uker før maks. effekt nås.
Absorpsjon: Voksne: Cmax etter en enkeltdose på 2 mg er omtrent 4 nmol/liter og nås etter ca. 10-30 minutter. Systemisk tilgjengelighet hos voksne er ca. 15% av nominell dose. Barn: Systemisk tilgjengelighet hos barn er ca. halvparten av den hos friske voksne. Cmax nås etter ca. 20 minutter etter start av forstøving og er ca. 2,4 nmol/liter etter 1 mg dose.
Proteinbinding: 85-90%.
Fordeling: Vd ca. 3 liter/kg.
Halveringstid: Voksne: Høy systemisk clearance, ca. 1,2 liter/minutt hos friske voksne, og terminal t1/2 etter i.v. dosering er 2-3 timer. Barn: Systemisk clearance ca. 0,5 liter/minutt hos astmatiske barn (4-6 år gamle). Clearance pr. kg kroppsvekt er ca. 50% høyere enn hos voksne. Terminal t1/2 er ca. 2,3 timer, omtrent det samme som hos friske voksne.
Metabolisme: Ca. 90% biotransformasjon via CYP3A ved førstepassasje i lever.
Utskillelse: Metabolittene utskilles hovedsakelig via nyrene. Uomdannet budesonid er ikke gjenfunnet i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Endosebeholdere som oppbevares i åpnede poser er holdbare i 3 måneder. Innholdet i en åpnet endosebeholder må brukes innen 12 timer. Endosebeholderne bør oppbevares mørkt. Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Pulmicort, INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,125 mg/ml20 × 2 ml (endosebeholdere)
082883
Blå resept
Byttegruppe
215,00 (trinnpris 188,40)C
0,25 mg/ml20 × 2 ml (endosebeholdere)
082933
Blå resept
Byttegruppe
215,00 (trinnpris 188,40)C
0,5 mg/ml20 × 2 ml (endosebeholdere)
083154
Blå resept
Byttegruppe
263,60 (trinnpris 262,00)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 24.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.05.2017