Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

ipilimumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva YERVOY er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker YERVOY
  3. Hvordan du bruker YERVOY
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer YERVOY
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva YERVOY er og hva det brukes mot
YERVOY inneholder virkestoffet ipilimumab, et protein som hjelper immunsystemet ditt til å angripe og ødelegge kreftceller ved hjelp av dine immunceller.
Ipilimumab gitt alene brukes ved behandling av fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne og ungdom over 12 år.
Ipilimumab gitt i kombinasjon med nivolumab brukes ved behandling av
  • fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne
  • fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne
Siden YERVOY kan gis i kombinasjon med nivolumab, er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for dette legemidlet. Kontakt lege dersom du har noen spørsmål om nivolumab.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker YERVOY
Du skal ikke få YERVOY
  • dersom du er allergisk overfor ipilimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 ”Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”). Snakk med legen hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker YERVOY siden det kan gi:
  • problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
  • betennelse i tarmene (kolitt) som kan forverres til blødninger og tarmperforasjon. Tegn og symptomer på kolitt kan inkludere diaré (vandig, løs eller bløt avføring), økning i antall avføringer, blod i avføringen eller mørkere avføring, smerter eller ømhet i mageregionen.
  • problemer med lungene som pustevansker eller hoste. Dette kan være tegn på betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom).
  • leverbetennelse (hepatitt) som kan føre til leversvikt. Tegn og symptomer på hepatitt kan inkludere gulfarging av det hvite i øynene eller huden (gulsott), smerter på høyre side i mageregionen, tretthet.
  • hudbetennelse som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (kjent som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)). Tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan inkludere hudutslett med eller uten kløe, flassende hud, tørr hud, feber, utmattelse, hovent ansikt eller hovne lymfeknuter, økning i eosinofiler (en type hvite blodceller) og effekt på lever, nyrer og lunger. Vær oppmerksom på at reaksjonen som kalles DRESS kan utvikles flere uker eller måneder etter din siste dose.
  • nervebetennelse som kan føre til lammelse. Symptomer på nerveproblemer kan inkludere muskelsvakhet, nummenhet eller kribling i hender og føtter, tap av bevissthet eller problemer med å våkne.
  • betennelse eller problemer med nyrene. Tegn og symptomer kan inkludere unormale nyrefunksjonstester eller redusert mengde urin.
  • betennelse i hormonproduserende kjertler (spesielt i hypofyse-, binyre- og skjoldbruskkjertel) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer. Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere hodepine, tåkesyn eller dobbeltsyn, tretthet, redusert sexlyst, endret oppførsel.
  • diabetes (symptomer inkluderer overdreven tørste, utskillelse av betydelig økte mengder urin, økt appetitt med vekttap, følelse av tretthet, døsighet, svakhet, nedstemthet, irritabilitet og generell uvelhet) eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert ved diabetes).
  • betennelse i musklene slik som myokarditt (betennelse i hjertemuskelen), myositt (betennelse i musklene) og rabdomyolyse (stivhet i muskler og ledd, muskelkramper). Tegn og symptomer kan inkludere muskelsmerter, stivhet, svakhet, brystsmerter eller kraftig utmattelse (fatigue).
  • øyebetennelse. Tegn og symptomer kan inkludere røde øyne, øyesmerter, synsforandringer eller tåkesyn.
  • hematofagisk histiocytose. En sjelden sykdom hvor immunforsvaret lager for mange av ellers normale infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter. Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hudutslett, forstørrede lymfeknuter, pustevansker, at man lett får blåmerker, nyreproblemer og hjerteproblemer.
Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre. Ikke prøv å behandle symptomene med andre legemidler. Legen din kan gi deg legemidler for å forhindre alvorligere komplikasjoner og redusere symptomene dine, holde tilbake den neste dosen av YERVOY eller stoppe behandlingen med YERVOY helt.
Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose. Legen vil sjekke din generelle helsetilstand før behandlingen. Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Sjekk med lege eller sykepleier før du får YERVOY
  • dersom du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler).
  • dersom du har, eller har hatt kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV).
  • dersom du har infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv-infeksjon) eller ervervet immunsviktsyndrom (aids).
  • dersom du tidligere har opplevd en alvorlig hudreaksjon under en tidligere kreftbehandling.
  • dersom du tidligere har hatt betennelse i lungene.
Barn og ungdom
YERVOY bør ikke brukes hos barn under 12 år.
Andre legemidler og YERVOYFør du blir gitt YERVOY, snakk med legen din
  • dersom du tar andre legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, slik som kortikosteroider. Disse legemidlene kan påvirke effekten av YERVOY. Legen din kan imidlertid gi deg kortikosteroider under behandling med YERVOY for å redusere bivirkninger som du kan få med YERVOY.
  • dersom du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter). Disse legemidlene kan øke sannsynligheten for blødninger i magen eller tarmene, som er en bivirkning av YERVOY.
  • dersom du nylig har blitt forskrevet Zelboraf (vemurafenib, et annet legemiddel til behandling av hudkreft). Når YERVOY gis etter at vemurafenib er gitt, kan det øke risikoen for hudbivirkninger.
Rådfør deg også med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først. Basert på tidligere data er det ikke anbefalt å bruke YERVOY (ipilimumab) og vemurafenib samtidig på grunn av økt levertoksisitet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller dersom du ammer.
Du må ikke bruke YERVOY hvis du er gravid med mindre legen anbefaler det. Effekten av YERVOY hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, ipilimumab, kan skade det ufødte barnet.
  • Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med YERVOY, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
  • Dersom du blir gravid mens du bruker YERVOY, må du fortelle det til legen.
Det er ikke kjent om ipilimumab går over i morsmelk. Det er imidlertid ikke forventet at spedbarnet vil bli betydelig eksponert for iplimumab gjennom mormelk,, og det forventes ingen effekter hos spedbarn som ammes. Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med YERVOY.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil, sykle eller bruk maskiner etter at du har fått YERVOY med mindre du er sikker på at du føler deg vel. Tretthet eller svakhet er en svært vanlig bivirkning av YERVOY, som kan påvirke din evne til å kjøre, sykle eller bruke maskiner.
YERVOY inneholder natrium
Fortell det til legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med YERVOY. YERVOY inneholder 2,3 mg natrium per ml konsentrat.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker YERVOYHvordan YERVOY gis
Du vil få YERVOY på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Når YERVOY blir gitt alene for behandling av hudkreft vil du få YERVOY som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) i løpet av en periode på 90 minutter.
Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab for behandling av hudkreft, vil du få en infusjon (drypp) over en periode på 90 minutter hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter vil nivolumab gis som en infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får (monoterapifase).
Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab for behandling av fremskreden nyrekreft, vil du få en infusjon (drypp) over en periode på 30 minutter hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter vil nivolumab gis som en infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får (monoterapifase).
Hvor mye YERVOY som gis
Når YERVOY blir gitt alene for behandling av hudkreft er den anbefalte dosen 3 mg ipilimumab per kg kroppsvekt.
Mengden YERVOY du vil få, vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din. Avhengig av dosen din, vil noe eller alt innholdet i YERVOY hetteglasset bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk. Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY for å oppnå dosen som kreves.
Du vil bli behandlet med YERVOY en gang hver 3. uke, med til sammen 4 doser. Det kan oppstå nye skader eller vekst av eksisterende skader i huden, noe som kan forventes når du blir behandlet med YERVOY. Legen din vil fortsette å gi deg totalt 4 doser av YERVOY, avhengig av hvordan du tolererer behandlingen.
Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab til behandling av hudkreft, er den anbefalte dosen av YERVOY 3 mg ipilimumab per kg kroppsvekt hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter er den anbefalte dosen av nivolumab 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke (monoterapifase).
Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab til behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvekt hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter er den anbefalte dosen av nivolumab 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke (monoterapifase).
Dersom du går glipp av en dose med YERVOY
Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få YERVOY. Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Dersom du avbryter behandling med YERVOY
Ved å avbryte behandlingen kan effekten av medisinen stoppe. Ikke avbryt behandlingen med YERVOY uten at du har diskutert det med legen.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om behandlingen din eller bruken av dette legemidlet.
Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab, vil du først få nivolumab etterfulgt av YERVOY.
Se pakningsvedlegget til nivolumab for å forstå bruken av dette legemidlet. Spør lege dersom du har spørsmål om dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.
Vær oppmerksom på viktige symptomer på betennelse
YERVOY virker på immunsystem ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din, og enkelte betennelsestilstander kan være livstruende.
Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter som får 3 mg/kg ipilimumab gitt alene:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • tap av appetitt
  • diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast eller kvalme
  • utslett, kløe
  • tretthet eller svakhet (fatigue), reaksjon på injeksjonsstedet, feber
    Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
    Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • svulstsmerter
  • for lav funksjon i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til tretthet eller vektøkning, for lav funksjon (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen, som er plassert på undersiden av hjernen
  • dehydrering
  • forvirring
  • nerveskade (som gir smerte, svakhet og kramper), svimmelhet, hodepine
  • uklart syn, øyesmerter
  • lavt blodtrykk, midlertidig ansikts- og halsrødme, følelse av intens varme med svetting og rask puls
  • kortpustethet (dyspné), hoste
  • blødning i mage eller tarm, betennelse i tarmene (kolitt), forstoppelse, halsbrann, magesmerter
  • unormal leverfunksjon
  • betennelse i den indre overflaten av et spesielt organ
  • betennelse og rødhet i huden, flekkvis fargeforandring i huden (vitiligo), elveblest (kløende, ujevnt utslett), hårtap eller hårtynning, overdreven svetting om natten, tørr hud
  • smerter i muskler og ledd (artralgi), muskelspasmer
  • skjelving, mangel på energi, hevelse (ødem), smerter
  • influensalignende sykdom
  • vekttap
    Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
    Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • alvorlig bakterieinfeksjon i blodet (sepsis, septisk sjokk), betennelse rundt hjernen eller ryggmargen, betennelse i magen og tarmene, betennelse i tarmveggen (som fører til feber, oppkast og magesmerter), urinveisinfeksjon, infeksjon i luftveiene
  • en gruppe symptomer som skyldes kreft i kroppen, slik som høyt blodnivå av kalsium og kolesterol og lavt blodnivå av sukker (paraneoplastisk syndrom)
  • allergisk reaksjon
  • nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertler som er plassert ovenfor nyrene), for høy funksjon i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til rask puls, svetting og vekttap, defekt i kjertlene som produserer kjønnshormoner
  • redusert funksjon i binyrekjertlene forårsaket av lav aktivitet i hypothalamus (del av hjernen)
  • en gruppe metabolske komplikasjoner som forekommer etter kreftbehandling, karakterisert av høyt blodnivå av kalium og fosfat og lavt blodnivå av kalsium (tumorlyse-syndrom)
  • forandringer i mental helse, depresjon, redusert sexlyst
  • alvorlig og mulig livstruende betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet eller lammelse i armer og ben (Guillain-Barrés syndrom), besvimelse, betennelse i nervene i hjernen, opphoping av væske i hjernen, vanskeligheter med å koordinere bevegelser (ataksi), skjelving, korte ufrivillige muskelsammentrekninger, talevansker
  • betennelse i øyet (konjunktivitt), blødning i øyet, betennelse i den fargede delen av øyet, redusert syn, følelse av å ha fremmedlegeme i øynene, hovne rennende øyne, hevelse i øyet, betennelse på øyelokkene
  • uregelmessige eller unormale hjerteslag
  • betennelse i blodårene, sykdom i blodårene, redusert blodtilførsel til armer og ben, lavt blodtrykk når man reiser seg
  • svært vanskelig for å puste, væskeopphoping i lungene, lungebetennelse, høysnue
  • tarmperforasjon, betennelse i hinnen i tarmveggen, betennelse i tynntarmen, betennelse i tarmen eller bukspyttkjertelen (pankreatitt), magesår, munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), betennelse i spiserøret, blokkering av tarmene
  • leversvikt, leverbetennelse, forstørret lever, gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
  • alvorlig og mulig livstruende flassing av huden (toksisk epidermal nekrolyse)
  • betennelse i musklene, som fører til smerter eller stivhet i hofte eller skulder, smertefulle ledd (artralgi)
  • opphovning av skjoldbruskkjertelen, betennelse i nyrene eller sentralnervesystemet
  • multi-organ betennelse
  • betennelse i skjelettmuskulatur
  • muskelsvakhet
  • svikt i nyrefunksjon, nyresykdom
  • bortfall av menstruasjon
  • svikt i flere organer, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet
  • hårfargeforandring
    Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
    Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
  • betennelsesykdom i blodårene (mest vanlig i hodearteriene)
  • betennelse i anus og rektalveggen (preget av blodig avføring og en hyppig avføringstrang)
  • hudsykdom karakterisert av tørre røde flekker dekt av skjell (psoriasis)
  • betennelse og rødhet i huden (erythema multiforme)
  • en type alvorlig hudreaksjon karakterisert av utslett sammen med ett eller flere av følgende kjennetegn: feber, hovent ansikt eller hovne lymfeknuter, økning av eosinofiler (en type hvite blodceller), effekt på lever, nyrer eller lunger (en reaksjon kalt DRESS).
    Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
    Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Svært sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer):
  • Alvorlig, mulig livstruende, allergisk reaksjon
    Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
    Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
I tillegg er følgende mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk andre doser enn 3 mg/kg med YERVOY i kliniske studier:
  • tre symptomer sammen (meningisme): stiv nakke, lysømfintlighet, hodepine og influensalignende ubehag
  • betennelse i hjertemuskelen, svekket hjertemuskel, væskeansamling rundt hjertet
  • betennelse i leveren eller bukspyttkjertelen, knuter med inflammatoriske celler i ulike organer i kroppen
  • infeksjon i magen
  • smertefulle hudskader på armer og ben og i ansikt (erythema nodosum)
  • overaktiv hypofyse
  • redusert funksjon i biskjoldbruskkjertelen
  • betennelse i øyet, betennelse i øyemuskulatur
  • nedsatt hørsel
  • dårlig blodsirkulasjon som gir numne eller bleke tær og fingre
  • ødeleggelse av vevet i hender og føtter som fører til rødhet, hevelse og blemmer
    Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
    Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Andre bivirkninger som har blitt rapportert (kan påvirke et ukjent antall personer) inkluderer:
  • en type hudsykdom som gir blemmer (kalt pemfigoid)
  • en tilstand hvor immunforsvaret lager for mange infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter, som kan forårsake ulike symptomer (kalt hematofagisk histiocytose)
    Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
    Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Forandring i prøveresultater
YERVOY kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører. Disse inkluderer:
  • en variasjon i antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere)
  • en unormal variasjon av hormoner og leverenzymnivåer i blodet
  • unormal leverfunksjonstest
  • unormalt nivå av kalsium, natrium, fosfat eller kalium i blodet
  • blod eller proteiner i urinen
  • unormalt høy pH i blodet og andre kroppsvev
  • nyrene er ikke i stand til å fjerne syrer fra blodet på normalt vis
  • tilstedeværelse av antistoff mot noen av dine egne celler i blodet
Følgende bivirkninger er rapportert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • for lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til tretthet eller vektøkning), for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til rask puls, svetting og vekttap)
  • tap av appetitt
  • hodepine
  • kortpustethet (dyspné)
  • betennelse i tarmene (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast, kvalme, magesmerter
  • hudutslett noen ganger med blemmer, kløe
  • smerter i muskler og ben (muskel- og skjelettsmerter), leddsmerter (artralgi)
  • tretthet eller svakhet, feber
    Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
    Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • alvorlig lungebetennelse (pneumoni), infeksjoner i øvre luftveier, betennelse i øyet (konjunktivitt)
  • økt antall eosinofiler (en type hvite blodceller)
  • allergisk reaksjon, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet
  • nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertlene som er plassert ovenfor nyrene), nedsatt aktivitet (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen som er plassert på undersiden av hjernen, opphovning av skjoldbruskkjertelen, diabetes
  • dehydrering
  • betennelse i leveren
  • nervebetennelse (som fører til nummenhet, svakhet, kriblende eller brennende smerte i armer og ben), svimmelhet
  • øyebetennelse som fører til smerter og rødhet, tåkesyn
  • rask hjerterytme
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • betennelse i lungene (pneumonitt, som er kjennetegnet ved hosting og pustevansker), blodpropp, væske rundt lungene, hoste
  • munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), forstoppelse, munntørrhet
  • flekkete hudfargeforandringer (vitiligo), tørr hud, rødhet i huden, uvanlig hårtap eller tynnere hår, elveblest (kløende utslett med blemmer)
  • leddbetennelse (artritt), muskelspasmer, muskelsvakhet
  • nyresvikt (omfatter plutselig tap av nyrefunksjon)
  • ødem (hevelse), smerter, brystsmerter, frysninger
    Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
    Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • bronkitt
  • forbigående og reverserbar ikke-infeksiøs betennelse av membranene som beskytter hjernen og ryggraden (aseptisk meningitt)
  • kroniske sykdommer forbundet med utvikling av betennelsesceller i ulike organer og vev, mest vanlig i lungene (sarkoidose)
  • syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose)
  • økt nivå av syre i blodet
  • en forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og bein (Guillain Barrés syndrom), nerveskader som fører til nummenhet og svakhet (polynevropati), nervebetennelse, droppfot (fibularislammelse), nervebetennelse forårsaket av at kroppen angriper seg selv, som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter (autoimmun nevropati), muskelsvakhet og tretthet uten atrofi (myasthenia gravis)
  • betennelse i hjernen
  • endringer i hjerterytmen eller hjertefrekvensen, uregelmessig eller unormal hjerterytme, betennelse i hjertemuskelen
  • hull i tarmen (tarmperforasjon), betennelse i magen (gastritt), betennelse i tolvfingertarmen
  • hudsykdom med fortykkede områder med rød hud, ofte med sølvaktige avskallinger (psoriasis), alvorlig tilstand i huden som forårsaker røde, ofte kløende flekker, tilsvarende meslingutslett, som starter på armer og ben og noen ganger i ansiktet og på resten av kroppen (erythema multiforme)
  • alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (Stevens-Johnson syndrom)
  • kronisk sykdom i leddene (spondylartropati), sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjøgrens syndrom), verkende muskler, muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening (myopati), betennelse i musklene (myositt), stivhet i muskler og ledd, muskelkramper (rabdomyolyse), betennelse i musklene som forårsaker smerte og stivhet (polymyalgia rheumatica)
  • nyrebetennelse
    Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
    Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
  • alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse)
    Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
    Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Andre bivirkninger som er rapportert (frekvens ikke kjent) med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab inkluderer:
  • Transplantatavstøtning av solide organer
  • En samling av stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling, som kjennetegnes av høye nivåer av kalium og fosfat i blodet og lavt nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom)
  • En betennelsessykdom (sannsynligvis autoimmunt opphav) som påvirker øynene, huden og membranene i ørene, hjernen og ryggmargen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom)
  • Betennelse i hjerteposen og opphoping av væske rundt hjertet (perikardsykdommer)
Forandring i prøveresultater
YERVOY i kombinasjon med nivolumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører. Disse inkluderer:
  • Unormale leverfunksjonstester (økte mengder av leverenzymene aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, høyere blodnivåer av avfallsproduktet bilirubin)
  • Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet)
  • Høyt blodsukker (hyperglykemi) eller lavt blodsukker (hypoglykemi)
  • Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere)
  • Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse
  • Økt eller redusert mengde kalsium eller kalium
  • Økt eller redusert nivå av magnesium eller natrium i blodet
  • Redusert kroppsvekt
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer YERVOY
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk. Ubrukt legemiddel samt avfall bør kastes i henhold til lokale krav.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av YERVOY
  • Virkestoff er ipilimumab.
    Hver ml konsentrat inneholder 5 mg ipilimumab.
    Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 50 mg ipilimumab.
    Hvert hetteglass med 40 ml inneholder 200 mg ipilimumab.
  • Andre innholdsstoffer er trishydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2 “YERVOY inneholder sodium”), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan YERVOY ser ut og innholdet i pakningen
YERVOY konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul og kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler.
Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 10 ml eller 1 hetteglass med 40 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tilvirker
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Tilberedning skal gjøres av kvalifisert personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Beregning av dosen:
Ipilimumab som monoterapi eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab:
Den forskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg. Beregn den totale dosen som skal gis basert på den forskrevne dosen. Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.
  • Hvert hetteglass med 10 ml YERVOY konsentrat gir 50 mg ipilimumab og hvert hetteglass med 40 ml YERVOY konsentrat gir 200 mg ipilimumab.
  • Den totale ipilimumabdosen i mg = pasientens vekt i kg × forskrevet dose i mg/kg.
  • Volum av YERVOY konsentrat som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 5 (styrken på YERVOY konsentrat er 5 mg/ml).
Tilberedning av infusjonsvæsken:
Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
YERVOY kan brukes ved intravenøs administrasjon enten:
  • uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte;
    eller
  • etter fortynning til opptil 5 ganger det opprinnelige konsentratvolumet (opptil 4 deler med fortynningsmiddel til 1 del med konsentrat). Den endelige konsentrasjonen skal variere fra 1 til 4 mg/ml. For å fortynne YERVOY konsentrat, bruk enten:
    • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller
    • glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning
TRINN 1
  • La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i omtrent 5 minutter.
  • Inspiser YERVOY konsentrat for partikler og misfarging. YERVOY konsentrat er en klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler. Skal ikke brukes hvis det er unormalt mange partikler eller tegn på misfarging.
  • Trekk opp det nødvendige volum av YERVOY konsentrat med en passende steril sprøyte.
TRINN 2
  • Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonspose (PVC eller ikke‑PVC).
  • Hvis nødvendig, fortynn med påkrevet volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml glukose (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning. For å forenkle tilberedningen kan konsentratet også overføres direkte til en ferdigfylt pose som inneholder et passende volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Bland infusjonsvæsken ved forsiktig manuell rotasjon.
Administrering:
YERVOY infusjonsvæsken skal ikke administreres som en rask intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon. Administrer YERVOY infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 30 eller 90 minutter, avhengig av dosen.
YERVOY infusjonsvæsken skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler. Bruk en egen linje for infusjonen.
Bruk et infusjonssett og et in‑line, sterilt, ikke‑pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
YERVOY infusjonsvæsken er forlikelig med:
  • PVC infusjonssett
  • Polyetersulfon (0,2 mikrom til 1,2 mikrom) og nylon (0,2 mikrom) in-line filtere
Skyll linjen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml glukose (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning etter avsluttet infusjon.
Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Uåpnet hetteglass
YERVOY skal oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Hetteglassene skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. YERVOY skal ikke fryses.
Bruk ikke YERVOY etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
YERVOY infusjonsvæske
Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning. Kjemisk og fysikalsk stabilitet for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved romtemperatur (20ºC til 25ºC) eller i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Hvis infusjonsvæsken, oppløsning (ufortynnet eller fortynnet) ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares inntil 24 timer enten i kjøleskap (2ºC til 8ºC) eller ved romtemperatur (20ºC til 25ºC). Andre oppbevaringstider og betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Avfall:
Ubrukt infusjonsvæske skal ikke oppbevares til senere bruk. Ubrukt legemiddel samt avfall bør kastes i henhold til lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

guillain-barrés syndrom (akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, aidp): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

sjøgrens syndrom: Immunangrep rettet mot spyttkjertler og tårekjertler, noe som medfører tørrhet i munn og øyne, i tillegg til mulig påvirkning på en lang rekke andre organer.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.