Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 24.01.2018) er utarbeidet av Janssen.
Står ikke på WADAs dopingliste
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Guselkumab 100 mg, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.
Indikasjoner
Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.Dosering
Brukes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av plakkpsoriasis.Voksne: Anbefalt dose er 100 mg som s.c. injeksjon i uke 0 og 4, etterfulgt av vedlikeholdsdose hver 8. uke. Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 16 uker.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger
kan gis. Barn og undom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Begrenset informasjon
≥65 år.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke ristes. Se pakningsvedlegg.
Administrering: Gis s.c. Hudområder med synlig psoriasis bør
unngås som injeksjonssted. Etter grundig opplæring i s.c. injeksjonsteknikk
kan pasienten injisere selv, dersom legen vurderer det som hensiktsmessig.
Legen skal sikre tilstrekkelig oppfølging av pasienten. For mer informasjon
se SPC/pakningsvedlegg.
Kontraindikasjoner
Alvorlig overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk relevante, aktive infeksjoner.Forsiktighetsregler
Sporbarhet: For å bedre sporbarheten skal preparatnavn og batchnummer registreres i pasientjournalen. Infeksjoner: Kan øke risikoen for infeksjon. Behandling skal ikke innledes ved aktiv infeksjon før infeksjonen opphører eller er tilstrekkelig behandlet. Pasienten skal instrueres om å oppsøke legehjelp ved symptomer på kronisk eller akutt infeksjon. Ved alvorlig infeksjon eller infeksjon som ikke responderer på standardbehandling, skal pasienten overvåkes nøye, og preparatet seponeres til infeksjonen opphører. Tuberkuloseutredning: Før behandlingsoppstart skal pasienten utredes for tuberkuloseinfeksjon, og overvåkes for symptomer på aktiv tuberkulose under og etter behandling. Tuberkulosebehandling skal overveies før oppstart hos pasienter med anamnese med latent eller aktiv tuberkulose, hvor adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes. Overfølsomhet: Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon, skal preparatet seponeres umiddelbart og relevant behandling startes. Immuniseringer: Før behandlingsoppstart bør fullføring av alle relevante immuniseringer overveies iht. gjeldende retningslinjer. Levende vaksiner skal ikke brukes. Guselkumabbehandling bør unngås i minst 12 uker før vaksinering med levende virus eller levende bakterier, og kan gjenopptas tidligst 2 uker etter vaksinering. Se også preparatomtalene for de aktuelle vaksiner.Interaksjoner
For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L04A C16
Interaksjon med CYP450-substrater er lite sannsynlig.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Data mangler. Bruk under graviditet bør unngås.
Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under og i minst
12 uker etter behandling.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Immunglobuliner
utskilles i morsmelk, og risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre under behandling
og inntil 12 uker etter siste dose, eller om behandlingen skal avsluttes.
Fertilitet: Ikke undersøkt. Dyrestudier indikerer ingen
direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet.
Bivirkninger
Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Hud: Urticaria. Infeksiøse: Gastroenteritt, herpes simplex-infeksjoner, tineainfeksjoner. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Erytem på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øvrige: Smerter på injeksjonsstedet.Overdosering/Forgiftning
I.v. enkeltdoser på inntil 987 mg (10 mg/kg) er gitt til friske personer, og s.c. enkeltdoser på inntil 300 mg til pasienter med plakkpsoriasis, uten dosebegrensende toksisitet. Behandling: Overvåkning mhp. bivirkninger. Symptomatisk
behandling.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Humant IgG1λ; monoklonalt antistoff
med høy affinitet og spesifisitet til interleukin 23 (IL-23)-proteinet.
IL-23 (et regulerende cytokin) påvirker differensiering, ekspansjon
og overlevelse av T-celleundergrupper og medfødte immuncelleundergrupper
(som er kilder til effektorcytokiner), inkl. IL-17A, IL-17F og IL-22
(som bidrar til inflammatorisk sykdom). Hos mennesker er selektiv
blokade av IL-23 vist å normalisere produksjon av disse cytokinene.
IL-23-nivået er forhøyet i huden hos pasienter med plakkpsoriasis.
Guselkumab hemmer bioaktiviteten til IL-23 ved å blokkere interaksjonen
med IL 23-reseptoren på celleoverflaten, og dermed blokkere IL-23-mediert
signaloverføring, aktivering og cytokinkaskader.
Absorpsjon: 100 mg s.c. enkeltinjeksjon hos friske gir
Cmax på 8,09 ± 3,68 µg/ml etter ca. 5,5 dager. Steady state
nås etter 20 uker ved normaldosering. Absolutt biotilgjengelighet
er ca. 49% hos friske.
Fordeling: Vdz hos friske er ca. 7-10 liter.
Halveringstid: Ca. 17 dager hos friske. ClCR etter
i.v. enkeltdose hos friske er 0,288-0,479 liter/døgn.
Sist endret: 26.01.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
10.11.2017
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Tremfya, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.
anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.
biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.
cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
erytem: Diffus rødhet i huden.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
gastroenteritt: Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.
halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.
i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.
metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.
s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.
steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.
tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.
urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.
vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.
Finn oss på Facebook