Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Velphoro 500 mg tyggetabletter

jern som sukroferrioksihydroksid

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Velphoro er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Velphoro
  3. Hvordan du bruker Velphoro
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Velphoro
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Velphoro er og hva det brukes mot
Velphoro er et legemiddel som inneholder det aktive virkestoffet sukroferrioksihydroksid, som består av jern, sukker (sukrose) og stivelse. En tablett med Velphoro tilsvarer 500 mg jern. Hver tablett inneholder også 750 mg sukrose og 700 mg stivelse.
Velphoro er til bruk av voksne pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse (prosedyrer for å eliminere giftstoffer fra blodet) på grunn av kronisk nyresykdom. Det brukes for å hjelpe til å kontrollere fosfornivået i blodet når det blir for høyt (hyperfosfatemi).
For mye fosfor i blodet kan føre til at kalsium avleires i vev (forkalkning). Dette kan gjøre blodkarene stive og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen. Det kan også føre til kalsiumavleiring i mykvev og bein, og gi virkninger som røde øyne, kløe i huden og beinsmerter.
Velphoro virker ved å binde seg til fosfor fra mat i fordøyelseskanalen (mage og tarmer). Dette reduserer mengden fosfor som kan absorberes i blodstrømmen, og senker dermed fosfornivået i blodet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Velphoro
Bruk ikke Velphoro:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet sukroferrioksihydroksid, eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6)
  • dersom du tidligere har hatt unormal opphopning av jern i organene (hemokromatose)
  • dersom du har noen annen sykdom forbundet med for mye jern
Hvis du er usikker må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Velphoro:
  • dersom du har hatt peritonitt, en betennelse i peritoneum (det tynne hinnen som dekker innsiden av buken), i løpet av siste 3 måneder,
  • dersom du har hatt alvorlige mage­ og/eller leverproblemer,
  • dersom du har gjennomgått større operasjoner i magen og/eller tarmene.
Hvis du ikke er sikker på om noe av dette gjelder for deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar dette legemiddelet.
Velphoro kan forårsake svart avføring. Mulige blødninger fra fordøyelseskanalen (mage og tarm) kan skjules av slik svart avføring. Hvis du også har symptomer som økt tretthet og kortpustethet, må du kontakte lege med det samme (se avsnitt 4).
Barn og ungdom
Sikkerheten og effekten av Velphoro er ennå ikke blitt fastslått blant barn under 18 år. Velphoro anbefales derfor ikke til barn.
Andre legemidler og Velphoro
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis du bruker andre legemidler som er kjent å ha innvirkning på jern (for eksempel legemidler som inneholder de aktive stoffene alendronat eller doksysyklin), må du sørge for at du tar disse legemidlene minst én time før du tar Velphoro eller minst to timer etter at du har tatt Velphoro. Kontakt lege hvis du er usikker.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil diskutere med deg hvorvidt Velphoro skal brukes under graviditet eller amming.
Det er lite trolig at dette legemidlet vil gå over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Velphoro inneholder sukrose og stivelse (karbohydrater)
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Velphoro kan være skadelig for tennene.
Velphoro inneholder stivelse. Hvis du har diabetes, bør du merke deg at én tablett med Velphoro tilsvarer ca. 1,4 g karbohydrater (tilsvarende 0,116 brødenheter).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Velphoro
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte startdosen tilsvarer 1500 mg jern daglig (3 tabletter).
Maksimal anbefalt dose er 3000 mg jern (6 tabletter) daglig.
Avhengig av fosfornivået i blodet ditt kan legen justere dosen i løpet av behandlingsforløpet.
Administrasjonsmåte
  • Velphoro må bare tas via munnen.
  • Ta tabletten i forbindelse med et måltid, og tygg den (tabletten kan eventuelt knuses for å gjøre det lettere å ta den). Tabletten må IKKE svelges hel.
  • Antall tabletter som tas hver dag, må fordeles på måltidene i løpet av dagen.
Kun for blisterpakkene:
  • Del opp blisterpakningen ved perforeringene.
  • Trekk av papirfolien i hjørnet.
  • Trykk tabletten gjennom aluminiumsfolien.
Dersom du tar for mye av Velphoro
Hvis du utilsiktet har tatt for mange tabletter, må du ikke ta flere og kontakte lege eller apotek med det samme.
Dersom du har glemt å ta Velphoro
Hvis du har glemt å ta en dose, tar du bare neste dose til vanlig tid sammen med et måltid. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Velphoro
Du må ikke slutte å ta dette legemidlet før du har snakket med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svart avføring er svært vanlig blant pasienter som tar Velphoro. Hvis du også har symptomer som økt tretthet og kortpustethet, må du kontakte lege med det samme (se avsnitt 2 "Advarsler").
Følgende bivirkninger er rapportert blant pasienter som tar dette legemiddelet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere): diaré (oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet, men dette ble bedre etter hvert), svart avføring.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere): kvalme, forstoppelse, oppkast, fordøyelsesbesvær, smerte i mage og tarm, flatulens, misfarging av tenner, smaksforstyrrelser.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): oppblåst mage (oppblåsthet), betennelse i buken, magebesvær, svelgevansker, sure oppstøt fra magen (gastroøsofageal reflukssykdom), forbigående misfarging av tunge, lavt eller høyt kalsiumnivå i blodet observert i tester, tretthet, kløe, utslett, hodepine, kortpustethet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Velphoro
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, flasken eller blisterpakken etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Etter første åpning av flasken kan tyggetablettene brukes i 90 dager.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Velphoro
  • Hver tablett inneholder 500 mg jern i form av sukroferrioksihydroksid.
  • Andre innholdsstoffer er skogsbæraroma, neohesperidindihydrokalkon, magnesiumstearat, silika (kolloidal, vannfri).
Hvordan Velphoro ser ut og innholdet i pakningen
Tyggetablettene er brune, runde og preget med PA500 på den ene siden. Tablettene har en diameter på 20 mm og tykkelse på 6,5 mm.
Tablettene leveres i HDPE-flasker (High Density Polyethylene) med barnesikker polypropylenlukking og folieforsegling, eller i barnesikre blisterpakninger av aluminium.
Velphoro fås i pakninger med 30 eller 90 tyggetabletter. Det finnes multipakker for blisterpakkene med 90 tyggetabletter (inneholder 3 enkeltpakker, hver med 30 tyggetabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin- La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Frankrike
Tilvirker
Vifor France SA
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin- La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02/2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gastroøsofageal reflukssykdom (gerd, gørs): (GERD: GastroEsophageal Reflux Disease. GØRS: Gastroøsofageal reflukssykdom.): Oppgulp av magesyre og mageinnhold fra magen til spiserøret. Oppstøtene kommer flere ganger i uken og kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Andre symptomer på sykdommen kan inkludere magesmerter, tørrhoste og følelse av en klump i brystet. Kvalme og natthoste som ligner astma kan også forekomme. Det er flere årsaker til sykdommen. Den vanligste er at den nederste lukkemuskelen i spiserøret avslappes i for lang tid, slik at mageinnholdet kan komme tilbake til spiserøret. Det kan også skyldes nedsatt spyttproduksjon og at den nedre lukkemuskelen ikke lukkes helt. For de fleste er gastroøsofageal reflukssykdom en kronisk tilstand.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hemokromatose: Sykdom som gir opphopning av jern i ulike organer.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).