PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: 1 sett inneh.: I) Hetteglass: Frysetørret, levende svekket vannkoppevirus (varicella zoster-virus) av Oka-stammen, 1 dose = ≥103.3 «plaque forming units» (PFU), aminosyrer, laktose, rester av neomycinsulfat, mannitol, sorbitol. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Friske: Profylakse mot varicella hos friske fra 9 måneders alder. Det anbefales å vaksinere friske ikke-immune nærkontakter til personer som er i risikogruppen for å få alvorlig varicella, for å redusere risikoen for overføring av villtypevirus til disse. Nærkontakter omfatter foreldre og søsken samt helsepersonell. Høyrisikopasienter: Profylakse mot varicella hos følgende ikke-immune høyrisikopasienter: Barn fra 9 måneders alder og voksne med svekket immunforsvar og alvorlig underliggende sykdom, f.eks. leukemi. Barn med kroniske sykdommer som juvenil artritt og nyresykdommer, i spesielle situasjoner. Barn som skal gjennomgå transplantasjon.Dosering
1 dose = 0,5 ml.Friske: Barn fra 9 måneders alder, ungdom, voksne og eldre bør få 2 doser. Intervallet mellom dosene bør være 6 uker og ikke under noen omstendigheter <4 uker.
Høyrisikopasienter: Det kan være behov for ytterligere doser.
Tilberedning/Håndtering: Vaksinen består av frysetørket, lett rosafarget pulver i hetteglass og en klar væske i ferdigfylt sprøyte. Pulveret i hetteglasset, den ferdigfylte sprøyten og den ferdig blandede vaksinen skal undersøkes visuelt for ev. fremmede partikler og/eller fysiske forandringer før rekonstituering og etter blanding. Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen ikke brukes. Vaksinen tilberedes ved å tilsette hele innholdet av væsken i den ferdigfylte sprøyten til pulveret i hetteglasset, og blande godt til alt pulveret er oppløst i væsken. Pga. mindre variasjoner i pH kan fargen på den rekonstituerte vaksinen variere fra fersken til rosa. Vaksinen skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. For utfyllende informasjon om tilberedning, se pakningsvedlegg. Destruksjon: Ubrukt legemiddel samt avfall, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Se pakningsvedlegg.
Administrering: Desinfeksjonsmidler på injeksjonsstedet må være fordampet før vaksinering. Skal injiseres subkutant i deltoidområdet eller anterolateralt i låret. Skal ikke injiseres intradermalt. Skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Kontraindikasjoner
Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og aids eller symptomatisk hiv-infeksjon, eller en aldersspesifikk CD4+ T-lymfocytt prosentandel hos barn <12 måneder: CD4+ <25%; barn 12-35 måneder: CD4+ <20%; barn 36-59 måneder: CD4+ <15%. Kjent systemisk overfølsomhet for neomycin, andre komponenter i vaksinen eller symptomer på hypersensitivitet ved tidligere vaksinering mot varicella. Ved akutte infeksjonssykdommer med feber >38°C skal vaksinasjonen utsettes. Graviditet.Forsiktighetsregler
Høyrisikopasienter på immunsuppressiv behandling: Pasienter bør være i fullstendig hematologisk remisjon når de vaksineres. Seronegative barn med malign sykdom bør ha vært i remisjon i minst 6 måneder før vaksinering. Ved akutt lymfatisk leukemi skal cytostatikabehandling stanses 1 uke før og ikke startes igjen før 1 uke etter vaksinering, ved solide tumores 2 uker før og 2 uker etter vaksinering. Pasienter som får strålebehandling skal normalt ikke vaksineres før slik behandling er avsluttet. Totalt antall lymfocytter må være minst 1200/mm3. Det må ikke foreligge andre tegn på redusert cellulær immunitet. Vaksinering av andre pasienter som står på immunsuppressiv behandling bør unngås så lenge slik behandling pågår. Vaksinering kan vurderes for pasienter med immunsvikt hvor fordelene oppveier risikoene (f.eks. ved asymptomatisk hiv, IgG-subklassemangel, kongenital nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementmangel). Immunkompromitterte (som ikke har noen kontraindikasjon for denne vaksinen) kan respondere svakere enn immunkompetente, til tross for riktig administrering av vaksinen. Disse bør observeres nøye for tegn på varicella. Pasienter med planlagt organtransplantasjon skal vaksineres noen uker, helst 3 måneder, før immunsuppressiv behandling startes opp. Overføring av Oka vaksinevirus til seronegative nærkontakter fra vaksinerte med hudlesjoner, har forekommet i svært sjeldne tilfeller, og overføring fra vaksinerte uten hudlesjoner kan ikke utelukkes. Medisiner til behandling av anafylaktisk sjokk skal finnes tilgjengelig under vaksinasjonen. Den vaksinerte bør holdes under oppsikt i minst 20 minutter etter vaksinering. Vaksinering bør utsettes i minst 3 måneder etter mottak av antistoffholdige blodprodukter. Salisylater bør unngås i 6 uker etter varicella-vaksinasjon. Friske individer kan vaksineres med andre vaksiner samtidig med Varilrix. Dersom meslingvaksine ikke gis samtidig med Varilrix, anbefales et intervall på minst 1 måned mellom vaksinasjonene. Høyrisikopasienter skal ikke vaksineres med Varilrix samtidig med andre levende vaksiner. Inaktiverte vaksiner kan gis samtidig forutsatt at ikke spesielle kontraindikasjoner foreligger. Dersom flere vaksiner gis samtidig, skal de alltid injiseres på ulike injeksjonssteder. Regelmessig måling av antistoff mot Varicella zoster-virus etter vaksinering kan være indisert hos høyrisikopasienter. Klinisk varicellasykdom har forekommet hos sterkt immunsupprimerte pasienter etter vaksinering. Synkope kan inntreffe før eller etter vaksinering som en psykogen respons på injeksjonen. Det er viktig at det er etablert prosedyrer som sikrer at skader i forbindelse med besvimelse unngås. En viss beskyttelse kan oppnås ved vaksinering opptil 72 timer etter eksponering for varicella zoster-virus, men erstatter ikke immunglobulin mot vannkopper i slike tilfeller. Det er mulig at ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse.Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Ufullstendige data. Vaksinen skal ikke gis til gravide. Føtal skade er imidlertid ikke dokumentert. Graviditet må unngås 1 måned etter vaksinasjon.
Amming: Opplysninger foreligger ikke om overgang i morsmelk. Bør ikke brukes under amming.
Fertilitet: Ingen data tilgjengelig.
Bivirkninger
I kliniske studier hos høyrisikopasienter forekommer vaksineassosierte reaksjoner (hovedsakelig varicellalignende utslett og feber) vanligvis av mild karakter. Hos både friske og høyrisikopasienter forekommer rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet forbigående og av mild karakter.
Sett i kliniske studier med friske personer
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Lymfadenopati |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Kvalme, oppkast |
Sjeldne | Diaré, magesmerter |
Generelle | |
Svært vanlige | Erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet |
Vanlige | Feber (oral/aksillær temperatur ≥37,5°C eller rektal temperatur ≥38°C)1, hevelse på injeksjonsstedet1 |
Mindre vanlige | Feber (oral/aksillær temperatur >39°C eller rektal temperatur >39,5°C), malaise, tretthet |
Hud | |
Vanlige | Utslett |
Mindre vanlige | Kløe, vannkopplignende utslett |
Sjeldne | Urticaria |
Infeksiøse | |
Mindre vanlige | Faryngitt, øvre luftveisinfeksjon |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Hoste, rhinitt |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Artralgi, myalgi |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Hodepine, somnolens |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Irritabilitet |
Øye | |
Sjeldne | Konjunktivitt |
Sett i kliniske studier med friske personer
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet |
Vanlige | |
Generelle | Feber (oral/aksillær temperatur ≥37,5°C eller rektal temperatur ≥38°C)1, hevelse på injeksjonsstedet1 |
Hud | Utslett |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Lymfadenopati |
Gastrointestinale | Kvalme, oppkast |
Generelle | Feber (oral/aksillær temperatur >39°C eller rektal temperatur >39,5°C), malaise, tretthet |
Hud | Kløe, vannkopplignende utslett |
Infeksiøse | Faryngitt, øvre luftveisinfeksjon |
Luftveier | Hoste, rhinitt |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi |
Nevrologiske | Hodepine, somnolens |
Psykiske | Irritabilitet |
Sjeldne | |
Gastrointestinale | Diaré, magesmerter |
Hud | Urticaria |
Øye | Konjunktivitt |
Sett etter markedsføring
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Sjeldne | Trombocytopeni |
Hud | |
Sjeldne | Erythema multiforme |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet |
Infeksiøse | |
Sjeldne | Herpes zoster |
Kar | |
Sjeldne | Vaskulitt (inkl. Henoch-Schönleins purpura og Kawasakis syndrom) |
Nevrologiske | |
Sjeldne | Cerebellitt, cerebellittlignende symptomer (inkl. forbigående ustø gange og forbigående ataksi), cerebrovaskulær hendelse, encefalitt, kramper |
Sett etter markedsføring
Frekvens | Bivirkning |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Trombocytopeni |
Hud | Erythema multiforme |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet |
Infeksiøse | Herpes zoster |
Kar | Vaskulitt (inkl. Henoch-Schönleins purpura og Kawasakis syndrom) |
Nevrologiske | Cerebellitt, cerebellittlignende symptomer (inkl. forbigående ustø gange og forbigående ataksi), cerebrovaskulær hendelse, encefalitt, kramper |
Overdosering/Forgiftning
I tilfeller hvor mer enn anbefalt dose er injisert, er det rapportert døsighet og kramper.Egenskaper
Klassifisering: Frysetørret vaksine mot vannkopper (varicella), dyrket i kulturer av humane diploide celler. Hos barn 9 måneder-12 år er serokonversjonsraten 6 uker etter vaksinering >98% etter 1 dose. Hos barn 9 måneder-6 år og barn >13 år er serokonversjonsraten 6 uker etter vaksinering 100% etter 2 doser. Tilsvarende tall for høyrisikopasienter er ≥80%. En viss beskyttelse kan oppnås ved immunisering inntil 3 døgn etter eksponering for varicella zoster-virus, men vaksinering erstatter ikke spesifikt immunglobulin i slike tilfeller. For ytterligere informasjon om effektdata fra kliniske studier, se SPC.
Utleveringsbestemmelser
Pakningen du har valgt å forskrive er en utenlandsk pakning som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, men er tilgjengelig kun pga. legemiddelmangel.Sist endret: 16.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
21.01.2020