Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
radium (223Ra) diklorid
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som skal føre tilsyn med prosedyren.
- Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Xofigo er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før Xofigo brukes
- Hvordan Xofigo brukes
- Mulige bivirkninger
- Hvordan Xofigo oppbevares
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (som brukes samtidig til behandling av prostatakreft).
- Xofigo skal ikke gis samtidig med abirateron og prednison/prednisolon på grunn av mulig økt risiko for benbrudd og dødsfall. I tillegg er det usikkert hvilke effekter Xofigo kan ha når det brukes samtidig med andre legemidler som brukes til behandling av metastatisk prostatakreft. Dersom du allerede tar et av disse legemidlene, skal du informere legen din.
- Hvis det er planlagt at du skal få Xofigo etter behandling med abirateron og prednison/prednisolon, må du vente i 5 dager før du begynner behandling med Xofigo.
- Hvis du planlegger annen kreftbehandling etter behandling med Xofigo må du vente i minst 30 dager før du begynner behandlingen.
- Xofigo er ikke anbefalt dersom benkreften ikke forårsaker symptomer, som smerter.
- Xofigo kan føre til en reduksjon i antall blodceller og blodplater. Legen vil ta blodprøver før behandling startes opp og før hver påfølgende dose. Legen vil avgjøre om behandling kan startes opp, kan fortsettes, må utsettes eller avbrytes på bakgrunn av resultatet av disse prøvene.
- Hvis du har redusert blodcelleproduksjon i benmargen, f.eks. hvis du har mottatt cellegift tidligere (andre legemidler som brukes for å drepe kreftceller) og/eller strålebehandling, kan bruk være forbundet med en høyere risiko, og legen vil gi deg Xofigo med forsiktighet.
- Hvis svulsten har spredt seg til skjelettet i utstrakt grad, er det også større sannsynlighet for at du har redusert antall blodceller og blodplater, og legen vil gi deg Xofigo med forsiktighet.
- Begrensede tilgjengelige data antyder ingen store forskjeller i blodcelleproduksjonen hos pasienter som får cellegift etter behandling med Xofigo sammenlignet med de som ikke har fått Xofigo.
- Det finnes ingen informasjon om bruk av Xofigo hos pasienter med Crohns sykdom (en langvarig betennelsessykdom i tarmene) eller med ulcerøs kolitt (en langvarig betennelse i tykktarmen). Siden Xofigo utskilles i avføringen, kan det forverre akutt betennelse i tarmene. Legen vil derfor nøye vurdere om du kan behandles med Xofigo dersom du har en slik tilstand.
- Hvis du har ubehandlet ryggradskompresjon eller hvis det vurderes som sannsynlig at du utvikler ryggradskompresjon (trykk på nerver i ryggraden som kan forårsakes av en svulst eller annen skade), vil legen først behandle denne sykdommen med standardbehandling før behandlingen med Xofigo startes opp eller fortsettes.
- Hvis du har osteoporose eller en kjent økt risiko for brudd (f.eks. nylig benbrudd, benskjørhet), eller tar eller har tatt steroider (f.eks. prednison/prednisolon), skal du informere legen din. Du kan ha en høyere risiko for benbrudd. Det kan hende legen din forskriver et legemiddel for å forebygge benbrudd før du starter eller fortsetter behandlingen med Xofigo.
- Hvis du opplever ny eller uvanlig smerte eller hevelse i eller rundt bena i kroppen før, under eller etter din behandling med Xofigo, skal du rådføre deg med legen din.
- Hvis du får et benbrudd, vil legen først stabilisere benbruddet før behandlingen med Xofigo startes opp eller fortsettes.
- Dersom du bruker eller har brukt bisfosfonater eller har fått cellegiftbehandling før behandling med Xofigo, skal du informere legen. Risiko for osteonekrose i kjeven (dødt vev i kjevebenet som hovedsakelig ses hos pasienter som har fått behandling med bisfosfonater) kan ikke utelukkes (se avsnitt 4).
- Xofigo bidrar til din totale, oppsamlede strålingseksponering over tid. Oppsamlet strålingseksponering over tid kan øke risikoen for å utvikle kreft (spesielt benkreft og leukemi) og arvelige misdannelser. Ingen tilfeller av kreft forårsaket av Xofigo er rapportert i kliniske studier med en oppfølging i opptil tre år.
Det er en potensiell risiko at stråling fra Xofigo kan påvirke fertiliteten. Rådfør deg med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt hvis du planlegger å få barn i fremtiden. Det kan hende du ønsker råd om bevaring av sæd før behandlingen startes opp.
Den anbefalte dosen Xofigo er 55 kBq (Becquerel, enheten som uttrykker radioaktivitet) per kg kroppsvekt.
Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, eller hvis du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Xofigo gis én gang hver 4. uke, og totalt gis 6 injeksjoner.
- Det er ingen tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt ved flere enn 6 injeksjoner med Xofigo.
- Det skal utvises forsiktighet ved håndtering av materiale slik som sengetøy, som kommer i kontakt med kroppsvæsker (slik som søl av urin, avføring, oppkast osv.). Xofigo utskilles hovedsakelig via avføringen. Legen vil informere deg dersom du må ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått legemidlet. Spør legen dersom du har noen spørsmål.
Dersom det imidlertid skulle forekomme en utilsiktet overdose, vil legen starte relevant støttende behandling og kontrollere om det er noen endring i antall blodceller og kontrollere symptomer i mage/tarm (f.eks. diaré, kvalme, oppkast).
- reduksjon i antall blodplater (trombocytopeni),
- reduksjon i antall nøytrofiler, en type hvite blodceller (nøytropeni, som kan føre til økt risiko for infeksjon).
- uvanlige blåmerker,
- større blødninger enn vanlig etter skade,
- feber,
- eller hvis det virker som om du lett får infeksjoner.
- diaré, kvalme, oppkast og trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater), benbrudd.
- reduksjon i antall hvite blodceller (leukopeni)
- reduksjon i antall nøytrofiler, en type hvite blodceller (nøytropeni, som kan føre til økt risiko for infeksjon)
- reduksjon i antall røde og hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
- reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud (erytem), smerte og hevelse)
- reduksjon i antall lymfocytter, en type hvite blodceller (lymfopeni)
- svekket benstruktur (benskjørhet/osteoporose)
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Xofigo må ikke brukes hvis det er misfarget, ved forekomst av partikler eller dersom beholderen er defekt.
- Virkestoffet er: radium (223Ra) diklorid (radium‑223‑diklorid).
- Andre innholdsstoffer er: Vann til injeksjonsvæsker, natriumsitrat, natriumklorid og saltsyre (se slutten av avsnitt 2 for ytterligere informasjon om natrium).
51368 Leverkusen
Tyskland
Drammensveien 288
NO-0283 Oslo
Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.
benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.
trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.
ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.