INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hver ferdigfylte sprøyte/penn inneh.: Guselkumab 100 mg, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.
Indikasjoner
Plakkpsoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling. Psoriasisartritt: Alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på eller som ikke har tålt tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) (se SPC).Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Brukes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av tilstander hvor preparatet er indisert.Voksne: Plakkpsoriasis: Anbefalt dose er 100 mg som s.c. injeksjon ved uke 0 og 4, etterfulgt av vedlikeholdsdose hver 8. uke. Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 16 uker. Psoriasisartritt: Anbefalt dose er 100 mg som s.c. injeksjon ved uke 0 og 4, etterfulgt av vedlikeholdsdose hver 8. uke. Ved høy risiko for leddskade basert på klinisk vurdering, kan 100 mg hver 4. uke vurderes (se SPC). Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 24 uker.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Barn og undom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Begrenset informasjon om eldre ≥65 år, og svært begrenset informasjon om eldre ≥75 år.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler, da uforlikelighet ikke er studert. Se pakningsvedlegg.
Administrering: Gis s.c. Hudområder med synlig psoriasis bør unngås som injeksjonssted. Etter grundig opplæring i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten injisere selv, dersom legen vurderer det som hensiktsmessig. Legen skal sikre tilstrekkelig oppfølging av pasienten. For mer informasjon se SPC/pakningsvedlegg.
Kontraindikasjoner
Alvorlig overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk relevante, aktive infeksjoner.Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Kan øke risikoen for infeksjon. Behandling skal ikke innledes ved aktiv infeksjon før infeksjonen opphører eller er tilstrekkelig behandlet. Pasienten skal instrueres om å oppsøke legehjelp ved symptomer på kronisk eller akutt infeksjon. Ved alvorlig infeksjon eller infeksjon som ikke responderer på standardbehandling, skal pasienten overvåkes nøye, og preparatet seponeres til infeksjonen opphører. Tuberkuloseutredning: Før behandlingsoppstart skal pasienten utredes for tuberkuloseinfeksjon, og overvåkes for symptomer på aktiv tuberkulose under og etter behandling. Tuberkulosebehandling skal overveies før oppstart hos pasienter med anamnese med latent eller aktiv tuberkulose, hvor adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes. Overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi, er rapportert etter markedsføring. Noen alvorlige overfølsomhetsreaksjoner oppsto flere dager etter behandling, inkl. tilfeller med urticaria og dyspné. Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon, skal preparatet seponeres umiddelbart og relevant behandling startes. Levertransaminaseøkning: Det er sett økt forekomst av leverenzymøkning hos pasienter med psoriasisartritt behandlet hver 4. uke, sammenlignet med hver 8. uke eller placebo. Ved behandling hver 4. uke ved psoriasisartritt anbefales vurdering av leverenzymer ved baseline og deretter iht. standard pasientbehandling. Ved økt ALAT/ASAT og mistanke om legemiddelindusert leverskade, skal behandlingen avbrytes midlertidig til diagnosen er utelukket. Immuniseringer: Før behandlingsoppstart bør fullføring av alle relevante immuniseringer overveies iht. gjeldende retningslinjer. Levende vaksiner skal ikke brukes. Guselkumabbehandling bør unngås i minst 12 uker før vaksinering med levende virus eller levende bakterier, og kan gjenopptas tidligst 2 uker etter vaksinering. Se også preparatomtalene for de aktuelle vaksiner.Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Data mangler. Bruk under graviditet bør unngås. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under og i minst 12 uker etter behandling.
Amming: Det er ukjent om guselkumab skilles ut i morsmelk hos mennesker. Humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel, og faller til lave konsentrasjoner kort tid etterpå. Følgelig kan risiko for spedbarn som ammes, ikke utelukkes i denne perioden. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ikke undersøkt. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet.
Bivirkninger
| Organklasse | Bivirkning |
| Gastrointestinale | |
| Vanlige | Diaré |
| Generelle | |
| Vanlige | Reaksjon på injeksjonsstedet |
| Hud | |
| Mindre vanlige | Urticaria, utslett |
| Immunsystemet | |
| Mindre vanlige | Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Luftveisinfeksjon |
| Mindre vanlige | Gastroenteritt, herpes simplex-infeksjon, tineainfeksjon |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Vanlige | Artralgi |
| Nevrologiske | |
| Vanlige | Hodepine |
| Undersøkelser | |
| Vanlige | Økte transaminaser |
| Mindre vanlige | Redusert nøytrofiltall |
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Infeksiøse | Luftveisinfeksjon |
| Vanlige | |
| Gastrointestinale | Diaré |
| Generelle | Reaksjon på injeksjonsstedet |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi |
| Nevrologiske | Hodepine |
| Undersøkelser | Økte transaminaser |
| Mindre vanlige | |
| Hud | Urticaria, utslett |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet |
| Infeksiøse | Gastroenteritt, herpes simplex-infeksjon, tineainfeksjon |
| Undersøkelser | Redusert nøytrofiltall |
Overdosering/Forgiftning
Behandling: Overvåkning mhp. bivirkninger. Symptomatisk behandling.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Humant IgG1λ; monoklonalt antistoff med høy affinitet og spesifisitet til interleukin 23 (IL-23)-proteinet. IL-23 (et regulerende cytokin) påvirker differensiering, ekspansjon og overlevelse av T-celleundergrupper og medfødte immuncelleundergrupper (som er kilder til effektorcytokiner), inkl. IL-17A, IL-17F og IL-22 (som bidrar til inflammatorisk sykdom). Hos mennesker er selektiv blokade av IL-23 vist å normalisere produksjon av disse cytokinene. IL-23-nivået er forhøyet i huden hos pasienter med plakkpsoriasis. Guselkumab hemmer bioaktiviteten til IL-23 ved å blokkere interaksjonen med IL 23-reseptoren på celleoverflaten, og dermed blokkere IL-23-mediert signaloverføring, aktivering og cytokinkaskader.
Absorpsjon: 100 mg s.c. enkeltinjeksjon hos friske gir Cmax på 8,09 ± 3,68 µg/ml etter ca. 5,5 dager. Steady state nås ved uke 20 ved normaldosering hos pasienter med plakkpsoriasis. Farmakokinetikken ved psoriasisartritt er tilsvarende som ved psoriasis. Ved 100 mg s.c. ved uke 0 og 4 og deretter hver 8. uke, er gjennomsnittlig Cmin ved steady state ca. 1,2 µg/ml. Ved 100 mg s.c. hver 4. uke er gjennomsnittlig Cmin ved steady state ca. 3,8 µg/ml. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 49% hos friske.
Fordeling: Vdz hos friske er ca. 7-10 liter.
Halveringstid: Ca. 17 dager hos friske. ClCR etter i.v. enkeltdose hos friske er 0,288-0,479 liter/døgn.
Sist endret: 10.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
11/2020