Vaksine mot vannkopper (levende).

ATC-nr.: J07B K01

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



Miljørisiko i Norge
 J07B K01
Varicella, levende svekket
 
Miljørisiko: Bruk av vaksiner gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 18.05.2017) er utarbeidet av MSD.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: 1 sett inneh.: I) Hetteglass: Frysetørret, levende svekket vannkoppevirus (varicella zoster-virus) av Oka-stammen, 1 dose = ≥103.3 «plaque forming units» (PFU), laktose 32 mg, sorbitol 6 mg, mannitol 8 mg, natriumedetat maks. 70 μg, aminosyrer 8 mg, kaliumdihydrogenfosfat maks. 40 μg, dinatriumfosfatdihydrat maks. 0,23 mg, natriumklorid maks. 3 mg, humant albumin maks. 1 mg, neomycinsulfat <25 μg. Fargestoff: Fenolsulfoftalein (fenolrødt) maks. 7,5 μg. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker 0,5 ml.


Indikasjoner

Friske: Profylakse mot varicella hos friske fra 9 måneders alder. Det anbefales å vaksinere friske ikke-immune nærkontakter til personer som er i risikogruppen for å få alvorlig varicella, for å redusere risikoen for overføring av villtypevirus til disse. Nærkontakter omfatter foreldre og søsken samt helsepersonell. Høyrisikopasienter: Profylakse mot varicella hos følgende ikke-immune høyrisikopasienter: Barn fra 9 måneders alder og voksne med svekket immunforsvar og alvorlig underliggende sykdom, f.eks. leukemi. Barn med kroniske sykdommer som juvenil artritt og nyresykdommer, i spesielle situasjoner. Barn som skal gjennomgå transplantasjon.

Dosering

1 dose = 0,5 ml.
Friske: Barn fra 9 måneders alder, ungdom, voksne og eldre bør få 2 doser. Intervallet mellom dosene bør være 6 uker og ikke under noen omstendigheter <4 uker.
Høyrisikopasienter: Det kan være behov for ytterligere doser.
Tilberedning/Håndtering: Vaksinen består av frysetørket, lett rosafarget pulver i hetteglass og en klar væske i ferdigfylt sprøyte. Pulveret i hetteglasset, den ferdigfylte sprøyten og den ferdig blandede vaksinen skal undersøkes visuelt for ev. fremmede partikler og/eller fysiske forandringer før injeksjon. Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen destrueres. Vaksinen tilberedes ved å tilsette hele innholdet av væsken i den ferdigfylte sprøyten til pulveret i hetteglasset, og blande godt til alt pulveret er oppløst i væsken. Pga. mindre variasjoner i pH kan fargen på den rekonstituerte vaksinen variere fra fersken til rosa. Vaksinen skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. Destruksjon: Ubrukt legemiddel samt avfall, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Se pakningsvedlegg.
Administrering: Desinfeksjonsmidler på injeksjonsstedet må være fordampet før vaksinering. Skal injiseres subkutant i deltoidområdet eller anterolateralt i låret. Skal ikke injiseres intradermalt. Skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og aids eller symptomatisk hiv-infeksjon, eller en aldersspesifikk CD4+ T-lymfocytt prosentandel hos barn <12 måneder: CD4+ <25%; barn 12-35 måneder: CD4+ <20%; barn 36-59 måneder: CD4+ <15%. Kjent systemisk overfølsomhet for neomycin, andre komponenter i vaksinen eller symptomer på hypersensitivitet ved tidligere vaksinering mot varicella. Ved akutte infeksjonssykdommer med feber >38°C skal vaksinasjonen utsettes. Graviditet.

Forsiktighetsregler

Høyrisikopasienter på immunsuppressiv behandling: Pasienter bør være i fullstendig hematologisk remisjon når de vaksineres. Seronegative barn med malign sykdom bør ha vært i remisjon i minst 6 måneder før vaksinering. Ved akutt lymfatisk leukemi skal cytostatikabehandling stanses 1 uke før og ikke startes igjen før 1 uke etter vaksinering, ved solide tumores 2 uker før og 2 uker etter vaksinering. Pasienter som får strålebehandling skal normalt ikke vaksineres før slik behandling er avsluttet. Totalt antall lymfocytter må være minst 1200/mm3. Det må ikke foreligge andre tegn på redusert cellulær immunitet. Vaksinering av andre pasienter som står på immunsuppressiv behandling bør unngås så lenge slik behandling pågår. Vaksinering kan vurderes for pasienter med immunsvikt hvor fordelene oppveier risikoene (f.eks. ved asymptomatisk hiv, IgG-subklassemangel, kongenital nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementmangel). Immunkompromitterte (som ikke har noen kontraindikasjon for denne vaksinen) kan respondere svakere enn immunkompetente, til tross for riktig administrering av vaksinen. Disse bør observeres nøye for tegn på varicella. Pasienter med planlagt organtransplantasjon skal vaksineres noen uker, helst 3 måneder, før immunsuppressiv behandling startes opp. Overføring av Oka vaksinevirus til seronegative nærkontakter fra vaksinerte med hudlesjoner, har forekommet i svært sjeldne tilfeller, og overføring fra vaksinerte uten hudlesjoner kan ikke utelukkes. Medisiner til behandling av anafylaktisk sjokk skal finnes tilgjengelig under vaksinasjonen. Den vaksinerte bør holdes under oppsikt i minst 20 minutter etter vaksinering. Vaksinering bør utsettes i minst 3 måneder etter mottak av antistoffholdige blodprodukter. Salisylater bør unngås i 6 uker etter varicella-vaksinasjon. Friske individer kan vaksineres med andre vaksiner samtidig med Varilrix. Dersom meslingvaksine ikke gis samtidig med Varilrix, anbefales et intervall på minst 1 måned mellom vaksinasjonene. Høyrisikopasienter skal ikke vaksineres med Varilrix samtidig med andre levende vaksiner. Inaktiverte vaksiner kan gis samtidig forutsatt at ikke spesielle kontraindikasjoner foreligger. Dersom flere vaksiner gis samtidig, skal de alltid injiseres på ulike injeksjonssteder. Regelmessig måling av antistoff mot Varicella zoster-virus etter vaksinering kan være indisert hos høyrisikopasienter. Klinisk varicellasykdom har forekommet hos sterkt immunsupprimerte pasienter etter vaksinering. Synkope kan inntreffe før eller etter vaksinering som en psykogen respons på injeksjonen. Det er viktig at det er etablert prosedyrer som sikrer at skader i forbindelse med besvimelse unngås. En viss beskyttelse kan oppnås ved vaksinering opptil 72 timer etter eksponering for varicella zoster-virus, men erstatter ikke immunglobulin mot vannkopper i slike tilfeller. Det er mulig at ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ufullstendige data. Vaksinen skal ikke gis til gravide. Føtal skade er imidlertid ikke dokumentert. Graviditet må unngås 1 måned etter vaksinasjon.
Amming: Opplysninger foreligger ikke om overgang i morsmelk. Bør ikke brukes under amming.
Fertilitet: Ingen data tilgjengelig.
Vaksiner

Bivirkninger

I kliniske studier hos høyrisikopasienter forekommer vaksineassosierte reaksjoner (hovedsakelig varicellalignende utslett og feber) vanligvis av mild karakter. Hos både friske og høyrisikopasienter forekommer rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet forbigående og av mild karakter. Følgende bivirkninger er sett i kliniske studier hos friske personer: Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Smerte, rødhet på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Utslett. Øvrige: Hevelse på injeksjonsstedet1, feber1 (oral/aksillær temperatur ≥37,5°C eller rektal temperatur ≥38°C). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Hud: Varicellaliknende utslett, pruritus. Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon, faryngitt. Luftveier: Hoste, rhinitt. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Nevrologiske: Hodepine, søvnighet. Psykiske: Irritabilitet. Øvrige: Feber (oral/aksillær temperatur >39°C eller rektal temperatur >39,5°C), tretthet, utilpasshet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Magesmerter, diaré. Hud: Urticaria. Øye: Konjunktivitt. Etter markedsføring er følgende sett: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hjerte/kar: Vaskulitt (inkl. Henoch Schønleins purpura og Kawasakis syndrom). Hud: Erythema multiforme. Immunsystemet: Overfølsomhet, anafylaktiske reaksjoner. Infeksiøse: Herpes zoster. Nevrologiske: Encefalitt, cerebrovaskulære hendelser, cerebelitt, cerebelittliknende symptomer (inkl. forbigående ustø gange og forbigående ataksi), kramper.Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hjerte/kar: Vaskulitt (inkl. Henoch Schønleins purpura og Kawasakis syndrom). Hud: Erythema multiforme. Immunsystemet: Overfølsomhet, anafylaktiske reaksjoner. Infeksiøse: Herpes zoster. Nevrologiske: Encefalitt, cerebrovaskulære hendelser, cerebelitt, cerebelittliknende symptomer (inkl. forbigående ustø gange og forbigående ataksi), kramper. 1Hevelse på injeksjonsstedet og feber ble rapportert svært vanlig i studier med ungdom og voksne. Hevelse ble også rapportert som svært vanlig etter 2. dose hos barn <13 år.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I tilfeller hvor mer enn anbefalt dose er injisert, er det rapportert døsighet og kramper.

Egenskaper

Klassifisering: Frysetørret vaksine mot vannkopper (varicella), dyrket i kulturer av humane diploide celler. Hos barn 9 måneder-12 år er serokonversjonsraten 6 uker etter vaksinering >98% etter 1 dose. Hos barn 9 måneder-6 år og barn >13 år er serokonversjonsraten 6 uker etter vaksinering 100% etter 2 doser. Tilsvarende tall for høyrisikopasienter er ≥80%. En viss beskyttelse kan oppnås ved immunisering inntil 3 døgn etter eksponering for varicella zoster-virus, men vaksinering erstatter ikke spesifikt immunglobulin i slike tilfeller. For ytterligere informasjon om effektdata fra kliniske studier, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C. Ferdigblandet vaksine må beskyttes mot lys og anvendes umiddelbart.

Sist endret: 25.10.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

26.09.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Varilrix, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1 sett.
169664
-
-
460,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

agammaglobulinemi: Mangel på gammaglobulin; en gruppe blodproteiner der noen typer (immunglobuliner) er en del av kroppens immunforsvar.

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

akutt lymfatisk leukemi: Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er en form for blodkreft. Sykdommen er den vanligste kreftformen hos barn. Vanlige symptomer er plutselig tretthet og blekhet. Sykdommen behandles effektivt med cellegift, noen ganger i kombinasjon med benmargstransplantasjon. Over 80% av pasientene blir friske.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

encefalitt: Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

faryngitt: Halsbetennelse; skyldes ofte virus og går som regel over etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kronisk granulomatøs sykdom (cgd): En gruppe sykdomstilstander som gir nedsatt funksjon i en type hvite blodceller (nøytrofiler) som vanligvis dreper bakterier og sopp. Dette fører til at det lettere oppstår infeksjoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni: Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.