Tremfya

Janssen


Immunsuppressiv, interleukinhemmer.

L04A C16 (Guselkumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hver ferdigfylte sprøyte/penn inneh.: Guselkumab 100 mg, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Brukes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av plakkpsoriasis.
Voksne: Anbefalt dose er 100 mg som s.c. injeksjon i uke 0 og 4, etterfulgt av vedlikeholdsdose hver 8. uke. Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 16 uker.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Barn og undom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Begrenset informasjon om eldre ≥65 år.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler, da uforlikelighet ikke er studert. Se pakningsvedlegg.
Administrering: Gis s.c. Hudområder med synlig psoriasis bør unngås som injeksjonssted. Etter grundig opplæring i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten injisere selv, dersom legen vurderer det som hensiktsmessig. Legen skal sikre tilstrekkelig oppfølging av pasienten. For mer informasjon se SPC/pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Alvorlig overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk relevante, aktive infeksjoner.

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Kan øke risikoen for infeksjon. Behandling skal ikke innledes ved aktiv infeksjon før infeksjonen opphører eller er tilstrekkelig behandlet. Pasienten skal instrueres om å oppsøke legehjelp ved symptomer på kronisk eller akutt infeksjon. Ved alvorlig infeksjon eller infeksjon som ikke responderer på standardbehandling, skal pasienten overvåkes nøye, og preparatet seponeres til infeksjonen opphører. Tuberkuloseutredning: Før behandlingsoppstart skal pasienten utredes for tuberkuloseinfeksjon, og overvåkes for symptomer på aktiv tuberkulose under og etter behandling. Tuberkulosebehandling skal overveies før oppstart hos pasienter med anamnese med latent eller aktiv tuberkulose, hvor adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes. Overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi, er rapportert etter markedsføring. Noen alvorlige overfølsomhetsreaksjoner oppsto flere dager etter behandling, inkl. tilfeller med urticaria og dyspné. Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon, skal preparatet seponeres umiddelbart og relevant behandling startes. Immuniseringer: Før behandlingsoppstart bør fullføring av alle relevante immuniseringer overveies iht. gjeldende retningslinjer. Levende vaksiner skal ikke brukes. Guselkumabbehandling bør unngås i minst 12 uker før vaksinering med levende virus eller levende bakterier, og kan gjenopptas tidligst 2 uker etter vaksinering. Se også preparatomtalene for de aktuelle vaksiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjon med CYP450-substrater er lite sannsynlig.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Bruk under graviditet bør unngås. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under og i minst 12 uker etter behandling.
Amming: Det er ukjent om guselkumab skilles ut i morsmelk hos mennesker. Humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel, og faller til lave konsentrasjoner kort tid etterpå. Følgelig kan risiko for spedbarn som ammes, ikke utelukkes i denne perioden. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ikke undersøkt. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré
Generelle
VanligeReaksjon på injeksjonsstedet
Hud
VanligeUrticaria
Mindre vanligeUtslett
Immunsystemet
Mindre vanligeAnafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Infeksiøse
Svært vanligeØvre luftveisinfeksjon
VanligeGastroenteritt, herpes simplex, tineainfeksjon
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi
Nevrologiske
VanligeHodepine
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
InfeksiøseØvre luftveisinfeksjon
Vanlige
GastrointestinaleDiaré
GenerelleReaksjon på injeksjonsstedet
HudUrticaria
InfeksiøseGastroenteritt, herpes simplex, tineainfeksjon
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
HudUtslett
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, overfølsomhet

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I.v. enkeltdoser på inntil 987 mg (10 mg/kg) er gitt til friske personer, og s.c. enkeltdoser på inntil 300 mg til pasienter med plakkpsoriasis, uten dosebegrensende toksisitet.
Behandling: Overvåkning mhp. bivirkninger. Symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Humant IgG; monoklonalt antistoff med høy affinitet og spesifisitet til interleukin 23 (IL-23)-proteinet. IL-23 (et regulerende cytokin) påvirker differensiering, ekspansjon og overlevelse av T-celleundergrupper og medfødte immuncelleundergrupper (som er kilder til effektorcytokiner), inkl. IL-17A, IL-17F og IL-22 (som bidrar til inflammatorisk sykdom). Hos mennesker er selektiv blokade av IL-23 vist å normalisere produksjon av disse cytokinene. IL-23-nivået er forhøyet i huden hos pasienter med plakkpsoriasis. Guselkumab hemmer bioaktiviteten til IL-23 ved å blokkere interaksjonen med IL 23-reseptoren på celleoverflaten, og dermed blokkere IL-23-mediert signaloverføring, aktivering og cytokinkaskader.
Absorpsjon: 100 mg s.c. enkeltinjeksjon hos friske gir Cmax på 8,09 ± 3,68 µg/ml etter ca. 5,5 dager. Steady state nås etter 20 uker ved normaldosering. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 49% hos friske.
Fordeling: Vdz hos friske er ca. 7-10 liter.
Halveringstid: Ca. 17 dager hos friske. ClCR etter i.v. enkeltdose hos friske er 0,288-0,479 liter/døgn.
Metabolisme: Forventes å nedbrytes til små peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Tremfya, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg1 ml (ferdigfylt sprøyte)
156014
H-resept
-
27652,90C
1 ml (ferdigfylt penn)
397266
H-resept
-
27652,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05/2020