Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Zavicefta

Pfizer (Pfizer AS)



Virkestoff: Avibaktam, Ceftazidim



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zavicefta 2 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

ceftazidim/avibaktam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zavicefta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zavicefta
  3. Hvordan du bruker Zavicefta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zavicefta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zavicefta er og hva det brukes motHva Zavicefta er
Zavicefta er et antibiotikum som inneholder de to virkestoffene ceftazidim og avibaktam.
  • Ceftazidim tilhører gruppen av antibiotika som kalles "cefalosporiner". Det kan drepe mange typer bakterier.
  • Avibaktam er en "betalaktamasehemmer" som hjelper ceftazidim å drepe enkelte bakterier som det ikke kan drepe på egenhånd.
Hva Zavicefta brukes mot
Zavicefta brukes hos voksne og barn over 3 måneder til å behandle:
  • infeksjoner i mage og tarm (abdomen)
  • infeksjoner i blæren eller nyrene, kalt "urinveisinfeksjon"
  • lungebetennelse, også kalt "pneumoni"
  • infeksjoner som er forårsaket av bakterier som andre antibiotika ikke klarer å drepe
Zavicefta brukes til å behandle infeksjoner i blodet forårsaket av infeksjoner i mage og tarm , urinveiene eller lungebetennelse hos voksne.
Hvordan Zavicefta virker
Zavicefta virker ved å drepe enkelte typer bakterier som kan gi alvorlige infeksjoner.
2. Hva du må vite før du bruker Zavicefta
Bruk ikke Zavicefta dersom:
  • du er allergisk overfor ceftazidim, avibaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du er allergisk overfor andre antibiotika av cefalosporintypen
  • du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på antibiotika som tilhører gruppen penicilliner eller karbapenemer
Ikke bruk Zavicefta dersom noe av det som er nevnt over gjelder deg. Kontakt lege eller sykepleier før du begynner å bruke Zavicefta dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Zavicefta dersom:
  • du noen gang har hatt en allergisk reaksjon (selv kun hudutslett) på antibiotika som tilhører gruppen penicilliner eller karbapenemer
  • du har nyreproblemer- legen vil muligens gi deg en lavere dose for å være sikker på at du ikke får for mye legemiddel. Dette kan forårsake symptomer slik som krampeanfall (se avsnittet Dersom du tar for mye av Zavicefta)
Snakk med lege eller sykepleier før du begynner å bruke Zavicefta hvis noe av det som er nevnt over gjelder deg, eller dersom du er usikker.
Snakk med lege eller sykepleier dersom du får diaré under behandlingen.
Andre infeksjoner
Det er en liten mulighet for at du kan få en annen infeksjon forårsaket av en annen bakterie under eller etter behandling med Zavicefta. Dette inkluderer trøske (soppinfeksjon i munnen eller i underlivet).
Laboratorietester
Fortell legen din at du bruker Zavicefta dersom du skal ta noen tester. Dette er fordi du kan få et unormalt resultat på en test som kalles "DAGT" eller "Coombs". Denne testen påviser antistoffer som er rettet mot de røde blodcellene dine.
Zavicefta kan også påvirke resultatet i enkelte tester som sjekker for sukker i urinen. Informer personen som tar prøven at du har fått Zavicefta.
Barn og ungdom
Zavicefta skal ikke brukes til barn under 3 måneder. Dette er fordi det ikke er kjent om det er trygt å bruke dette legemidlet i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Zavicefta
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med legen din før du bruker Zavicefta dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • et antibiotikum kalt kloramfenikol
  • en type antibiotika som kalles et aminoglykosid – f.eks. gentamicin, tobramycin
  • en vanndrivende tablett som kalles furosemid
  • et legemiddel mot gikt som kalles probenecid
Fortell legen din før du begynner å ta Zavicefta dersom noe av det som er nevnt over gjelder deg.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Zavicefta kan gjøre at du føler deg svimmel. Dette kan påvirke evnen din til å kjøre, bruke verktøy eller maskiner.
Zavicefta inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder omtrent 146 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 7,3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Snakk med lege eller apotek dersom du trenger 3 eller flere hetteglass daglig i en utvidet periode, spesielt om du er bedt om å bruke lite salt (natrium) i kosten.
3. Hvordan du bruker Zavicefta
Dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
Hvor mye som skal gis
Den anbefalte dosen hos voksne er ett hetteglass (2 g ceftazidim og 0,5 g avibaktam) hver 8. time. Dosen for barn fra 3 måneder og eldre vil bli beregnet av legen basert på barnets vekt og alder.
Det gis som et drypp inn i en vene – dette vil normalt ta ca. 2 timer.
Behandlingsforløpet vil vanligvis vare fra 5 dager og opp til 14 dager, avhengig av hvilken type infeksjon du har og hvordan du reagerer på behandlingen.
Personer med nyreproblemer
Dersom du har nyreproblemer kan det hende at legen din gir deg en lavere dose. Dette er fordi Zavicefta skilles ut fra kroppen din via nyrene.
Dersom du tar for mye av Zavicefta
Zavicefta vil bli gitt deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få feil dose. Dersom du likevel opplever bivirkninger eller tror at du har fått for mye Zavicefta må du si ifra til legen eller sykepleieren med en gang. Dersom du bruker for mye Zavicefta kan det ha effekt på hjernen og forårsake krampeanfall eller koma.
Dersom du har glemt å ta Zavicefta
Dersom du tror at du har gått glipp av en dose, fortell lege eller sykepleier med en gang.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Alvorlige bivirkninger
Fortell legen din umiddelbart dersom du oppdager noe av de følgende alvorlige bivirkningene. Det kan hende du trenger øyeblikkelig medisinsk behandling:
  • alvorlig allergisk reaksjon – tegn inkluderer plutselig hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge, et alvorlig utslett eller annen alvorlig hudreaksjon, problemer med å svelge eller å puste. Denne reaksjonen kan være livstruende.
  • diaré som blir verre eller som ikke går over, eller blod eller slim i avføringen – dette kan skje under eller etter behandling med Zavicefta. Dersom dette skjer skal du ikke ta legemidler som stopper eller hemmer bevegelse i tarmen (peristaltikken).
Fortell legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av de alvorlige bivirkningene nevnt over.
Andre bivirkninger
Fortell lege eller sykepleier dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige: (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • unormale resultater på en test som kalles "DAGT" eller "Coombs". Denne testen påviser antistoffer som er rettet mot de røde blodcellene dine. Det er mulig at dette kan forårsake anemi (som kan få deg til å føle deg trøtt) og gulsott (gulfarge i hud og øyne)
Vanlige: (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • soppinfeksjoner, inkludert i munnen og i skjeden
  • endring i antall av enkelte typer blodceller (kalles "eosinofile" og "trombocytter") – vises i blodprøver
  • hodepine
  • svimmelhetsfølelse
  • kvalme eller oppkast
  • buksmerter
  • diaré
  • økt antall av enkelte enzymer som produseres i leveren – vises i blodprøver
  • kløende hudutslett med hevelse (elveblest)
  • kløe
  • rødhet, smerte eller hevelse der Zavicefta ble gitt i en blodåre
  • feber
Mindre vanlige: (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • økt antall av en type blodceller (kalles "lymfocytter") – vist i blodprøver
  • redusert antall av enkelte typer blodceller (kalles "leukocytter") – vist i blodprøver
  • prikkende følelse eller nummenhet
  • ekkel smak i munnen
  • økt nivå av enkelte substanser i blodet (kalles "kreatinin" og "urea"). Disse viser hvor godt nyrene dine fungerer.
Svært sjeldne: (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
  • hevelse i deler av nyren som fører til en reduksjon av den normale funksjonen
Ikke kjent: (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data)
  • signifikant reduksjon i en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon – vist i blodprøver
  • reduksjon i antall røde blodceller (hemolytisk anemi) – vist i blodprøver
  • alvorlig allergisk reaksjon (se "Alvorlige bivirkninger" ovenfor)
  • at det hvite i øyet eller huden blir gulaktig
  • plutselig alvorlig hudutslett eller blemmedannelse eller flassing av huden, muligens fulgt av høy feber eller smerter i leddene (dette kan være tegn på mer alvorlige medisinske tilstander som f.eks. toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme eller en tilstand som heter DRESS som er en legemiddelrelatert reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer)
  • hevelse under huden, særlig lepper og rundt øynene
Fortell lege eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt over.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zavicefta
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP.Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakken for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zavicefta
  • Virkestoffer er ceftazidim og avibaktam. Hvert hetteglass inneholder ceftazidimpentahydrat tilsvarende 2 g ceftazidim og avibaktamnatrium tilsvarende 0,5 g avibaktam.
  • Andre innholdsstoffer er natriumkarbonat (vannfritt) (se avsnitt 2 «Zavicefta inneholder natrium»).
Hvordan Zavicefta ser ut og innholdet i pakningen
Zavicefta er et hvitt til gult pulver for konsentrat for infusjon, oppløsning i et hetteglass. Det er tilgjengelig i pakker á 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Irland
Tilvirker
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
Verona 37135
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.04.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Viktig: Vennligst les preparatomtalen før forskrivning.
Kompatibiliteten til Zavicefta sammen med andre legemidler er ikke fastslått. Zavicefta bør ikke blandes med eller fysisk tilføres oppløsninger som inneholder andre legemidler.
Pulveret må rekonstitueres med vann til injeksjoner, og det endelige konsentratet skal deretter umiddelbart fortynnes før bruk. Den rekonstituerte oppløsningen har en svakt gul farge, og den er partikkelfri.
Bland forsiktig for å rekonstituere, og sjekk at innholdet er fullstendig oppløst. Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
Infusjonsposer
Hvis den intravenøse oppløsningen klargjøres med fortynningsmidlene listet opp i pkt. 6.6 (ceftazidimkonsentrasjon 8 mg/ml), er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk demonstrert (fra første anbrudd av hetteglasset) i opptil 12 timer ved 2-8ºC, etterfulgt av opptil 4 timer ved høyst 25ºC.
Hvis den intravenøse oppløsningen klargjøres med fortynningsmidlene listet opp i pkt. 6.6 (ceftazidimkonsentrasjon > 8 mg/ml til 40 mg/ml), er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist (fra første anbrudd av hetteglass) i opptil 4 timer ved høyst 25ºC.
Fra et mikrobiologisk ståsted bør preparatet brukes umiddelbart med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukslagringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar og må ikke overskride tid og temperatur som nevnt ovenfor.
Infusjonssprøyter
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert (fra første anbrudd av hetteglasset) i opptil 6 timer ved høyst 25ºC.
Fra et mikrobiologisk ståsted bør preparatet brukes umiddelbart, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukslagringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal ikke være lengre enn 6 timer ved høyst 25ºC.
Zavicefta (ceftazidim/avibaktam) er et kombinasjonspreparat; hvert hetteglass inneholder 2 g ceftazidim og 0,5 g avibaktam i et fast forhold på 4:1. Doseringsanbefalinger er kun basert på ceftazidimkomponenten.
Standard aseptisk teknikk skal brukes ved fremstilling av oppløsning og ved administrasjon. Doser skal fremstilles i en infusjonspose eller infusjonssprøyte av passende størrelse.
Den ferdige oppløsningen skal administreres over 120 minutter.
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Den totale tidsbruken fra man starter rekonstitusjonen og til man ferdigstiller den intravenøse infusjonen, bør ikke overstige 30 minutter.
Instruksjoner for fremstilling av doser for voksne og pediatriske pasienter i INFUSJONSPOSE eller i INFUSJONSSPRØYTE:
MERK: Følgende prosedyre beskriver trinnene for å fremstille en infusjonsoppløsning med en sluttkonsentrasjon på 8-40 mg/ml ceftazidim. Alle beregninger skal fullføres før man starter på disse trinnene. For pediatriske pasienter i alderen 3 til 12 måneder er det også gitt detaljerte trinn for å fremstille en 20 mg/ml konsentrasjon (tilstrekkelig i de fleste tilfeller).
  1. Klargjør den rekonstituerte oppløsningen (167,3 mg/ml ceftazidim):
    a) Stikk kanylen gjennom proppen i hetteglasset og injiser 10 ml sterilt vann til injeksjoner.
    b) Trekk ut kanylen og rist hetteglasset til du har en klar oppløsning.
    c) Stikk kanylen som skal frigi luft gjennom proppen i hetteglasset etter at legemidlet er oppløst, slik at det indre trykket blir borte (dette er viktig for å bevare legemidlets sterilitet).
  2. Klargjør den endelige oppløsningen for infusjon (den endelige konsentrasjonen må være 8-40 mg/ml ceftazidim):
    a) Infusjonspose: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere ved å overføre et passende beregnet volum av den rekonstituerte oppløsningen til en infusjonspose som inneholder én av følgende: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller Ringer-laktat oppløsning.
    b) Infusjonssprøyte: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere ved å overføre et passende beregnet volum av den rekonstituerte oppløsningen kombinert med et tilstrekkelig volum av fortynningsmiddel (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
Se tabellen nedenfor.
Fremstilling av Zavicefta-doser for voksne og pediatriske pasienter i INFUSJONSPOSE eller i INFUSJONSSPRØYTE.
1 Kun basert på ceftazidimkomponenten.
2 Fortynn til endelig ceftazidimkonsentrasjon på 8 mg/ml for bruksstabilitet i opptil 12 timer ved 2-8ºC, etterfulgt av opptil 4 timer ved høyst 25ºC (dvs. fortynn 2 g ceftazidimdose i 250 ml, 1 g ceftazidimdose i 125 ml, 0,75 g ceftazidimdose i 93 ml, osv.). Alle andre ceftazidimkonsentrasjoner (> 8 mg/ml til 40 mg/ml) har bruksstabilitet opptil 4 timer ved høyst 25ºC.
Fremstilling av Zavicefta for bruk hos voksne og pediatriske pasienter i alderen 3 til 12 måneder i INFUSJONSSPRØYTE:
MERK: Følgende prosedyre beskriver trinnene for å fremstille en infusjonsløsning med en endelig konsentrasjon på 20 mg/ml ceftazidim (tilstrekkelig i de fleste tilfeller). Alternative konsentrasjoner kan fremstilles, men må ha et endelig konsentrasjonsområde på 8-40 mg/ml ceftazidim.
  1. Klargjør den rekonstituerte oppløsningen (167,3 mg/ml ceftazidim):
    a) Stikk kanylen gjennom proppen i hetteglasset og injiser 10 ml sterilt vann til injeksjon.
    b) Trekk ut kanylen og rist hetteglasset til du har en klar oppløsning.
    c) Stikk kanylen som skal frigi luft gjennom proppen i hetteglasset etter at legemidlet er oppløst, slik at det indre trykket blir borte (dette er viktig for å bevare produktets sterilitet).
  2. Klargjør den endelige oppløsningen for infusjon til en endelig konsentrasjon på 20 mg/ml ceftazidim):
    a) Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere ved å overføre et passende beregnet volum av den rekonstituerte oppløsningen, kombinert med ytterligere fortynningsmiddel (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning) til en infusjonssprøyte.
    b) Se tabellene enedenfor for å bekrefte beregningene. De viste verdiene er omtrentlige, da det kan være nødvendige å runde opp eller ned til nærmeste graderingsmerke på en sprøyte av passende størrelse. Vær oppmerksom på at tabellene IKKE inneholder alle mulige beregnede doser, men kan brukes til å beregne omtrentlig volum for å verifisere beregningen
Fremstilling av Zavicefta (endelig konsentrasjon på 20 mg/ml ceftazidim) hos pediatriske pasienter i alderen 3 til 12 måneder med kreatininclearance (CrCL) > 50 ml/min/1,73 m²
1 Kun basert på ceftazidimkomponenten.
Fremstilling av Zavicefta (endelig konsentrasjon på 20 mg/ml ceftazidim) hos pediatriske pasienter i alderen 3 til 12 måneder med CrCL 31 til 50 ml/min/1,73 m²
1 Kun basert på ceftazidimkomponenten.
Fremstilling av Zavicefta (endelig konsentrasjon på 20 mg/ml ceftazidim) hos pediatriske pasienter i alderen 3 til 12 måneder med CrCL 16 til 30 ml/min/1,73 m²
1 Kun basert på ceftazidimkomponenten.