Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Guselkumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tremfya 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

guselkumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tremfya er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tremfya
  3. Hvordan du bruker Tremfya
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tremfya
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tremfya er og hva det brukes mot
Tremfya inneholder virkestoffet guselkumab som er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein kalt IL-23, som det er forhøyede nivåer av hos personer med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
Ulcerøs kolitt
Tremfya brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt, en betennelsessykdom i tarmen. Dersom du har ulcerøs kolitt vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene eller ikke tåler disse legemidlene, kan du få Tremfya.
Bruk av Tremfya ved ulcerøs kolitt kan hjelpe deg ved at det reduserer tegn og symptomer på sykdommen, inkludert blodig avføring, behov for å komme raskt på toalettet og hyppige toalettbesøk, magesmerter og betennelse i tarmslimhinnen. Dette kan bedre din evne til å utføre vanlige hverdagsaktiviteter samt redusere tretthet.
Crohns sykdom
Tremfya brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig Crohns sykdom, en betennelsessykdom i tarmen. Dersom du har Crohns sykdom vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene eller ikke tåler disse legemidlene, kan du få Tremfya.
Bruk av Tremfya ved Crohns sykdom kan hjelpe deg ved at det reduserer tegn og symptomer på sykdommen, som diaré, magesmerter og betennelse i tarmslimhinnen. Dette kan bedre din evne til å utføre vanlige hverdagsaktiviteter samt redusere tretthet.
2. Hva du må vite før du bruker Tremfya
Bruk ikke Tremfya
  • dersom du er allergisk overfor guselkumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med lege før du bruker Tremfya dersom du tror at du kan være allergisk.
  • dersom du har en aktiv infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tremfya:
  • dersom du behandles for en infeksjon
  • dersom du har en infeksjon som ikke går over eller som stadig kommer tilbake
  • dersom du har tuberkulose eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose
  • dersom du tror at du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon (se nedenfor under "Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner")
  • dersom du nylig har blitt vaksinert eller dersom du skal vaksineres under behandlingen med Tremfya.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tremfya dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Legen vil vurdere om du må ta blodprøver for å sjekke om du har høye nivåer av leverenzymer før du begynner med Tremfya og mens du bruker det. Økninger i leverenzymer kan oppstå hyppigere hos pasienter som får Tremfya hver 4. uke enn hos pasienter som får Tremfya hver 8. uke (se "Hvordan du bruker Tremfya" i avsnitt 3).
Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner
Tremfya kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner og infeksjoner. Du må være oppmerksom på tegn på slike tilstander mens du tar Tremfya.
Tegn eller symptomer på infeksjoner kan omfatte feber eller influensaliknende symptomer; muskelverk; hoste; kortpustethet; svie ved vannlating eller hyppigere vannlating enn vanlig; blod i slim; vekttap; diaré eller magesmerter; varm, rød eller verkende hud eller sår på kroppen.
Alvorlige allergiske reaksjoner har forekommet med Tremfya. Symptomer kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, svelge- eller pustevansker, ørhet eller svimmelhet og elveblest (se "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4).
Avbryt behandlingen med Tremfya og snakk med legen eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn som tyder på en mulig alvorlig allergisk reaksjon eller en infeksjon.
Barn og ungdom
Tremfya er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Tremfya
Snakk med lege eller apotek:
  • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • dersom du nylig er vaksinert eller skal vaksineres. Det er noen typer vaksiner (levende vaksiner) du ikke skal få mens du bruker Tremfya.
Graviditet og amming
  • Tremfya bør ikke brukes under graviditet da dette legemidlets effekter hos gravide kvinner ikke er kjent. Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, skal du unngå å bli gravid, og du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Tremfya og i minst 12 uker etter siste dose med Tremfya. Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Snakk med lege dersom du ammer eller planlegger å amme. Du og legen bør bli enige om du skal amme eller bruke Tremfya.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Tremfya påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Tremfya inneholder polysorbat 80
Dette legemidlet inneholder 10 mg polysorbat 80 i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 0,5 mg​/​ml. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din hvis du har kjente allergier.
Tremfya inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Før Tremfya gis til deg, blir det imidlertid blandet med en oppløsning som inneholder natrium. Snakk med legen om du går på en saltfattig diett.
3. Hvordan du bruker Tremfya
Tremfya er tiltenkt bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av ulcerøs kolitt.
Hvor mye Tremfya gis og hvor lenge
Legen bestemmer hvor lenge du trenger å bruke Tremfya.
Ulcerøs kolitt
Behandlingsstart:
  • Den første dosen av Tremfya er 200 mg og vil bli gitt som intravenøs infusjon (drypp i en vene i armen) av lege eller sykepleier. Etter første dose, får du en andre dose etter 4 uker og deretter en tredje dose etter ytterligere 4 uker.
Vedlikeholdsbehandling:
En vedlikeholdsdose av Tremfya gis ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon), enten på 100 mg eller 200 mg. Legen bestemmer hvilken vedlikeholdsdose du skal få:
  • En dose på 100 mg gitt 8 uker etter den tredje startdosen av behandlingen, og deretter hver 8. uke.
  • En dose på 200 mg gitt 4 uker etter den tredje startdosen av behandlingen, og deretter hver 4. uke.
Crohns sykdom
Behandlingsstart:
Behandlingsstart kan gis enten som intravenøs infusjon eller ved subkutan injeksjon:
  • Intravenøs infusjon: Den første dosen av Tremfya er 200 mg og vil bli gitt som intravenøs infusjon (drypp i en vene i armen) av lege eller sykepleier. Etter første dose, får du en andre dose etter 4 uker og deretter en tredje dose etter ytterligere 4 uker.
  • Subkutan injeksjon: Den første dosen av Tremfya er 400 mg og vil bli gitt under huden (subkutan injeksjon) på forskjellige steder på kroppen. Etter første dose, får du en andre dose etter 4 uker og deretter en tredje dose etter ytterligere 4 uker.
Vedlikeholdsbehandling:
En vedlikeholdsdose av Tremfya gis som injeksjon under huden (subkutan injeksjon), enten på 100 mg eller 200 mg. Legen bestemmer hvilken vedlikeholdsdose du skal få:
  • En dose på 100 mg vil bli gitt 8 uker etter den tredje startdosen for behandlingen, og deretter hver 8. uke.
  • En dose på 200 mg vil bli gitt 4 uker etter den tredje startdosen for behandlingen, og deretter hver 4. uke.
Dersom du tar for mye av Tremfya
Informer legen dersom du har fått for mye av Tremfya eller dosen har blitt gitt tidligere enn foreskrevet.
Dersom du har glemt å ta Tremfya
Informer legen dersom du har glemt å injisere en dose med Tremfya.
Dersom du avbryter behandling med Tremfya
Du skal ikke avbryte behandling med Tremfya uten å snakke med legen først. Dersom du avbryter behandlingen, kan symptomene komme tilbake.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med legen eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Mulig alvorlig allergisk reaksjon (kan ramme opptil 1 av 100 personer) - tegn eller symptomer kan omfatte:
  • puste- eller svelgevansker
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg
  • sterk kløe i huden med rødt utslett eller utstående kuler
  • ørhet, lavt blodtrykk eller svimmelhet
Andre bivirkninger
Følgende bivirkninger er milde til moderate. Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • luftveisinfeksjoner
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • leddsmerter (artralgi)
  • diaré
  • økte nivåer av leverenzymer i blodet
  • hudutslett
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • redusert antall av en type hvite blodceller kalt nøytrofiler
  • herpes simplex-infeksjoner
  • soppinfeksjon i huden, f.eks. mellom tærne (f.eks. fotsopp)
  • omgangssyke (gastroenteritt)
  • elveblest
  • rødhet, irritasjon eller smerter på injeksjonsstedet
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1 000 personer)
  • allergisk reaksjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tremfya
Tremfya 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning gis på sykehus eller klinikk, og pasienter skal ikke trenge å oppbevare eller håndtere det.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett og ytteresken etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Skal ikke ristes.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er uklart eller misfarget eller inneholder store partikler.
Dette legemidlet er til engangsbruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tremfya
  • Virkestoffet er guselkumab. Hvert hetteglass inneholder 200 mg guselkumab i 20 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumedetatdihydrat (E 385), histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80 (E 433), sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Tremfya ser ut og innholdet i pakningen
Tremfya er en klar, fargeløs til svakt gul infusjonsvæske, oppløsning.
Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.05.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Tremfya 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
guselkumab
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Tremfya 200 mg/20 ml (10 mg/ml) hetteglass til intravenøs infusjon
Tremfya oppløsning til intravenøs infusjon må fortynnes, tilberedes og infunderes av helsepersonell med bruk av aseptisk teknikk. Tremfya inneholder ikke konserveringsmiddel. Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Sjekk Tremfya visuelt for partikler og misfarging før administrering. Tremfya er en klar og fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde små gjennomskinnelige partikler. Skal ikke brukes dersom væsken inneholder store partikler, er misfarget eller uklar.
Instruksjoner for fortynning og administrering
Tilsett Tremfya i en 250 ml intravenøs infusjonspose med 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske som følger:
  1. Trekk opp og kast 20 ml av 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæsken fra 250 ml infusjonsposen, som er tilsvarende volumet av Tremfya som skal tilsettes.
  2. Trekk opp 20 ml Tremfya fra hetteglasset og tilsett det til den 250 ml intravenøse infusjonsposen med 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske til en endelig konsentrasjon på 0,8 mg​/​ml. Bland den fortynnede oppløsningen forsiktig. Kast hetteglasset med eventuelle rester av oppløsning.
  3. Sjekk den fortynnede oppløsningen visuelt for partikler og misfarging før infusjon. Infunder den fortynnede oppløsningen over en periode på minst én time.
  4. Bruk kun et infusjonssett med integrert («in-line»), sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 0,2 mikrometer).
  5. Tremfya skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
6. Ikke anvendt legemiddel skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.