INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 1 mmol/ml: 1 ml inneh.: Gadobutrol 604,72 mg (1 mmol) tilsv. gadolinium 157,2 mg, kalsiumnatriumbutrol, trometamol, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. Ved 37°C er osmolaliteten 1603 mosmol/kg H2O og viskositeten 4,96 mPa × s.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 mmol/ml: 1 ml inneh.: Gadobutrol 604,72 mg (1 mmol) tilsv. gadolinium 157,2 mg, kalsiumnatriumbutrol, trometamol, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. Ved 37°C er osmolaliteten 1603 mosmol/kg H2O og viskositeten 4,96 mPa × s.
Indikasjoner
Kun til bruk ved diagnostiske formål. Indisert til voksne, ungdom og barn i alle aldre (inkl. nyfødte født på termin):- Kontrastforsterking ved kranial og spinal magnetisk resonanstomografi (MR).
- Kontrastforsterking ved MR-undersøkelse av lever/nyrer ved sterk mistanke om eller funn av fokale lesjoner mht. klassifisering som benigne eller maligne.
- Kontrastforsterking ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Dosering
Sporingsetikett skal festes i pasientjournal for registrering av kontrastmidlet som er brukt. Brukt dose skal også registreres. Preparatnavn, batchnummer og dose legges inn ved bruk av elektronisk pasientjournal. Skal bare gis av helsepersonell med erfaring i kliniske MR-prosedyrer. MR-undersøkelse startes kort tid etter injeksjonen, avhengig av benyttede pulssekvenser og undersøkelsesprotokoll. Optimal signalforsterkning sees under arteriell førstepassasje ved CE-MRA og i løpet av 15 minutter etter injeksjon ved CNS-indikasjoner (tid avhengig av lesjonstype/vev). Pasienten bør observeres i minst 30 minutter etter injeksjon. Laveste dose som gir tilstrekkelig forsterkning skal brukes. Dosen beregnes basert på kroppsvekt og skal ikke overskride anbefalt dose.- Nedsatt nyrefunksjon: Brukes kun etter nøye nytte-/risikovurdering ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) og i perioperativ fase av levertransplantasjon, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR uten kontrast. Dersom bruk er nødvendig, bør dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes >1 dose pr. undersøkelse. Ved gjentatt dosering bør injeksjonsintervallene være minst 7 dager.
- Barn (inkl. nyfødte født på termin), alle indikasjoner: Anbefalt dose er 0,1 mmol/kg kroppsvekt (tilsv. 0,1 ml/kg kroppsvekt). <1 år: Pga. umoden nyrefunksjon skal preparatet kun brukes etter nøye vurdering og med en dose som ikke overskrider 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes >1 dose pr. undersøkelse. Pga. manglende informasjon om gjentatt dosering bør injeksjoner ikke gjentas med mindre intervallene er >7 dager.
- Eldre: Ingen dosejustering.
Forsiktighetsregler
Gadobutrol skal ikke brukes intratekalt. Alvorlige, livstruende og dødelige tilfeller, primært med nevrologiske reaksjoner (f.eks. koma, encefalopati, anfall), er rapportert etter intratekal bruk. Kan være forbundet med anafylaktoide/overfølsomhets- eller andre idiosynkratiske reaksjoner, karakterisert ved kardiovaskulære, respiratoriske eller kutane manifestasjoner som kan omfatte alvorlige reaksjoner, inkl. sjokk. Pasienter med kardiovaskulær sykdom er generelt mer mottakelige for alvorlig/fatalt utfall av alvorlig overfølsomhetsreaksjon. Risiko for overfølsomhetsreaksjon kan være økt ved tidligere reaksjon mot kontrastmidler, ved bronkialastma/allergiske reaksjoner i anamnesen. Hos pasienter som er disponert for allergi bør nøye nytte-/risikovurdering foretas før ev. bruk. De fleste reaksjonene oppstår innen 1/2 time etter administrering. Observasjon av pasienten anbefales etter prosedyren. Beredskap for førstehjelpstiltak og legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner bør være tilgjengelig. Alle pasienter bør kartlegges for nedsatt nyrefunksjon vha. laboratorieundersøkelser før administrering, spesielt eldre >65 år. Brukes kun etter nøye vurdering hos nyfødte og premature pga. umoden nyrefunksjon hos disse. Da nefrogen systemisk fibrose (NSF) kan oppstå, skal preparatet kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) og i perioperativ levertransplantasjonsfase og dersom den diagnostiske informasjonen er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR uten kontrast. Hemodialyse kan kort tid etter administrering være nyttig for å fjerne gadobutrol. Det finnes ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse til forebygging eller behandling av NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialyse. De vanlige sikkerhetskravene gjelder for MR-undersøkelser, særlig utelukkelse av ferromagnetiske stoffer. Spesielle forholdsregler må tas ved lav terskel for krampeanfall. Injeksjon i tynne årer gir risiko for bivirkninger som rødme og hevelser. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium/dose, og er så godt som natriumfritt.Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Profylaktiske tiltak som kardiovaskulær monitorering (inkl. EKG) og kontroll av nyrefunksjon anbefales. Kontrastmidlet kan fjernes ved dialyse hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Ca. 98% fjernes etter 3 runder med hemodialyse.Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Pixxoscan, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
1 mmol/ml | 10 × 15 ml (hettegl.) 417053 |
- |
10 396,20 | C |
Pixxoscan, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
1 mmol/ml | 10 × 7,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 498671 |
- |
5 216,20 | C |
SPC (preparatomtale)
Pixxoscan INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 mmol/ml |
Pixxoscan INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 1 mmol/ml |
30.04.2024
Sist endret: 26.07.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)