Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Vocabria
Antiviralt middel, integrasehemmer.
DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 600 mg: Hvert hetteglass (3 ml) inneh.: Kabotegravir 600 mg, mannitol, polysorbat 20, makrogol, vann til injeksjonsvæske.
TABLETTER, filmdrasjerte 30 mg: Hver tablett inneh.: Kabotegravirnatrium tilsv. kabotegravir 30 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Tabletter:I kombinasjon med rilpivirin-tabletter, til kortvarig behandling av humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne som er virologisk supprimert (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime uten eksisterende eller tidligere tegn på viral resistens mot, og ingen tidligere virologisk svikt med, legemidler i NNRTI- og INI-gruppen, for:
- oral innledning for å vurdere hvordan Vocabria og rilpivirin tolereres forut for administrering av langtidsvirkende kabotegravir-injeksjon pluss langtidsvirkende rilpivirin-injeksjon.
- oral terapi for voksne som vil gå glipp av planlagt dose med kabotegravir-injeksjon pluss rilpivirin-injeksjon.
I kombinasjon med rilpivirin-injeksjon, til behandling av humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne som er virologisk supprimert (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime uten eksisterende eller tidligere tegn på viral resistens mot, og ingen tidligere virologisk svikt med, legemidler i NNRTI- og INI-gruppen.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Skal forskrives av lege med erfaring innen behandling av hiv-infeksjon. Kabotegravirbehandling kan startes og tolerabiliteten vurderes med enten tabletter eller depotinjeksjon.
Tabletter
Oral startbehandling hos voksne: Før oppstart med kabotegravirinjeksjoner skal kabotegravirtabletter tas sammen med rilpivirintabletter i ca. 1 måned (minst 28 dager), for å vurdere hvordan kombinasjonen tolereres. 1 kabotegravirtablett à 30 mg og 1 rilpivirintablett à 25 mg tas 1 gang daglig. Doseringsplan for oral startbehandling hos voksne:
Legemiddel |
I én måned (minst 28 dager), etterfulgt av innledende injeksjon |
|---|---|
Kabotegravir |
30 mg 1 gang daglig |
Rilpivirin |
25 mg 1 gang daglig |
Depotinjeksjonsvæske
1 i.m. injeksjon med 600 mg (3 ml) kabotegravir. Injeksjoner med kabotegravir og rilpivirin skal administreres på adskilte gluteale injeksjonssteder ved samme injeksjonsbesøk. Innledende injeksjoner med 1 måneds intervall: 600 mg i.m. på den siste dagen med nåværende antiretroviral behandling eller med oral innledning. 1 måned senere gis en 600 mg i.m. injeksjon (andre innledende injeksjon). Den andre innledende injeksjonen kan gis opptil 7 dager før eller etter planlagt doseringsdato. Påfølgende injeksjoner gis med 2 måneders intervall: Etter innledende injeksjoner er anbefalt påfølgende injeksjonsdose 600 mg i.m. administrert hver 2. måned. Injeksjonen kan gis opptil 7 dager før eller etter planlagt doseringsdato. Anbefalt doseringsplan for i.m. injeksjon hver 2. måned hos voksne:
Legemiddel |
Innledende injeksjoner |
Påfølgende injeksjoner |
|---|---|---|
|
Start injeksjon på siste dag av nåværende ART-behandling eller oral startbehandling (hvis det brukes). 1 måned senere skal en 2. innledende injeksjon administreres. |
2 måneder etter siste innledende injeksjon og hver 2. måned |
Kabotegravir |
600 mg |
600 mg |
Rilpivirin |
900 mg |
900 mg |
SeponeringEtter seponering må et alternativt, fullstendig suppressivt, antiretroviralt regime etableres senest 2 måneder etter siste injeksjon.
Glemt/Uteblitt dose Tabletter: Glemt dose skal tas så snart som mulig, forutsatt at neste dose ikke skal tas i løpet av de neste 12 timene. Dersom pasienten kaster opp <4 timer etter dosering, skal 1 ny kabotegravirtablett tas. Dersom pasienten kaster opp >4 timer etter dosering, trengs det ikke ytterligere kabotegravirdose før den neste vanlige planlagte dosen. Depotinjeksjonsvæske: Pasienter som går glipp av et planlagt injeksjonsbesøk skal revurderes klinisk for å sikre at det er relevant å gjenoppta behandlingen. Uteblitt injeksjon ved dosering hver 2. måned: Ved utsettelse av planlagt injeksjon mer enn 7 dager, kan oral behandling brukes som erstatning for 1 injeksjonsbesøk. Begrensede data er tilgjengelig om oralt overgangsregime med annen fullstendig suppressiv antiretroviral behandling (ART) (primært INI-basert). Den første dosen med oral behandling tas 2 måneder (+/- 7 dager) etter siste injeksjonsdose. Injeksjonsdosering skal gjenopptas den dagen oral dosering er fullført. Doseanbefalinger etter uteblitte injeksjoner eller oral behandling for pasienter ved dosering hver 2. måned:
Ved varighet av oral terapi utover 2 måneder anbefales alternativt oralt regime.
Uteblitt |
Tid siden |
Anbefaling (alle injeksjoner er 3 ml) |
|---|---|---|
Injeksjon 2 |
≤2 måneder |
Fortsett med 600 mg injeksjon snarest mulig, og fortsett med plan for injeksjon hver 2. måned. |
|
>2 måneder |
Gi pasienten en innledende dose på 600 mg, etterfulgt av en andre 600 mg innledende injeksjon én måned senere. Følg deretter plan for injeksjon hver 2. måned. |
Injeksjon 3 eller senere |
≤3 måneder |
Fortsett med 600 mg injeksjon snarest mulig og fortsett deretter med plan for injeksjon hver 2. måned. |
|
>3 måneder |
Gi pasienten en innledende dose på 600 mg, etterfulgt av en andre 600 mg innledende injeksjon én måned senere. Følg deretter plan for injeksjon hver 2. måned. |
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ikke undersøkt hos pasienter med nyresykdom i endestadiet som mottar nyreerstattende behandling.
- Barn og ungdom <18 år: Ingen data. Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
- Eldre >65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Begrensede data.
Tilberedning/Håndtering Depotinjeksjonsvæske: Hetteglasset ristes kraftig i 10 sekunder. Suspensjonen skal se homogen ut.
Administrering Se pakningsvedlegget. Skal administreres sammen med rilpivirin. Depotinjeksjonsvæske: I.m. i ventrogluteal (anbefalt) eller dorsogluteal muskel. Skal administreres av helsepersonell. Tabletter: Skal tas med mat, da den tas samtidig med rilpivirin.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk med rifampicin, rifapentin, karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin eller fenobarbital.Forsiktighetsregler
Virologisk svikt: Baseline-faktorene arkivert rilpivirin resistensmutasjoner, hiv-1 subtype A6/A1, eller BMI ≥30 kg/m2 kan øke risiko for virologisk svikt. Tilgjengelige data indikerer at virologisk svikt oppstår oftere når disse pasientene behandles med dosering hver 2. måned sammenlignet med månedlig dosering. Det må utvises forsiktighet hos pasienter med disse faktorene, og med ufullstendig eller usikker behandlingshistorie uten resistensanalyser før behandling. Overfølsomhetsreaksjoner: Er sett i forbindelse med integrasehemmere, inkl. kabotegravir. Vocabria og andre mistenkte legemidler bør seponeres umiddelbart ved tegn/symptomer på overfølsomhet (herunder, men ikke begrenset til, kraftig utslett, eller utslett ledsaget av feber, generell sykdomsfølelse, tretthet, muskel- eller leddsmerter, blemmer, sår i munnhulen, konjunktivitt, hevelser i ansiktet, hepatitt, eosinofili eller angioødem). Levertoksisitet: Er sett hos et begrenset antall pasienter med eller uten kjent preeksisterende leversykdom. Overvåkning av kjemiske leverprøver anbefales, og kabotegravir skal seponeres ved mistanke om levertoksisitet. HBV/HCV-koinfeksjon: Pasienter med hepatitt B-koinfeksjon ble ekskludert fra studiene. Kabotegravir er ikke anbefalt ved hepatitt B-koinfeksjon. Legen skal følge gjeldende behandlingsretningslinjer for håndtering av hiv-infeksjon hos pasienter med hepatitt B-koinfeksjon. Det er begrensede data ved hepatitt C-koinfeksjon, og overvåkning av leverfunksjon anbefales. Immunt reaktiveringssyndrom: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsterapi (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer. Slike reaksjoner har særlig vært sett i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av CART. Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner samt Pneumocystis jirovecii-pneumoni. Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes, og om nødvendig bør behandling startes. Autoimmune sykdommer (f.eks. Graves sykdom og autoimmun hepatitt) kan forekomme i den immune reaktiveringsfasen. Tidspunktet for utbrudd er variabelt, og kan være mange måneder etter behandlingsstart. Opportunistiske infeksjoner: Pasienten skal informeres om at preparatet ikke kurerer hiv-infeksjonen, og at de fremdeles kan få opportunistiske infeksjoner og andre hiv-infeksjonsrelaterte komplikasjoner. Pasienten skal derfor fortsatt være under nøye klinisk overvåkning av lege med erfaring innen behandling av disse ledsagende hiv-sykdommene. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet, tretthet og døsighet er sett. Det skal tas høyde for pasientens kliniske tilstand ved vurdering av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Ukjent effekt.
AmmingUtskilles i morsmelk. Kan forekomme i morsmelk i >12 måneder etter siste injeksjon. For å unngå at spedbarn smittes anbefales det at hiv-smittede kvinner ikke ammer.
FertilitetIngen humane data. Dyrestudier indikerer ingen effekt.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHemmer hiv-integrase ved å binde seg til integrasens aktive sete og blokkere trinnet for strengoverføring i retroviral deoksyribonukleinsyre (DNA)-integrasjon, som er vesentlig for hiv-replikeringssyklusen.
AbsorpsjonTabletter: Tmax 3 timer.
Proteinbinding>99%.
FordelingVd er 12,3 liter.
Halveringstid41 timer. Steady state nås etter 7 dager. Registrerbar clearance på 0,21 liter/time.
Utskillelse47% uforandret i feces. Ukjent om alt eller deler av dette er uabsorbert aktiv substans eller biliær utskillelse av det glukuronid-konjugatet som kan brytes videre ned og danne modersubstansen i tarmlumen. 27% i urin, primært som glukuronidmetabolitt.
Pakninger, priser og refusjon
Vocabria, DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 600 mg | 1 stk. (hettegl.) 580172 |
17 302,80 | C |
Vocabria, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 30 mg | 30 stk. (boks) 592098 |
9 390,90 | C |
SPC (preparatomtale)
Vocabria DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 600 mg Vocabria TABLETTER, filmdrasjerte 30 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
08.02.2024
Sist endret: 10.08.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)