Tremfya

Janssen


Immunsuppressiv, interleukinhemmer.

L04A C16 (Guselkumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hver ferdigfylte sprøyte/penn inneh.: Guselkumab 100 mg, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Plakkpsoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling. Psoriasisartritt: Alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på eller som ikke har tålt tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) (se SPC).

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Brukes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av tilstander hvor preparatet er indisert.
Voksne: Plakkpsoriasis: Anbefalt dose er 100 mg som s.c. injeksjon ved uke 0 og 4, etterfulgt av vedlikeholdsdose hver 8. uke. Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 16 uker. Psoriasisartritt: Anbefalt dose er 100 mg som s.c. injeksjon ved uke 0 og 4, etterfulgt av vedlikeholdsdose hver 8. uke. Ved høy risiko for leddskade basert på klinisk vurdering, kan 100 mg hver 4. uke vurderes (se SPC). Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 24 uker.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Barn og undom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Begrenset informasjon om eldre ≥65 år, og svært begrenset informasjon om eldre ≥75 år.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler, da uforlikelighet ikke er studert. Se pakningsvedlegg.
Administrering: Gis s.c. Hudområder med synlig psoriasis bør unngås som injeksjonssted. Etter grundig opplæring i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten injisere selv, dersom legen vurderer det som hensiktsmessig. Legen skal sikre tilstrekkelig oppfølging av pasienten. For mer informasjon se SPC/pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Alvorlig overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk relevante, aktive infeksjoner.

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Kan øke risikoen for infeksjon. Behandling skal ikke innledes ved aktiv infeksjon før infeksjonen opphører eller er tilstrekkelig behandlet. Pasienten skal instrueres om å oppsøke legehjelp ved symptomer på kronisk eller akutt infeksjon. Ved alvorlig infeksjon eller infeksjon som ikke responderer på standardbehandling, skal pasienten overvåkes nøye, og preparatet seponeres til infeksjonen opphører. Tuberkuloseutredning: Før behandlingsoppstart skal pasienten utredes for tuberkuloseinfeksjon, og overvåkes for symptomer på aktiv tuberkulose under og etter behandling. Tuberkulosebehandling skal overveies før oppstart hos pasienter med anamnese med latent eller aktiv tuberkulose, hvor adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes. Overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi, er rapportert etter markedsføring. Noen alvorlige overfølsomhetsreaksjoner oppsto flere dager etter behandling, inkl. tilfeller med urticaria og dyspné. Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon, skal preparatet seponeres umiddelbart og relevant behandling startes. Levertransaminaseøkning: Det er sett økt forekomst av leverenzymøkning hos pasienter med psoriasisartritt behandlet hver 4. uke, sammenlignet med hver 8. uke eller placebo. Ved behandling hver 4. uke ved psoriasisartritt anbefales vurdering av leverenzymer ved baseline og deretter iht. standard pasientbehandling. Ved økt ALAT/ASAT og mistanke om legemiddelindusert leverskade, skal behandlingen avbrytes midlertidig til diagnosen er utelukket. Immuniseringer: Før behandlingsoppstart bør fullføring av alle relevante immuniseringer overveies iht. gjeldende retningslinjer. Levende vaksiner skal ikke brukes. Guselkumabbehandling bør unngås i minst 12 uker før vaksinering med levende virus eller levende bakterier, og kan gjenopptas tidligst 2 uker etter vaksinering. Se også preparatomtalene for de aktuelle vaksiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjon med CYP450-substrater er lite sannsynlig.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Bruk under graviditet bør unngås. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under og i minst 12 uker etter behandling.
Amming: Det er ukjent om guselkumab skilles ut i morsmelk hos mennesker. Humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel, og faller til lave konsentrasjoner kort tid etterpå. Følgelig kan risiko for spedbarn som ammes, ikke utelukkes i denne perioden. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ikke undersøkt. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige Diaré
Generelle
Vanlige Reaksjon på injeksjonsstedet
Hud
Mindre vanlige Urticaria, utslett
Immunsystemet
Mindre vanlige Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Infeksiøse
Svært vanlige Luftveisinfeksjon
Mindre vanlige Gastroenteritt, herpes simplex-infeksjon, tineainfeksjon
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Artralgi
Nevrologiske
Vanlige Hodepine
Undersøkelser
Vanlige Økte transaminaser
Mindre vanlige Redusert nøytrofiltall
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Infeksiøse Luftveisinfeksjon
Vanlige
Gastrointestinale Diaré
Generelle Reaksjon på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemet Artralgi
Nevrologiske Hodepine
Undersøkelser Økte transaminaser
Mindre vanlige
Hud Urticaria, utslett
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Infeksiøse Gastroenteritt, herpes simplex-infeksjon, tineainfeksjon
Undersøkelser Redusert nøytrofiltall

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I.v. enkeltdoser på inntil 987 mg (10 mg/kg) er gitt til friske personer, og s.c. enkeltdoser på inntil 300 mg til pasienter med plakkpsoriasis, uten dosebegrensende toksisitet.
Behandling: Overvåkning mhp. bivirkninger. Symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Humant IgG; monoklonalt antistoff med høy affinitet og spesifisitet til interleukin 23 (IL-23)-proteinet. IL-23 (et regulerende cytokin) påvirker differensiering, ekspansjon og overlevelse av T-celleundergrupper og medfødte immuncelleundergrupper (som er kilder til effektorcytokiner), inkl. IL-17A, IL-17F og IL-22 (som bidrar til inflammatorisk sykdom). Hos mennesker er selektiv blokade av IL-23 vist å normalisere produksjon av disse cytokinene. IL-23-nivået er forhøyet i huden hos pasienter med plakkpsoriasis. Guselkumab hemmer bioaktiviteten til IL-23 ved å blokkere interaksjonen med IL 23-reseptoren på celleoverflaten, og dermed blokkere IL-23-mediert signaloverføring, aktivering og cytokinkaskader.
Absorpsjon: 100 mg s.c. enkeltinjeksjon hos friske gir Cmax på 8,09 ± 3,68 µg/ml etter ca. 5,5 dager. Steady state nås ved uke 20 ved normaldosering hos pasienter med plakkpsoriasis. Farmakokinetikken ved psoriasisartritt er tilsvarende som ved psoriasis. Ved 100 mg s.c. ved uke 0 og 4 og deretter hver 8. uke, er gjennomsnittlig Cmin ved steady state ca. 1,2 µg/ml. Ved 100 mg s.c. hver 4. uke er gjennomsnittlig Cmin ved steady state ca. 3,8 µg/ml. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 49% hos friske.
Fordeling: Vdz hos friske er ca. 7-10 liter.
Halveringstid: Ca. 17 dager hos friske. ClCR etter i.v. enkeltdose hos friske er 0,288-0,479 liter/døgn.
Metabolisme: Forventes å nedbrytes til små peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Tremfya, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
100 mg 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
156014
H-resept
-
27652,90 C
1 ml (ferdigfylt penn)
397266
H-resept
-
27652,90 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11/2020