Varilrix

GlaxoSmithKline


Vaksine mot vannkopper (levende).

J07B K01 (Varicella, levende svekket)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: 1 sett inneh.: I) Hetteglass: Frysetørret, levende svekket vannkoppevirus (varicella zoster-virus) av Oka-stammen, 1 dose = ≥103.3 «plaque forming units» (PFU), aminosyrer, laktose, rester av neomycinsulfat, mannitol, sorbitol. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering mot varicella.
  • Friske: Fra 12 måneder og ved spesielle tilfeller fra 9-11 måneder.
  • Post-eksponeringsprofylakse: Administrert til friske, mottakelige personer eksponert for varicella innen 72 timer etter kontakt.
  • Personer med høy risiko for alvorlig varicella.
Bruken skal være basert på offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Vaksinasjonsskjema for Varilrix skal være i samsvar med offisielle anbefalinger. 1 dose = 0,5 ml.
Friske
Spedbarn ≥9 måneder, barn, ungdom og voksne bør få 2 doser. Intervallet mellom dosene bør være minst 3 måneder for spedbarn i alderen 9 t.o.m. 11 måneder. Intervallet mellom dosene for barn fra 12 måneder, ungdom og voksne bør være minst 6 uker og ikke under noen omstendigheter <4 uker.
Personer med høy risiko for alvorlig varicella
Det kan være behov for ytterligere doser. Intervallet mellom dosene skal ikke under noen omstendigheter være <4 uker.
Byttbarhet
En enkel dose Varilrix kan gis til de som allerede har fått en dose med en annen varicellavaksine. En enkel dose Varilrix kan gis etterfulgt av en dose med en annen varicellavaksine.
Spesielle pasientgrupper
  • Spedbarn <9 måneder: Sikkerhet og effekt ikke studert. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering Vaksinen består av frysetørket, lett rosafarget pulver i hetteglass og en klar væske i ferdigfylt sprøyte. Pulveret i hetteglasset, den ferdigfylte sprøyten og den ferdig blandede vaksinen skal undersøkes visuelt for ev. fremmede partikler og/eller fysiske forandringer før rekonstituering/etter blanding. Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen ikke brukes. Vaksinen tilberedes ved å tilsette hele innholdet av væsken i den ferdigfylte sprøyten til pulveret i hetteglasset, og blande godt til alt pulveret er oppløst i væsken. Pga. mindre variasjoner i pH kan fargen på den rekonstituerte vaksinen variere fra fersken til rosa. Vaksinen skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. For utfyllende informasjon om tilberedning, se pakningsvedlegg. Destruksjon: Ubrukt legemiddel samt avfall, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Se pakningsvedlegg.
Administrering Desinfeksjonsmidler på injeksjonsstedet må være fordampet før vaksinering. Skal injiseres s.c. eller i.m. i deltoidområdet eller anterolateralt i låret. Skal administreres s.c. hos personer med blødningssykdommer (f.eks. trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser). Skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært eller intradermalt.

Kontraindikasjoner

Pasienter med alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt: -Som har immunsvikttilstander med totalt antall lymfocytter <1200/mm3. -Hvor det foreligger andre tegn redusert cellulær immunitet (f.eks. leukemi, lymfomer, bloddyskrasi, klinisk manifestert hiv-infeksjon). - Som mottar immunsuppressiv terapi inkl. høydose kortikosteroider. -Med alvorlig kombinert immunsvikt. -Med agammaglobulinemi. -Med aids eller symptomatisk hiv-infeksjon, eller en aldersspesifikk CD4+ T-lymfocytt prosentandel hos barn <12 måneder: CD4+ <25%; barn mellom 12-35 måneder: CD4+ <20%; barn mellom 36-59 måneder: CD4+ <15%. Overfølsomhet for innholdsstoffene, neomycin eller andre komponenter i vaksinen eller symptomer på hypersensitivitet ved tidligere vaksinering mot varicella. Ved akutt alvorlig febersykdom skal vaksinasjonen utsettes. En lett infeksjon, som f.eks. forkjølelse, bør imidlertid ikke resultere i utsatt vaksinasjon. Graviditet skal unngås 1 måned etter vaksinering.

Forsiktighetsregler

Overføring av Oka vaksinevirus til seronegative nærkontakter fra vaksinerte med hudlesjoner, har forekommet i svært sjeldne tilfeller, og overføring fra vaksinerte uten hudlesjoner kan ikke utelukkes. Sammenlignet med friske vaksinerte har leukemipasienter større sannsynlighet for å utvikle papulovaskulært utslett. Også i disse tilfellene var sykdomsforløpet hos nærkontakter mildt. Vaksinerte bør, selv de som ikke får varicella-lignende utslett, forsøke å unngå kontakt med mottakelige personer med høy risiko ved varicellainfeksjon i opptil 6 uker etter vaksinasjon. Personer med høy risiko ved varicellainfeksjon inkluderer immunsvekkede personer, gravide uten dokumentasjon på gjennomgått varicellainfeksjon (vannkopper) eller laboratoriebevis på tidligere infeksjon og nyfødte av mødre uten dokumentasjon på at de har hatt vannkopper eller laboratoriebevis på tidligere infeksjon. Personer med høy risiko for alvorlig varicella: Vaksinering kan vurderes for pasienter med visse immunsvikttilstander hvor fordelene oppveier risikoene (f.eks. personer med asymptomatisk hiv, IgG-subklassemangel, kongenital nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementmangel). Immunkompromitterte pasienter som ikke har noen kontraindikasjon for vaksinen kan respondere svakere enn immunkompetente personer, derfor kan noen av disse få varicella ved eksponering, til tross for riktig administrering. Disse pasientene bør observeres nøye for tegn på varicella. Dersom det vurderes vaksinasjon av personer med høy risiko for alvorlig varicella anbefales det at: -Vedlikeholdsbehandling med cytostatika skal opphøres én uke før og én uke etter vaksinasjon hos pasienter i akutt leukemifase. Pasienter som får strålebehandling skal normalt ikke vaksineres under behandlingsfasen. Vanligvis vaksineres pasienter når de er i fullstendig hematologisk remisjon. -Totalt antall lymfocytter er minst 1200/mm3 eller at det ikke foreligger andre tegn på redusert cellulær immunitet. -Pasienter med planlagt organtransplantasjon (f.eks. nyretransplantasjon) vaksineres noen uker før immunsuppressiv behandling startes opp. Generelt: Hensiktsmessig medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen. Vaksinering bør utsettes i minst 3 måneder etter mottak av antistoffholdige blodprodukter. Salisylater bør unngås i 6 uker etter varicella-vaksinasjon. Friske individer kan vaksineres med andre monovalente eller kombinasjonsvaksiner samtidig med Varilrix, se SPC. Dersom meslingvaksine ikke gis samtidig med Varilrix, anbefales et intervall på minst 1 måned mellom vaksinasjonene. Høyrisikopasienter skal ikke vaksineres med Varilrix samtidig med andre levende vaksiner. Inaktiverte vaksiner kan gis samtidig forutsatt at ikke spesielle kontraindikasjoner foreligger. Dersom flere vaksiner gis samtidig, skal de alltid injiseres på ulike injeksjonssteder. Regelmessig måling av varicellaantistoffer etter vaksinering kan være indisert for å kartlegge behovet for revaksinering hos personer med høy risiko for alvorlig varicella. Klinisk varicellasykdom har forekommet hos sterkt immunsupprimerte pasienter etter vaksinering. Synkope kan inntreffe før eller etter vaksinering som en psykogen respons på injeksjonen. Det er viktig at det er etablert prosedyrer som sikrer at skader i forbindelse med besvimelse unngås. En viss beskyttelse kan oppnås ved vaksinering opptil 72 timer etter eksponering for naturlig virus. Det er mulig at ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSkal ikke gis til gravide. Fosterskade er imidlertid ikke dokumentert. Graviditet skal unngås 1 måned etter vaksinasjon. Kvinner som forsøker å bli gravide, rådes til å utsette dette.
AmmingIngen data. Pga. teoretisk risiko for overføring av vaksinevirusstammen fra mor til spedbarn, anbefales ikke preparatet til ammende. Vaksinasjon av utsatte kvinner som ikke er kjente med å ha hatt varicella eller bekreftet seronegative mot varicella, bør vurderes på individuell basis.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
I kliniske studier hos pasienter med høy risiko for alvorlig varicella forekommer vaksineassosierte reaksjoner (hovedsakelig papulovesikulære utslett og feber) vanligvis av mild karakter. Hos både friske og høyrisikopasienter forekommer erytem, hevelse og smerte på injeksjonsstedet forbigående og av mild karakter.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I tilfeller hvor mer enn anbefalt dose er injisert, er det rapportert døsighet og kramper.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringFrysetørret vaksine mot vannkopper (varicella), dyrket i kulturer av humane diploide celler. Hos barn 9 måneder-12 år er serokonversjonsraten 6 uker etter vaksinering >98% etter 1 dose. Hos barn 9 måneder-6 år og barn >13 år er serokonversjonsraten 6 uker etter vaksinering 100% etter 2 doser. Begrensede data hos personer med høy risiko for alvorlig varicella. En viss beskyttelse kan oppnås ved immunisering inntil 3 døgn etter eksponering for varicella zoster-virus, men vaksinering erstatter ikke spesifikt immunglobulin i slike tilfeller. For ytterligere informasjon om effektdata fra kliniske studier, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Ferdigblandet vaksine kan oppbevares inntil 90 minutter ved romtemperatur (25°C) og inntil 8 timer i kjøleskap (2-8°C). Ferdigblandet vaksine må beskyttes mot lys, og dersom den ikke brukes innen gitte tidsrammer for holdbarhet, må den destrueres.

Utleveringsbestemmelser

Pakningen du har valgt å forskrive er en utenlandsk pakning som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, men er tilgjengelig kun pga. legemiddelmangel.

 

Pakninger, priser og refusjon

Varilrix, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1 sett.
280631
- * C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.04.2021


Sist endret: 04.11.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)