Xofigo

Bayer AG



Virkestoff: Radium (223Ra) diklorid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning

radium (223Ra) diklorid

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege som skal føre tilsyn med prosedyren hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xofigo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Xofigo brukes
  3. Hvordan Xofigo brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Xofigo oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Xofigo er og hva det brukes mot
Dette legemidlet inneholder virkestoffet radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Xofigo brukes til å behandle voksne med fremskreden kastrasjonsresistent prostatakreft som fortsetter å utvikle seg etter minst to andre typer kreftbehandlinger bortsett fra behandlinger som opprettholder lave nivåer av mannlige kjønnshormoner (hormonbehandling), eller som ikke tåler annen kreftbehandling.
Kastrasjonsresistent prostatakreft er kreft i prostata (en kjertel i forplantningssystemet hos menn), der effekt ikke oppnås med behandling som reduserer mannlige hormoner. Xofigo brukes kun når sykdommen har spredt seg til skjelettet og spredning til andre indre organer ikke er kjent, og når den forårsaker symptomer (f.eks. smerte).
Xofigo inneholder det radioaktive stoffet radium-223 som imiterer kalsium som finnes i skjelettet. Når det injiseres i pasienten går radium-223 til det stedet i skjelettet som kreften har spredt seg til, og sender ut stråling med kort rekkevidde (alfapartikler) som dreper de omkringliggende kreftcellene.
2. Hva du må vite før Xofigo brukes
Bruk ikke Xofigo
  • i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (som brukes samtidig til behandling av prostatakreft).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får Xofigo
  • Xofigo skal ikke gis samtidig med abirateron og prednison/prednisolon på grunn av mulig økt risiko for benbrudd og dødsfall. I tillegg er det usikkert hvilke effekter Xofigo kan ha når det brukes samtidig med andre legemidler som brukes til behandling av metastatisk prostatakreft. Dersom du allerede tar et av disse legemidlene, skal du informere legen din.
  • Hvis det er planlagt at du skal få Xofigo etter behandling med abirateron og prednison/prednisolon, må du vente i 5 dager før du begynner behandling med Xofigo.
  • Hvis du planlegger annen kreftbehandling etter behandling med Xofigo må du vente i minst 30 dager før du begynner behandlingen.
  • Xofigo er ikke anbefalt dersom benkreften ikke forårsaker symptomer, som smerter.
  • Xofigo kan føre til en reduksjon i antall blodceller og blodplater. Legen vil ta blodprøver før behandling startes opp og før hver påfølgende dose. Legen vil avgjøre om behandling kan startes opp, kan fortsettes, må utsettes eller avbrytes på bakgrunn av resultatet av disse prøvene.
  • Hvis du har redusert blodcelleproduksjon i benmargen, f.eks. hvis du har mottatt cellegift tidligere (andre legemidler som brukes for å drepe kreftceller) og/eller strålebehandling, kan bruk være forbundet med en høyere risiko, og legen vil gi deg Xofigo med forsiktighet.
  • Hvis svulsten har spredt seg til skjelettet i utstrakt grad, er det også større sannsynlighet for at du har redusert antall blodceller og blodplater, og legen vil gi deg Xofigo med forsiktighet.
  • Begrensede tilgjengelige data antyder ingen store forskjeller i blodcelleproduksjonen hos pasienter som får cellegift etter behandling med Xofigo sammenlignet med de som ikke har fått Xofigo.
  • Det finnes ingen informasjon om bruk av Xofigo hos pasienter med Crohns sykdom (en langvarig betennelsessykdom i tarmene) eller med ulcerøs kolitt (en langvarig betennelse i tykktarmen). Siden Xofigo utskilles i avføringen, kan det forverre akutt betennelse i tarmene. Legen vil derfor nøye vurdere om du kan behandles med Xofigo dersom du har en slik tilstand.
  • Hvis du har ubehandlet ryggradskompresjon eller hvis det vurderes som sannsynlig at du utvikler ryggradskompresjon (trykk på nerver i ryggraden som kan forårsakes av en svulst eller annen skade), vil legen først behandle denne sykdommen med standardbehandling før behandlingen med Xofigo startes opp eller fortsettes.
  • Hvis du har osteoporose eller en kjent økt risiko for brudd (f.eks. nylig benbrudd, benskjørhet), eller tar eller har tatt steroider (f.eks. prednison/prednisolon), skal du informere legen din. Du kan ha en høyere risiko for benbrudd. Det kan hende legen din forskriver et legemiddel for å forebygge benbrudd før du starter eller fortsetter behandlingen med Xofigo.
  • Hvis du opplever ny eller uvanlig smerte eller hevelse i eller rundt bena i kroppen før, under eller etter din behandling med Xofigo, skal du snakk med legen din.
  • Hvis du får et benbrudd, vil legen først stabilisere benbruddet før behandlingen med Xofigo startes opp eller fortsettes.
  • Dersom du bruker eller har brukt bisfosfonater eller har fått cellegiftbehandling før behandling med Xofigo, skal du informere legen. Risiko for osteonekrose i kjeven (dødt vev i kjevebenet som hovedsakelig ses hos pasienter som har fått behandling med bisfosfonater) kan ikke utelukkes (se avsnitt 4).
  • Xofigo bidrar til din totale, oppsamlede strålingseksponering over tid. Oppsamlet strålingseksponering over tid kan øke risikoen for å utvikle kreft (spesielt benkreft og leukemi) og arvelige misdannelser.
    Ingen tilfeller av kreft forårsaket av Xofigo er rapportert i kliniske studier med en oppfølging i opptil tre år.
Legen din vil teste benhelsen din før det tas en avgjørelse om du kan få Xofigo. Under behandlingen og i 2 år etter behandlingsstart med Xofigo, vil legen din regelmessig overvåke benhelsen din.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Xofigo
Det har ikke blitt utført interaksjonsstudier med andre legemidler.
Xofigo skal ikke gis samtidig med abirateron og prednison/prednisolon på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall. I tillegg er det usikkert hvilke effekter Xofigo kan ha når det brukes samtidig med
andre legemidler som brukes til behandling av metastatisk prostatakreft. Dersom du allerede tar ett av disse legemidlene, skal du informere legen din.
Dersom du tar eller har tatt bisfosfonater eller andre legemidler for å beskytte benhelsen din eller steroider (f.eks. prednison/prednisolon) før behandling med Xofigo, skal du informere legen din. Du kan ha en høyere risiko for benbrudd.
Dersom du tar kalsium, fosfat og/eller vitamin D, vil legen nøye vurdere om bruk av disse midlertidig bør avbrytes før behandling med Xofigo startes opp.
Det finnes ingen data vedrørende bruk av Xofigo samtidig med cellegift (andre legemidler som brukes for å drepe kreftceller). Samtidig bruk av Xofigo og cellegift kan ytterligere redusere antall blodceller og blodplater.
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Xofigo skal ikke brukes hos kvinner og må ikke gis til kvinner som er eller kan være gravide eller som ammer.
Prevensjon hos menn og kvinner
Hvis du har sex med en kvinne som kan bli gravid, anbefales bruk av sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandling med Xofigo.
Fertilitet.
Det er en potensiell risiko at stråling fra Xofigo kan påvirke fertiliteten. Snakk med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt hvis du planlegger å få barn i fremtiden. Det kan hende du ønsker råd om bevaring av sæd før behandlingen startes opp.
Kjøring og bruk av maskiner
Det anses som usannsynlig at Xofigo vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Xofigo inneholder natrium
Dette legemidlet kan inneholde opptil 54 mg natrium per dose (finnes i bordsalt), avhengig av volumet som blir administrert. Dette tilsvarer 2,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Xofigo brukes
Det er strenge lover vedrørende bruk, håndtering og kassering av legemidler som Xofigo. Det skal kun brukes i spesielle, kontrollerte områder. Dette preparatet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte. Disse personene vil være spesielt nøye med sikker bruk av dette preparatet og vil holde deg informert om hva de gjør.
Dosen du får avhenger av kroppsvekten din. Legen som fører tilsyn med prosedyren vil beregne mengden Xofigo som skal brukes i ditt tilfelle.
Den anbefalte dosen Xofigo er 55 kBq (Becquerel, enheten som uttrykker radioaktivitet) per kg kroppsvekt. Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, eller hvis du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Administrering av Xofigo og hvordan prosedyren utføres
Xofigo vil bli injisert langsomt via en kanyle i en av venene dine (intravenøst). Helsepersonellet vil skylle den intravenøse slangen eller kanylen med saltvann før og etter injeksjon.
Prosedyrens varighet
  • Xofigo gis én gang hver 4. uke, og totalt gis 6 injeksjoner.
  • Det er ingen tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt ved flere enn 6 injeksjoner med Xofigo.
Etter administrering av Xofigo
  • Det skal utvises forsiktighet ved håndtering av materiale slik som sengetøy, som kommer i kontakt med kroppsvæsker (slik som søl av urin, avføring, oppkast osv.). Xofigo utskilles hovedsakelig via avføringen. Legen vil informere deg dersom du må ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått legemidlet. Spør legen dersom du har noen spørsmål.
Dersom du har fått for mye av Xofigo
En overdose er usannsynlig.
Dersom det imidlertid skulle forekomme en utilsiktet overdose, vil legen starte relevant støttende behandling og kontrollere om det er noen endring i antall blodceller og kontrollere symptomer i mage/tarm (f.eks. diaré, kvalme, oppkast).
Spør legen som fører tilsyn med prosedyren dersom du har noen spørsmål om bruken av Xofigo.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene hos pasienter som får Xofigo er
  • reduksjon i antall blodplater (trombocytopeni),
  • reduksjon i antall nøytrofiler, en type hvite blodceller (nøytropeni, som kan føre til økt risiko for infeksjon).
Ta kontakt med legen umiddelbart hvis du merker følgende symptomer. De kan være tegn på trombocytopeni eller nøytropeni (se ovenfor):
  • uvanlige blåmerker,
  • større blødninger enn vanlig etter skade,
  • feber,
  • eller hvis det virker som om du lett får infeksjoner.
Legen vil ta blodprøver av deg før behandlingen startes opp og før hver injeksjon for å kontrollere antall blodceller og blodplater (se også avsnitt 2).
De hyppigste bivirkningene hos pasienter som får Xofigo (svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)), er:
  • diaré, kvalme, oppkast og trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater), benbrudd.
Risiko for dehydrering: Snakk med lege dersom du får noen av følgende symptomer: svimmelhet, økt tørste, redusert vannlating eller tørr hud, da disse kan være symptomer på dehydrering. Det er viktig å unngå dehydrering. Dette unngås ved å drikke rikelig med væske.
Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor etter hvor sannsynlige de er: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
  • reduksjon i antall hvite blodceller (leukopeni)
  • reduksjon i antall nøytrofiler, en type hvite blodceller (nøytropeni, som kan føre til økt risiko for infeksjon)
  • reduksjon i antall røde og hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud (erytem), smerte og hevelse)
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
  • reduksjon i antall lymfocytter, en type hvite blodceller (lymfopeni)
  • svekket benstruktur (benskjørhet/osteoporose)
Xofigo bidrar til din totale, oppsamlede strålingseksponering over tid. Oppsamlet strålingseksponering over tid kan øke risikoen for å utvikle kreft (spesielt benkreft og leukemi) og arvelige misdannelser. Ingen tilfeller av kreft forårsaket av Xofigo er rapportert i kliniske studier med en oppfølging i opptil tre år.
Dersom du har symptomer som smerte, hevelser eller nummenhet i kjeven, en "tung følelse i kjeven", eller det løsner en tann, ta kontakt med legen. Tilfeller av osteonekrose i kjeven (dødt vev i kjevebenet som hovedsakelig ses hos pasienter som har fått behandling med bisfosfonater) har oppstått hos pasienter behandlet med Xofigo. Alle disse tilfellene ble kun sett hos pasienter som hadde fått bisfosfonater før eller samtidig med behandling med Xofigo, og cellegift før behandling med Xofigo.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Xofigo oppbevares
Du trenger ikke å oppbevare dette legemidlet. Oppbevaring er spesialistens ansvar og skal skje i egnede lokaler. Oppbevaring av radioaktive legemidler skal være i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
Xofigo må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og blykrukken etter EXP. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Xofigo må ikke brukes hvis det er misfarget, ved forekomst av partikler eller dersom beholderen er defekt.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xofigo
  • Virkestoffet er: radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium-223-diklorid, tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6600 kBq radium-223-diklorid ved referansedato).
  • Andre innholdsstoffer er: Vann til injeksjonsvæsker, natriumsitrat, natriumklorid og saltsyre (se slutten av avsnitt 2 for ytterligere informasjon om natrium).
Hvordan Xofigo ser ut og innholdet i pakningen
Xofigo er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning. Den leveres i et fargeløst hetteglass med en grå gummipropp og aluminiumsforsegling. Hetteglasset inneholder 6 ml oppløsning. Det oppbevares i en blykrukke.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AG
51368 Leverkusen Tyskland
Tilvirker
Bayer AS
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Norge
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Dette heftet ble sist oppdatert 24.04.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Fullstendig preparatomtale for Xofigo er gitt i en avrivbar del til slutt i pakningsvedlegget som ligger i pakningen, med den hensikt å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.