Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Varilrix, pulver og væske til injeksjonsvæske

Vaksine mot vannkopper (levende)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg/barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt personlig og skal ikke gis videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Varilrix er og hva den brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Varilrix
  3. Hvordan Varilrix gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Varilrix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Varilrix er og hva den brukes mot
Varilrix er en vaksine som kan gis til personer fra 9 måneders alder for å beskytte dem mot vannkopper.
Når en person vaksineres med Varilrix vil immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) lage antistoffer som beskytter personen mot vannkopper.
Vannkopper er en infeksjonssykdom som forårsakes av et virus kalt varicella zoster. Det spres ved nærkontakt med personer som er smittet og ved at man puster inn små dråper i luften fra smittede personer. Vannkopper er mest vanlig hos barn under 10 år hvor sykdommen vanligvis er mild. Hovedsymptomene er utslett med opphevede røde flekker i ansiktet og hodet som kan spres til andre deler av kroppen. Vannkopper kan være mer alvorlig for voksne, gravide og personer med dårlig immunforsvar.
Varilrix kan gis til:
  • Friske personer fra 9 måneders alder.
Det anbefales vaksinasjon av friske ikke-immune nærkontakter til personer som er i risikogruppen for å få alvorlig vannkopper. Nærkontakter omfatter foreldre og søsken til personer i risikogruppen samt helsepersonell.
  • Følgende ikke-immune høyrisikopasienter:
    • barn fra 9 måneders alder og voksne med svekket immunforsvar og alvorlig underliggende sykdom, for eksempel leukemi.
    • barn med kroniske sykdommer som juvenil artritt og nyresykdommer, i spesielle situasjoner.
    • barn som skal gjennomgå transplantasjon.
Som for alle vaksiner vil Varilrix ikke nødvendigvis gi fullstendig beskyttelse til alle som blir vaksinert.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Varilrix
Bruk ikke Varilrix:
  • dersom du eller barnet ditt har en sykdom som svekker immunsystemet (som en blodsykdom, kreft eller infeksjon). Snakk med legen om dette.
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i avsnitt 6.) eller har kjent overfølsomhet for neomycin. Tidligere hudreaksjon etter kontakt med neomycin er likevel ikke noe hinder for vaksinasjon.
  • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon på en vaksine mot vannkopper
  • dersom du eller barnet ditt har en sykdom (som humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)) eller tar medisiner som svekker immunforsvaret (inkludert høye doser kortikosteroider). Om du eller barnet ditt skal få vaksinen vil avhenge av nivået på immunforsvaret.
  • dersom du eller barnet ditt er gravid. I tillegg skal graviditet unngås i 1 måned etter vaksinering.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du eller barnet ditt får Varilrix:
  • dersom du eller barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38°C). En lett infeksjon, som for eksempel en forkjølelse, hos ellers friske personer bør ikke være noe problem, men snakk med legen først.
  • dersom du eller barnet ditt har et svekket immunsystem (f.eks. på grunn av en HIV-infeksjon). Du eller barnet ditt må observeres nøye da det kan hende at responsen på vaksinen ikke vil være tilstrekkelig for å sikre beskyttelse mot sykdommen (se pkt. 2).
  • dersom du eller barnet ditt har opplevd helseproblemer etter andre vaksinasjoner.
  • dersom du eller barnet ditt har noen kjente allergier.
  • dersom du eller barnet ditt skal ta en hudtest for mulig tuberkulose. Dersom testen tas innen 6 uker etter du eller barnet ditt har fått Varilrix, kan det være at resultatene ikke er pålitelige.
Som med andre vaksiner kan det hende at Varilrix ikke gir fullstendig beskyttelse mot sykdom, i dette tilfellet vannkopper. Personer som har blitt vaksinert og har fått vannkopper etterpå har imidlertid fått en mild sykdom sammenliknet med uvaksinerte personer.
Besvimelse kan inntreffe etter, eller til og med før, en hver injeksjon. Fortell derfor legen eller helsesøster dersom barnet ditt tidligere har besvimt i forbindelse med at det har fått en injeksjon.
Andre legemidler og Varilrix
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Si også fra dersom du eller barnet ditt nylig er blitt vaksinert med en annen vaksine eller har fått et blodprodukt som inneholder antistoffer i løpet av de siste tre månedene. Salicylater (f.eks. legemidler som inneholder actylsalisylsyre) bør unngås i 6 uker etter vaksinasjon med Varilrix da disse kan forårsake en sykdom som kalles Reye’s Syndrom som påvirker kroppens organer.
Graviditet, amming og fertilitet
Varilrix skal ikke gis til gravide.
Rådfør deg med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er også viktig at du ikke blir gravid en måned etter å ha mottatt vaksinen. I løpet av denne tiden bør du bruke prevensjonsmidler for å unngå å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner:
Vaksinen antas ikke å påvirke evnen til å kjøre eller til å bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Varilrix gis
Dosering:
Barn fra 9 måneder til og med 12 år: Antall doser og tidspunkt for vaksinasjon bestemmes av legen din basert på offentlige anbefalinger.
Ungdom og voksne fra 13 år og eldre: 2 doser.
Dosene bør gis med minst 6 ukers mellomrom og det må ikke være mindre enn 4 uker.
For personer med høy risiko for å få alvorlig vannkoppesykdom, f. eks. de som får behandling mot kreft, kan det være behov for ytterligere doser.
Administrasjonsmåte:
Legen eller sykepleieren vil blande pulveret og væsken og gi 0,5 ml av denne blanding under huden (subkutant), enten i overarmen eller låret. Legen eller sykepleieren kan vaske huden med alkohol eller andre desinfeksjonsmidler og huden skal være tørr før vaksinen injiseres.
Vaksinen må aldri gis i en blodåre!
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan Varilrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.
Som med alle vaksiner som skal injiseres, er det en liten risiko for å få allergiske reaksjoner. Dette kan være lokale eller generelle hudreaksjoner som kan klø eller være blemmer, hevelse av øyne og ansikt, puste- eller svelg problemer som kan føre til besvimelse. Disse reaksjonene vil vanligvis inntreffe før du forlater legekontoret. Kontakt lege umiddelbart dersom du eller ditt barn får noen av disse symptomene,
Bivirkninger som er rapportert i kliniske studier med Varilrix er:
Svært vanlige (kan inntreffe ved mer enn 1 av 10 vaksinedoser)
  • Smerte og rødhet på injeksjonsstedet
Vanlige (kan inntreffe ved opptil 1 av 10 vaksinedoser)
  • Utslett (flekker og/eller blemmer)
  • Hevelse på injeksjonsstedet
  • Feber >38ºC (målt rektalt) eller≥37,5ºC (målt oralt)
Mindre vanlige (kan inntreffe ved opptil 1 av 100 vaksinedoser)
  • Infeksjon i øvre luftveier
  • Sår hals og ubehag ved svelging
  • Hovne kjertler i halsen, armhule eller lyske
  • Irritabilitet
  • Hodepine
  • Trøtthet
  • Hoste
  • Rennende eller tett nese, nysing (rinitt)
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Vannkoppeliknende utslett
  • Kløe
  • Smertefulle, hovne ledd
  • Muskelverk, ømme eller svake muskler som ikke er forårsaket av trening
  • Feber >39,5ºC (målt rektalt) eller >39,0ºC (målt oralt)
  • Utmattelse
  • Generell uvelfølelse
Sjeldne (kan inntreffe ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser)
  • Rennende og kløende øyne og tørre øyelokk (konjunktivitt)
  • Magesmerte og ubehag
  • Diaré
  • Eleveblest (urtikaria)
Etter markedsføring av Varilrix er det rapportert om tilfeller av følgende sjeldne bivirkninger:
  • helvetesild (herpes zoster)
  • blødinger eller blåmerker som kommer lettere på grunn av færre blodplater
  • allergiske reaksjoner
  • kramper/krampeanfall
  • infeksjon eller betennelse i hjernen, ryggmargen og perifere nerver som kan resultere i midlertidig vanskeligheter med å gå (ustøhet) og/eller midlertidig tap av kroppsbevegelser
  • slag
  • innsnevring eller blokkering av blodkar. Dette kan inkludere uvanlig blødninger eller blåmerker under huden (Henoch Schønlein purpura) eller feber som varer i mer enn fem dager, assosiert med utslett på kroppen noen ganger etterfulgt av hudavskalling på hendene og fingerne, røde øyne, lepper, hals og tunge (Kawasaki sykdom)
  • alvorlig hudlidelse som kan påvirke munnen og andre deler av kroppen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Varilrix
Vaksinen oppbevares i kjøleskap (2-8ºC), og oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot lys.
Ferdigblandet vaksine kan oppbevares inntil 90 minutter ved romtemperatur (25ºC) og inntil 8 timer i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Varilrix etter utløpsdatoen som er angitt på etikett og pakning. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Vaksinerester, vaksine utgått på dato og avfall tilknyttet vaksinen skal destrueres i overensstemmelse med gjeldende lokale bestemmelser for biologisk risikomateriale.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Varilrix:
-Virkestoffet er:
En 0,5 ml dose av blandet vaksine inneholder ≥ 103.3 PFU (plaque forming units) av svekket varicella zoster-virus
-Andre innholdsstoffer er:
Aminosyrer, humant albumin, laktose, mannitol, restmengder av neomycinsulfat, sorbitol og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Varilrix ser ut og innholdet i pakningen:
Varilrix leveres i et hetteglass av glass med krem til gult eller svakt rosa farget pulver og en ferdigfylt sprøyte av glass med klar, fargeløs, steril væske med to separate kanyler i pakning av 1 x 1 dose.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
rue de l’Institute 89
B-1330 Rixensart
Belgia.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 26.09.2017
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Injeksjon av Varilrix må utsettes ved akutt moderat eller alvorlig febersykdom.
  • Varilrix skal ikke gis til individer med kjent overfølsomhet for neomycin eller andre komponenter i vaksinen. Tidligere hudreaksjon etter kontakt med neomycin er likevel ikke noe hinder for vaksinasjon.
  • Den vaksinerte bør holdes under oppsikt i minst 20 minutter etter vaksinasjon.
  • Som med alle vaksiner for injeksjon, skal adrenalin og hensiktsmessig medisinsk behandling alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
  • Varilrix bør ikke gis samtidig med andre levende vaksiner til høyrisikopasienter. Høyrisikopasienter kan få inaktiverte vaksiner samtidig med Varilrix, men vaksinene skal da gis på forskjellige injeksjonssteder.
  • Varilrix kan gis samtidig med andre levende og inaktiverte vaksiner til friske personer, men vaksinene skal gis på forskjellige steder.
  • Dersom Varilrix ikke gis samtidig med vaksine mot meslinger, anbefales et intervall på minst én måned mellom vaksinasjonene.
  • Hos personer som har fått antistoffholdige blodprodukter, bør vaksinasjonen utsettes i minst tre måneder.
  • Høyrisikopasienter på immunsuppressiv behandling:
    • Vanligvis bør pasienter være i fullstendig hematologisk remisjon når de vaksineres.
    • Varicella zoster antistoff-negative barn med malign sykdom bør ha vært i remisjon i minst seks måneder før vaksinasjon.
    • Varilrix skal ikke gis til pasienter med totalt antall lymfocytter under 1200/mm3 eller som har andre tegn på svekket cellemediert immunrespons.
    • Ved akutt lymfatisk leukemi skal cytostatikabehandling opphøre én uke før og ikke startes igjen før én uke etter vaksinasjon, ved solide tumorer, to uker før og to uker etter vaksinasjon.
    • Pasienter som får strålebehandling skal normalt ikke vaksineres før slik behandling er avsluttet.
    • Vaksinasjon av andre typer pasienter som står på immunsuppressiv behandling bør unngås så lenge slik behandling pågår.
    • Pasienter med planlagt organtransplantasjon skal vaksineres noen uker, helst 3 måneder, før immunsuppressiv behandling startes opp.
    • Noen grad av beskyttelse kan oppnås ved vaksinasjon opptil 72 timer etter eksponering for varicella zoster-virus, men vaksinasjon erstatter ikke spesifikt immunglobulin i slike tilfeller.
    • Hos høyrisikopasienter kan regelmessig måling av antistoff mot varicella zoster-virus etter vaksinasjon være indisert for å identifisere de som bør revaksineres.
    • Etter vaksinasjon har klinisk varicellasykdom forekommet hos sterkt immunsupprimerte pasienter, og vaksinelignende virus har vært isolert fra vesiklene.
Tilberedning:
  • Pulveret, væsken og ferdigblandet vaksine granskes visuelt med hensyn på fremmedpartikler og/eller andre fysiske forandringer før injeksjon. Dersom slike forandringer observeres, skal vaksinen ikke brukes.
  • Vaksinen skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
  • På grunn av små variasjoner i væskens surhetsgrad, kan fargen på ferdigblandet vaksine variere fra fersken til rosa. Dette har ingen innvirkning på vaksinens effekt eller sikkerhet.
  • Ferdigblandet vaksine må beskyttes mot lys, og det anbefales at den anvendes umiddelbart. Det er imidlertid vist at ferdigblandet vaksine kan oppbevares inntil 90 minutter ved romtemperatur (25ºC) og inntil 8 timer i kjøleskap (2-8ºC). Om den ferdigblandede vaksinen ikke er injisert innenfor de angitte tidsrammer, må den destrueres.
  • En dose á 0,5 ml Varilrix gis subkutant.
  • Varilrix må under ingen omstendighet injiseres intravaskulært, og skal heller ikke injiseres intradermalt.
Instruksjon for rekonstituering av vaksinen med væske i ferdigfylt sprøyte
Varilrix tilberedes ved å tilsette hele innholdet av væsken i den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset med pulveret.
For å feste kanylen til sprøyten, se bilde nedenfor. Sprøyten som følger med Varilrix kan være noe ulik sprøyten som er avbildet.
Mangler tekstalternativ for bilde
1. Hold sprøytesylinderen med en hånd (unngå å holde på sprøytestemplet) og skru løs
hetten ved å skru den mot klokken.
2. For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til du kjenner at den er godt festet (se bilde).
3. Fjern beskyttelseshetten. Denne kan av og til være litt vanskelig å løsne.
Tilsett væsken til pulveret. Etter at væsken er tilsatt pulveret må blandingen rystes godt inntil pulveret er helt oppløst i væsken. Ferdigblandet vaksine bør brukes med en gang etter rekonstituering.
Det skal brukes en ny kanyle når vaksinen skal administreres.
Hele innholdet i hetteglasset med ferdigblandet vaksine skal trekkes opp og injiseres.
Alkohol og andre huddesinfeksjonsmidler må fordampe fra huden før vaksinen injiseres.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

akutt lymfatisk leukemi: Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er en form for blodkreft. Sykdommen er den vanligste kreftformen hos barn. Vanlige symptomer er plutselig tretthet og blekhet. Sykdommen behandles effektivt med cellegift, noen ganger i kombinasjon med benmargstransplantasjon. Over 80% av pasientene blir friske.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for et bestemt fremmed stoff. Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på den ukjente substansen som kalles et allergen. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

blåmerker (hematom, bloduttredelser): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

helvetesild: Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.