Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Kabotegravir
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Vocabria 600 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
kabotegravir
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Vocabria er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Vocabria
- Hvordan du bruker Vocabria
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Vocabria
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vocabria er og hva det brukes mot
Vocabria-injeksjon inneholder virkestoffet kabotegravir. Kabotegravir tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler som kalles integrasehemmere (INI-er).
Vocabria-injeksjon brukes til å behandle hiv-infeksjon (humant immunsviktvirus) hos voksne som er 18 år og eldre, som også får et annet antiretroviralt legemiddel kalt rilpivirin, og som har en hiv-1- infeksjon som er under kontroll.
Vocabria-injeksjoner kurerer ikke hiv-infeksjon, de holder mengden virus i kroppen din på et lavt nivå. Dette bidrar til å opprettholde antallet CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som er viktig for kroppens evne til å bekjempe infeksjon.
Vocabria-injeksjon gis alltid i kombinasjon med en annen injeksjon av et antiretroviralt legemiddel kalt rilpivirin-injeksjon. Se pakningsvedlegg for rilpivirin for informasjon om dette legemidlet.
2. Hva du må vite før du bruker Vocabria
Du skal ikke motta en Vocabria-injeksjon:
-
dersom du noen gang har utviklet alvorlig hudutslett, hudavskalling, blemmer og/eller sår i munnen.
-
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor kabotegravir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du tar noen av disse legemidlene, siden de kan påvirke måten Vocabria virker på:
-
karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin, fenobarbital (legemidler til behandling av epilepsi og hindre anfall).
-
rifampicin eller rifapentin (legemidler til behandling av enkelte bakterielle infeksjoner som f.eks. tuberkulose).
-
→Snakk med lege hvis du tror dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsreglerAlvorlig hudreaksjon:
De alvorlige hudreaksjonene, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert
svært sjelden i forbindelse med Vocabria. Slutt å bruke Vocabria og søk legehjelp umiddelbart hvis du merker noen av symptomene relatert til disse alvorlige hudreaksjonene.
→ Les informasjonen i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget ("Mulige bivirkninger").
Allergisk reaksjon
svært sjelden i forbindelse med Vocabria. Slutt å bruke Vocabria og søk legehjelp umiddelbart hvis du merker noen av symptomene relatert til disse alvorlige hudreaksjonene.
→ Les informasjonen i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget ("Mulige bivirkninger").
Vocabria inneholder kabotegravir, som er en integrasehemmer. Integrasehemmere, inkludert kabotegravir, kan gi en alvorlig allergisk reaksjon kjent som en overfølsomhetsreaksjon. Du må kjenne til viktige tegn og symptomer som du skal være oppmerksom på mens du får Vocabria.
→Les informasjonen i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Leverproblemer, herunder hepatitt B og/eller C
→Les informasjonen i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Snakk med lege hvis du har eller har hatt problemer med leveren, herunder hepatitt B og/eller C. Legen vil vurdere hvor alvorlig leversykdommen er før det besluttes om du kan ta Vocabria.
Vær oppmerksom på viktige symptomer
Enkelte personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon, utvikler andre tilstander som kan være alvorlige.
Du må kjenne til viktige tegn og symptomer som du skal være oppmerksom på mens du tar Vocabria. Disse omfatter:
Dersom du får symptomer på infeksjon eller leverskade:
→Snakk umiddelbart med lege. Ikke ta andre legemidler mot infeksjonen uten å ha snakket med lege.
Jevnlige oppfølgingstimer er viktig
Du må kjenne til viktige tegn og symptomer som du skal være oppmerksom på mens du tar Vocabria. Disse omfatter:
-
symptomer på infeksjoner
-
symptomer på leverskade
Dersom du får symptomer på infeksjon eller leverskade:
→Snakk umiddelbart med lege. Ikke ta andre legemidler mot infeksjonen uten å ha snakket med lege.
Det er viktig at du møter til de planlagte timene for å få Vocabria-injeksjonen, slik at du kan kontrollere hiv-infeksjonen og hindre at sykdommen blir verre. Snakk med lege hvis du tenker å avbryte behandlingen. Dersom du får Vocabria-injeksjonen for sent eller slutter å få Vocabria, må du ta andre legemidler for å behandle hiv-infeksjon og for å redusere risikoen for å utvikle viral resistens.
Vocabria-injeksjon er et langtidsvirkende legemiddel. Dersom du avslutter behandlingen, kan lave nivåer av kabotegravir (virkestoffet i Vocabria) forbli i systemet ditt i opptil 12 måneder eller mer etter den siste injeksjonen. Disse lave nivåene av kabotegravir vil ikke beskytte deg mot viruset, og viruset kan bli resistent. Du må starte en annen hiv-behandling innen én måned etter din siste Vocabria- injeksjon hvis du får månedlige injeksjoner, og innen to måneder etter din siste Vocabria-injeksjon hvis du får injeksjoner annenhver måned.
Andre legemidler og Vocabria-injeksjon
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler som er kjøpt uten resept.
Vocabria skal ikke gis i kombinasjon med enkelte andre legemidler. (Se "Du skal ikke motta en Vocabria-injeksjon" tidligere i avsnitt 2.)
Enkelte legemidler kan påvirke måten Vocabria virker på eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger. Vocabria kan også påvirke måten enkelte andre legemidler virker på.
Snakk med lege hvis du tar:
-
rifabutin (til behandling av enkelte bakterielle infeksjoner som f.eks. tuberkulose).
Graviditet og amming
Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid:
→Snakk med lege før du får en Vocabria-injeksjon
→Snakk med lege før du får en Vocabria-injeksjon
Graviditet.
-
Vocabria er ikke anbefalt under graviditet. Om nødvendig vil legen vurdere fordelen for deg mot risikoen for barnet ved å få Vocabria-injeksjoner mens du er gravid. Snakk med lege på forhånd dersom du planlegger å bli gravid
-
Dersom du har blitt gravid, skal du ikke slutte å møte til timene for å få en Vocabria-injeksjon uten å rådføre deg med lege.
Amming.
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Vocabria-injeksjon skilles ut i morsmelk. Det er imidlertid risiko for at kabotegravir kan skilles ut i morsmelk i 12 måneder etter den siste injeksjonen av Vocabria.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Vocabria kan gjøre deg svimmel og ha andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
→Ikke kjør eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du ikke er påvirket.
→Ikke kjør eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du ikke er påvirket.
3. Hvordan du bruker Vocabria
Du vil få Vocabria som en injeksjon, enten én gang hver måned eller én gang annenhver måned, sammen med en ytterligere injeksjon av et legemiddel som kalles rilpivirin. Legen vil informere deg om doseringsplanen.
En sykepleier eller lege vil gi deg Vocabria i form av en injeksjon i setemuskelen (intramuskulær injeksjon, eller i.m.-injeksjon).
Når du starter behandling med Vocabria for første gang kan du og legen bestemme å starte behandling med enten Vocabria tabletter eller direkte med en Vocabria injeksjon:
-
Dersom dere bestemmer å starte behandling med tabletter, vil legen be deg om:
-
å ta én 30 mg Vocabria-tablett og én 25 mg rilpivirin-tablett én gang daglig i omtrent én måned
-
og deretter få injeksjoner månedlig eller hver 2. måned.
-
Den første måneden med Vocabria og rilpivirin tabletter kalles oral oppstartsbehandlingsperiode. Legen vil da vurdere om det er riktig å fortsette med injeksjoner.
Injeksjonsplan for månedlig dose
Dersom du går glipp av en Vocabria-injeksjon
→Kontakt lege umiddelbart for å avtale en ny time
Det er viktig at du møter til de jevnlige planlagte timene for å få injeksjonen, slik at du kan kontrollere hiv-infeksjonen og hindre at sykdommen blir verre. Snakk med lege hvis du tenker å avbryte behandlingen.
Snakk med lege hvis du tror du ikke vil kunne få Vocabria-injeksjonen til vanlig tid. Legen kan anbefale at du tar Vocabria-tabletter eller en annen hiv-behandling i stedet inntil du igjen kan få Vocabria-injeksjonen.
Dersom du får for mye Vocabria-injeksjon
En lege eller sykepleier vil gi deg dette legemidlet, så det er lite sannsynlig at du blir gitt for mye. Snakk med legen eller sykepleieren dersom du er usikker.
Ikke slutt å motta Vocabria-injeksjoner uten å ha rådført deg med legen.
Fortsett å motta Vocabria-injeksjoner så lenge legen anbefaler det. Ikke slutt med mindre legen ber deg om det. Dersom du slutter, må legen gi deg en annen hiv-behandling innen én måned etter din siste Vocabria-injeksjon hvis du får månedlige injeksjoner, og innen to måneder etter din siste Vocabria-injeksjon hvis du får injeksjoner annenhver måned, for å redusere risiko for utvikling av viral resistens.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål vedrørende bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Mindre vanlige bivirkninger
Andre mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Vocabria og søk legehjelp umiddelbart hvis du merker noen av følgende symptomer:
Allergiske reaksjoner
-
rødlige ikke-forhøyede, mållignende eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med sentrale blemmer, hudavskalling, sår i munnen, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan innledes med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse). Disse alvorlige hudreaksjonene er svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Vocabria inneholder kabotegravir, som er en integrasehemmer. Integrasehemmere, inkludert kabotegravir, kan gi en alvorlig allergisk reaksjon kjent som en overfølsomhetsreaksjon.
Dersom du får noen av følgende symptomer:
Svært vanlige bivirkninger
-
Hudreaksjon (utslett, elveblest)
-
høy temperatur (feber)
-
mangel på energi (fatigue)
-
hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), som gjør det vanskelig å puste
-
muskel- eller leddsmerter.
Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Vanlige bivirkninger
-
hodepine
-
reaksjoner på injeksjonsstedet. I kliniske studier var disse generelt milde til moderate og ble mindre hyppige over tid. Symptomer kan omfatte:
-
svært vanlige: smerte (som sjelden kan inkludere midlertidige vanskeligheter med å gå) og ubehag, hardere vev eller kul
-
vanlige: rødhet, kløe, hevelse, varme, blåmerker (som kan omfatte misfarging eller en ansamling av blod under huden)
-
mindre vanlige: nummenhet, liten blødning, verkebyll (ansamling av puss) eller cellulitt (varme, hevelse eller rødhet).
-
-
varm følelse (pyreksi), som kan forekomme innen én uke etter injeksjon.
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
-
depresjon
-
angst
-
unormale drømmer
-
søvnvansker (insomni)
-
svimmelhet
-
kvalmefølelse (kvalme)
-
oppkast
-
magesmerte (abdominalsmerte)
-
tarmgass (flatulens)
-
diaré
-
utslett
-
muskelsmerte (myalgi)
-
mangel på energi (fatigue)
-
svakhetsfølelse (asteni)
-
generell sykdomsfølelse (malaise)
-
vektøkning.
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
Andre bivirkninger som kan vises i blodprøver
-
selvmordsforsøk og selvmordstanker (særlig hos pasienter som har hatt depresjon eller psykiske helseplager tidligere)
-
allergisk reaksjon (hypersensitivitet)
-
elveblest (urtikaria)
-
hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem) som gjør det vanskelig å puste
-
døsighet (somnolens)
-
følelse av ørhet under eller etter en injeksjon. Dette kan føre til besvimelse
-
leverskade (tegn kan omfatte gulfarging av huden og det hvite i øynene, mangelfull appetitt, kløe, øm mage, lys avføring eller uvanlig mørk urin)
-
endringer i leverblodprøver (økning i transaminase eller økning i bilirubin).
-
økning i lipase (et stoff som produseres i bukspyttkjertelen)
Personer som får behandling med Vocabria og rilpivirin mot hiv, kan få andre bivirkninger.
Pankreatitt
Hvis du får sterke smerter i magen kan dette være forårsaket av en betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
→Snakk med lege, spesielt hvis smerten sprer seg eller blir verre.
Symptomer på infeksjon og betennelse
Personer med fremskreden hiv-infeksjon (aids) har svakt immunforsvar og større risiko for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner). Når de starter behandling, blir immunforsvaret sterkere, slik at kroppen starter å bekjempe infeksjoner.
Symptomer på infeksjon og betennelse kan utvikle seg og skyldes enten:
Symptomer på infeksjon og betennelse kan utvikle seg og skyldes enten:
-
eldre, skjulte infeksjoner som blusser opp igjen når kroppen starter bekjempelsen
-
immunforsvaret angriper friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer).
Symptomene på autoimmune sykdommer kan vise seg mange måneder etter at du har startet å ta et legemiddel mot hiv-infeksjon.
Symptomer kan omfatte:
-
muskelsvakhet og/eller muskelsmerte
-
leddsmerte eller hevelse
-
svakhet som starter i hendene og føttene og beveger seg oppover i kroppen.
-
hjertebank eller skjelving
-
hyperaktivitet (overdreven urolighet og mye bevegelse).
Dersom du får symptomer på infeksjon:
→Snakk umiddelbart med lege. Ikke ta andre legemidler mot infeksjonen uten å ha snakket med lege.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vocabria
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Skal ikke fryses.
Skal ikke fryses.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vocabria
-
Virkestoffet er kabotegravir.
Hvert hetteglass på 3 ml inneholder 600 mg kabotegravir.
Andre innholdsstoffer er:
Mannitol (E 421)
Polysorbat 20 (E 432)
Makrogol (E 1521)
Vann til injeksjonsvæsker
Andre innholdsstoffer er:
Mannitol (E 421)
Polysorbat 20 (E 432)
Makrogol (E 1521)
Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Vocabria ser ut og innholdet i pakningen
Kabotegravir depotinjeksjonsvæske, suspensjon kommer i et brunt hetteglass med gummipropp.
Pakningen inneholder også 1 sprøyte, 1 hetteglassadapter og 1 injeksjonsnål.
Pakningen inneholder også 1 sprøyte, 1 hetteglassadapter og 1 injeksjonsnål.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Nederland
Tilvirker
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Nederland
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.12.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Du trenger også
|
|
|
|
Klargjøring
|
|
1. Undersøk hetteglasset
|
|
2. Vent i 15 minutter
|
|
|
3. Rist kraftig
|
|
|
|
4. Inspiser injeksjonen
|
|
5. Ta av hetteglasslokket
|
|
|
|
6. Trekk av og åpne hetteglassadapteret
|
|
7. Fest hetteglassadapter
|
|
|
|
8. Løft av emballasjen
|
|
|
|
|
|
9. Klargjør sprøyte
|
|
|
10. Fest sprøyte
|
|
|
|
11. Trykk på stempelet
|
|
|
|
|
|
12. Trekk langsomt opp dose
|
|
13. Skru av sprøyte
|
|
14. Fest kanyle
|
|
|
|
Injeksjon
|
|
15. Klargjør injeksjonssted
|
|
16. Ta av kanylehetten
|
|
|
|
17. Fjern overflødig væske
|
|
18. Strekk huden
|
|
Bruk z-spor-injeksjonsteknikk for å redusere legemiddellekkasje fra injeksjonsstedet.
|
|
19. Før inn kanyle
|
|
|
|
20. Injiser dose
|
|
|
|
21. Vurder injeksjonsstedet
|
|
22. Sikre kanylen
|
|
|
|
Etter injeksjon
|
|
23. Kast på sikker måte
|
|
|
|
Gjenta for det andre legemidlet
|
|
Dersom du ennå ikke har injisert begge legemidlene, følger du trinnene for klargjøring og injeksjon for rilpivirin, som har sin egen spesifikke bruksanvisning. |
1. Hvor lenge kan legemidlet bli værende i sprøyten?
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør injeksjonen brukes umiddelbart etter at suspensjonen er trukket inn i sprøyten.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 2 timer ved 25ºC.
2. Hvorfor skal jeg injisere luft inn i hetteglasset?
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør injeksjonen brukes umiddelbart etter at suspensjonen er trukket inn i sprøyten.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 2 timer ved 25ºC.
Ved å injisere 1 ml luft inn i hetteglasset blir det enklere å trekke opp dosen i sprøyten.
Uten luft kan noe væske utilsiktet flyte tilbake i hetteglasset, og dette vil gi mindre væske enn tiltenkt i sprøyten.
3. Spiller det noen rolle hvilken rekkefølge jeg gir legemidlene i?
Uten luft kan noe væske utilsiktet flyte tilbake i hetteglasset, og dette vil gi mindre væske enn tiltenkt i sprøyten.
Nei, rekkefølgen er ikke viktig.
4. Dersom emballasjen har blitt oppbevart i kjøleskap, er det trygt å varme opp hetteglasset til romtemperatur raskere?
Det er best å la hetteglasset nå romtemperatur på naturlig måte. Du kan imidlertid bruke varme fra hendene dine for å varme det opp raskere, men forsikre deg om at hetteglasset ikke får en temperatur som er over 30ºC.
Ikke bruk andre varmemetoder.
5. Hvorfor er det ventrogluteale administrasjonsstedet anbefalt?
Ikke bruk andre varmemetoder.
Det anbefales å bruke ventroglutea i gluteus medius-muskelen fordi den befinner seg på avstand fra hovednerver og blodårer. Dorsoglutea i gluteus maximus-muskelen kan også brukes dersom det foretrekkes av helsepersonellet. Injeksjonen skal ikke administreres et annet sted.