Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

XGEVA 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning

denosumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Legen kommer til å gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med XGEVA.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva XGEVA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker XGEVA
  3. Hvordan du bruker XGEVA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer XGEVA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva XGEVA er og hva det brukes mot
XGEVA inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som demper bennedbrytning forårsaket av kreft som har spredt seg til skjelettet (benmetastase), eller av kjempecelletumor i ben.
XGEVA brukes hos voksne med fremskreden kreft for å forhindre alvorlige komplikasjoner som følge av benmetastase (f.eks. brudd, trykk på ryggmargen eller behov for strålebehandling eller kirurgi).
XGEVA brukes også til behandling av kjempecelletumor i ben som ikke kan behandles med operasjon, eller der operasjon ikke er det beste alternativet, hos voksne og ungdommer der skjelettet er ferdig utvokst.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker XGEVA
Bruk ikke XGEVA:
  • dersom du er allergisk overfor denosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Helsepersonellet vil ikke gi deg XGEVA dersom du har et svært lavt kalsiumnivå i blodet og du ikke har fått behandling for det.
Helsepersonellet vil ikke gi deg XGEVA dersom du har sår som ikke har grodd etter tann‑ eller munnkirurgi.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker XGEVA.
Kalsium‑ og vitamin D‑tilskudd
Du bør ta kalsium‑ og vitamin D‑tilskudd mens du behandles med XGEVA, med mindre du har høyt kalsiumnivå i blodet. Legen diskuterer dette med deg. Hvis kalsiumnivået i blodet er lavt, kan legen bestemme seg for å gi deg kalsiumtilskudd før du starter med behandling av XGEVA.
Lavt kalsiumnivå i blodet
Informer legen umiddelbart dersom du har spasmer, rykninger eller kramper i musklene, og/eller en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap mens du behandles med XGEVA. Dette er muligens tegn på at du har lavt kalsiumnivå i blodet.
Nedsatt nyrefunksjon
Informer legen dersom du har eller har hatt alvorlige nyreproblemer, nyresvikt eller har trengt dialyse, noe som kan øke faren for å få lite kalsium i blodet, særlig dersom du ikke tar kalsiumtilskudd.
Munn‑, tann‑ eller kjeveproblemer
En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (skade på bena i kjeven) er rapportert som vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) hos pasienter som har fått XGEVA‑injeksjoner ved kreftrelaterte tilstander. Osteonekrose i kjeven kan også forekomme etter avsluttet behandling.
Det er viktig å prøve å unngå at det oppstår osteonekrose i kjeven, fordi dette kan være en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle. For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven bør du ta noen forholdsregler:
  • Før du mottar behandling, må du si ifra til legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis du har problemer med munnen eller tennene. Legen skal utsette oppstart av behandlingen dersom du har sår i munnen som ikke har grodd etter tannbehandling eller munnkirurgi. Legen kan anbefale en undersøkelse hos tannlege før du begynner behandling med XGEVA.
  • Mens behandlingen pågår, bør du opprettholde god tannhygiene og gå til rutinemessig kontroll av tennene. Hvis du bruker tannproteser, skal du sørge for at disse er ordentlig tilpasset.
  • Hvis du mottar tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. trekke en tann), skal du informere legen om tannbehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med XGEVA.
  • Kontakt legen og tannlegen umiddelbart dersom du får problemer med munnen eller tennene, f.eks. løse tenner, smerte eller hevelser, sår som ikke gror eller avgir puss (væsker), ettersom dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Pasienter som får cellegift og/eller strålebehandling, tar steroider eller anti‑angiogene legemidler (brukt til å behandle kreft), som skal opereres i tennene, ikke får rutinemessig tannbehandling, har tannkjøttsykdommer eller røyker, kan ha høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Uvanlige lårbensbrudd
Noen personer har fått uvanlige brudd i lårbenet under behandling med XGEVA. Ta kontakt med legen dersom du merker nye eller uvanlige smerter i hoften, lysken eller låret.
Høyt kalsiumnivå i blodet etter avsluttet behandling med XGEVA
Enkelte pasienter med kjempecelletumor i ben har utviklet høyt kalsiumnivå i blodet uker til måneder etter at de sluttet med behandlingen. Legen din vil overvåke deg med tanke på tegn og symptomer på høyt kalsiumnivå etter at du har sluttet å ta XGEVA.
Barn og ungdom
XGEVA anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, bortsett fra ungdom med kjempecelletumor i ben når skjelettet har sluttet å vokse. Bruk av XGEVA har ikke blitt studert hos barn og ungdom med andre krefttyper som har spredt seg til skjelettet.
Andre legemidler og XGEVA
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er særlig viktig at du informerer legen dersom du behandles med
  • et annet legemiddel som inneholder denosumab
  • et bisfosfonat
Du bør ikke bruke XGEVA sammen med andre legemidler som inneholder denosumab eller bisfosfonater.
Graviditet og amming
XGEVA har ikke blitt testet på gravide kvinner. Det er viktig at du informerer legen hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid. XGEVA anbefales ikke dersom du er gravid. Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon mens de behandles med XGEVA, og i minst 5 måneder etter at behandlingen med XGEVA er avsluttet.
Informer legen hvis du blir gravid mens du behandles med XGEVA, eller hvis det har gått mindre enn 5 måneder siden behandlingen med XGEVA ble avsluttet.
Det er ikke kjent om XGEVA utskilles i brystmelk. Det er viktig at du informerer legen dersom du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil da hjelpe deg med å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke XGEVA, basert på en vurdering av ammingens fordeler for barnet og XGEVA‑behandlingens fordeler for moren.
Informer legen hvis du ammer mens du behandles med XGEVA.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
XGEVA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
XGEVA inneholder sorbitol
Dersom legen har informert deg om at du ikke tåler enkelte typer sukker, må du kontakte legen før du bruker dette legemidlet, siden det inneholder sorbitol (E420).
XGEVA inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dvs. hovedsakelig ”natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker XGEVA
XGEVA skal administreres under ansvar av helsepersonell.
Anbefalt dose XGEVA er 120 mg som gis én gang hver 4. uke, som én enkelt injeksjon under huden (subkutant). XGEVA injiseres i låret, magen eller overarmen. Hvis du blir behandlet for kjempecelletumor i ben, vil du få en tilleggsdose 1 og 2 uker etter første dose.
Skal ikke ristes.
Du bør også ta kalsium‑ og vitamin D‑tilskudd mens du behandles med XGEVA unntatt hvis du har for mye kalsium i blodet. Legen diskuterer dette med deg.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen umiddelbart dersom du utvikler noen av disse symptomene mens du behandles med XGEVA (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
  • spasmer, rykninger, kramper i musklene, en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap. Dette kan være tegn på at du har lavt kalsiumnivå i blodet. Lavt kalsiumnivå i blodet kan også føre til en endring i hjerterytmen som kalles QT‑forlengelse, som kan ses på elektrokardiogram (EKG).
Informer legen og tannlegen umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene mens du behandles med XGEVA eller etter at behandlingen er avsluttet (kan oppsto hos opptil 1 av 10 personer):
  • vedvarende smerte i munnen og/eller kjeven, og/eller hevelser eller manglende leging av sår i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller tung følelse i kjeven, eller at en tann løsner kan være tegn på benskader i kjeven (osteonekrose).
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
  • skjelett‑, ledd‑ og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige
  • kortpustethet
  • diaré
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • lave fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi)
  • fjerning av en tann
  • usedvanlig mye svetting,
  • i pasienter med fremskreden kreft: utvikling av en annen kreftform.
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi) etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben,
  • nye eller uvanlige smerter i hoften, lysken eller låret (dette kan være et tidlig tegn på et mulig brudd i lårbenet),
  • utslett som kan forekomme på huden eller sår i munnen (legemiddelindusert lichen planus).
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • allergiske reaksjoner (f.eks. pipende pust eller pustevansker; hevelser i ansiktet, leppene, tungen, halsen eller andre kroppsdeler; utslett, kløe eller elveblest i huden). I sjeldne tilfeller kan de allergiske reaksjonene være kraftige.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer XGEVA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ”EXP”/”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hetteglasset kan tas ut av kjøleskapet for å oppnå romtemperatur (opptil 25ºC) før injisering. Dette vil gjøre injiseringen mer behagelig. Når hetteglasset har blitt tatt ut for å oppnå romtemperatur (opptil 25ºC), må det brukes innen 30 dager.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av XGEVA
  • Virkestoff er denosumab. Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (tilsvarende 70 mg/ml).
  • Andre innholdsstoffer er iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan XGEVA ser ut og innholdet i pakningen
XGEVA er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
XGEVA er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning. Den kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite partikler
Hver pakning inneholder enten ett, tre eller fire hetteglass til engangsbruk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nederland
Innehaver av markedsføringstillatelsen.
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nederland
Tilvirker
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irland
Tilvirker
Amgen NV
Telecomlaan 5–7
1831 Diegem
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert april 2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Før administrering bør XGEVA‑oppløsningen sjekkes visuelt. Oppløsningen kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite proteinholdige partikler. Ikke injiser oppløsningen dersom den er uklar eller misfarget.
  • Skal ikke ristes.
  • For å unngå ubehag på injeksjonsstedet bør hetteglasset oppnå romtemperatur (opptil 25ºC) før injeksjon. Injiser sakte.
  • Hele innholdet av hetteglasset skal injiseres.
  • En 27 gauge kanyle anbefales for administrering av denosumab.
  • Kanylen må ikke føres inn i hetteglasset på nytt.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fruktbarhet (fertilitet): Evnen til å få barn.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kjempecelletumor: Svulst som oppstår i skjelettet.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.