Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zavicefta 2 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

ceftazidim/avibaktam

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zavicefta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zavicefta
  3. Hvordan du bruker Zavicefta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zavicefta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zavicefta er og hva det brukes motHva Zavicefta er
Zavicefta er et antibiotikum som inneholder de to virkestoffene ceftazidim og avibaktam.
  • Ceftazidim tilhører gruppen av antibiotika som kalles "cefalosporiner". Det kan drepe mange typer bakterier.
  • Avibaktam er en "betalaktamasehemmer" som hjelper ceftazidim å drepe enkelte bakterier som det ikke kan drepe på egenhånd.
Hva Zavicefta brukes mot
Zavicefta brukes til å behandle voksne med:
  • infeksjoner i mage og tarm (abdomen)
  • infeksjoner i blæren eller nyrene, kalt "urinveisinfeksjon"
  • lungebetennelse, også kalt "pneumoni"
  • infeksjoner som er forårsaket av bakterier som andre antibiotika ikke klarer å drepe
Hvordan Zavicefta virker
Zavicefta virker ved å drepe enkelte typer bakterier som kan gi alvorlige infeksjoner.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Zavicefta
Bruk ikke Zavicefta:
  • dersom du er allergisk overfor ceftazidim, avibaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor andre antibiotika av cefalosporintypen
  • dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på antibiotika som tilhører gruppen penicilliner eller karbapenemer
Ikke bruk Zavicefta dersom noe av det som er nevnt over gjelder deg. Kontakt lege eller sykepleier før du begynner å bruke Zavicefta dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Zavicefta dersom:
  • du noen gang har hatt en allergisk reaksjon (selv kun hudutslett) på antibiotika som tilhører gruppen penicilliner eller karbapenemer
  • du har nyreproblemer- legen vil muligens gi deg en lavere dose for å være sikker på at du ikke får for mye legemiddel. Dette kan forårsake symptomer slik som krampeanfall (se avsnittet Dersom du tar for mye av Zavicefta)
Dersom noe av det som er nevnt over gjelder deg, eller dersom du er usikker, kontakt lege eller sykepleier før du begynner å bruke Zavicefta.
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du får diaré under behandlingen.
Andre infeksjoner
Det er en liten mulighet for at du kan få en annen infeksjon forårsaket av en annen bakterie under eller etter behandling med Zavicefta. Dette inkluderer trøske (soppinfeksjon i munnen eller i underlivet).
Laboratorietester
Fortell legen din at du bruker Zavicefta dersom du skal ta noen tester. Dette er fordi du kan få et unormalt resultat på en test som kalles "DAGT" eller "Coombs". Denne testen påviser antistoffer som er rettet mot de røde blodcellene dine.
Zavicefta kan også påvirke resultatet i enkelte tester som sjekker for sukker i urinen. Informer personen som tar prøven at du har fått Zavicefta.
Barn og ungdom
Zavicefta skal ikke brukes til barn og ungdom. Dette er fordi det ikke er kjent om det er trygt å bruke dette legemidlet i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Zavicefta
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med legen din før du bruker Zavicefta dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • et antibiotikum kalt kloramfenikol
  • en type antibiotika som kalles et aminoglykosid – f.eks. gentamicin, tobramycin
  • en vanndrivende tablett som kalles furosemid
  • et legemiddel mot gikt som kalles probenecid
Fortell legen din før du begynner å ta Zavicefta dersom noe av det som er nevnt over gjelder deg.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Zavicefta kan gjøre at du føler deg svimmel. Dette kan påvirke evnen din til å kjøre, bruke verktøy eller maskiner.
Zavicefta inneholder natrium
Maksimalt anbefalt daglig dose av dette legemidlet inneholder 444 mg natrium (finnes i bordsalt). Dette tilsvarer 22,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Rådfør deg med apotek eller lege dersom du er bedt om å bruke lite salt i kosten.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zavicefta
Dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
Hvor mye som skal gis
Den anbefalte dosen er ett hetteglass (2 g ceftazidim og 0,5 g avibaktam) hver 8. time.
Det gis som et drypp inn i en vene – dette vil ta ca. 2 timer.
Behandlingsforløpet vil vanligvis vare fra 5 dager og opp til 14 dager, avhengig av hvilken type infeksjon du har og hvordan du reagerer på behandlingen.
Personer med nyreproblemer
Dersom du har nyreproblemer kan det hende at legen din gir deg en lavere dose. Dette er fordi Zavicefta elimineres fra kroppen din via nyrene.
Dersom du tar for mye av Zavicefta
Zavicefta vil bli gitt deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få feil dose. Dersom du likevel opplever bivirkninger eller tror at du har fått for mye Zavicefta må du si ifra til legen eller sykepleieren med en gang. Dersom du bruker for mye Zavicefta kan det ha effekt på hjernen og forårsake krampeanfall eller koma.
Dersom du har glemt å ta Zavicefta
Dersom du tror at du har gått glipp av en dose, fortell lege eller sykepleier med en gang.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Alvorlige bivirkninger
Fortell legen din umiddelbart dersom du oppdager noe av de følgende alvorlige bivirkningene. Det kan hende du trenger øyeblikkelig medisinsk behandling:
  • alvorlig allergisk reaksjon – tegn inkluderer plutselig hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge, et alvorlig utslett eller annen alvorlig hudreaksjon, problemer med å svelge eller å puste. Denne reaksjonen kan være livstruende.
  • diaré som blir verre eller som ikke går over, eller blod eller slim i avføringen – dette kan skje under eller etter behandling med Zavicefta. Dersom dette skjer skal du ikke ta legemidler som stopper eller hemmer bevegelse i tarmen (peristaltikken).
Fortell legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av de alvorlige bivirkningene nevnt over.
Andre bivirkninger
Fortell lege eller sykepleier dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige: (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • unormalt resultat på en test som kalles "DAGT" eller "Coombs". Denne testen påviser antistoffer som er rettet mot de røde blodcellene dine. Det er mulig at dette kan forårsake anemi (som kan få deg til å føle deg trøtt) og gulsott (gulfarge i hud og øyne)
Vanlige: (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • soppinfeksjoner, inkludert i munnen og i skjeden
  • endring i antall av enkelte typer blodceller (kalles "eosinofile" og "trombocytter") – vises i blodprøver
  • hodepine
  • svimmelhetsfølelse
  • kvalme eller oppkast
  • magesmerter
  • diaré
  • økt antall av enkelte enzymer som produseres i leveren – vises i blodprøver
  • kløende hudutslett med hevelse (elveblest)
  • kløe
  • rødhet, smerte eller hevelse der Zavicefta ble gitt i en blodåre
  • feber
Mindre vanlige: (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • økt antall av en type blodceller (kalles "lymfocytter") – vist i blodprøver
  • redusert antall av enkelte typer blodceller (kalles "leukocytter") – vist i blodprøver
  • prikkende følelse eller nummenhet
  • ekkel smak i munnen
  • økt nivå av enkelte substanser i blodet (kalles "kreatinin" og "urea"). Disse viser hvor godt nyrene dine fungerer.
Svært sjeldne: (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
  • hevelse i deler av nyren som fører til en reduksjon av den normale funksjonen
Ikke kjent: (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data)
  • signifikant reduksjon i en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon – vist i blodprøver
  • reduksjon i antall røde blodceller (hemolytisk anemi) – vist i blodprøver
  • alvorlig allergisk reaksjon (se "Alvorlige bivirkninger" ovenfor)
  • at det hvite i øyet eller huden blir gulaktig
  • plutselig alvorlig hudutslett eller blemmedannelse eller flassing av huden, muligens fulgt av høy feber eller smerter i leddene (dette kan være tegn på mer alvorlige medisinske tilstander som f.eks. toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme eller en tilstand som heter DRESS som er en legemiddelrelatert reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer)
  • hevelse under huden, særlig lepper og rundt øynene
Fortell lege eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt over.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zavicefta
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakken for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zavicefta
  • Virkestoffer er ceftazidim og avibaktam. Hvert hetteglass inneholder ceftazidimpentahydrat tilsvarende 2 g ceftazidim og avibaktamnatrium tilsvarende 0,5 g avibaktam.
  • Andre innholdsstoffer er natriumkarbonat (vannfritt)
Hvordan Zavicefta ser ut og innholdet i pakningen
Zavicefta er et hvitt til gult pulver for konsentrat for infusjon, oppløsning i et hetteglass. Det er tilgjengelig i pakker á 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Irland
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2
Verona 37135
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert april 2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Viktig: Vennligst les produktinformasjonen (SPC) før forskrivning.
Det må brukes aseptisk teknikk ved fremstilling av oppløsningen til infusjon. Innholdet i et hetteglass med Zavicefta skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vann til injeksjon. Instruksjoner for rekonstituering av hetteglass med Zavicefta er oppsummert under:

Dose styrke
ceftazidim/avibaktam
(mg)

Volum av fortynningsvæske som skal tilsettes
(ml)

Omtrentlig konsentrasjon av ceftazidim/avibaktam
(mg/ml)

Mengde som skal trekkes opp

2000/500

10

167,3/41,8

Hele volumet

  1. Før inn kanylen i proppen i hetteglasset og injiser 10 ml sterilt vann til injeksjoner.
  2. Trekk ut kanylen og rist hetteglasset til du har en klar oppløsning.
  3. Ikke sett inn kanylen som skal frigi gass før legemidlet er løst opp. Sett inn kanylen som skal frigi gass i proppen i hetteglasset slik at det indre trykket blir borte.
  4. Overfør umiddelbart alt innholdet (ca. 12,0 ml) av oppløsningen til en infusjonspose. Reduserte doser kan oppnås ved å overføre et passende volum av oppløsningen til en infusjonspose basert på innhold av ceftazidim og avibaktam på henholdsvis 167,3 mg/ml og 41,8 mg/ml. En dose på 1000 mg/250 mg oppnås med en 6,0 ml alikvot eller en dose på 750 mg/187,5 mg oppnås med en 4,5 ml alikvot.
NB: For å bevare steriliteten til produktet er det viktig at kanylen som skal frigi gass ikke settes inn i poppen i hetteglasset før legemidlet er løst opp.
Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes videre for å kunne gi Zavicefta infusjonsvæske, oppløsning. En infusjonspose på 100 ml kan brukes til å klargjøre infusjonen, basert på volumet pasienten trenger. Egnede infusjonsfortynningsvæsker inkluderer: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, natriumklorid 4,5 mg/ml og dekstrose 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning (0,45 % natriumklorid og 2,5 % dekstrose), eller Ringer-laktat oppløsning. Den ferdige oppløsningen skal administreres over 120 minutter.
Rekonstitusjonstid er mindre enn 2 minutter. Bland forsiktig for å rekonstituere og sjekk at innholdet er fullstendig oppløst. Den totale tidsbruken fra man starter rekonstitusjonen og til man ferdigstiller den intravenøse infusjonen bør ikke overstige 30 minutter. Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
Den rekonstituerte oppløsningen er en svakt gul oppløsning, og den er partikkelfri.
Studier har vist at Zavicefta infusjonsvæske, oppløsning, er stabilt i opptil 12 timer ved romtemperatur. Alternativt er den stabil i opptil 24 timer i kjøleskap. Når oppløsningen tas ut av kjøleskapet til romtemperatur må den fortynnede oppløsningen brukes innen 12 timer. Den samlede tiden for stabilitet under bruk fra rekonstitusjon til administrering bør ikke overskride 36 timer (24 timer ved 2‑8ºC pluss 12 timer i romtemperatur).
Fra et mikrobiologisk ståsted bør preparatet brukes omgående, med mindre rekonstitusjon og fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og –betingelser før bruk brukerens ansvar.
Kompatibiliteten til Zavicefta med andre legemidler er ikke undersøkt. Zavicefta skal ikke blandes med eller fysisk tilsettes oppløsninger som inneholder andre legemidler.
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

dekstrose (glukose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytter (blodplater): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.