PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i tokammersprøyte 3,75 mg: Hver tokammersprøyte inneh.: I) Fremre kammer (pulver): Leuprorelinacetat 3,75 mg, gelatin, D,L-melkesyre-/glykolsyrekopolymer, mannitol. II) Bakre kammer (1 ml væske): Karmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i tokammersprøyte 11,25 mg: Hver tokammersprøyte inneh.: I) Fremre kammer (pulver): Leuprorelinacetat 11,25 mg, poly-D,L-melkesyre, mannitol. II) Bakre kammer (1 ml væske): Karmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i tokammersprøyte 30 mg: Hver tokammersprøyte inneh.: I) Fremre kammer (pulver): Leuprorelinacetat 30 mg, poly-D,L-melkesyre, mannitol. II) Bakre kammer (1 ml væske): Karmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
3,75 mg og 11,25 mg: Ved lokalavansert eller metastaserende prostatacancer som alternativ til kirurgisk kastrasjon. Som neoadjuvant eller adjuvant behandling ved stråleterapi hos pasienter med lokalavansert eller lokalisert prostatacancer i intermediær- eller høyrisikogruppe. Som adjuvant behandling etter radikal prostatektomi hos pasienter med høy risiko for residiv, f.eks. ved lymfeknuteaffeksjon. Symptomatisk behandling av endometriose. Barn: Behandling av sentral pubertas precox (SPP), for tidlig kjønnsmodning (jenter <9 år, gutter <10 år). 30 mg: Prostatacancer i avansert stadium hvor kirurgisk kastrasjon er uønsket eller ikke kan gjennomføres.Dosering
Prostatacancer: 3,75 mg 1 gang i måneden, alternativt 11,25 mg hver 3. måned eller 30 mg hver 6. måned. Behandlingen bør ikke avbrytes ved remisjon eller bedring av tilstanden. Behandlingen opprettholdes vanligvis ved utvikling av kastrasjonsresistent prostatacancer. Det henvises til relevante retningslinjer.Endometriose: 3,75 mg hver 4. uke eller 11,25 mg hver 3. måned. Behandlingen startes på 1.-5. menstruasjonsdag. Behandling av endometriose bør ikke overstige 6 måneder. Det anbefales å variere injeksjonssted.
Sentral pubertas precox (SPP): Behandling hos barn skal overvåkes av pediatrisk endokrinolog. Doseringsskjema må tilpasses individuelt. Anbefalt oppstartsdose er avhengig av kroppsvekt. Administreringsintervallet bør være 30 ± 2 dager for 3,75 mg og 90 ± 2 dager for 11,25 mg, for å unngå tilbakefall av symptomer på SPP. Barn med kroppsvekt ≥20 kg: 3,75 mg gis 1 gang i måneden eller 11,25 mg gis hver 3. måned. Barn med kroppsvekt <20 kg: I disse sjeldne tilfellene bør følgende dose gis iht. klinisk aktivitet av SPP: 1,88 mg (= 1/2 sprøyte à 3,75 mg (= 0,5 ml)) gis 1 gang i måneden eller 5,625 mg (= 1/2 sprøyte à 11,25 mg (= 0,5 ml)) gis hver 3. måned. Generelt: Legemiddelrester skal kastes. Vektøkning hos barnet skal følges opp. Det kan det være nødvendig å øke dosen ved utilstrekkelig suppresjon (klinisk dokumentasjon på f.eks. spotting eller utilstrekkelig suppresjon av gonadotropin i LHRH-test). Laveste effektive dose fastsettes vha. LHRH-test. Lavest mulig injeksjonsvolum anbefales. Behandlingsvarighet avhenger av kliniske parametre ved starten av eller under behandling (høydeprognose, veksthastighet, benalder og/eller benalder akselerasjon), og bestemmes av behandlende barnelege sammen med foresatte, og hvis hensiktsmessig barnet som behandles. Benalder bør overvåkes med 6-12 måneders intervall. Basert på kliniske parametre bør seponering vurderes hos jenter med benmodning >12 år og hos gutter med benmodning >13 år. Graviditet bør utelukkes hos jenter før behandlingsstart. Forekomst av graviditet under behandling kan generelt ikke utelukkes.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for leuprorelin, lignende syntetisk GnRH eller derivater av GnRH, eller noen av innholdsstoffene. Vaginal blødning uten kjent årsak. Graviditet. I tillegg hos jenter med sentral pubertas precox: Amming.Forsiktighetsregler
3,75 mg inneholder renset gelatin som i sjeldne tilfeller kan gi anafylaksi og pasienten bør derfor følges nøye etter administrering. Prostatacancer: I enkelte tilfeller sees en kortvaring forverring av symptomene initialt. Et fåtall av pasientene kan merke forbigående økt bensmerte. Pasienter med urinveisobstruksjon bør observeres nøye de første ukene av behandlingen. Hos pasienter med ryggradsskader forårsaket av metastaser bør leuprorelinbehandling innledes under grundig observasjon. En ev. forverring av symptomene i innledningsfasen kan unngås ved samtidig behandling med antiandrogen. Kastrasjonsnivået nås vanligvis innen 2-4 uker. I enkelte tilfeller sees en ikke tilfredsstillende suppresjon av testosteronproduksjonen. Dette kan skyldes utilstrekkelig opptak av leuprorelin fra injeksjonsstedet. Behandlingssvaret bør monitoreres ved måling av PSA i serum. Ved utilfredsstillende svar, eller ved hevelse på injeksjonsstedet, bør serumtestosteronnivået bestemmes. En forbigående økning i serum-PSA kan av og til forekomme på et tidlig stadium, men verdiene er vanligvis normalisert innen 4. behandlingsuke. Endometriose: Ikke-hormonelt prevensjonsmiddel bør brukes da graviditet kan forekomme under behandlingen. Behandlingstiden bør begrenses til 6 måneder pga. muligheten for redusert benmasse. Hormonell substitusjonsterapi begrenser reduksjon av bentetthet og forekomst av vasomotoriske symptomer. Reduksjon i bentetthet er reversibel etter avslutning av 6 måneders behandling. Forsiktighet ved risiko for osteoporose. Alvorlige vaginalblødninger kan opptre og pasienten bør derfor overvåkes og unormale blødninger følges opp. Bruk til kvinner kan føre til hemming av hypofyse-gonadalsystemet. Normal funksjon kommer vanligvis tilbake 3 måneder etter avsluttet behandling. Diagnostiske undersøkelser av hypofysegonadotropiske- og gonadalfunksjoner under og inntil 3 måneder etter behandling kan derfor være villedende. Hyperglykemi: Hyperglykemi og økt risiko for utvikling av diabetes er rapportert. Blodsukker og/eller HbA1c bør overvåkes periodisk og behandles iht. gjeldende praksis. Kardiovaskulær sykdom: Pasienten bør overvåkes nøye for symptomer på utvikling av kardiovaskulær sykdom. Flere studier viser at bruk av GnRH-agonister hos menn kan øke risikoen for hjerteinfarkt, plutselig hjertedød og slag. Forlenget QT-intervall: Androgen suppresjonsbehandling kan forlenge QT-intervallet. Hos pasienter med risikofaktorer for forlenget QT-tid eller forlenget QT-intervall i anamnesen, og hos pasienter som samtidig bruker andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet, bør forskrivende lege vurdere nytte/risiko, inkl. risiko for «torsades de pointes», før oppstart med leuprorelin. Depresjon: Behandling med GnRH-agonister gir økt risiko for depressive episoder (kan være alvorlige). Pasienten bør informeres om dette og få egnet behandling ved symptomer. Konvulsjon: Kramper er rapportert hos kvinner, barn og pasienter med tidligere kramper, epilepsi, cerebrovaskulære sykdommer, sentral nervesystemanomalie eller tumor, og hos pasienter som samtidig bruker legemidler som kan forårsake kramper, f.eks. bupropion og SSRI. Kramper er også rapportert i fravær av ovennevnte tilstander. Sentral pubertas precox (SPP): Før behandlingsstart må det stilles nøyaktig diagnose av idiopatisk og/eller nevrogen SPP. Preparatet bør gis på omtrent samme tidspunkt, hhv. hver måned (3,75 mg) og hver 3. måned (11,25 mg). Forsinket injeksjon på et par dager (hhv. 30 ± 2 dager og 90 ± 2 dager) vil ikke påvirke behandlingsresultatet. Dersom det dannes en steril abscess på injeksjonsstedet (oftest rapportert etter i.m. injeksjon av høyere dose enn anbefalt) kan absorpsjonen reduseres. I slike tilfeller skal hormonnivået i blod (testosteron og østrogen) overvåkes med 2 ukers intervall og legemidlet bør administreres s.c. Nytte/risiko skal vurderes nøye og individuelt før behandling av barn med progressiv hjernesvulst. Hos jenter kan vaginal blødning, spotting og utflod etter 1. injeksjon være tegn på hormonreduksjon. Vaginal blødning utover den 1./2. behandlingsmåneden må undersøkes nærmere. Reduksjon av benmineraltetthet (BMD) kan forekomme, men er reversibelt ved behandlingsslutt. Glidning i øvre lårbensepifyse (epifysiolyse) kan forekomme etter seponering. Det er mulig at lave østrogenkonsentrasjoner under behandling med GnRH-agonister svekker epifyseskiven (vekstskive). Økningen i veksthastighet etter endt behandling gir en reduksjon av skjærkreftene som er nødvendig for forskyvning av epifysen.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Generelle
Organklasse | Bivirkning |
Endokrine | |
Ukjent frekvens | Hypofyseapopleksi, struma |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Kvalme |
Vanlige | Diaré, forstoppelse |
Mindre vanlige | Gastritt |
Ukjent frekvens | Dysfagi, gastrointestinal blødning, magesår, rektalpolypper |
Generelle | |
Vanlige | Asteni, brystsmerte, frysninger, perifert ødem, smerte, smerte på injeksjonsstedet, varmefølelse |
Ukjent frekvens | Bekkenfibrose, feber, inflammasjon, reaksjon på injeksjonsstedet (hematom, infeksjon) |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Arytmi |
Ukjent frekvens | Bradykardi, forlenget QT-tid, hjerteinfarkt, takykardi |
Hud | |
Svært vanlige | Hyperhidrose |
Vanlige | Alopesi, tørr hud, utslett |
Mindre vanlige | Makuløst utslett, unormal hårvekst |
Ukjent frekvens | Dermatitt, hudlidelse, pigmenteringslidelse, urticaria, økt hodehårvekst |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon |
Infeksiøse | |
Ukjent frekvens | Pneumoni |
Kar | |
Svært vanlige | Vasodilatasjon |
Ukjent frekvens | Hypotensjon (inkl. ortostatisk), trombose, varicer |
Kjønnsorganer/bryst | |
Mindre vanlige | Forstørrede bryster |
Ukjent frekvens | Hevelse i penis, menstruasjonsforstyrrelse (gjennombruddsblødning, menoragi, dysmenoré og metroragi), penisforstyrrelse, prostatasmerte, testikkelatrofi |
Lever/galle | |
Ukjent frekvens | Alvorlig leverskade, gulsott |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Epistakse |
Ukjent frekvens | Faryngitt, interstitiell lungesykdom, lungeemboli, lungefibrose, lungeinfiltrasjon, pleuraeffusjon, respirasjonsforstyrrelse, tette bihuler |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Artralgi, ryggsmerter |
Mindre vanlige | Myalgi |
Ukjent frekvens | Bekhterevs sykdom, skjeletthevelse, tendinitt |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine, svimmelhet |
Vanlige | Parestesi |
Mindre vanlige | Somnolens |
Ukjent frekvens | Bevissthetstap, cerebrovaskulær hendelse, dysgeusi, hypoestesi, kramper, letargi, nevromyopati, paralyse, perifer nevropati, svekket hukommelse, transitorisk iskemisk attakk |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Dysuri |
Mindre vanlige | Pollakisuri, urininkontinens |
Ukjent frekvens | Blærespasme, pollakisuri, urinveisobstruksjon |
Psykiske | |
Svært vanlige | Depresjon, insomni, redusert libido |
Ukjent frekvens | Humørsvingninger, rastløshet, økt libido |
Skader/komplikasjoner | |
Ukjent frekvens | Ryggradsfraktur |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Unormal vektøkning |
Vanlige | Redusert appetitt, økt appetitt |
Ukjent frekvens | Diabetes mellitus, hyperfosfatemi, hyperlipidemi, hypoproteinemi |
Svulster/cyster | |
Ukjent frekvens | Hudkreft, oppblussing av prostatatumoraktivitet |
Undersøkelser | |
Ukjent frekvens | Bilyd over hjertet, bilyd på lungene grunnet pleural friksjon, EKG-tegn på hjerteiskemi, forlenget protrombintid, forlenget tromboplastintid, osteoporose, redusert antall hvite blodceller, redusert bentetthet, redusert glukosetoleranse, redusert kalium i blod, økt LDL, økt bilirubin, økt kalium i blod, økt kardiotorakal ratio, økt kreatinin i blod, økte triglyserider |
Øre | |
Ukjent frekvens | Døvhet, hypakusi |
Øye | |
Vanlige | Synssvekkelse |
Ukjent frekvens | Redusert synsskarphet, tørre øyne |
Generelle
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme |
Hud | Hyperhidrose |
Kar | Vasodilatasjon |
Nevrologiske | Hodepine, svimmelhet |
Psykiske | Depresjon, insomni, redusert libido |
Stoffskifte/ernæring | Unormal vektøkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, forstoppelse |
Generelle | Asteni, brystsmerte, frysninger, perifert ødem, smerte, smerte på injeksjonsstedet, varmefølelse |
Hud | Alopesi, tørr hud, utslett |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, ryggsmerter |
Nevrologiske | Parestesi |
Nyre/urinveier | Dysuri |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt, økt appetitt |
Øye | Synssvekkelse |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Gastritt |
Hjerte | Arytmi |
Hud | Makuløst utslett, unormal hårvekst |
Kjønnsorganer/bryst | Forstørrede bryster |
Luftveier | Epistakse |
Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
Nevrologiske | Somnolens |
Nyre/urinveier | Pollakisuri, urininkontinens |
Ukjent frekvens | |
Endokrine | Hypofyseapopleksi, struma |
Gastrointestinale | Dysfagi, gastrointestinal blødning, magesår, rektalpolypper |
Generelle | Bekkenfibrose, feber, inflammasjon, reaksjon på injeksjonsstedet (hematom, infeksjon) |
Hjerte | Bradykardi, forlenget QT-tid, hjerteinfarkt, takykardi |
Hud | Dermatitt, hudlidelse, pigmenteringslidelse, urticaria, økt hodehårvekst |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon |
Infeksiøse | Pneumoni |
Kar | Hypotensjon (inkl. ortostatisk), trombose, varicer |
Kjønnsorganer/bryst | Hevelse i penis, menstruasjonsforstyrrelse (gjennombruddsblødning, menoragi, dysmenoré og metroragi), penisforstyrrelse, prostatasmerte, testikkelatrofi |
Lever/galle | Alvorlig leverskade, gulsott |
Luftveier | Faryngitt, interstitiell lungesykdom, lungeemboli, lungefibrose, lungeinfiltrasjon, pleuraeffusjon, respirasjonsforstyrrelse, tette bihuler |
Muskel-skjelettsystemet | Bekhterevs sykdom, skjeletthevelse, tendinitt |
Nevrologiske | Bevissthetstap, cerebrovaskulær hendelse, dysgeusi, hypoestesi, kramper, letargi, nevromyopati, paralyse, perifer nevropati, svekket hukommelse, transitorisk iskemisk attakk |
Nyre/urinveier | Blærespasme, pollakisuri, urinveisobstruksjon |
Psykiske | Humørsvingninger, rastløshet, økt libido |
Skader/komplikasjoner | Ryggradsfraktur |
Stoffskifte/ernæring | Diabetes mellitus, hyperfosfatemi, hyperlipidemi, hypoproteinemi |
Svulster/cyster | Hudkreft, oppblussing av prostatatumoraktivitet |
Undersøkelser | Bilyd over hjertet, bilyd på lungene grunnet pleural friksjon, EKG-tegn på hjerteiskemi, forlenget protrombintid, forlenget tromboplastintid, osteoporose, redusert antall hvite blodceller, redusert bentetthet, redusert glukosetoleranse, redusert kalium i blod, økt LDL, økt bilirubin, økt kalium i blod, økt kardiotorakal ratio, økt kreatinin i blod, økte triglyserider |
Øre | Døvhet, hypakusi |
Øye | Redusert synsskarphet, tørre øyne |
Mannlige pasienter i kliniske studier på prostatakreft
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Anemi |
Mindre vanlige | Eosinofili |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Oppkast |
Generelle | |
Svært vanlige | Erytem på injeksjonsstedet, fatigue |
Vanlige | Influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet (indurasjon, ødem/hevelse, inflammasjon, abscess) |
Mindre vanlige | Gravitasjonsødem i føtter og legger, irritasjon på injeksjonsstedet, malaise, slimhinnetørrhet, unormal gange |
Hjerte | |
Vanlige | Hjertesvikt |
Mindre vanlige | AV-blokk, angina pectoris, ventrikulære ekstrasystoler |
Hud | |
Vanlige | Kløe |
Mindre vanlige | Hypotrikose, nattesvette |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Overfølsomhet |
Infeksiøse | |
Vanlige | Bronkitt, urinveisinfeksjon |
Mindre vanlige | Candidiasis, infisert cyste, kutan soppinfeksjon, rhinitt, sepsis, virusinfeksjon |
Kar | |
Svært vanlige | Flushing, hetetokter |
Vanlige | Hypertensjon, lymfødem, tromboflebitt |
Mindre vanlige | Aneurisme, angiopati, dårlig perifer sirkulasjon, hematom, sirkulatorisk kollaps |
Kirurgisk/medisinsk | |
Mindre vanlige | Litotripsi, transurethral blærereseksjon, tumorreseksjon |
Kjønnsorganer/bryst | |
Svært vanlige | Erektil dysfunksjon, testikkelforstyrrelse |
Vanlige | Gynekomasti, testikkelatrofi |
Mindre vanlige | Testikkelsmerte |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Hepatocellulær skade, kolestatisk hepatitt |
Luftveier | |
Vanlige | Akutt lungeødem, astma, dyspné |
Mindre vanlige | Emfysem, hemoptyse, hoste, kols |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært vanlige | Skjelettsmerter |
Vanlige | Muskelsvakhet, smerte i ekstremitet |
Mindre vanlige | Muskelkramper |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Enkle partielle epileptiske anfall, tremor |
Nyre/urinveier | |
Svært vanlige | Nokturi |
Vanlige | Hematuri |
Mindre vanlige | Miksjonsforstyrrelse, polyuri, urinretensjon |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Søvnforstyrrelse |
Skader/komplikasjoner | |
Mindre vanlige | Fall, fraktur, hodeskade, okklusjon av teknisk utstyr |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Unormalt vekttap |
Mindre vanlige | Dehydrering, hyperglykemi, hypoglykemi |
Svulster/cyster | |
Mindre vanlige | Neoplasme, pseudolymfom |
Undersøkelser | |
Svært vanlige | Økt LDH i blod |
Vanlige | Unormalt EKG, økt ALAT, økt ALP, økt ASAT, økt PSA, økt γ-GT, økte transaminaser |
Mindre vanlige | Protein i urinen, redusert blodplatetall, redusert hemoglobin, retikulocytose, unormal leverfunksjonstest, økt SR, økt antall hvite blodceller, økt kalsium i blod, økt karbamid i blod, økt testosteron, økt urinsyre i blod |
Øre | |
Mindre vanlige | Tinnitus, øresmerte |
Mannlige pasienter i kliniske studier på prostatakreft
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Erytem på injeksjonsstedet, fatigue |
Kar | Flushing, hetetokter |
Kjønnsorganer/bryst | Erektil dysfunksjon, testikkelforstyrrelse |
Muskel-skjelettsystemet | Skjelettsmerter |
Nyre/urinveier | Nokturi |
Undersøkelser | Økt LDH i blod |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi |
Generelle | Influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet (indurasjon, ødem/hevelse, inflammasjon, abscess) |
Hjerte | Hjertesvikt |
Hud | Kløe |
Infeksiøse | Bronkitt, urinveisinfeksjon |
Kar | Hypertensjon, lymfødem, tromboflebitt |
Kjønnsorganer/bryst | Gynekomasti, testikkelatrofi |
Luftveier | Akutt lungeødem, astma, dyspné |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelsvakhet, smerte i ekstremitet |
Nyre/urinveier | Hematuri |
Stoffskifte/ernæring | Unormalt vekttap |
Undersøkelser | Unormalt EKG, økt ALAT, økt ALP, økt ASAT, økt PSA, økt γ-GT, økte transaminaser |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Eosinofili |
Gastrointestinale | Oppkast |
Generelle | Gravitasjonsødem i føtter og legger, irritasjon på injeksjonsstedet, malaise, slimhinnetørrhet, unormal gange |
Hjerte | AV-blokk, angina pectoris, ventrikulære ekstrasystoler |
Hud | Hypotrikose, nattesvette |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Infeksiøse | Candidiasis, infisert cyste, kutan soppinfeksjon, rhinitt, sepsis, virusinfeksjon |
Kar | Aneurisme, angiopati, dårlig perifer sirkulasjon, hematom, sirkulatorisk kollaps |
Kirurgisk/medisinsk | Litotripsi, transurethral blærereseksjon, tumorreseksjon |
Kjønnsorganer/bryst | Testikkelsmerte |
Lever/galle | Hepatocellulær skade, kolestatisk hepatitt |
Luftveier | Emfysem, hemoptyse, hoste, kols |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelkramper |
Nevrologiske | Enkle partielle epileptiske anfall, tremor |
Nyre/urinveier | Miksjonsforstyrrelse, polyuri, urinretensjon |
Psykiske | Søvnforstyrrelse |
Skader/komplikasjoner | Fall, fraktur, hodeskade, okklusjon av teknisk utstyr |
Stoffskifte/ernæring | Dehydrering, hyperglykemi, hypoglykemi |
Svulster/cyster | Neoplasme, pseudolymfom |
Undersøkelser | Protein i urinen, redusert blodplatetall, redusert hemoglobin, retikulocytose, unormal leverfunksjonstest, økt SR, økt antall hvite blodceller, økt kalsium i blod, økt karbamid i blod, økt testosteron, økt urinsyre i blod |
Øre | Tinnitus, øresmerte |
Kvinnelige pasienter i kliniske studier på endometriose
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Magesmerte, munntørrhet |
Mindre vanlige | Dyspepsi, flatulens, gingival blødning, oppblåsthet |
Generelle | |
Vanlige | Tørste, ødem |
Mindre vanlige | Ansiktsødem, generalisert ødem, overfølsomhet på injeksjonsstedet |
Hjerte | |
Vanlige | Palpitasjoner |
Hud | |
Svært vanlige | Akne |
Vanlige | Ekkymose, hirsutisme, seboré |
Mindre vanlige | Fotosensitivitetsreaksjon |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Vaginal infeksjon |
Mindre vanlige | Furunkel, infeksjon, pyelonefritt |
Kjønnsorganer/bryst | |
Vanlige | Bekkensmerte, brystatrofi, genital utflod, smerter i brystene |
Mindre vanlige | Brystspenning, galaktoré |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Leverømhet |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Dysfoni |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Artropati, nakkesmerte, nakkestivhet |
Mindre vanlige | Artritt |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hypertoni, migrene |
Mindre vanlige | Amnesi, ataksi, synkope |
Psykiske | |
Svært vanlige | Affektlabilitet, nervøsitet |
Vanlige | Alvorlig depresjon, angst, fiendtlighet, forvirringstilstand |
Mindre vanlige | Apati, eufori, personlighetsforstyrrelse, unormalt tankemønster, vrangforestilling |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hyperkolesterolemi |
Øye | |
Mindre vanlige | Øyelidelser, øyesmerte |
Kvinnelige pasienter i kliniske studier på endometriose
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Hud | Akne |
Infeksiøse | Vaginal infeksjon |
Psykiske | Affektlabilitet, nervøsitet |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Magesmerte, munntørrhet |
Generelle | Tørste, ødem |
Hjerte | Palpitasjoner |
Hud | Ekkymose, hirsutisme, seboré |
Kjønnsorganer/bryst | Bekkensmerte, brystatrofi, genital utflod, smerter i brystene |
Muskel-skjelettsystemet | Artropati, nakkesmerte, nakkestivhet |
Nevrologiske | Hypertoni, migrene |
Psykiske | Alvorlig depresjon, angst, fiendtlighet, forvirringstilstand |
Stoffskifte/ernæring | Hyperkolesterolemi |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Dyspepsi, flatulens, gingival blødning, oppblåsthet |
Generelle | Ansiktsødem, generalisert ødem, overfølsomhet på injeksjonsstedet |
Hud | Fotosensitivitetsreaksjon |
Infeksiøse | Furunkel, infeksjon, pyelonefritt |
Kjønnsorganer/bryst | Brystspenning, galaktoré |
Lever/galle | Leverømhet |
Luftveier | Dysfoni |
Muskel-skjelettsystemet | Artritt |
Nevrologiske | Amnesi, ataksi, synkope |
Psykiske | Apati, eufori, personlighetsforstyrrelse, unormalt tankemønster, vrangforestilling |
Øye | Øyelidelser, øyesmerte |
Barn
Organklasse | Bivirkning |
Endokrine | |
Mindre vanlige | Tidlig kjønnsmodning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Kvalme/oppkast, magesmerte/magekrampe |
Mindre vanlige | Dyspepsi, gingivitt |
Generelle | |
Vanlige | Artralgi, reaksjon på injeksjonsstedet |
Mindre vanlige | Forverring av eksisterende tumor, hypertrofi |
Hud | |
Vanlige | Akne, utslett (inkl. erythema mulitforme) |
Mindre vanlige | Hirsutisme, hudhypertrofi, leukoderma, neglesykdom, purpura |
Ukjent frekvens | Urticaria |
Immunsystemet | |
Svært sjeldne | Generelle allergiske reaksjoner (feber, utslett, pruritus, anafylaktisk reaksjon) |
Infeksiøse | |
Mindre vanlige | Faryngitt, influensa, rhinitt, sinusitt |
Kar | |
Vanlige | Vasodilatasjon |
Mindre vanlige | Hypertensjon, perifer angiopati |
Kjønnsorganer/bryst | |
Vanlige | Metroragi, vaginal utflod, vaginalblødning |
Mindre vanlige | Dysmenoré, feminisering, livmorhalsforstyrrelser |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Astma |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Muskellidelser |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Mindre vanlige | Hyperkinesi, somnolens |
Svært sjeldne | Hypofyseapopleksi etter 1. injeksjon ved hypofyseadenom |
Psykiske | |
Vanlige | Affektlabilitet |
Mindre vanlige | Depresjon |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Veksthemming |
Undersøkelser | |
Mindre vanlige | Positiv ANA-test, økt SR |
Barn
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme/oppkast, magesmerte/magekrampe |
Generelle | Artralgi, reaksjon på injeksjonsstedet |
Hud | Akne, utslett (inkl. erythema mulitforme) |
Kar | Vasodilatasjon |
Kjønnsorganer/bryst | Metroragi, vaginal utflod, vaginalblødning |
Muskel-skjelettsystemet | Muskellidelser |
Nevrologiske | Hodepine |
Psykiske | Affektlabilitet |
Stoffskifte/ernæring | Veksthemming |
Mindre vanlige | |
Endokrine | Tidlig kjønnsmodning |
Gastrointestinale | Dyspepsi, gingivitt |
Generelle | Forverring av eksisterende tumor, hypertrofi |
Hud | Hirsutisme, hudhypertrofi, leukoderma, neglesykdom, purpura |
Infeksiøse | Faryngitt, influensa, rhinitt, sinusitt |
Kar | Hypertensjon, perifer angiopati |
Kjønnsorganer/bryst | Dysmenoré, feminisering, livmorhalsforstyrrelser |
Luftveier | Astma |
Nevrologiske | Hyperkinesi, somnolens |
Psykiske | Depresjon |
Undersøkelser | Positiv ANA-test, økt SR |
Svært sjeldne | |
Immunsystemet | Generelle allergiske reaksjoner (feber, utslett, pruritus, anafylaktisk reaksjon) |
Nevrologiske | Hypofyseapopleksi etter 1. injeksjon ved hypofyseadenom |
Ukjent frekvens | |
Hud | Urticaria |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Procren Depot, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i tokammersprøyte:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
3,75 mg | 1 stk. (tokammersprøyte) 023568 | Blå resept Byttegruppe | 1338,50 | C | |
3 stk. (tokammersprøyte) 023554 | Blå resept Byttegruppe | 3943,10 | C |
Procren Depot, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i tokammersprøyte:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
11,25 mg | 1 stk. (tokammersprøyte) 018203 | Blå resept Byttegruppe | 3655,90 | C |
Procren Depot, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i tokammersprøyte:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
30 mg | 1 stk. (tokammersprøyte) 099157 | Blå resept - | 7275,60 | C |
Sist endret: 01.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
04.08.2020