TYGGETABLETTER 500 mg: Hver tyggetablett inneh.: Sukroferrioksihydroksid tilsv. jern 500 mg, sukrose 750 mg, stivelse 700 mg, hjelpestoffer. Skogsbærsmak.


Indikasjoner

Til kontroll av serumfosfornivået hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) som får hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD). Til kontroll av serumfosfornivået hos barn ≥2 år som har kronisk nyresykdom stadium 4-5 (definert ved GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) eller som har kronisk nyresykdom og får dialyse. Bør brukes som én av flere behandlingsmetoder som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25­dihydroksyvitamin D3 eller en av dets analoger, eller kalsimimetika for å kontrollere utviklingen av renale bensykdommer.

Dosering

Voksne og ungdom ≥12 år: Anbefalt startdose er 1500 mg jern (3 tyggetabletter) daglig, fordelt mellom dagens måltider. Serumfosfornivået må overvåkes, og dosen titreres opp eller ned i trinn på 500 mg jern (1 tyggetablett) daglig hver 2.-4. uke til akseptabelt serumfosfornivå er nådd, deretter regelmessig overvåkning. Behandlingen baseres på behov for å kontrollere serumfosfornivå, men optimalt serumfosfornivå nås vanligvis ved doser på 1500-2000 mg jern daglig (3-4 tyggetabletter). Maks. anbefalt dose er 3000 mg jern (6 tyggetabletter) daglig.
Barn 2-<12 år: Preparatet finnes også som pulver i dosepose 125 mg (ikke markedsført per dags dato) for barn 2-<12 år. Valg av formulering avhenger av pasientens alder, preferanse, egenskaper og etterlevelse. Barn 2-<6 år bør bruke pulver, da tyggetabletter ikke er egnet. For barn 6-<12 år kan tyggetabletter brukes i stedet for pulver dersom daglig dose er ≥1000 mg jern (2 tyggetabletter). Anbefalt startdose og dosetitrering:

Alder (år)

Daglig startdose

Doseøkning eller -reduksjon

Maks. anbefalt daglig dose

≥2-<6

500 mg

125 mg eller 250 mg

1250 mg

≥6-<9

750 mg

125 mg, 250 mg eller 375 mg

2500 mg

≥9-<12

1000 mg

250 mg eller 500 mg

3000 mg

Serumfosfornivået må overvåkes, og dosen titreres opp eller ned i daglige inkrementer hver 2.-4. uke til akseptabelt serumfosfornivå er nådd, med påfølgende jevnlig overvåkning.
Glemt dose: Hvis pasienten glemmer én eller flere doser, tas vanlig dose sammen med neste måltid.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Bruk ved alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke studert. Det er imidlertid ikke sett tegn på nedsatt leverfunksjon eller signifikant endring i leverenzymer. Nedsatt nyrefunksjon: Data mangler for tidligere stadier av nedsatt nyrefunksjon enn indisert. Barn <2 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. Eldre ≥65 år: Behov for dosejustering er ikke vist.
Administrering: Skal tas med mat. For å maksimere adsorpsjonen av fosfat som tilføres via kosten, skal total daglig dose fordeles på måltidene i løpet av dagen. Pasienten trenger ikke å drikke mer væske enn normalt, og bør overholde forskrevet kosthold. Tablettene skal tygges eller knuses. Skal ikke svelges hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hemokromatose og andre jernakkumuleringslidelser.

Forsiktighetsregler

Peritonitt, mage- og leversykdommer, og større gastrointestinale operasjoner: Bruk av preparatet er ikke undersøkt ved nylig gjennomgått peritonitt (i løpet av siste 3 måneder), signifikante mage eller leversykdommer, og etter større gastrointestinale operasjoner. Hos disse pasientene skal preparatet kun brukes etter en nøye nytte-/risikovurdering. Misfarget (svart) avføring: Kan opptre, og kan visuelt maskere gastrointestinal blødning. Sukrose og stivelse (karbohydrater): Inneholder sukrose og skal ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Kan være skadelig for tennene. Inneholder potetstivelse og pregelatinisert maisstivelse. Pasienter med diabetes bør informeres om at 1 tyggetablett tilsvarer ca. 1,4 g karbohydrater (tilsv. 0,116 brødenheter). Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Preparatet absorberes nesten ikke fra mage-tarmkanalen. Selv om risikoen for interaksjon ser ut til å være lav, bør klinisk effekt og bivirkninger overvåkes ved samtidig bruk av legemidler med smalt terapeutisk vindu ved initiering eller dosejustering av Velphoro eller det samtidig brukte legemidlet. Det bør vurderes å måle blodnivåene. Ved administrering av legemidler kjent for å interagere med jern (f.eks. alendronat og doksysyklin), eller legemidler med potensiale til å interagere med sukroferrioksihydroksid, f.eks. levotyroksin, må legemidlet administreres minst 1 time før eller 2 timer etter Velphoro.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kliniske data. Dyrestudier viser ingen risiko mht. graviditet, embryo­/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Skal kun gis til gravide hvis det er strengt nødvendig, og kun etter en grundig nytte-/risikovurdering.
Amming: Ingen kliniske data. Siden absorpsjonen er minimal, er det usannsynlig at jern fra sukroferrioksihydroksid utskilles i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Dyrestudier viste ingen påvirkning av parrings-, fertilitets- og kullparametre.

 

Bivirkninger

Gastrointestinale lidelser sett i studier oppstod tidlig under behandlingen, og avtok over tid med fortsatt dosering.
Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige Diaré, misfarging av feces
Vanlige Abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, kvalme, misfarging av tenner, oppkast
Mindre vanlige Abdominal distensjon, abdominalt ubehag, dysfagi, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, misfarging av tunge
Generelle
Vanlige Unormal produktsmak
Mindre vanlige Fatigue
Hud
Mindre vanlige Kløe, utslett
Luftveier
Mindre vanlige Dyspné
Nevrologiske
Mindre vanlige Hodepine
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige Hyperkalsemi, hypokalsemi
Gastrointestinale lidelser sett i studier oppstod tidlig under behandlingen, og avtok over tid med fortsatt dosering.
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Diaré, misfarging av feces
Vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, kvalme, misfarging av tenner, oppkast
Generelle Unormal produktsmak
Mindre vanlige
Gastrointestinale Abdominal distensjon, abdominalt ubehag, dysfagi, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, misfarging av tunge
Generelle Fatigue
Hud Kløe, utslett
Luftveier Dyspné
Nevrologiske Hodepine
Stoffskifte/ernæring Hyperkalsemi, hypokalsemi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Standard klinisk praksis.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Sukroferrioksihydroksid er en blanding av polynukleært jern(III)-oksyhydroksid (pn­FeOOH), sukrose og stivelse. Fosfatbindingen skjer ved ligandutveksling mellom hydroksylgrupper og/eller vann og fosfationene i hele det fysiologiske pH­området i mage-tarmkanalen. Serumfosfornivået reduseres som følge av redusert absorpsjon av fosfat fra kosten.
Absorpsjon: Den aktive delen, pn­FeOOH, absorberes ikke. Nedbrytningsproduktene, mononukleære jernarter, kan imidlertid frisettes fra overflaten på pn­FeOOH og absorberes.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Holdbarhet etter første åpning av flasken: 90 dager.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Velphoro, TYGGETABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
500 mg 90 stk. (blister)
587946
H-resept
-
1972,20 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.11.2020