Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 03.05.2017) er utarbeidet av Biogen Sweden.
Står ikke på WADAs dopingliste
Bestill bekreftelse på dopingsøkINJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 125 µg: Hver ferdigfylte penn (0,5 ml) inneh.: Peginterferon beta‑1a 125 µg, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, argininhydroklorid, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn, startpakning 63 µg og 94 µg: Hver ferdigfylte penn (0,5 ml) inneh.: Peginterferon beta‑1a 63 µg, resp. 94 µg, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, argininhydroklorid, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring i behandling av multippel sklerose (MS). Bytte mellom ikke-pegylert og pegylert interferon er ikke studert. Dette bør tas i betraktning ved ev. bytte.Voksne: Anbefalt titrering ved behandlingsstart: Dose 1 (dag 0): 63 µg. Dose 2 (dag 14): 94 µg. Dose 3 (dag 28) og deretter hver 2. uke (hver 14. dag): 125 µg. Dosetitrering kan lindre influensalignende symptomer som kan oppstå ved behandlingsstart. Profylaktisk og samtidig bruk av antiinflammatorisk, smertestillende og/eller febernedsettende behandling kan forebygge/lindre influensalignende symptomer som kan oppstå ved behandling med interferoner. Start og varighet av influensalignende symptomer varierer individuelt. Symptomer starter i gjennomsnitt ca. 10 timer etter injeksjon og varer i ca. 12-22 timer.
Glemt dose: Ev. glemt dose bør gis så snart som mulig.
Ved ≥7 dager til neste planlagte dose, gis den glemte dosen umiddelbart
og behandling fortsettes etter planen. Ved <7 dager til neste
planlagte dose, bør en ny 2-ukers doseringsplan startes når den uteglemte
dosen gis. Doseringsintervall skal være ≥7 dager.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet bør utvises og nøye overvåkning
vurderes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Forsiktighet
bør utvises ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom 0-18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Eldre >65 år: Begrenset mengde data.
Tilberedning/Håndtering: Varmes til romtemperatur (opptil 25°C) i ca. 30 minutter
før injeksjon, uten bruk av ekstern varmekilde. Oppløsningen skal
være klar, fargeløs og uten partikler. Til engangsbruk.
Administrering: Til s.c. bruk. Injeksjonssted bør varieres
(mage, armer, lår). Pasienten bør gis opplæring i bruk av aseptisk
injeksjonsteknikk, og prosedyren for selvadministrering bør gjennomgås
regelmessig, spesielt hvis det har forekommet reaksjoner på injeksjonsstedet.
Se pakningsvedlegget.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for naturlig eller rekombinant interferon beta, peginterferon eller noen av hjelpestoffene. Eksisterende alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker.Forsiktighetsregler
Lever: Økt serumnivå av levertransaminaser, hepatitt, autoimmun hepatitt og sjeldne tilfeller av alvorlig leversvikt er sett ved bruk av interferon beta. Økning i leverenzymer er sett ved bruk av peginterferon beta-1a. Pasienten bør overvåkes for tegn på leverskade. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør overvåkes for tegn på leverskade, og forsiktighet utvises ved samtidig bruk av andre legemidler forbundet med leverskade. Depresjon: Bør gis med forsiktighet ved tidligere depressive lidelser. Depresjon er hyppigere ved MS og i forbindelse med bruk av interferoner. Pasienten bør rådes til umiddelbart å rapportere alle symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker til legen. Pasienter med tegn på depresjon bør overvåkes nøye under behandlingen, og gis hensiktsmessig behandling. Seponering bør vurderes. Overfølsomhet: Pasienten bør rådes til å seponere behandlingen og oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart ved tegn/symptomer på anafylaksi eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner. Behandlingen bør ikke gjenopptas. Reaksjoner på injeksjonsstedet: Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkl. nekrose, er sett ved s.c. bruk av interferon beta. Ved sprekker i huden, ev. med hevelse eller væskesekresjon fra injeksjonsstedet, bør lege konsulteres. 1 tilfelle av nekrose på injeksjonsstedet er sett. Ev. seponering avhenger av omfanget av nekrosen. Blod: Reduserte verdier av perifere blodceller av alle cellelinjer, inkl. sjelden pancytopeni og alvorlig trombocytopeni, er sett med interferon beta. Cytopeni, inkl. sjelden alvorlig nøytropeni og trombocytopeni, er sett ved bruk av peginterferon beta-1a. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på reduserte perifere blodverdier. Nyre: Nefrotisk syndrom med ulike underliggende nefropatier, inkl. fokal segmental glomerulosklerose (variant med kollaps), sykdom med minimal endring (MCD), membranoproliferativ glomerulonefritt og membranøs glomerulopati er rapportert med interferon beta på ulike tidspunkt i behandlingen, og kan oppstå etter flere års behandling. Regelmessig kontroll av tidlige tegn/symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsatt nyrefunksjon anbefales, spesielt ved økt risiko for nyresykdom. Rask behandling av nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering bør vurderes. Trombotisk mikroangiopati (TMA): TMA (inkl. dødelige tilfeller) er sett ved bruk av interferon beta, manifestert som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hemolytisk-uremisk syndrom (HUS). Dette kan oppstå flere uker til flere år etter behandlingsstart. Tidlige kliniske tegn er trombocytopeni, nyoppstått hypertensjon, feber, CNS-symptomer (f.eks. forvirring, parese) og nedsatt nyrefunksjon. Laboratoriefunn som tyder på TMA er redusert blodplatetall, økt serum-LDH pga. hemolyse og schistocytter (erytrocyttfragmentering) på blodutstryk. Ved kliniske tegn på TMA anbefales derfor ytterligere testing av blodplatenivåer, serum-LDH, blodutstryk og nyrefunksjon. Ved diagnostisering av TMA er rask behandling nødvendig (plasmautskifting bør overveies), og umiddelbar seponering anbefales. Laboratorieverdier: Unormale laboratorieverdier er forbundet med bruk av interferoner. Foruten vanlige laboratorieprøver ved kontroll av MS-pasienter, anbefales fullstendig blodcelle- og differensialtelling, måling av blodplatetall og blodkjemi inkl. leverfunksjonstester (ASAT, ALAT) før oppstart, jevnlig under behandling og deretter regelmessig ved fravær av kliniske symptomer. Ved myelosuppresjon kan det være behov for mer intensiv overvåkning mht. fullstendige blodcelletellinger, inkl. differensialtelling og blodplatetall. Hypo- og hypertyreose er sett ved bruk av interferon beta. Regelmessige tester av thyreoideafunksjonen anbefales ved tidligere thyreoideadysfunksjon eller som klinisk indisert. Anfall: Bør gis med forsiktighet ved tidligere krampeanfall og ved behandling med antiepileptika, spesielt ved utilstrekkelig kontrollert epilepsi. Hjerte: Forverring av hjertesykdom er rapportert med interferon beta. Selv om alvorlige kardiovaskulære hendelser ikke er sett, bør pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom, f.eks. kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom eller arytmi, overvåkes for forverring av hjertetilstanden, spesielt ved behandlingsstart. Immunogenisitet: Data fra pasienter behandlet med peginterferon beta-1a i opptil 2 år tyder på at <1% utvikler vedvarende nøytraliserende antistoffer mot interferon beta‑1a-delen. Utvikling av antistoffer mot interferon-delen hadde ingen merkbar virkning på sikkerhet eller klinisk effekt. 3% av pasientene utviklet vedvarende antistoffer mot peg-delen, men uten merkbar effekt på sikkerhet eller klinisk effekt (inkl. årlig anfallsfrekvens, MRI-lesjoner og progresjon av funksjonsnedsettelse). Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L03A B13
MS-pasienter kan få peginterferon beta-1a og kortikosteroider under attakk. Interferoner reduserer aktiviteten av hepatiske CYP450-enzymer. Forsiktighet bør derfor utvises ved kombinasjon med legemidler med smal terapeutisk indeks og som hovedsakelig metaboliseres via CYP450, f.eks. enkelte antiepileptika og antidepressiver.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Data indikerer ingen økt risiko for større
medfødte misdannelser etter eksponering før unnfangelse eller i 1. trimester
(usikker varighet av eksponering i 1. trimester, da behandling
sannsynligvis ble avbrutt ved oppdaget/bekreftet graviditet). Svært
begrenset erfaring med eksponering i 2. og 3. trimester.
Dyrestudier viser mulig økt risiko for spontanabort. Data for gravide
er utilstrekkelige, men tyder så langt ikke på økt risiko for spontanabort.
Bruk under graviditet kan vurderes hvis klinisk nødvendig.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Begrenset informasjon
og kjemiske/fysiologiske egenskaper indikerer at mengden interferon beta
som utskilles i morsmelk er ubetydelig. Ingen skadelige effekter på
nyfødte/spedbarn som ammes forventes. Kan brukes under amming.
Fertilitet: Anovulatoriske effekter er sett ved svært høye
doser i dyrestudier.
Bivirkninger
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Mindre vanlige | Trombocytopeni |
| Gastrointestinale | |
| Vanlige | Kvalme, oppkast |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Asteni, erytem, smerte og pruritus på injeksjonsstedet, feber, frysninger, influensalignende sykdom1 |
| Vanlige | Hypertermi, reaksjoner på injeksjonsstedet (inflammasjon, hematom, hevelse, ødem, utslett, varme, misfarging), smerte |
| Sjeldne | Nekrose på injeksjonsstedet |
| Hud | |
| Vanlige | Alopesi (klasseeffekt for interferonpreparater), kløe |
| Mindre vanlige | Urticaria |
| Immunsystemet | |
| Mindre vanlige | Angioødem, overfølsomhet |
| Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon |
| Lever/galle | |
| Sjeldne | Trombotisk mikroangiopati inkl. TTP/HUS (klasseeffekt for interferon beta) |
| Luftveier | |
| Ukjent frekvens | Pulmonal arteriell hypertensjon (klasseeffekt for interferonpreparater, kan oppstå opptil flere år etter behandlingsstart) |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Svært vanlige | Artralgi, myalgi |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Hodepine |
| Mindre vanlige | Krampeanfall |
| Nyre/urinveier | |
| Sjeldne | Glomerulosklerose, nefrotisk syndrom (klasseeffekt for interferon beta) |
| Psykiske | |
| Vanlige | Depresjon |
| Undersøkelser | |
| Vanlige | Redusert antall hvite blodceller, redusert hemoglobin, økt ALAT, økt ASAT, økt kroppstemperatur, økt γ-GT |
| Mindre vanlige | Redusert blodplatetall |
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Generelle | Asteni, erytem, smerte og pruritus på injeksjonsstedet, feber, frysninger, influensalignende sykdom1 |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi |
| Nevrologiske | Hodepine |
| Vanlige | |
| Gastrointestinale | Kvalme, oppkast |
| Generelle | Hypertermi, reaksjoner på injeksjonsstedet (inflammasjon, hematom, hevelse, ødem, utslett, varme, misfarging), smerte |
| Hud | Alopesi (klasseeffekt for interferonpreparater), kløe |
| Psykiske | Depresjon |
| Undersøkelser | Redusert antall hvite blodceller, redusert hemoglobin, økt ALAT, økt ASAT, økt kroppstemperatur, økt γ-GT |
| Mindre vanlige | |
| Blod/lymfe | Trombocytopeni |
| Hud | Urticaria |
| Immunsystemet | Angioødem, overfølsomhet |
| Nevrologiske | Krampeanfall |
| Undersøkelser | Redusert blodplatetall |
| Sjeldne | |
| Generelle | Nekrose på injeksjonsstedet |
| Lever/galle | Trombotisk mikroangiopati inkl. TTP/HUS (klasseeffekt for interferon beta) |
| Nyre/urinveier | Glomerulosklerose, nefrotisk syndrom (klasseeffekt for interferon beta) |
| Ukjent frekvens | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon |
| Luftveier | Pulmonal arteriell hypertensjon (klasseeffekt for interferonpreparater, kan oppstå opptil flere år etter behandlingsstart) |
Overdosering/Forgiftning
Behandling: Pasienten bør legges inn på sykehus til observasjon
og gis egnet understøttende behandling.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For interferoner L03A B
Egenskaper
Klassifisering: Interferon beta‑1a konjugert med et enkelt,
lineært molekyl av metoksypoly(etylenglykol). De farmakologiske egenskapene
til peginterferon beta-1a samsvarer med egenskapene til interferon beta‑1a,
og antas å være mediert av proteindelen av molekylet.
Virkningsmekanisme: Absolutt virkningsmekanisme ved MS er ukjent.
Bindes til type I-interferonreseptoren på celleoverflaten og utløser
kaskade av intracellulære hendelser som fører til regulering av interferonresponsiv
genekspresjon. Biologiske effekter omfatter oppregulering av antiinflammatoriske
cytokiner (f.eks. IL‑4, IL‑10, IL‑27), nedregulering av proinflammatoriske
cytokiner (f.eks. IL‑2, IL‑12, IFN‑γ, TNF‑α) og inhibering
av migrering av aktiverte T‑celler over blod-hjerne-barrieren. Flere
mekanismer kan imidlertid være involvert.
Absorpsjon: Tmax 1-1,5 dager. Serumkonsentrasjonen
er doseproporsjonal i området 63‑188 µg.
Fordeling: Vd (ukorrigert for biotilgjengelighet) etter
gjentatt s.c. dosering med 125 µg hver 2. uke er 481±105 liter.
Halveringstid: T1/2 i serum ved MS er 78±15 timer
ved steady state. Clearance ved steady state er 4,1±0,4 liter/time.
Utskillelse: Via nyrene.
Sist endret: 21.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
09/2019
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.
alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.
alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.
anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.
angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.
antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.
arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.
asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.
autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).
biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.
clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.
cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.
cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.
cytopeni (blodcellemangel): Lavere antall blodceller enn det som er normalt sett innen et gitt referanseområde.
enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.
epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.
erytem (rødhet i huden, hudrødme): Diffus rødhet i huden.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
glomerulonefritt: Akutt eller kronisk sykdom med mer eller mindre uttalte endringer i nyrens glomeruli.
halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.
hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.
hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.
hemolytisk uremisk syndrom (hus, hemolytisk uremisyndrom): Syndrom som kjennetegnes av hemolytisk anemi, trombocytopeni og akutt nyresvikt.
hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
hypertermi: Unormal høy kroppstemperatur.
hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
ms (multippel sklerose): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.
nefropati: Fellesbetegnelse på sykdommer i nyrene.
nefrotisk syndrom: Tilstand som kjennetegnes av store mengder protein i urinen, lavt albuminnivå i blodet og væskeansamling i kroppen. Skyldes ofte nyresykdom.
nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.
s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.
steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.
trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.
urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.
γ-gt (gammaglutamyltransferase, ggt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).
Finn oss på Facebook