Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte

idelalisib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zydelig er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zydelig
  3. Hvordan du bruker Zydelig
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zydelig
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zydelig er og hva det brukes mot
Zydelig er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet idelalisib. Det virker ved å blokkere effekten til et enzym, som er involvert i formering og overlevelse av noen hvite blodceller kalt lymfocytter. Enzymet er overaktivert i visse ondartede hvite blodceller. Zydelig vil, ved å blokkere dette enzymet, drepe og redusere antallet kreftceller.
Zydelig kan brukes til behandling av to forskjellige krefttyper hos voksne:
Kronisk lymfatisk leukemi
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er kreft i en type hvite blodceller kalt B‑lymfocytter. Ved denne sykdommen deler lymfocyttene seg for fort og lever for lenge, så det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Ved KLL benyttes behandling med Zydelig sammen med et annet legemiddel (rituksimab eller ofatumumab) hos pasienter som har visse høyrisikofaktorer eller hos pasienter hvor kreften har kommet tilbake etter minst én tidligere behandling.
Follikulært lymfom
Follikulært lymfom (FL) er kreft i en type hvite blodceller kalt B‑lymfocytter. Ved FL deler lymfocyttene seg for fort og lever for lenge, så det er for mange av dem i lymfeknutene. Zydelig brukes alene hos pasienter hvor behandling ikke har hatt effekt på FL etter to tidligere kreftbehandlinger.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Zydelig
Bruk ikke Zydelig
  • dersom du er allergisk overfor idelalisib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med lege hvis dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Zydelig. Si fra til legen din:
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du har andre sykdommer eller lidelser (særlig en infeksjon eller feber)
Alvorlige og dødelige infeksjoner har forekommet hos pasienter som tok Zydelig. Du bør ta ytterligere legemidler som legen din har gitt deg, mens du tar Zydelig, for å unngå en viss type infeksjon. Legen din vil følge deg opp for tegn på infeksjon. Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du blir syk (spesielt ved feber, hoste eller dersom du har vanskelig for å puste) mens du tar Zydelig.
Rådfør deg med legen umiddelbart hvis du eller andre legger merke til følgende hos deg: hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller synstap – dette kan skyldes en svært sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati, PML).
Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Zydelig. Dette for å kontrollere at du ikke har en infeksjon, at leveren din fungerer som den skal, og at blodverdiene dine er normale. Hvis det blir nødvendig, kan det hende legen din velger å stoppe behandlingen en stund for å la leveren din restituere seg før behandlingen starter igjen ved samme eller en lavere dose. Det kan også hende at legen din velger å stoppe behandlingen med Zydelig permanent.
Zydelig kan forårsake kraftig diaré. Si fra til legen din umiddelbart ved første tegn på diaré.
Zydelig kan forårsake lungebetennelse. Si fra til legen din umiddelbart:
  • dersom du får hoste eller hosten blir forverret
  • dersom du er kortpustet eller har vanskelig for å puste
Alvorlige tilstander med dannelse av hudblemmer, som kan være livstruende, har blitt rapportert hos noen personer som fikk Zydelig mens de også fikk andre legemidler kjent for å forårsake slike tilstander. Blemmedannelse kan også omfatte slimhinnene i munnen, kjønnsorganer og/eller øyne. Plukking på huden kan føre til alvorlig infeksjon. Si fra til legen din umiddelbart:
  • dersom huden din er rød med blemmedannelse
  • dersom du har hevelser og blemmedannelse i slimhinnene i munnen, kjønnsorganer og/eller øyne
Laboratorieprøver kan vise en økning i hvite blodceller (kalt lymfocytter) i blodet de første ukene av behandlingen. Dette er forventet og kan vare noen måneder. Dette betyr vanligvis ikke at blodkreften blir verre. Legen din vil sjekke blodverdiene før og under behandling med Zydelig, og i sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å gi deg et annet legemiddel. Rådfør deg med legen om hva prøveresultatene dine betyr.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, siden det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Zydelig
Zydelig bør ikke brukes sammen med andre legemidler, med mindre legen din har fortalt deg at det er trygt å gjøre det.
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er ekstremt viktig fordi bruk av flere legemidler samtidig kan øke eller redusere effekten deres.
Hvis du bruker Zydelig sammen med visse legemidler, kan det hindre dem i å fungere som de skal, eller det kan gjøre bivirkninger verre. Du må spesielt si fra til legen din dersom du bruker noen av følgende:
  • alfuzosin, et legemiddel som brukes til å behandle forstørret prostata
  • dabigatran, warfarin, blodfortynnende legemidler
  • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin, legemidler til behandling av hjerteproblemer
  • dihydroergotamin, ergotamin, legemidler som brukes til å behandle migrene
  • cisaprid, et legemiddel som brukes til å lindre enkelte mageproblemer
  • pimozid, et legemiddel som brukes til å behandle unormale tanker eller følelser
  • midazolam, triazolam, ved inntak via munnen til å hjelpe deg med å sove og/eller lindre angst
  • kvetiapin, et legemiddel som brukes til å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depressive lidelser
  • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer
  • bosentan, et legemiddel som brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon
  • sildenafil, tadalafil, legemidler som brukes til behandling av impotens og pulmonal hypertensjon, en lungesykdom som gjør det vanskelig å puste
  • budesonid, flutikason, legemidler som brukes til behandling av høysnue og astma, og salmeterol, som brukes til behandling av astma
  • rifabutin, et legemiddel som brukes til behandling av infeksjoner, herunder tuberkolose
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner
  • boceprevir, telaprevir, legemidler som brukes til behandling av hepatitt C
  • karbamazepin, S‑mefenytoin, fenytoin, legemidler som brukes for å forebygge epilepsianfall
  • rifampicin, et legemiddel som brukes for å forebygge og behandle tuberkulose og andre infeksjoner
  • johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst
  • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/nalokson, legemidler som brukes til smertelindring
  • ciklosporin, sirolimus, takrolimus, legemidler som brukes til å kontrollere kroppens immunrespons etter en transplantasjon
  • kolkisin, et legemiddel til behandling av gikt
  • trazodon, et legemiddel til behandling av depresjon
  • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, legemidler til behandling av nevrologiske sykdommer
  • dasatinib, nilotinib, paklitaksel, vinblastin, vinkristin, legemidler til behandling av kreft
  • hormonelle prevensjonsmidler, tatt via munnen eller implanterte, brukes for å hindre graviditet
  • klaritromycin, telitromycin, legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
  • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået
Zydelig kan bli foreskrevet sammen med andre legemidler til behandling av KLL. Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene som følger med disse legemidlene.
Spør legen din dersom du har noen spørsmål om noen av legemidlene dine.
Graviditet og amming
  • Zydelig skal ikke brukes under graviditet. Det er ingen informasjon om sikkerheten til dette legemidlet hos gravide kvinner.
  • Bruk en svært sikker prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid, mens du blir behandlet med Zydelig og i 1 måned etter din siste behandling.
  • Zydelig kan føre til at p-pillen og implanterte hormonelle prevensjonsmidler virker dårligere. Du må også bruke en barrieremetode, f.eks. kondom eller spiral, når du tar Zydelig og i 1 måned etter siste behandling.
  • Si fra til legen din umiddelbart dersom du blir gravid.
Du bør ikke amme mens du bruker Zydelig. Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du starter med behandlingen. Det er ukjent om virkestoffet i Zydelig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Zydelig påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zydelig
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 150 mg via munnen to ganger per dag. Legen kan imidlertid redusere denne dosen til 100 mg to ganger per dag dersom du opplever visse bivirkninger.
Zydelig kan tas med eller uten mat.
Svelg tabletten hel. Ikke tygg eller knus tabletten. Si fra til legen din dersom du har problemer med å svelge tabletter.
Dersom du tar for mye av Zydelig
Hvis du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose av Zydelig, kan det hende at det er en større risiko for bivirkninger av dette legemidlet (se pkt. 4, Mulige bivirkninger).
Ta kontakt med lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for råd. Ha boksen og dette pakningsvedlegget med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Zydelig
Pass på å ikke hoppe over en dose med Zydelig. Dersom du glemmer en dose i inntil 6 timer, kan du ta den uteglemte dosen umiddelbart. Ta deretter neste dose som vanlig. Dersom du glemmer en dose i mer enn 6 timer, skal du vente og ta neste dose til vanlig tid.
Ikke avbryt behandling med Zydelig
Ikke avbryt behandling med dette legemidlet med mindre legen din ber deg om å gjøre det.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige.AVBRYT behandling med Zydelig og søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis noe av det følgende oppstår:
  • huden er rød med blemmedannelse
  • hevelser og blemmedannelse i slimhinnene i munnen, kjønnsorganer og/eller øyne
Andre bivirkninger
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • diaré/betennelse i tykktarmen
  • utslett
  • endringer i antall hvite blodceller
  • infeksjoner
  • feber
Blodprøver kan også vise:
  • forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • lungebetennelse
  • leverskade
Blodprøver kan også vise:
  • forhøyede nivåer av fett i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zydelig
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zydelig
  • Virkestoff er idelalisib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idelalisib.
  • Andre innholdsstoffer:
    Tablettkjerne:
    Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose (E463), krysskarmellosenatrium, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat
    Filmdrasjering:
    Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E553B), jernoksid, rødt (E172).
Hvordan Zydelig ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene er rosa, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Følgende pakningsstørrelse er tilgjengelig: yttereske som inneholder 1 plastboks med 60 filmdrasjerte tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fl (follikulært lymfom): Lymekreft klassifisert som typen non-Hodgkins lymfom. Non-Hodgkins lymfomer representerer flere forskjellige krefttyper. Typebetegnelsen baseres først og fremst på kreftsvulstens mikroskopiske vekstmønster.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kll (kronisk lymfatisk leukemi): (KLL: kronisk lymfatisk leukemi) KLL er en form for blodkreft. Sykdommen er mindre alvorlig enn de akutte leukemiene, og behandlingen startes ikke før det oppstår symptomer. De vanligste symptomene er anemi/blodmangel (med tretthet og økt infeksjonstendens), forstørret milt og hovne lymfeknuter. Behandlingen består av kjemoterapi, kortison og noen ganger fjerning av milten.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.