Pixxoscan

GE Healthcare


Kontrastmiddel.

V08C A09 (Gadobutrol)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 1 mmol/ml: 1 ml inneh.: Gadobutrol 604,72 mg (1 mmol) tilsv. gadolinium 157,2 mg, kalsiumnatriumbutrol, trometamol, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. Ved 37°C er osmolaliteten 1603 mosmol​/​kg H2O og viskositeten 4,96 mPa × s.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 mmol/ml: 1 ml inneh.: Gadobutrol 604,72 mg (1 mmol) tilsv. gadolinium 157,2 mg, kalsiumnatriumbutrol, trometamol, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. Ved 37°C er osmolaliteten 1603 mosmol​/​kg H2O og viskositeten 4,96 mPa × s.


Indikasjoner

Kun til bruk ved diagnostiske formål. Indisert til voksne, ungdom og barn i alle aldre (inkl. nyfødte født på termin):
  • Kontrastforsterking ved kranial og spinal magnetisk resonanstomografi (MR).
  • Kontrastforsterking ved MR-undersøkelse av lever​/​nyrer ved sterk mistanke om eller funn av fokale lesjoner mht. klassifisering som benigne eller maligne.
  • Kontrastforsterking ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Kan også brukes til MR-helkroppsundersøkelser av patologiske tilstander. Det bedrer visualisering av unormale strukturer eller lesjoner, og bidrar til differensiering mellom friskt og patologisk vev. Skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning.

Dosering

Sporingsetikett skal festes i pasientjournal for registrering av kontrastmidlet som er brukt. Brukt dose skal også registreres. Preparatnavn, batchnummer og dose legges inn ved bruk av elektronisk pasientjournal. Skal bare gis av helsepersonell med erfaring i kliniske MR-prosedyrer. MR-undersøkelse startes kort tid etter injeksjonen, avhengig av benyttede pulssekvenser og undersøkelsesprotokoll. Optimal signalforsterkning sees under arteriell førstepassasje ved CE-MRA og i løpet av 15 minutter etter injeksjon ved CNS-indikasjoner (tid avhengig av lesjonstype​/​vev). Pasienten bør observeres i minst 30 minutter etter injeksjon. Laveste dose som gir tilstrekkelig forsterkning skal brukes. Dosen beregnes basert på kroppsvekt og skal ikke overskride anbefalt dose.
CNS-indikasjoner
Voksne: Anbefalt dose er 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsv. 0,1 ml/kg kroppsvekt av 1 M-oppløsning. Hvis det fremdeles foreligger sterk klinisk mistanke om en lesjon på tross av en normal MR-undersøkelse, eller mer nøyaktig informasjon kan påvirke behandlingen, kan det gis ytterligere en injeksjon med inntil 0,2 ml/kg kroppsvekt innen 30 minutter etter 1. injeksjon. En dose på 0,075 mmol/kg kroppsvekt, tilsv. 0,075 ml/kg kroppsvekt, kan gis som minimum for CNS-avbildning.
MR-helkroppsundersøkelse (med unntak av MRA)
Voksne: 0,1 ml/kg kroppsvekt er vanligvis tilstrekkelig til å gi svar på kliniske spørsmål.
CE-MRA
Voksne: Bildeopptak av 1 bildefelt (FOV): 7,5 ml ved kroppsvekt <75 kg, 10 ml ved kroppsvekt ≥75 kg (tilsv. 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvekt). Bildeopptak av >1 bildefelt (FOV): 15 ml ved kroppsvekt <75 kg, 20 ml ved kroppsvekt ≥75 kg (tilsv. 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvekt).
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt nyrefunksjon: Brukes kun etter nøye nytte-​/​risikovurdering ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml​/​minutt1,73 m2) og i perioperativ fase av levertransplantasjon, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR uten kontrast. Dersom bruk er nødvendig, bør dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes >1 dose pr. undersøkelse. Ved gjentatt dosering bør injeksjonsintervallene være minst 7 dager.
  • Barn (inkl. nyfødte født på termin), alle indikasjoner:  Anbefalt dose er 0,1 mmol/kg kroppsvekt (tilsv. 0,1 ml/kg kroppsvekt). <1 år: Pga. umoden nyrefunksjon skal preparatet kun brukes etter nøye vurdering og med en dose som ikke overskrider 0,1 mmol​/​kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes >1 dose pr. undersøkelse. Pga. manglende informasjon om gjentatt dosering bør injeksjoner ikke gjentas med mindre intervallene er >7 dager.
  • Eldre: Ingen dosejustering.
Tilberedning​/​Håndtering Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Kontrolleres visuelt før bruk og skal ikke brukes hvis væsken er sterkt misfarget, inneholder partikler eller hvis pakningen​/​beholderen er skadet. Kun til engangsbruk. Rester av oppløsning kastes. Ubrukt kontrastmiddel og avfall skal avhendes iht. gjeldende lokale bestemmelser. Bør ikke blandes med andre legemidler. Har potensiale for distribusjon i vannsøylen og muligens i grunnvann.
Administrering Gis som i.v. bolusinjeksjon, om mulig i liggende stilling. Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass: Gummiproppen skal ikke gjennomhulles mer enn 1 gang. Preparatet trekkes opp i sprøyten fra beholderen umiddelbart før bruk. Dersom kontrastmidlet skal administreres vha. en automatisk injektor, må denne brukes iht. intensjon, og instruksjonene fra utstyrsprodusenten må følges. Ev. tilleggsinstruksjoner fra leverandøren av det aktuelle medisinske utstyret må følges nøye. Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hetten på sprøytetuppen fjernes umiddelbart før bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kan være forbundet med anafylaktoide​/​overfølsomhets- eller andre idiosynkratiske reaksjoner, karakterisert ved kardiovaskulære, respiratoriske eller kutane manifestasjoner som kan omfatte alvorlige reaksjoner, inkl. sjokk. Pasienter med kardiovaskulær sykdom er generelt mer mottakelige for alvorlig​/​fatalt utfall av alvorlig overfølsomhetsreaksjon. Risiko for overfølsomhetsreaksjon kan være økt ved tidligere reaksjon mot kontrastmidler, ved bronkialastma/allergiske reaksjoner i anamnesen. Hos pasienter som er disponert for allergi bør nøye nytte-​/​risikovurdering foretas før ev. bruk. De fleste reaksjonene oppstår innen 1/2 time etter administrering. Observasjon av pasienten anbefales etter prosedyren. Beredskap for førstehjelpstiltak og legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner bør være tilgjengelig. Alle pasienter bør kartlegges for nedsatt nyrefunksjon vha. laboratorieundersøkelser før administrering, spesielt eldre >65 år. Brukes kun etter nøye vurdering hos nyfødte og premature pga. umoden nyrefunksjon hos disse. Da nefrogen systemisk fibrose (NSF) kan oppstå, skal preparatet kun brukes etter nøye nytte-​/​risikovurdering ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml​/​minutt1,73 m2) og i perioperativ levertransplantasjonsfase og dersom den diagnostiske informasjonen er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR uten kontrast. Hemodialyse kan kort tid etter administrering være nyttig for å fjerne gadobutrol. Det finnes ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse til forebygging eller behandling av NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialyse. De vanlige sikkerhetskravene gjelder for MR-undersøkelser, særlig utelukkelse av ferromagnetiske stoffer. Spesielle forholdsregler må tas ved lav terskel for krampeanfall. Injeksjon i tynne årer gir risiko for bivirkninger som rødme og hevelser. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium​/​dose, og er så godt som natriumfritt.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data fra bruk hos gravide. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet ved gjentatte høye doser. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke klinisk tilstand nødvendiggjør behandling.
AmmingUtskilles i morsmelk i små mengder. Absorpsjon i tarm hos spedbarn er dårlig, og effekt forventes ikke. Legen bør sammen med kvinnen vurdere om amming skal fortsette eller om den skal opphøre i 24 timer etter administrering.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Profylaktiske tiltak som kardiovaskulær monitorering (inkl. EKG) og kontroll av nyrefunksjon anbefales. Kontrastmidlet kan fjernes ved dialyse hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Ca. 98% fjernes etter 3 runder med hemodialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeKontrastforsterking ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA). Gir forkortet relaksasjonstid for protoner i vevsvæske.
ProteinbindingMinimal.
FordelingRaskt i ekstracellulærrommet etter i.v. administrering. Doseproporsjonal kinetikk. Ved opptil 0,4 mmol/kg kroppsvekt reduseres plasmanivået bifasisk. Ved dosen 0,1 mmol/kg kroppsvekt, oppnås konsentrasjoner på 0,59 mmol​/​liter i plasma 2 minutter etter injeksjon og 0,3 mmol​/​liter i plasma etter 60 minutter.
HalveringstidGjennomsnittlig terminal t1/2 1,8 timer (1,3-2,1 timer). Renal clearance 1,1-1,7 ml​/​minuttkg. Ved moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon er gjennomsnittlig terminal t1/2 forlenget til hhv. 5,8 og 17,6 timer. Gjennomsnittlig clearance i serum er redusert til 0,49 ml​/​minuttkg og 0,16 ml​/​minuttkg ved hhv. lett​/​moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
UtskillelseEtter 2 timer er >50% av dosen eliminert via urin og etter 12 timer er >90% eliminert. <0,1% av dosen elimineres via feces. Total farmakokinetisk profil hos barn >2 år er lik den for voksne.

Oppbevaring og holdbarhet

Bør brukes umiddelbart etter anbrudd. I bruk er kjemisk​/​fysisk​/​mikrobiologisk stabilitet vist i 24 timer ved 20-25°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Pixxoscan, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
1 mmol/ml 10 × 15 ml (hettegl.)
417053

-

10 396,20 C

Pixxoscan, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
1 mmol/ml 10 × 7,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
498671

-

5 216,20 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​​/​dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Pixxoscan INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 mmol/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Pixxoscan INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 1 mmol/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

30.05.2023


Sist endret: 23.01.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)