Middel mot hyperfosfatemi.

ATC-nr.: V03A E05

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



TYGGETABLETTER 500 mg: Hver tyggetablett inneh.: Sukroferrioksihydroksid tilsv. jern 500 mg, sukrose 750 mg og stivelse 700 mg, hjelpestoffer. Skogsbærsmak.


Indikasjoner

Til kontroll av serumfosfornivået hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) som får hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD). Bør brukes som én av flere behandlingsmetoder som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25­dihydroksyvitamin D3 eller en av dets analoger, eller kalsimimetika for å kontrollere utviklingen av renale bensykdommer.

Dosering

Voksne: Anbefalt startdose er 1500 mg jern (3 tyggetabletter) daglig, fordelt mellom dagens måltider. Pasienten må følge forskrevet diett. Serumfosfornivået må overvåkes, og dosen titreres opp eller ned i trinn på 500 mg jern (1 tablett) daglig hver 2.-4. uke til akseptabelt serumfosfornivå er nådd, deretter regelmessig overvåkning. Behandlingen baseres på behov for å kontrollere serumfosfornivå, men optimalt serumfosfornivå nås vanligvis ved doser på 1500-2000 mg jern daglig.
Glemt dose: Hvis pasienten glemmer én eller flere doser, tas vanlig dose sammen med neste måltid.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Bruk ved alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke studert. Det er imidlertid ikke observert tegn på nedsatt leverfunksjon eller signifikant endring i leverenzymer. Nedsatt nyrefunksjon: Data mangler for tidligere stadier av nedsatt nyrefunksjon enn indisert. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre: Det er ikke vist behov for dosejustering.
Administrering: Skal tas med mat. For å maksimere adsorpsjonen av fosfat som tilføres via kosten, skal total daglig dose fordeles på måltidene i løpet av dagen. Pasienten trenger ikke å drikke mer væske enn normalt. Tablettene skal tygges og ikke svelges hele. Kan knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hemokromatose og andre jernakkumuleringslidelser.

Forsiktighetsregler

Peritonitt, mage- og leversykdommer, og større gastrointestinale operasjoner: Bruk av preparatet er ikke undersøkt ved nylig gjennomgått peritonitt (i løpet av siste 3 måneder), signifikante mage­ eller leversykdommer, og etter større gastrointestinale operasjoner. Hos disse pasientene skal preparatet kun brukes etter en nøye nytte-/risikovurdering. Sukrose og stivelse (karbohydrater): Inneholder sukrose. Skal ikke brukes ved sjelden arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Kan være skadelig for tennene. Inneholder stivelse. Pasienter med diabetes bør informeres om at én tyggetablett tilsvarer ca. 1,4 g karbohydrater (tilsv. 0,116 brødenheter). Misfarget avføring: Misfarget (svart) avføring kan opptre, og kan maskere gastrointestinale blødninger visuelt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se V03A E05
Preparatet absorberes nesten ikke fra mage-tarmkanalen. Selv om risikoen for interaksjon ser ut til å være lav, bør klinisk effekt og bivirkninger overvåkes ved samtidig bruk av legemidler med smalt terapeutisk vindu ved initiering eller dosejustering av Velphoro eller det samtidig brukte legemidlet. Det bør vurderes å måle blodnivåene. Ved administrering av legemidler kjent for å interagere med jern, eller legemidler med potensiale til å interagere med Velphoro, f.eks. levotyroksin, må legemidlet administreres minst 1 time før eller 2 timer etter Velphoro.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kliniske data. Dyrestudier viser ingen risiko mht. graviditet, embryo­/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Skal kun gis til gravide hvis det er strengt nødvendig, og kun etter en grundig nytte-/risikovurdering.
Amming: Ingen kliniske data. Siden absorpsjonen er minimal, er det usannsynlig at jern fra Velphoro utskilles i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Dyrestudier viste ingen påvirkning av parrings­, fertilitets­ og kullparametre.
Sukroferrioksihydroksid

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, misfarget avføring. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, obstipasjon, oppkast, dyspepsi, abdominale smerter, flatulens, misfarging av tenner. Øvrige: Unormal produktsmak. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Abdominal distensjon, gastritt, abdominalt ubehag, dysfagi, gastroøsofageal reflukssykdom (GØRS), misfarging av tunge. Hud: Kløe, utslett. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Hyperkalsemi, hypokalsemi. Øvrige: Tretthet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Standard klinisk praksis.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: V03A E05

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Sukroferrioksihydroksid er en blanding av polynukleært jern(III)-oksyhydroksid (pn­FeOOH), sukrose og stivelse. Fosfatbindingen skjer ved ligandutveksling mellom hydroksylgrupper og/eller vann og fosfationene i hele det fysiologiske pH­området i mage-tarmkanalen. Serumfosfornivået reduseres som følge av redusert absorpsjon av fosfat fra kosten.
Absorpsjon: Den aktive delen, pn­FeOOH, absorberes ikke. Nedbrytningsproduktene, mononukleære jernarter, kan imidlertid frisettes fra overflaten på pn­FeOOH og absorberes.

Oppbevaring og holdbarhet

Holdbarhet etter første åpning av flasken: 90 dager. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Sist endret: 07.06.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.02.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Velphoro, TYGGETABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
500 mg90 stk. (blister)
587946
Blå resept
-
1972,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

gastroøsofageal reflukssykdom (gerd, gørs): (GERD: GastroEsophageal Reflux Disease. GØRS: Gastroøsofageal reflukssykdom.): Oppgulp av magesyre og mageinnhold fra magen til spiserøret. Oppstøtene kommer flere ganger i uken og kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Andre symptomer på sykdommen kan inkludere magesmerter, tørrhoste og følelse av en klump i brystet. Kvalme og natthoste som ligner astma kan også forekomme. Det er flere årsaker til sykdommen. Den vanligste er at den nederste lukkemuskelen i spiserøret avslappes i for lang tid, slik at mageinnholdet kan komme tilbake til spiserøret. Det kan også skyldes nedsatt spyttproduksjon og at den nedre lukkemuskelen ikke lukkes helt. For de fleste er gastroøsofageal reflukssykdom en kronisk tilstand.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hemokromatose: Sykdom som gir opphopning av jern i ulike organer.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.